Compte rendu des décisions (version finale) - le 30 novembre 2017, Réunion avec l'Association canadienne du médicament générique (ACMG)

Santé Canada - Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme des réunions bilatérales

1600, rue Scott, immeuble Holland‑Cross, Tour B, 5^e étage, salle de conférence 2048, Ottawa, Ontario

Le 30 novembre 2017
(De 13 h à 13 h 40)

Participants de l'ACMG

• Len Arsenault, Sandoz (coprésident)
• Duane Terrill, Apotex
• Sandra D'Agostino‑Ferlisi, Apotex
• Swamy Subramanian, Apotex
• Ana Bascom, Fresenius‑Kabi
• Sudheer Paladugu, Marcan
• Joanne Manley, Mylan
• Fong Chan, SteriMax Inc.
• Ritesh Acharya, SteriMax Inc.
• Lul Ogba‑Ghebriel, Taro
• Anne Wilkie, ACMG
• Jim Keon, ACMG
• Jody Cox, ACMG

Participants de Santé Canada

• John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), coprésident
• Marilena Bassi, Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux, (BPSPI), DPT
• Ariel Arias, Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques (DPBTG)
• Rita Beregszaszy, Bureau de cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (BCASN), DPT
• Janet Brunette, Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE), DPT
• Michèle Chadwick, DPBTG
• Mandy Collier, BPRSE, DPT
• Gary Condran, Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP), DPT
• Jiazhen Minnie Dai, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Deborah Dinakaran, Bureau de la gestion du risque (BGR), DPT
• Émile Geoffroy, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR), DPT
• Debra Haltrecht, Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR), Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI)
• Laura Johnson, BPRSE, DPT
• Tanja Kalajdzic, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
• Christine Leroux, BPRSE, DPT
• Kelly McClellan, Bureau du directeur général (BDG), DPT
• Nick Orphanos, DPBTG
• Bruce Randall, BSP, DPT
• Craig Simon, BSP, DPT
• Sarah Topham, BPSPI, DPT
• Donna Watt, BPRSE, DPT
• Bruce Wozny, DPSC

Observateurs

• Heather Cherry, DGPR, DPT
• May Mok, DGPR, DPT

1. Mot de bienvenue et présentations

John Patrick Stewart, le nouveau directeur général de la Direction des produits thérapeutiques (DPT), souhaite la bienvenue à tous à la réunion. Le Dr Stewart remercie les représentants des sociétés de l'ACMG qui se sont déplacés pour assister à ces réunions et il indique que l'effort pour participer en personne est apprécié.

Il y a quelques changements organisationnels ainsi que dans la haute direction au sein de la DPT. Celia Lourenco, l'ancienne directrice du Bureau de la gastroentérologie et des maladies infectieuses et virales (BGMIV) est la directrice exécutive principale par intérim de la DPT. Lucye Galand remplace Celia Lourenco en tant que directrice du BGMIV. Léo Bouthillier est maintenant le directeur du BCASN. Mandy Collier est maintenant la directrice du BPRSE.

À l'interne, un nombre élevé de priorités clés ministérielles et des directions générales sont en cours, y compris l'examen de la réglementation des médicaments et des instruments et le recouvrement des coûts. Il y a un certain nombre d'initiatives particulières liées aux présentations de médicaments génériques. Les litiges continuent également à prendre beaucoup de temps à la DPT.

Len Arsenault, le coprésident de l'ACMG, souhaite la bienvenue à John Patrick Stewart et il indique que l'ACMG apprécie l'occasion de dialoguer. L'Association remarque que, bien qu'il y ait eu beaucoup de progrès concernant certains dossiers, il y en a plusieurs autres qui sont importants et qui nécessitent des progrès significatifs.

2. Examen de l'ordre du jour

Aucun changement n'est apporté à l'ordre du jour.

3. Approbation du compte rendu et des mesures de suivi de la réunion du 21 juin 2017

Le compte rendu des décisions de la réunion du 21 juin 2017 est approuvé. Toutes les mesures de suivi ont été prises.

