Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments de dépistage au point de service et pour autodépistage

Sur cette page

• À propos des instruments diagnostiques cliniques in vitro
• Variants
• Dépistage au point de service
• Autodépistage
• Recommandations des autorités de la santé publique au sujet des tests au point de service
• Façon d’obtenir une autorisation

À propos des instruments diagnostiques cliniques in vitro

Les instruments diagnostiques cliniques in vitro (IDIV) servent aux fins suivantes :

• Le dépistage au point de service dans un contexte de soins de santé (par exemple, au cabinet de médecin, à la pharmacie, au chevet du patient)
• L’autodépistage (par exemple, réalisé par un utilisateur à domicile)

En général, ces instruments de dépistage sont faciles à utiliser et fournissent rapidement des résultats sous forme visuelle ou simple.

Les instruments diagnostiques cliniques in vitro servant au diagnostic de la COVID-19 peuvent être :

• des instruments capables de détecter la présence d’ARN du virus SARS-CoV-2 qui cause la COVID-19 (test de détection des acides nucléiques) ou ses antigènes (test de détection des antigènes)
• des tests sérologiques détectant la présence dans le sang d’anticorps qui se développent chez les personnes infectées par le virus ou qui ont été vaccinées

Pour être utiles dans la réduction de la propagation de la COVID-19, les instruments diagnostiques cliniques in vitro doivent produire des résultats précis et fiables. Il est également essentiel de transmettre les résultats des tests aux autorités sanitaires afin qu’elles puissent mettre les patients en rapport avec les prestataires de soins médicaux et fournir des conseils pour prévenir la transmission du virus.

Variants

Les variants d’un virus sont des versions du virus dans lesquelles les acides nucléiques diffèrent. Les variants peuvent influencer la performance d’un test. Tout test peut produire un faux résultat négatif. Cependant, il est plus probable que le test donne un faux résultat négatif si ce qu’il détecte est modifié en raison des différences dans le variant.

L’incidence des variants sur chaque test varie selon :

• ce qui a changé, que ce soit seulement les acides nucléiques ou les antigènes et les anticorps également
• si le test détecte les acides nucléiques, les antigènes ou vos anticorps
• si le test détecte plus qu’une partie du virus
• comme l’on s’attend à des variants, certains tests sont conçus pour déterminer plus d’une partie du virus

Il faut tenir compte du résultat négatif du test tout en considérant les symptômes et les antécédents d’exposition au virus de la personne et du variant du virus qui est courant dans sa région.

Puisque l’on s’attend à des variants courants du virus, Santé Canada continue d’examiner l’information disponible. Nous travaillons avec d'autres organismes de réglementation et les fabricants d’instruments de dépistage de la COVID-19 pour surveiller les effets possibles des variants sur la capacité des tests diagnostiques approuvés par Santé Canada de détecter les variants de la COVID-19. Lorsqu’un problème est cerné, nous travaillons rapidement avec les fabricants et les laboratoires de santé publique pour en atténuer les risques.

Dépistage au point de service

Les professionnels de la santé utilisent des instruments diagnostiques cliniques in vitro au point de service pour fournir aux patients des résultats immédiats. Cela facilite la prestation rapide des traitements, aide à la surveillance des maladies, contribue à freiner la transmission et permet de contenir les éclosions de maladies infectieuses.

En vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), une demande d’autorisation peut être présentée uniquement par un fabricant pour un instrument figurant à la partie 1 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSPou pour un instrument appartenant à une catégorie d’instruments qui est énuméré à la partie 2 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Les fabricants doivent s’assurer que les allégations sur l’efficacité de leur instrument sont étayées par des études réalisées :

• pour les utilisateurs visés
• dans le cadre prévu
• dans les conditions d’utilisation prévues

Consultez les renseignements sur la façon d’obtenir une autorisation pour en savoir plus au sujet des exigences relatives aux présentations d’instruments de dépistage de la COVID-19 au point de service.

Autodépistage

L’autodépistage permet à une personne de se soumettre à un test de dépistage du SRAS-CoV-2, le virus qui provoque la COVID-19, ou de tester les personnes à leur charge.

Nous continuons d’examiner les autotests qui comblent un besoin urgent en santé publique.

La santé et la sécurité de la population canadienne sont notre priorité. Avant d’autoriser un produit au Canada, nous le soumettons à un examen approfondi grâce à notre processus réglementaire pour veiller à ce qu’il présente des preuves suffisantes de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité.

Consultez les renseignements sur la façon d’obtenir une autorisation pour en savoir plus au sujet des exigences relatives aux présentations d’instruments pour l’autodépistage de la COVID-19.

Recommandations des autorités de la santé publique au sujet des tests au point de service

Les recommandations relatives aux tests continuent d’évoluer à mesure que nous en savons plus sur le virus de la COVID-19 et que de nouveaux tests et de nouvelles technologies sont mis en marché.

Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19

Les Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19 publiées en octobre 2020 fournissent des recommandations sur l’utilisation de différents types de technologies de tests utilisés à diverses fins (diagnostic, dépistage et surveillance) au Canada. Ces lignes directrices portent principalement sur les tests en laboratoire. Bien que les tests de détection moléculaire (PCR) en laboratoire constituent la référence en matière de tests diagnostiques, de nombreuses technologies et méthodes de tests qui pourraient les relayer font leur apparition, notamment les tests au point de service.

