Réglementation des produits de santé naturels et des médicaments sans ordonnance : prochaines étapes
Sur cette page
- Contexte
- Examen du fardeau administratif
- Modernisation de la réglementation des produits de santé naturels
- Modernisation de la réglementation des médicaments sans ordonnance
Contexte
La Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance est l'organisme canadien de réglementation des produits de santé naturels (PSN) et des médicaments sans ordonnance (MSO). Nous autorisons la vente de PSN et MSO au Canada et nous nous assurons que les Canadiens aient facilement accès à un large éventail de produits faisant l'objet de normes en matière d'innocuité, d'efficacité et de qualité.
Santé Canada a adopté le Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN) en vertu de la Loi sur les aliments et drogues le 1er janvier 2004. Le RPSN a créé une catégorie distincte pour les PSN avec des règles adaptées. L'objectif du règlement est d'assurer l'innocuité, l'efficacité et la qualité, tout en permettant aux consommateurs d'avoir accès à ces produits.
Santé Canada a été informé par certains intervenants du secteur de l'industrie que les récentes initiatives visant à renforcer la surveillance des PSN ont accru le fardeau réglementaire et ne permettent pas d'aligner le niveau de surveillance réglementaire sur le niveau de risque que représentent les produits.
Santé Canada réglemente les MSO en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) pour s'assurer que les MSO sont sécuritaires et que leurs avantages l'emportent sur les risques pour la population canadienne. Le RAD définit la manière dont les MSO sont réglementés, notamment en ce qui concerne :
- l'innocuité
- l'efficacité
- la qualité
- l'étiquetage et
- l'entrée sur le marché canadien.
Les exigences énoncées dans le RAD pour les MSO sont obsolètes et rigides, les mêmes règles s'appliquant aux médicaments sur ordonnance et les médicaments sans ordonnance. Ces règlements peuvent constituer des obstacles à l'innovation et être difficiles à gérer pour les parties réglementées.
Examen du fardeau administratif
En juillet 2025, le gouvernement a lancé un examen du fardeau administratif qui demandait aux ministères et aux organismes d'examiner leurs règlements, y compris leur mode d'administration, et de rédiger des rapports détaillant leurs progrès.
Le 8 septembre 2025, Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada ont publié un rapport sur la réduction du fardeau administratif, qui décrit les mesures que Santé Canada s'engage à prendre pour les PSN et les MSO.
Les changements simplifieront à la fois les exigences en matière de demande et les obligations après la mise en marché pour les PSN et les MSO. L'industrie aurait ainsi une plus grande marge de manœuvre pour s'acquitter de ses obligations. Cette approche encouragerait également le lancement d'un plus grand nombre de produits sur le marché canadien et soutiendrait une vigilance après la mise en marché souple et fondée sur le risque.
Les objectifs finaux sont de réduire les obstacles pour les entreprises, de favoriser l'innovation et de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne.
Nous nous concentrons sur la mise en œuvre des changements aux politiques et aux règlements soulignés dans le rapport et dans le Plan prospectif de la réglementation, afin de pouvoir :
- accroître la souplesse des exigences
- assurer une surveillance proportionnée
- faciliter l'accès au marché
- réduire le fardeau pour l'industrie et le gouvernement
Modernisation de la réglementation des produits de santé naturels
Nous prévoyons de modifier le RPSN afin de réduire le fardeau réglementaire pour l'industrie et le gouvernement, tout en maintenant un niveau de surveillance proportionné au risque et à l'incertitude.
Plus précisément, nous prévoyons :
- introduire un processus d'enregistrement simplifié pour certains PSN
- réduire les exigences préalables à la mise en marché lorsque la surveillance après la mise en marché est plus appropriée
- introduire des exigences de vigilance flexibles et fondées sur le risque pour tous les PSN
- modifier les exigences en matière d'étiquetage afin de permettre une plus grande flexibilité
Modernisation de la réglementation des médicaments sans ordonnance
Nous prévoyons de modifier le RAD afin d'introduire une réglementation moderne et flexible pour les MSO afin d'accélérer le processus d'homologation.
Plus précisément, nous prévoyons :
- introduire des exigences simplifiées
- introduire un processus d'enregistrement simplifié pour certains NPD
- introduire des exigences de vigilance flexibles basées sur le risque