Résumé de l'examen de l'innocuité - Produits contenant de la pipéracilline - Évaluation du risque potentiel de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction/Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Le 24 février 2016

Produit

Produits contenant de la pipéracilline (seule ou en association avec du tazobactam)

Problème d'innocuité potentiel

Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS ou Drug Reaction/Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)

Messages clés

  • La pipéracilline est un antibiotique disponible seul ou en association avec un produit augmentant l'activité de la pipéracilline (tazobactam). Les deux produits sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine) ou voie intramusculaire (dans un muscle) et sont utilisés pour le traitement de différents types d'infections.
  • Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité pour tous les produits contenant de la pipéracilline après avoir pris connaissance de la publication de cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse liés à l'association pipéracilline‑tazobactam.
  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe des preuves démontrant un lien entre l'association pipéracilline‑tazobactam et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse. L'hypothèse d'un lien entre la pipéracilline utilisée seule et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse n'a pas pu être écartée. Santé Canada a commencé à mettre à jour l'information posologique canadienne pour y ajouter une mise en garde contre le risque de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse lié à l'association pipéracilline‑tazobactam ainsi qu'une mention du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse comme effet secondaire potentiel de la pipéracilline, lorsqu'utilisée seule. De plus, Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé au sujet de ces changements.

Enjeu

Santé Canada a entrepris un examen de l'innocuité pour évaluer le lien potentiel entre, l'association des antibiotiques pipéracilline et tazobactam ou la pipéracilline utilisée seule, et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse à la suite d'une publication au sujet de ces combinaisons.

Le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse comprend un groupe de réactions indésirables rares, mais graves et potentiellement mortelles. Elles peuvent notamment inclure de la fièvre, une éruption cutanée grave avec une enflure du visage ou un pelage de la peau répandu sur de vastes surfaces du corps etc. Ces réactions surviennent généralement de deux semaines à deux mois après le début du traitement.

Utilisation au Canada

  • La pipéracilline est un antibiotique disponible seul ou en association avec un produit augmentant l'activité de la pipéracilline (tazobactam). Les deux produits sont administrés par voie intraveineuse (dans une veine) ou par voie intramusculaire (dans un muscle) et sont utilisés pour traiter des infections dans différentes parties du corps.
  • L'association pipéracilline‑tazobactam a été mise en marché au Canada depuis 1993. La pipéracilline seule est commercialisée au Canada depuis 1982. En 2014, l'association pipéracilline‑tazobactam a été utilisée environ 100 fois plus souvent que la pipéracilline seule Note de b1s de p1ge 1.

Constatations à l'issue de l'examen de l'innocuité

  • Lors de l'examen mené par Santé Canada, deux cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse potentiellement lié à l'association pipéracilline‑tazobactam avaient été déclarés au CanadaNote de 2as de page 2. L'examen a permis d'établir un lien entre les deux cas de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse et l'association pipéracilline‑tazobactam.
  • L'examen des documents scientifiques et médicaux effectué par Santé Canada a identifié 17 cas publiés de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse liés à l'association pipéracilline‑tazobactam. Un parmi les 17 cas était fatal; par contre aucun lien direct n'a pu être établi pour cette association médicamenteuse en raison des problèmes de santé préexistants du patient. Dans dix des cas, les patients se sont rétablis après avoir cessé le traitement par l'association médicamenteuse, avec ou sans traitements additionnels signalés. Les six autres cas n'ont pas pu être évalués à cause du manque d'information dans les rapports.
  • Selon les examens approfondis menés dans un sous‑groupe de 17 cas, il nous est impossible d'exclure la possibilité d'un rôle évident pour la pipéracilline seule.

Conclusions et mesure à prendre

  • L'examen de l'innocuité effectué par Santé Canada a conclu qu'il existe des preuves démontrant un lien entre l'association pipéracilline‑tazobactam et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse. L'hypothèse d'un lien entre la pipéracilline utilisée seule et le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse n'a pas pu être écartée.
  • Après avoir examiné les données disponibles, Santé Canada a commencé à mettre à jour l'information posologique canadienne pour y ajouter une mise en garde contre le risque de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse qui est lié à l'association pipéracilline‑tazobactam ainsi qu'une mention du syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse comme effet secondaire potentiel de la pipéracilline, lorqu'utilisée seule.
  • Santé Canada publiera un article dans l'InfoVigilance sur les produits de santé afin de communiquer la mise à jour de l'étiquetage de l'association pipéracilline‑tazobactam et de la pipéracilline utilisée seule. Cette publication vise à sensibiliser les professionnels de la santé et à les encourager à déclarer les réactions indésirables similaires.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur les effets secondaires de la pipéracilline et du tazobactam, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l'innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d'effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde ainsi que des connaissances acquises au sujet de l'utilisation de ce médicament tant au Canada qu'à l'étranger.

Pour d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

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