Laboratoire national de microbiologie

De plus, le Laboratoire national de microbiologie (LNM) de l’Agence de la santé publique du Canada a publié des lignes directrices provisoires sur les tests de détection des antigènes en octobre 2020. Ces lignes directrices fournissent des renseignements sur les tests de détection rapides d’antigènes utilisés au point de service, et non en laboratoire. Elles soulignent l’importance d’établir les contextes où de tels tests constitueraient un atout sur le plan des interventions de santé publique grâce à un accès élargi aux tests hors laboratoire.

Une proposition de cadre de mise en œuvre des tests figure dans les lignes directrices provisoires. Le LNM souligne que ces tests devraient être utilisés dans le cadre de programmes qui prévoient une répétition des tests.

Le cadre proposé comprend un certain nombre de suggestions. Par exemple, il suggère d’envisager :

• les résultats positifs des tests rapides de détection des antigènes (TRDA) comme des cas « présumés positifs » jusqu’à ce qu’un test de référence de détection des acides nucléiques (PCR) confirme le résultat positif
• le contexte clinique du test (personne asymptomatique par opposition à symptomatique) et la probabilité d’infection préalable au test de la personne testée lorsqu’un test rapide révèle un résultat négatif
• l’administration d’un test de référence de détection des acides nucléiques (PCR) chez les personnes dont le test rapide a donné un résultat négatif et chez qui la probabilité d’avoir attrapé la COVID-19 préalablement au test est élevée (en raison, par exemple, d’un contact avéré ou de la transmission communautaire élevée) afin d’orienter la prise en charge ultérieure
  • si la probabilité avant le test est faible, la personne peut faire l’objet d’un suivi et éviter d’avoir à s’isoler

Comme l’indiquent les lignes directrices du LNM, ces nouveaux tests sont encore en cours d’examen et leur efficacité n’est pas encore bien comprise. La charge virale, qui est généralement élevée au début de la maladie, est amplement supérieure au seuil de détection de certains tests de détection des antigènes lors des cinq premiers jours où les symptômes se manifestent. Après cette période initiale, l’efficacité des tests diminue rapidement à mesure que la charge virale commence à diminuer.

Les avantages de ces tests sont :

• les délais d’exécution plus rapides
• le coût moins élevé par test
• la possibilité de faire administrer les tests par des non-professionnels

Les caractéristiques de ces tests de détection des antigènes semblent suggérer qu’ils auront un rôle important à jouer dans la prochaine phase de la réponse à la pandémie.

Réseau des laboratoires de santé publique du Canada

Le Réseau des laboratoires de santé publique du Canada a publié une déclaration sur les tests sérologiques au point de soins dans le cadre de la COVID-19 en mai 2020. Le Réseau recommande d’utiliser des tests sérologiques pour éclairer les interventions de santé publique. Toutefois, les tests sérologiques cliniques de détection du SRAS-CoV-2 ne devraient pas être utilisés pour le dépistage clinique pour le moment.

Façon d’obtenir une autorisation

Avant de soumettre une demande d’autorisation en vertu de la partie 1.1 du Règlement sur les instruments médicaux (RIM), les fabricants doivent consulter la liste d’instruments médicaux pour des BUSP. Une demande d’autorisation peut uniquement être présentée au titre de la partie 1.1 pour un instrument figurant à la partie 1 de la liste d’instruments médicaux pour des BUSP ou pour un instrument appartenant à l’une des catégories d’instruments énumérées à la partie 2 de liste d’instruments médicaux pour des BUSP.

Pour obtenir de l’information sur la manière de présenter une demande d’autorisation pour un instrument médical contre la COVID-19 au titre de la partie 1.1 du RIM, veuillez consulter :

• Instruments médicaux pour les utilisations liées à la COVID-19

Exigences supplémentaires relatives aux présentations

Les fabricants doivent veiller à ce que les allégations sur l’efficacité soient étayées par des études réalisées :

• pour les utilisateurs visés
• dans le cadre prévu
• dans les conditions d’utilisation prévues

Pour les tests utilisés au point de service ou d’autodépistage, cela signifie qu’une étude doit démontrer que les utilisateurs peuvent utiliser l’instrument de façon sécuritaire et efficace conformément au mode d’emploi.

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests utilisés au point de service et les tests d’autodépistage. Ces lignes directrices pourraient s’ajouter aux exigences établies pour les tests de détection des antigènes et/ou les tests de détection moléculaire. Les fabricants doivent consulter les instructions relatives à ces technologies pour s’assurer que leur demande est complète.

Indications de dépistage au point de service :

• lignes directrices sur les tests de détection des antigènes
• lignes directrices sur les tests de détection moléculaire

Indications d’autodépistage :

• lignes directrices sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire

Santé Canada s’attend à ce que les fabricants qui suivent les lignes directrices sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire de la FDA suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s’explique par le fait que la distinction faite par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n’existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences auxquelles ces produits doivent satisfaire.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les lignes directrices standards de Santé Canada pour chacune de ces technologies, consultez les liens ci-dessous :

• Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments de détection des acides nucléiques
• Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments pour la détection des antigènes

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Liens connexes

• Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19
• COVID-19 – Instruments médicaux
• Liste des instruments de dépistage de la COVID-19 : Demandes en cours d’examen
• Instruments médicaux autorisés pour les utilisations liées à la COVID-19
• Renseignements pour les patients : Guide d'autodépistage de la COVID-19