4. Présentation du Caraïbes réglementation système (CRS)

Ariel Arias, le conseiller principal de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques, présente ce point. En tant que membre du groupe des Autorités réglementaires nationales de consultation régionale dans la région panaméricaine, Santé Canada collabore avec l'Organisation de la santé panaméricaine (OSP) et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur l'élaboration et la mise en place du Caraïbes réglementation système (CRS). Le système vise à aider les États à effectuer des fonctions clés de réglementation des médicaments. Il le fait en utilisant les gains d'efficacité, comme l'appui des autorités de référence et un accent mis sur les produits médicinaux essentiels, afin de permettre une mise en œuvre durable dans le milieu des ressources restreintes des petits États. L'OPS demande à Santé Canada de communiquer avec les compagnies pharmaceutiques de médicaments génériques l'existence et les possibilités de ce portail commun pour l'homologation dans les pays des Caraïbes.

Il est possible d'accéder au site Web du Caraïbes réglementation système (CRS) et de la Caribbean Public Health.

5. Plan d'action sur les opioïdes - mise à jour sur les activités de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)

Rita Beregszaszy, la directrice adjointe du Bureau de la cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques et Tanja Kaladzic, gestionnaire intérimaire, Surveillance après la mise sur le marché des opioïdes sur ordonnance, Direction des produits de santé commercialisés fournit une mise à jour sur les activités que la Direction générale des produits de santé et des aliments entreprend dans le cadre du Plan d'action fédéral sur les opioïdes. Ces activités comprennent, notamment, celles qui suivent :

• mieux informer les Canadiens des risques liés aux opioïdes en demandant qu'un autocollant d'avertissement obligatoire soit apposé sur les contenants et qu'un feuillet d'information soit fourni aux patients pour tous les opioïdes (sous ordonnance) distribués
• réduire l'accès aux opioïdes inutiles en mettant à jour les renseignements contenus dans la monographie de produits (comme les contre-indications, les avertissements et les précautions) pour les opioïdes approuvés et en demandant des plans de gestion des risques obligatoires pour tous les opioïdes.

La DPT indique que la Ligne directrice : Propriétés de résistance à l'altération de produits pharmaceutiques opioïdes a été élaborée et que Santé Canada accueillerait favorablement toute demande pour ces types de produits. Par contre, ce n'est pas obligatoire en ce moment. L'ACMG peut communiquer avec Léo Bouthillier (Leo.Bouthillier@canada.ca) à ce sujet.

La DPT remarque que la date d'échéance pour la première vague d'étiquetage de catégories pour les produits innovateurs était le 24 novembre 2017. La lettre pour la première vague de médicaments génériques devrait être envoyée en mars 2018. Les promoteurs auront 45 jours pour répondre une fois qu'ils auront reçu la lettre. La DPT ajoute que les compagnies n'ont pas besoin d'attendre de recevoir la lettre pour faire leur demande.
Mesure : L'ACMG demande une mise à jour sur le Tramadol.
Mesure effectuée : Tanja Kalajdzic de la Direction des produits de santé commercialisés fournit à l'ACMG les renseignements demandés.

6. Collaboration réglementaire internationale et convergence

Gary Condran, le directeur adjoint du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT et Nick Orphanos, de la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques présentent ce point. On fournit une mise à jour à l'ACMG sur le Consortium Australie, Canada, Singapour, Suisse (ACSS). Santé Canada demande des renseignements concernant le fait que l'ACMG croît que l'ACSS est une voie valable pour avoir accès à d'autres marchés. L'ACMG répond que l'un des défis serait la protection des données et la façon d'harmoniser les dates de classement des données. L'Association remarque que chaque compagnie membre devrait examiner son propre portefeuille pour les produits qui respecteraient les critères existants. L'ACMG indique également que la présentation de demandes dans deux régions en même temps peut être un défi en termes de ressources disponibles et des différences dans les dispositions sur la protection des données dans différentes administrations.

