Consultation sur la ligne directrice 58 du VICH

De Santé Canada

Cette période de consultation de 60 jours sera ouverte entre 10 août au 9 Octobre 2018.

Nous souhaitons recueillir des commentaires sur l’ébauche de la Ligne directrice 58 du VICH (Coopération internationale pour l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits médicaux vétérinaires) : « Essais de stabilité des nouvelles substances et des nouveaux produits médicamenteux à usage vétérinaire dans les zones climatiques III et IV (étape 4)». Cette ligne directrice n’est disponible qu’en anglais sur le site du VICH.

Le VICH est un programme trilatéral (Union européenne, Japon, États-Unis) visant à harmoniser les exigences techniques régissant l'homologation des produits vétérinaires. Il a été officiellement lancé en avril 1996. Le VICH joue un rôle central pour faciliter l'enregistrement mondial des médicaments vétérinaires, tout en établissant et en maintenant la confiance des consommateurs dans la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces produits. Le Canada est un pays observateur au VICH.

Le but de cette directive est de:

• détailler l'ensemble de données de base sur la stabilité nécessaire pour les nouvelles substances médicamenteuses et les nouveaux médicaments à usage vétérinaire, tout en conservant une certaine souplesse pour refléter les considérations scientifiques spécifiques et les caractéristiques des matériaux évalués

Participez : Comment prendre part à la consultation

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Objectifs de la consultation

En mettant en œuvre les lignes directrices du VICH, la Direction des médicaments vétérinaires vise à:

• harmoniser les exigences techniques pour l’enregistrement de produits vétérinaires
• aider les professionnels de la santé et de l'industrie à se conformer aux politiques du gouvernement du Canada et aux lois et règlements en vigueur

Vos commentaires seront examinés sur l’ébauche de la Ligne directrice 58 par le groupe de travail d’experts du VICH concerné. Les membres du groupe mettront à jour la ligne directrice pour éventuellement la mettre en œuvre dans les régions du VICH, y compris le Canada.

Question clé aux fins de discussion

• Avez-vous des commentaires à formuler sur la manière dont il convient de modifier cette ligne directrice avant de passer à la prochaine phase de mise en œuvre du VICH?

Qui cette consultation vise-t-elle en premier?

Le gouvernement du Canada engagera un dialogue avec :

• les entreprises pharmaceutiques
• les fournisseurs de soins de santé
• les pharmaciens
• les partenaires en santé
• les producteurs alimentaires
• les autres parties intéressées
• le grand public

Coordonnées

Agent de liaison internationale
Direction des médicaments vétérinaires
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Complexe Holland Cross
Rez-de-chaussée
14-11, avenue Holland
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9
Indice de l’adresse : 3000A

Courriel : hc.consultation.vdd-dmv.sc@canada.ca.