Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) Rapport trimestriel pour 2014 – T4

Résumé de l'évaluation de l'innocuité pour ce trimestre :

• Aucune préoccupation importante concernant l'innocuité des vaccins n'a été soulevée au cours du quatrième trimestre de l'année 2014.
• Tous les cas graves ont été examinés et il a été établi que la plupart de ceux-ci étaient soit prévisibles (en fonction des effets indésirables connus associés au vaccin), soit explicables par d'autres raisons, comme une infection acquise dans la collectivité ou des expositions à d'autres agents, tels les antibiotiques, ou encore des problèmes préexistants, comme une maladie cardiaque.
• Comme les trimestres précédents, le nombre total de déclarations d'ESSI reçues était plus faible que celui des trimestres précédents, ce qui témoigne d'une lacune en matière de déclaration par les compétences qui mettent en œuvre de nouveaux systèmes de déclaration électroniques. Nous nous attendons à ce que le nombre de déclarations reçues augmente au cours des prochains trimestres, ce qui comblera cet écart.
• Deux préoccupations déjà cernées dans les rapports trimestriels passés ont été examinées plus en détail pour toute la période de l'année 2011 jusqu'à la fin de l'année 2014. Les conclusions sont les suivantes :
  • Les vaccins antirotavirus utilisés au Canada de 2011 jusqu'à la fin de l'année 2014 ont un excellent profil d'innocuité sans aucune préoccupation inattendue.
  • L'augmentation du nombre de déclarations de syndrome de Kawasaki, comme il est indiqué dans le rapport du troisième trimestre, était liée au lancement de la surveillance syndromique systématique des syndromes de vasculite, y compris le syndrome de Kawasaki, par le programme IMPACT en 2013. La fréquence globale est restée conforme au niveau naturel connu de la maladie chez la population d'âge préscolaire, et rien ne laissait supposer une préoccupation propre aux vaccins.

Les vaccins sont étroitement surveillés au Canada à toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). De nombreux intervenants participent à diverses activités liées à l'évaluation et à la surveillance de l'innocuité des vaccins, y compris le gouvernement fédéral, les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l'industrie des vaccins et le public. L'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) assure une surveillance étroite de l'innocuité après commercialisation par l'intermédiaire d'un système national d'enregistrement, soit le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).

L'objet principal de la surveillance après commercialisation des vaccins est de déceler les préoccupations concernant leur innocuité. Ces préoccupations comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des réactions attendues, ou encore, la survenue d'un ou de plusieurs événements inattendus (c.-à-d. un effet secondaire qui ne correspond pas aux renseignements ou à l'étiquette sur le produit canadien). Cela permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programme d'immunisation de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique :

• au niveau de la personne (p. ex. une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d'écarter la possibilité d'une allergie à un ou à plusieurs composants du vaccin, ou une décision d'administrer ou non des doses subséquentes du vaccin), ou
• au niveau du programme d'immunisation (p. ex. une enquête menée sur un ensemble d'effets secondaires, un examen des procédures pour s'assurer que les exigences relatives à l'entreposage des vaccins ont été rigoureusement suivies, ou encore un changement de politique permettant d'adopter un vaccin moins réactogène).

L'Agence partage aussi les données sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) avec Santé Canada, soit l'organisme de réglementation des vaccins au Canada, pour mettre sur pied une mesure de réglementation liée aux vaccins qui sont offerts au Canada (p. ex. diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public concernant la préoccupation ou exiger de l'information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin).

En 2014, l'Agence introduisait la publication de rapports trimestriels réguliers sur la surveillance de l'innocuité des vaccins, résumant les données du SCSESSI. Les trois premiers rapports trimestriels présentaient un sommaire de toutes les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation reçues par l'Agence en 2014 entre le 1^er janvier et le 31 mars (premier trimestre), le 1^er avril et le 30 juin (deuxième trimestre) et le 1^er juillet et le 30 septembre, peu importe la date à laquelle le vaccin avait effectivement été administré. Le rapport du quatrième trimestre fournit un sommaire semblable de toutes les déclarations reçues entre le 1^er octobre et le 31 décembre, ainsi que des données cumulatives s'étendant sur toute l'année 2014. Cette façon de faire ciblera chaque trimestre tout en permettant le suivi des tendances, grâce à la compilation des rapports trimestriels au cours de l'année civile.

