Avis : Ligne directrice sur l'utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien

Le 27 novembre 2017
Notre numéro de dossier : 17-113510-833

Le présent avis vise à informer les promoteurs d'une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle pour usage exceptionnel de la position de Santé Canada, qui est actuellement en vigueur, concernant l'utilisation d'un produit de référence étranger en vertu de l'alinéa c) de la définition d'un produit de référence canadien (PRC), à l'article C.08.001.1 du Règlement sur les aliments et drogues.

La ligne directrice Utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien remplace la politique de 1995 intitulée Produit de référence canadien.

Santé Canada publie cette nouvelle ligne directrice pour s'assurer que tous les intervenants connaissent sa pratique actuelle et l'évolution qu'elle a connue depuis 1995. Il s'est écoulé plus de 20 ans depuis la publication de la politique originale en 1995 et nous avons depuis acquis une grande expérience dans l'évaluation des présentations de drogues qui ont trait à l'utilisation d'un produit de référence étranger comme produit de référence canadien.

Nous consulterons les intervenants au sujet des révisions qui pourraient ultérieurement être apportées à cette ligne directrice. Nous publierons un autre avis dans un avenir rapproché pour inviter ceux-ci à nous faire part de leurs commentaires et de leurs recommandations concernant d'éventuelles mises à jour de cette ligne directrice.

Les questions concernant la publication de cette ligne directrice doivent être adressées à :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
Indice de l'adresse 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : policy_bureau_enquiries@hc-sc.gc.ca