On a fourni une mise à jour de la réunion de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) à Genève du 11 au 16 novembre 2017. Comme annoncé dans les énoncés publics du Project pilote international des autorités de réglementation des médicaments génériques (PPIARMG) et l'International Pharmaceutical Regulators Forum (IPRF) qui ont suivi les réunions de juin 2017, ces deux initiatives seront regroupées.
Mesure : Santé Canada fournit à l'ACMG une copie de l'analyse de la rentabilité économique des activités de réglementation internationales et la présentation effectuée à la conférence de Drug Information Association (DIA).
Point effectué : L'ACMG a fourni une copie de la présentation sur la rentabilité économique.

En ce qui concerne l'Initiative du Conseil de coopération en matière de réglementation sur le regroupement réglementaire, Santé Canada indique qu'il n'y a pas de relation de travail officielle en place, mais qu'il surveille les activités de la Food and Drug Administration (FDA) des États Unis. Santé Canada collabore avec la FDA sur la politique sur les instruments médicaux.

7. Initiatives de transparence

L'ACMG demande une mise à jour sur le statut et la direction à venir des initiatives de transparences concernant les médicaments génériques. Laura Johnson, du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen (BPRSE) de la DPT présente ce point. Du 28 septembre au 28 octobre 2017, la DPT a organisé une consultation externe sur des propositions particulières à l'industrie des médicaments génériques sur les cinq propositions suivantes :

• la publication d'un résumé expliquant la décision sur certaines présentations de médicaments génériques d'ordonnance;
• la publication d'une liste des présentations de médicaments génériques d'ordonnance envoyée à Santé Canada à des fins d'examen;
• l'élargissement de la portée de l'initiative actuelle sur les sommaires des décisions réglementaires (SDR) afin d'inclure les présentations de médicaments génériques;
• l'ajout du nom des compagnies (promoteurs) dans les saisies de la liste des présentations en cours d'examen (PCE);
• l'ajout de la « catégorie » de présentation aux entrées dans la liste des PCE.

On a organisé une téléconférence le 16 octobre 2017 pour répondre aux questions de clarification et pour discuter des propositions. La DPT fournit à l'ACMG un aperçu des commentaires reçus à la suite des propositions de consultation pour augmenter la transparence pour les médicaments génériques ainsi qu'une analyse effectuée à l'interne. La DPT met en évidence le fait que l'élargissement de la transparence pour les médicaments génériques signifie avoir exactement les mêmes mesures que celles élaborées pour les produits innovateurs. La DPT publiera une déclaration sur les prochaines étapes pour chaque proposition si la décision est prise d'aller de l'avant.

8. Examen de la réglementation des médicaments et des instruments

Michèle Chadwick, la gestionnaire de l'Examen de la réglementation des médicaments et des instruments présente ce point. On fournit une mise à jour des quinze projets sous l'initiative de l'Examen de la réglementation des médicaments et des instruments, ainsi que de ses bénéfices, de l'allocation d'un examen supplémentaire et de la capacité politique ainsi que de l'étude des répercussions potentielles sur les examens des médicaments génériques.

L'ACMG soulève des préoccupations concernant l'initiative de renouvellement du recouvrement des coûts entreprise parallèlement à l'initiative de réforme réglementaire plutôt que de simplifier les processus d'examen, puis de calculer les frais appropriés pour les services. L'industrie participe également aux discussions avec l'Alliance pancanadienne pharmaceutique (APP) concernant une baisse potentielle importante du prix des médicaments au cours des prochaines années.

L'ACMG exprime le besoin d'examiner une approche des frais plus raisonnable, en particulier en ce qui concerne le droit des frais de vente qui pourrait augmenter de plus de 400 % et s'appliquer aux identifications numériques du médicament (DIN) en suspens également. En conséquence de l'augmentation des frais proposée et des mesures de conformité très coûteuses qui augmentent sans cesse, ses compagnies membres cherchent à maintenir de manière durable certains produits génériques existants sur le marché canadien et la faisabilité de la mise en œuvre d'activités d'élaboration coûteuses pour introduire de nouveaux produits génériques.