Les données trimestrielles actuelles (T4) et les données trimestrielles cumulatives (toute l'année 2014) sont comparées à une moyenne de toutes les déclarations reçues pendant les mêmes périodes (au quatrième trimestre uniquement et cumulées entre le 1^er janvier et le 31 décembre pour la moyenne des trois dernières années [de 2011 à 2013]).

Remarques sur l'interprétation : Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) est défini comme étant tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un effet secondaire peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une affection. Les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation soumises à l'Agence de la santé publique du Canada représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu'une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l'événement. Pour la plupart des événements, il est difficile d'établir une relation de causalité précise. D'autres limites des données sur les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation comprennent des normes de déclaration variées et la sous-déclaration, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d'un événement signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d'autres causes potentielles et d'autres biais de déclaration. Bref, ces renseignements ne doivent pas être utilisés pour estimer l'incidence des effets secondaires.

Résultats mis en évidence pour le quatrième trimestre de 2014

Le nombre cumulatif inclus dans le présent rapport trimestriel (T4) comprend les déclarations reçues entre le 1^er octobre et le 31 décembre 2014, et des comparaisons sont faites par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours du même trimestre lors des trois années civiles précédentes (2011-2013). Les déclarations analysées en 2014 ont été extraites de la base de données du Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) par l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) le 18 février 2015, et le 29 avril 2014 pour la période 2011-2013.

Figure 1 : Nombre total de déclarations d'ESSI par trimestre civil et cumulées jusqu'à la fin de chaque trimestre : année 2014 par rapport à la moyenne de 2011-2013

Au total, 691 déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation ont été reçues par l'Agence au T4 de 2014. Au cours des mêmes périodes en 2011, 2012 et 2013, l'Agence a reçu une moyenne de 971 (plage : 610-1 288) déclarations d'ESSI. Le nombre total moins élevé des déclarations pour le T4 en 2014 par rapport aux années précédentes fait partie de la tendance établie au cours des trimestres précédents pour la même année.  Le total cumulatif pour l'ensemble de l'année 2014 était de 2 408 déclarations par rapport à une moyenne de 3 519 au cours des années précédentes (plage : 3 167-4 012). Cette baisse en 2014 a été principalement causée par la transmission tardive des déclarations de la part d'une ou de plusieurs provinces et territoires à l'Agence, pour des raisons techniques liées à la mise en service d'un nouveau système électronique de déclaration des effets secondaires suivant l'immunisation. Bien que l'Agence n'ait pas encore reçu les déclarations, elles font l'objet d'un examen et d'une analyse dans leur territoire de compétence et les éventuelles préoccupations lui sont transmises par l'entremise du Groupe de travail sur la vaccinovigilance. Aucune préoccupation n'a été mentionnée en 2014 et on s'attend à ce que les déclarations soient envoyées au cours du premier ou du deuxième trimestre de 2015.

Figure 2 : Nombre total de déclarations d'ESSI graves par trimestre civil et cumulées jusqu'à la fin de chaque trimestre : année 2014 par rapport à la moyenne de 2011-2013

Au total, 67 déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation (9,7 % de l'ensemble des déclarations d'ESSI) ont été reçues par l'Agence au T4 de 2014. Au cours des mêmes périodes en 2011, 2012 et 2013, l'Agence a reçu une moyenne de 57 (plage : 38-75) déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation, ce qui représente entre 5,7 et 6,2 % de toutes les déclarations d'ESSI reçues au cours du même trimestre pour ces années. Le total cumulatif de 224 cas graves déclarés pour l'ensemble de l'année 2014 était très semblable au nombre moyen annuel de cas graves déclarés de 2011 à 2013, soit 220 (plage : 186-255).

Fréquence des déclarations d'effets secondaires graves et non graves suivant l'immunisation, par groupe d'âge

Quelques changements ont été observés en ce qui concerne la répartition selon l'âge des déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation qui ont été reçues au quatrième trimestre de l'année 2014 par rapport aux années précédentes. Principalement, comme le montre le tableau 1, la proportion de toutes les déclarations d'effets indésirables graves pour les enfants âgés de moins de 1 an était plus élevée en 2014 que durant les années précédentes (31,3 % comparativement à 22,4 %). Ce changement était vraisemblablement attribuable à l'augmentation du nombre de déclarations d'effets indésirables graves à la suite de l'administration d'un ou plusieurs vaccins contenant le vaccin antirotavirus, le DCaT-VPI-HB-Hib ou le vaccin contre le Pneu-C (voir le tableau 3 ci-dessous). En outre, la proportion des cas déclarés chez les adultes de 18 à moins de 65 ans était moins élevée (7,5 % comparativement à 17,2 %), mais le nombre absolu de cas était faible pour ces deux périodes (4 comparativement à 10). Le tableau 2 montre la répartition des déclarations reçues du 1^er janvier jusqu'à la fin du quatrième trimestre. La répartition des déclarations d'effets indésirables graves était plus élevée chez les enfants de moins de 1 an (34,8 comparativement à 27,7 %), mais plus faible chez les enfants de 1 à moins de 2 ans (26,1 comparativement à 31,4 %), et ce, pour l'ensemble de l'année 2014 par rapport aux années précédentes.

