Financement et frais

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Qu'est-ce que le recouvrement des coûts?

Le recouvrement des coûts est une pratique du gouvernement fédéral. Santé Canada exige des frais pour récupérer une partie ou l'intégrale des coûts engagés pour offrir des programmes de réglementation et s'assurer que les entreprises paient leur juste part. C'est une pratique courante chez les organismes de réglementation internationaux des produits de santé. À compter du 1er avril 2021, tous les frais seront ajustés chaque année en fonction de l'indice des prix à la consommation (IPC). Santé Canada consultera l'industrie sur tout ajustement des frais au-delà de la portée de la mise à jour annuelle de l'IPC.

Frais

Depuis les années 1990, Santé Canada impose des frais pour certains services et activités liés à la réglementation des produits pharmaceutiques, des médicaments biologiques, des instruments médicaux et des médicaments vétérinaires en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (FDA).

À compter du 1er avril 2020, les frais enteront en vigueur. Ces frais s'appliquent aux activités telles que l'examen réglementaire pré-commercialisation, la conformité et l'application dans le cadre de notre programme d'inspection et la surveillance continue des produits une fois qu'ils sont sur le marché. Pour obtenir des informations ainsi que les lignes directrices et les formulaires pertinents, veuillez consulter les liens ci-dessous :

Avis de Santé Canada : Mises à jour des lignes directrices pour tenir compte des nouveaux frais et des nouvelles politiques pour le 1er avril fournit une liste des lignes directrices qui ont été révisées pour tenir compte des frais, des règles et des mesures d'atténuation des frais révisés.

Atténuation pour les petites entreprises

Les mesures d'atténuation de Santé Canada pour les petites entreprises minimisent l'impact des frais sur les petites entreprises. Les entreprises  admissibles recevront des réductions de 50 % pour les frais d'évaluation avant la commercialisation, et des réductions de 25 % pour les droits de vente ainsi que les droits de licence d'établissement seront réduits de 25 %. Pour les entreprises qui déposent leur toute première demande d'évaluation préalable à la mise en marché au Canada, les frais seront annulés. Notez que cette offre n'est valable que pour les entreprises qui présentent leur toute première soumission à Santé Canada ; toutes les soumissions subséquentes seront assujetties aux réductions de frais énumérés ci-dessus.

Pour plus d'informations et pour savoir comment faire une demande d'atténuation des frais pour les petites entreprises, veuillez consulter les pages web sur les mesures d'atténuation pour les petites entreprises.

Pour demander le statut de petite entreprise, veuillez consulter Demande de statut de petite entreprise pour les médicaments et les dispositifs médicaux.

Les questions concernant l'atténuation aux petites entreprises doivent être envoyées au bureau de la petite entreprise à l'adresse suivante : hc.sbo-bpe.sc@canada.ca.

Demandes de renseignements

Les questions concernant les propositions de frais doivent être adressées à la boîte de réception de la Politique sur le recouvrement des coûts, à hc.cro-brc.sc@canada.ca.

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