L'ACMG soulève une autre préoccupation importante : le changement dans les critères pour l'atténuation des frais passant d'une évaluation des ventes annuelles d'un produit à une évaluation fondée sur la taille globale de la compagnie. Ce changement aboutira potentiellement en une plus grande rationalisation des produits génériques. La DPT répond qu'elle entend les préoccupations de l'ACMG et qu'il y aura davantage de discussions sur le sujet à l'avenir.

Michèle Chadwick indique qu'il y aura une page de renvoi pour l'initiative sur les médicaments et les instruments sur le site Web de Santé Canada. Cette page Web comprendra une section pour les consultations. Toute question à propos de l'initiative d'examen de la réglementation des médicaments et des instruments peut être envoyée à Michèle Chadwick (Michele.Chadwick@canada.ca).

9. Mise à jour des politiques et des lignes directrices

a) Avis d'intention : Changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues : équivalence en matière de médicament générique et terminologie connexe

Bruce Randall, le directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques (BSP) de la DPT présente ce point. La consultation sur les changements possibles au Règlement sur les aliments et drogues : équivalence en matière de médicament générique et terminologie connexe a pris fin le 27 octobre 2017. Santé Canada a reçu treize réponses des neuf parties intéressées (certaines parties ont répondu plus d'une fois) et il est en train d'examiner ces commentaires. On a émis différentes opinions, mais tous les commentaires seront pris en considération au cours de l'élaboration de la proposition réglementaire. L'objectif est d'élaborer une ligne directrice et de mettre sur pied un groupe de travail pour mener à bien cette opération.

L'ACMG indique que l'une des préoccupations qu'elle exprime dans sa lettre à Santé Canada est que le moment de l'évaluation des éléments identiques et de l'équivalence est un élément essentiel et qu'il devrait être fondé sur la fraction thérapeutique active à l'étape d'entrée ou de préparation comme indiqué dans l'Avis mis à jour : Politique provisoire sur l'interprétation du terme « ingrédient médicinal » et sur l'évaluation d'un « ingrédient médicinal identique » par Santé Canada en date du 5 octobre 2017. L'Association surveillera la façon dont la décision de la juge Kane va de l'avant. Si le calendrier pour la détermination de l'équivalence est modifié pour être une évaluation fondée sur l'équivalence in situ, l'évaluation deviendra extrêmement complexe et résultera en moins d'élaboration de médicaments génériques. La DPT remarque qu'un des grands facteurs de ce projet est la création d'une harmonisation internationale. L'ACMG déclare qu'elle ne veut pas que Santé Canada fasse cavalier seul lorsqu'un produit mondial ne peut être introduit au Canada. L'Association ajoute qu'elle est heureuse que des progrès soient faits en matière de politiques.

b) Politique sur le produit de référence canadien

Craig Simon, le directeur adjoint du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, présente ce point. On a élaboré la ligne directrice mise à jour intitulée Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien afin de guider les promoteurs de la position actuelle de Santé Canada en ce qui concerne l'utilisation d'un produit de référence étranger. Santé Canada publie également un avis pour ouvrir une consultation de 60 jours sur les changements potentiels de ces propositions et il devrait être publié le 8 décembre 2017. La DPT souhaite recevoir des propositions substantielles avec lesquelles elle peut travailler et elle apprécierait toute suggestion de la part de l'ACMG.

Dans le même ordre d'idées, l'ACMG indique qu'elle a fait une présentation approfondie au Bureau de la concurrence du Département d'Innovation, Sciences et Développement économique Canada, qui enquête activement sur la question du manque de disponibilité de produits innovateurs canadiens aux fins d'utilisation dans l'élaboration de produits médicamenteux génériques. L'Association remarque que le système des médicaments génériques au Canada nécessite actuellement une comparaison à un produit de référence acheté au Canada et s'il n'y a pas d'accès, c'est tout le système qui s'effondre. Ultimement, l'ACMG voudrait voir un changement au niveau de la réglementation, ce qui nécessiterait qu'il y ait un détenteur d'un avis de conformité (AC) pour fournir un accès ou que Santé Canada fasse une exception dans les cas où le produit de référence canadien ne peut être obtenu.

c) Modifications proposées aux normes en matière de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à libération modifiée multiphasique