Pour ce qui est des déclarations d'ESSI non graves, la répartition selon l'âge était semblable en 2014 à celle des années précédentes pour le T4. Pour l'ensemble de l'année 2014 par rapport aux années précédentes, la proportion des cas non graves a diminué chez les enfants de 1 à moins de 2 ans (10,5 % comparativement à 17,6 %) et a augmenté chez les 18 à moins de 65 ans (35,7 % comparativement à 30,6 %).

Vaccins les plus courants mentionnés dans les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI)

Le tableau 3 énumère les vaccins les plus fréquemment en cause dans les déclarations d'ESSI reçues au T4 de l'année 2014 par rapport au nombre moyen pour le même trimestre durant la période de 2011 à 2013. Le changement le plus notable au quatrième trimestre de 2014 par rapport aux années précédentes a été un plus grand nombre de déclarations d'ESSI graves à la suite de l'administration du vaccin antirotavirus (18 comparativement à 4). Cette tendance a été observée dans les rapports trimestriels précédents, et était accompagnée d'une augmentation du nombre de déclarations de cas d'intussusception au T2 et de cas du syndrome de Kawasaki au T3. Au quatrième trimestre, en revanche, il n'y a eu aucune déclaration de cas d'intussusception et seulement deux déclarations de cas du syndrome de Kawasaki. L'éventail des effets déclarés était vaste et aucun type d'effet unique n'était la source de cette augmentation.

Le seul autre changement notable était une baisse des déclarations d'effets secondaires graves à la suite de l'administration du vaccin antigrippal au quatrième trimestre de l'année 2014 (sept cas déclarés en tout), par rapport à la moyenne observée au T4 de 2011 à 2013 (17 cas déclarés).

La figure 3 fournit un résumé cumulatif des vaccins les plus communément en cause parmi les déclarations d'ESSI reçues par l'Agence tout au long de l'année 2014 (du 1er janvier au 31 décembre), comparativement à la moyenne de 2011, 2012 et 2013 pour cette même période. Tel qu'il a déjà été mentionné dans les rapports trimestriels précédents de 2014, une tendance de fréquence plus faible a été relevée en ce qui concerne les déclarations d'effets secondaires non graves pour les vaccins pour enfants les plus communément administrés (DTaP-IPV-Hib, DTap-HB-IPV-Hib, Pneu-C, Men-C, MMR, Var et DTaP-IPV) par rapport aux trois dernières années. La raison derrière les nombres plus faibles pour les vaccins administrés aux enfants (comparativement à ceux administrés aux adultes) est principalement liée à des arriérés de production de rapports au sein des compétences mettant en œuvre une nouvelle infrastructure électronique de déclarations d'ESSI. Ces renseignements seront consignés dans des rapports trimestriels ultérieurs. En revanche, les nombres totaux de déclarations d'ESSI graves sont relativement inchangés pour les vaccins administrés aux enfants, ce qui reflète l'importance de la contribution de la surveillance syndromique active par le réseau IMPACT.

Figure 3 : Vaccins les plus couramment mentionnés pour les ESSI déclarés entre le 1^er janvier et la fin du quatrième trimestre : année 2014 par rapport à la moyenne de 2011-2013

Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) déclarés en fonction de la principale raison et de la gravité

Classification des ESSI aux fins de rapport : Toutes les déclarations d'ESSI sont examinées chaque jour par des professionnels de la santé afin d'établir une principale raison de déclaration et la gravité connexe. La classification s'en tient étroitement au Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation national afin de permettre la communication d'une rétroaction significative aux autorités de santé publique, aux professionnels de la santé et au public concernant le profil de déclaration des effets secondaires. Les principales catégories utilisées au moment de déclarer un ESSI, et les événements figurant dans le graphique ci-dessous, sont définies comme suit :

• Réactions au niveau ou près du site de vaccination : La plupart des effets déclarés impliquent de l'inflammation au niveau ou près du site de vaccination. D'autres détails se trouvent à la section 9a) du formulaire de rapport.
• Événements allergiques ou de type allergique : L'événement allergique le plus grave, l'anaphylaxie, est rare (≤ 1 cas pour 100 000 doses administrées). D'autres détails se trouvent à la section 9b) du formulaire de rapport.
• Événements neurologiques : Les convulsions sont l'événement neurologique le plus souvent signalé, particulièrement chez les nourrissons et les tout-petits qui sont susceptibles de subir cet effet secondaire accompagné de fièvre. Ces événements sont déclarés assez fréquemment au Canada parce qu'ils sont activement recherchés et signalés par le réseau du Programme canadien de surveillance active de l'immunisation (IMPACT). D'autres détails se trouvent à la section 9c) du formulaire de rapport.
• Éruption cutanée seulement : Pour être classée comme une « éruption cutanée seulement », l'éruption cutanée doit être le seul signe ou symptôme déclaré. Cela comprend les urticaires qui apparaissent à n'importe quel moment après la vaccination, mais qui ne sont accompagnées d'aucun autre signe ou symptôme. Les urticaires surviennent souvent au cours de l'enfance et souvent, la cause demeure inconnue.
• Autres effets figurant sur le formulaire de rapport du SCSESSI : Ces événements peuvent comprendre des pleurs persistants (pleurs constants et inchangés ≥ 3 heures), invagination intestinale (intussusception), épisode hypotonique-hyporéactif. D'autres détails se trouvent à la section 9d) du formulaire de rapport.

Les événements qui ne s'inscrivent pas clairement dans l'une des catégories susmentionnées sont classés dans l'une des quatre catégories supplémentaires suivantes :

• Événements systémiques : Il s'agit principalement d'événements qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme souvent accompagnés de fièvre. Tout syndrome reconnu est classé comme un effet systémique, notamment des maladies telles que le syndrome de Kawasaki, le syndrome de Stevens-Johnson, le purpura de Schönlein-Henoch, la fibromyalgie et la maladie sérique. De plus, toute preuve d'infection atteignant une ou plusieurs parties du corps (infection respiratoire, urinaire, etc.) est incluse dans cette catégorie, de même que les cas d'éruption cutanée d'origine non allergique et étant accompagnés d'autres signes et symptômes comme la fièvre, la toux et la conjonctivite. Les symptômes généraux tels que la fatigue, les malaises, la léthargie, les maux de tête, les douleurs musculaires, y compris les syndromes grippaux, sont considérés comme des effets systémiques. Enfin, la fièvre signalée comme unique effet secondaire est comprise dans cette catégorie.
• Événements liés à l'anxiété due à la vaccination : Ces effets comprennent l'évanouissement (syncope) avec ou sans mouvements convulsifs, qui peuvent accompagner brièvement un épisode d'évanouissement. D'autres effets inclus dans cette catégorie sont les groupes d'effets souvent observés dans les minutes qui suivent l'immunisation indiquant la présence d'anxiété tels que la pâleur, les tremblements, les sensations de froid, l'hyperventilation, etc.
• Autres événements divers : Tous les autres effets secondaires qui ne s'inscrivent dans aucune des catégories susmentionnées sont enregistrés comme des effets divers. Ces effets peuvent aussi être classés en fonction du système de l'organisme prédominant dont ils relèvent comme les systèmes gastro-intestinal, cardiaque, génito-urinaire, etc.
• Erreur de vaccination sans ESSI associé : À l'occasion, des déclarations sont soumises d'une erreur d'immunisation sans aucun effet secondaire inhérent. Parmi les exemples, mentionnons l'utilisation d'un produit périmé ou la mauvaise administration d'un produit (p. ex. l'administration d'un vaccin dans le tissu musculaire alors qu'il devait être injecté par voie sous-cutanée).

La principale raison pour la déclaration d'effets indésirables graves et non graves au T4 de l'année 2014 est présentée au tableau 4 et comparée à la moyenne de 2011-2013. Les nombres de déclarations d'ESSI graves étaient plus ou moins comparables en 2014 à la moyenne de 2011-2013 pour le quatrième trimestre.

La figure 4 fournit un résumé cumulatif des mêmes données pour les déclarations reçues pendant toute l'année 2014 (du 1er janvier au 31 décembre), comparativement à la moyenne de 2011-2013. Tel qu'il est indiqué dans les rapports trimestriels précédents, les nombres totaux de déclarations d'effets secondaires non graves en 2014 étaient inférieurs à ceux des années précédentes, mais la répartition par raison principale de déclaration était semblable. Les effets secondaires non graves les plus souvent signalés sont les réactions au niveau ou près du site de vaccination, l'éruption cutanée comme unique événement, les événements allergiques ou de type allergique et les effets systémiques.