Craig Simon, le directeur adjoint du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT présente ce point. L'avis sur les modifications proposées aux normes en matière de bioéquivalence pour les produits pharmaceutiques à libération modifiée multiphasique a été publié le 27 juillet 2017. Les consultations ont eu lieu jusqu'au 25 septembre 2017. Les commentaires reçus sont actuellement examinés et seront utilisés pour mettre à jour la ligne directrice de Santé Canada, intitulée Normes en matière d'études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques. Ces révisions sont prévues pour le printemps 2018. Scott Appleton déclare que les produits génériques à libération modifiée seraient assujettis aux normes en matière de bioéquivalence proposées si le produit innovateur correspondant démontre que le profil de libération multiphasique est cliniquement important, dans ce cas, il serait pris en compte dans au moins une source, notamment la monographie de produit du produit innovateur ou les documents scientifiques examinés par les pairs.

L'ACMG indique que la bioéquivalence des formulations proportionnelles n'est pas sur la liste des politiques et des lignes directrices mises à jour. La DPT répond que, peut-être, on pourrait en discuter au cours de la prochaine réunion bilatérale du Bureau des sciences pharmaceutiques et de l'ACMG.

d) Programme d'accès spécial (PAS)

Marilena Bassi, la directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) de la DPT présente ce point. Les consultations ciblées sur le Programme d'accès spécial (PAS) auprès des utilisateurs et des fournisseurs du système de soins de santé sont prévues pour décembre 2017. Les documents seront communiqués à l'ACMG à l'avance. La DPT veut moderniser le programme à l'aide d'une base de données que les médecins peuvent utiliser. De cette manière, les demandes répétées et les médicaments établis dans le programme pourraient être accélérés. Les commentaires reçus serviront à confirmer la pertinence et l'utilité des améliorations proposées pour le renouvellement du PAS. Le renouvellement du PAS a lieu conformément à l'initiative ministérielle afin d'améliorer l'examen réglementaire des drogues et des instruments.

Il y a un certain nombre de produits auxquels on a accédé à l'aide du PAS pendant un long moment et la DPT voudrait les voir aller vers une autorisation de mise en marché. Un certain nombre de produits proviennent du PAS. L'ACMG demande des renseignements pour savoir s'il y a une réflexion sur l'abaissement des frais pour les produits sortant du PAS. La DPT indique que oui, y compris pour l'exemption des frais. La DPT veut savoir ce qui inciterait les compagnies à faire passer leurs produits du PAS au marché.

e) Modifications au Règlement sur les aliments et drogues et la Loi de Vanessa - Communications des risques des produits de l'étranger

Debra Haltrecht du Bureau de la modernisation des lois et des règlements (BMLR) de la Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales (DPPAI) et Bruce Wozny de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) présentent ce point. La période de consultation pour le Règlement sur les aliments et drogues (Loi de Vanessa) a pris fin le 6 juillet 2017 et des commentaires sur la ligne directrice connexe ont été reçus jusqu'au 10 septembre 2017. Santé Canada continue ses travaux d'analyse de tous les commentaires reçus sur la proposition. On prévoit qu'il devrait être publié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2018.

L'ACMG soulève des inquiétudes sur le fait que le délai d'avis de 48 heures des problèmes de sécurité est trop court et que 72 heures sont plus réalistes mondialement. Santé Canada indique que les autres intervenants ont indiqué ce défi. L'ACMG indique qu'elle peut fournir certains renseignements dans les 48 heures, mais elle demande que trois jours ouvrables soient autorisés pour d'autres renseignements. La DPT répond que trois jours ouvrables pourraient signifier cinq jours civils et que ce délai pourrait constituer un risque pour la sécurité des Canadiens.

f) Importation de produits pour des besoins en santé urgents - Bureau de la gestion du risque

Deborah Dinakaran, du Bureau de la gestion du risque (BGR) de la DPT présente ce point. Les renseignements sur les médicaments admissibles à l'importation et à la vente conformément au parcours réglementaire des besoins urgents en matière de santé publique (BUSP) apparaissent sur la Liste des drogues utilisées pour des besoins urgents en matière de santé publique. À ce jour, ces BUSP comprennent les traitements liés à la crise des opioïdes et les thérapies pour améliorer la gestion des infections à la tuberculose latente dans les populations à haut risque dans l'ensemble du pays. Actuellement, les médicaments ajoutés à la liste comprennent ceux qui suivent : Diaphin, Probuphine, Vivitrol, Suboxone et Priftin.