Figure 4 : Nombre total de déclarations d'ESSI reçues entre le 1^er janvier et la fin du quatrième trimestre par principale raison de déclaration et par gravité : année 2014 par rapport à la moyenne de 2011-2013

Analyse des déclarations d'effets indésirables graves (EIG) suivant l'immunisation reçues par l'Agence

Les types d'effets indésirables graves (EIG) déclarés sont décrits ci-dessous. Le tableau 5 résume les types d'EIG déclarés au T4 de 2014, comparativement à la moyenne de 2011-2013. La figure 5 présente un résumé cumulatif des mêmes données recueillies pendant toute l'année 2014 (du 1^er janvier au 31 décembre) par rapport à la moyenne de 2011-2013.

Il y a eu en tout 67 cas d'EIG déclarés au T4 de l'année 2014 (9,7% des 692 déclarations totales). La moyenne pour le T4 de 2011 à 2013 était de 57 cas graves déclarés (5,9% des 971 déclarations totales). Comme nous l'avons souligné dans tous les rapports trimestriels précédents pour 2014, la raison la plus courante des déclarations d'effets indésirables graves au T4 était les convulsions habituellement accompagnées de fièvre. Les convulsions fébriles sont activement recherchées par le réseau du Programme canadien de surveillance active de l'immunisation (IMPACT) dans les hôpitaux pédiatriques qui fournit régulièrement plus de la moitié de tous les effets secondaires graves suivant l'immunisation signalés à l'Agence pour les enfants. On sait que les convulsions fébriles surviennent après l'administration de vaccins vivants atténués, tels que le vaccin ROR ou RORV, aussi fréquemment qu'une fois par 2 600 vaccins. Les événements sont de courte durée et ne sont pas associés à des effets négatifs à long terme. Le profil des déclarations d'EIG au T4 de 2014 n'était pas différent de celui qui a été observé durant le même trimestre au cours des années précédentes, ce qui a permis une variation d'un faible nombre.

Figure 5 : Nombre total de déclarations d'ESSI reçues entre le 1^er janvier et la fin du quatrième trimestre par type d'effet indésirable : année 2014 par rapport aux trois années précédentes

Pleins feux sur les préoccupations concernant l'innocuité des vaccins qui ont été relevées dans les rapports trimestriels de 2014

Tout au long de 2014, seules deux préoccupations possibles en matière d'innocuité des vaccins ont été relevées dans les rapports trimestriels. Au cours du T2, on a relevé une augmentation apparente par rapport aux années précédentes en ce qui concerne la fréquence des déclarations d'intussusception suivant l'administration d'un vaccin antirotavirus (5 en 2014 par rapport à 0-2 en 2011, en 2012 et en 2013). Au cours du T3, une augmentation de la fréquence des déclarations du syndrome de Kawasaki a été notée (15 en 2014 par rapport à 1-8 en 2011, en 2012 et en 2013). Aucune tendance n'a été observée au cours du T4 de 2014. Cela dit, puisque ce rapport du T4 comprend des renseignements sur les déclarations reçues tout au long de l'année de 2014 et les années de comparaison (2011 à 2013), des données sommaires sont présentées ci-dessous, des données qui s'étendent sur l'ensemble de la période de 2011 à 2014, pour assurer un examen plus complet des tendances en matière de déclaration.

1. Profil sur l'innocuité du vaccin antirotavirus : 2011-2014

Deux vaccins antirotavirus sont homologués aux fins d'utilisation au Canada : RotateqMC (Merck) depuis 2006 et RotarixMC (GSK) depuis 2007. Des programmes de vaccins antirotavirus financés par l'État ont été lancés en 2011 (Colombie-Britannique, Ontario, Québec, Île-du-Prince-Édouard), et leur portée a été élargie pour inclure la Saskatchewan et le territoire du Yukon en 2012, puis l'Alberta et le Manitoba en 2014. La nature dynamique du lancement du programme au Canada par province ou territoire touche les taux de déclaration et, par conséquent, complique les comparaisons temporelles. Elle a clairement joué un rôle pour les vaccins antirotavirus, car la fréquence des déclarations de 2014 a été comparée à une moyenne de 2011 à 2013, lorsque les programmes n'avaient pas encore été lancés ou lorsqu'ils venaient tout juste d'être lancés.

Parmi d'autres facteurs clés qui ont influencé les profils de déclarations trimestrielles pour le vaccin antirotavirus, on retrouve la présence d'une surveillance active par le réseau IMPACT et les problèmes techniques qui ont empêché la déclaration à l'échelle des provinces et territoires tout au long de 2014 et durant une partie de 2013. Le tableau 6 présente la fréquence des déclarations annuelles de 2011 à 2014 pour les effets indésirables graves et non graves liés au vaccin antirotavirus par source de déclaration.

Une augmentation du nombre total de déclarations graves au fil du temps, qui est passé de 4 en 2011 à 48 en 2014, est prévue en raison de l'expansion rapide de programmes publiquement financés et de la présence du réseau d'hôpitaux pédiatriques IMPACT, qui cherche activement des déclarations et qui déclare des événements précis, y compris des convulsions, des effets neurologiques et de l'intussusception. Toutefois, l'augmentation apparente de la proportion de déclarations graves est trompeuse et largement attribuable à une diminution des déclarations non graves dans des provinces et territoires éprouvant des difficultés techniques dans le cadre du transfert de déclarations à l'Agence de la santé publique du Canada, tel qu'il a été mentionné dans tous les rapports trimestriels de 2014.

Le tableau 7 illustre la répartition des déclarations graves et non graves classées selon la raison principale de déclaration ainsi qu'un taux de déclaration approximatif fondé sur les doses distribuées. De 2011 à la fin de 2014, plus de deux millions de doses de vaccin antirotavirus ont été distribuées au Canada. Au cours de cette période, un total de 555 déclarations d'ESSI a été reçu, ce qui correspond à un taux de déclaration général de 27,5/100 000 doses distribuées. On compte plus de 99 déclarations graves (17,8 % de toutes les déclarations), ce qui correspond à un taux de déclarations d'ESSI graves de 4,9/100 000 doses distribuées. Pour ce qui est de l'intussusception, le taux de déclaration de 0,9 cas par 100 000 doses distribuées est semblable à ce qui a été observé dans le cadre d'études post-commercialisation dans d'autres pays. Quinze cas d'intussusception sont survenus dans les 21 jours suivant l'immunisation (taux de déclaration de 0,74/100 000 doses distribuées), et les quatre apparitions restantes sont survenues dans un délai de 42 à 155 jours; il était donc peu probable que ces dernières apparitions étaient attribuables à la vaccination antirotavirus.

En conclusion, le vaccin antirotavirus présente un excellent profil d'innocuité après quatre ans d'utilisation dans le cadre de programmes financés par l'État à l'échelle du Canada. Tel qu'il est indiqué dans les essais cliniques menés avant l'homologation, les problèmes gastro-intestinaux ainsi que les éruptions cutanées représentant des événements isolés figurent parmi les effets les plus couramment déclarés, et ils constituent habituellement des effets non graves.

2. Syndrome de Kawasaki à titre d'ESSI : 2011 à 2014

Le syndrome de Kawasaki est une maladie principalement observée chez des nourrissons et de jeunes enfants souffrant d'une inflammation largement répandue des vaisseaux sanguins, y compris des artères coronaires. La cause est inconnue, et l'on croit que bon nombre de différents facteurs, notamment les infections virales, jouent un rôle. En l'absence d'une exposition connue, le taux de syndrome de Kawasaki chez les enfants âgés de moins de 5 ans varie de 9 à 19 cas par population de 100 000 habitants. Ce taux est connu comme étant le « niveau naturel ». Il convient de noter qu'en 2013, le réseau IMPACT a entamé la surveillance active et systématique des syndromes de vasculite chez les enfants, notamment du syndrome de Kawasaki. Avant l'an 2013, les déclarations par le réseau IMPACT étaient sporadiques, si et lorsque les cas étaient portés à l'attention d'infirmiers contrôleurs et d'infirmières contrôleuses. Par conséquent, l'augmentation des déclarations en 2014 par rapport à la moyenne de 2011 à 2013 était artéfactuelle et basée sur le lancement d'un nouvel objectif de surveillance à compter de 2013. Dans l'examen détaillé des rapports individuels, on n'a constaté aucune augmentation des déclarations pour les vaccins administrés en 2014 par rapport aux années précédentes. En outre, la fréquence des déclarations correspond à celle qui serait prévue par le fruit du seul hasard étant donné le niveau naturel connu.