L'objectif est également d'encourager les promoteurs à étudier la possibilité de présenter une demande d'autorisation de leur médicament par l'intermédiaire d'une présentation de drogue nouvelle ou d'un avis de conformité (PDN ou AC) si la demande pour le médicament est suffisante au Canada.

Toute question concernant les médicaments génériques et les besoins urgents en matière de santé publique doit être envoyée à Deborah Dinakaran (Deborah.Dinakaran@canada.ca).

g) Mises à jour sur d'autres politiques et lignes directrices

Marilena Bassi, la directrice du Bureau des politiques, sciences et programmes internationaux (BPSPI) de la DPT présente ce point. Un certain nombre de lignes directrices devraient être publiées prochainement :

• mise à jour de la ligne directrice suivante : Classification des produits de santé à la croisée entre les instruments et les drogues
• avis final : Classification des produits révélateurs de plaques dentaires;
• ligne directrice révisée : Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Ligne directrice sur l'innocuité et l'efficacité ainsi que l'avis complémentaire;
• mise à jour de la Ligne directrice : gestion des présentations de drogues. Une ligne directrice révisée pour la consultation est prévue pour la fin de l'automne ou de l'hiver 2018;
• élaboration de la ligne directrice sur les traitements antimicrobiens pour les besoins en santé publique. Publication de la ligne directrice pour la consultation Web est prévue pour l'hiver 2018.

10. Examen du rendement de la DPT

L'ACMG demande une mise à jour sur l'examen du rendement de la DPT au cours des deux derniers trimestres. L'Association indique qu'elle a remarqué une augmentation du temps moyen de la présentation à l'avis de conformité. Bruce Randall, le directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT présente ce point. Un sommaire du rendement pour le rendement quotidien moyen des frais d'utilisation; la DPT sur le rendement à temps pour l'exercice de 2017‑2018 (en date du 30 septembre 2017) et la charge de travail de la DPT pour l'exercice de 2017-2018 (en date du 30 septembre 2017) ont été fournis à l'ACMG. L'ensemble des 31 décisions conformes au rapport respectent les objectifs de rendement du recouvrement des coûts pour l'exercice de 2017-2018 en date du 30 septembre 2017. La DPT indique que l'ensemble des nombres est positif et que des progrès sont faits. Il y a certains dossiers qui sont plus complexes et qui ont une incidence sur le temps global. La DPT ajoute que pour le deuxième examen, on offre des délais plus généreux pour les réponses visant à clarifier.

La DPT indique que bien que l'atteinte des objectifs de recouvrement des coûts est une priorité, on s'attend à ce que l'accent soit mis sur le service à la clientèle. La DPT ajoute qu'elle s'emploie à atteindre des objectifs de rendement de 90 % dans les temps pour les présentations pour le recouvrement non lié aux coûts.

11. Table ronde

Consultations Web de Santé Canada à venir

La DPT indique que l'ACMG devrait consulter le site Web de Santé Canada puisqu'un certain nombre de consultations est prévu pour les six prochains mois.

Consultation sur les améliorations du processus de réunion préalable au dépôt de la demande
Mandy Collier, la directrice du Bureau de la planification, du rendement et des services d'examen de la DPT rappelle à l'ACMG sa consultation propre au secteur du mardi 5 décembre 2017 afin de discuter des réunions préalables au dépôt de la demande pour des médicaments génériques.

12. Mot de la fin et levée de la séance

John Patrick Stewart remercie les participants de leur présence. Len Arsenault indique que l'ACMG attend avec impatience la prochaine réunion bilatérale de la DPT et la réunion à venir avec le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT.

La séance est levée à 15 h 40.

13. Prochaine réunion - Le 5 juin 2018

Document original signé par :

John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques