Résumé de l’examen de l’innocuité - Solutions nutritives parentérales d’acides aminés - Examen du risque de mortalité chez les nourrissons prématurés lorsque les solutions ne sont pas protégées de la lumière

Le 6 juillet 2017

Produit

Solutions nutritives parentérales (par voie intraveineuse) d’acides aminés

Problème d’innocuité potentiel

Mortalité chez les nourrissons prématurés quand les solutions ne sont pas protégées de la lumière

Messages clés

  • La vente de solutions nutritives parentérales est autorisée au Canada pour l’administration de nutriments par voie intraveineuse. Certaines de ces solutions servent à l’alimentation de nourrissons prématurés.
  • Santé Canada a passé en revue le risque de mortalité chez les nourrissons prématurés, nourris à l’aide de solutions nutritives parentérales d’acides aminés qui n’étaient pas protégées de la lumière lorsqu’administrées, suite à la publication d’études suggérant que l’exposition à la lumière augmenterait le risque d’effets néfastes.
  • L’examen de l’information disponible, mené par Santé Canada, n’a pas permis d’établir de lien entre le risque de décès chez les nourrissons prématurés et l’utilisation de solutions nutritives parentérales d’acides aminés qui n’étaient pas protégées de la lumière lorsqu’administrées. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité de ces produits et encourage les professionnels de la santé à signaler tout effet indésirable pouvant être lié à leur utilisation.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque de mortalité chez les nourrissons prématurés, nourris l’aide de solutions nutritives parentérales d’acides aminés non protégées de la lumière, en raison d’études publiées suggérant un risque plus élevé d’effets néfastes dans de telles conditions. Ces études abordent la possibilité que l’exposition des solutions nutritives parentérales à la lumière génère des composés chimiques nocifs (dont des peroxydes toxiques) que l’organisme des nourrissons serait incapable de traiter. L’oxygénothérapie, les transfusions sanguines (par lesquelles on reçoit du sang) et les infections, tant chez le nourrisson que chez la mère, interviendraient aussi dans la production de ces composés chimiques nocifs.

Utilisation au Canada

  • La vente de solutions nutritives parentérales est autorisée au Canada pour l’administration de nutriments par voie intraveineuse. Le système digestif des nourrissons prématurés n’est pas suffisamment développé pour digérer des aliments. La nutrition parentérale contribue ainsi à combler leurs besoins nutritionnels.
  • Les solutions nutritives parentérales d’acides aminés offertes au Canada incluent les suivantes : Primene, Prosol, Clinimix, Olimel, Travasol, Smofkabiven et Aminosyn.
  • À l’exception de Primene, ces produits ne sont pas spécifiquement autorisés pour l’utilisation chez les nourrissons et les enfants.
  • Les renseignements sur les produits des solutions nutritives parentérales d’acides aminés mentionnées ci-dessus (à l’exemption d’Olimel et de Smofkabiven) indiquent que ces produits doivent être entreposés à l’abri de la lumière, sans toutefois préciser qu’ils doivent être protégés de la lumière lorsqu’ on les administre.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 5 rapportsNote de bas de page a canadiens de décès chez des nourrissons prématurés où l’on soupçonne un lien avec la nutrition parentérale. Tous ces rapports impliquent Primene. Aucun d’entre eux ne précise toutefois si les solutions ont été protégées ou non de la lumière lorsqu’elles étaient administrées.
  • De plus, 13 rapports internationaux, faisant mention de nourrissons prématurés, ont été reçus de fabricants. Tous ces rapports impliquent Primene. Aucun d’entre eux ne précise toutefois si les solutions ont été protégées ou non de la lumière.
  • Parmi les 18 rapports passés en revue, 10 d’entre eux ont montré que les décès n’étaient pas attribuables à l’exposition des solutions nutritives parentérales à la lumière; ils résultent plutôt de causes de décès courantes associées aux naissances prématurées. Dans les 8 autres rapports, il n’a pas été possible d’analyser le lien entre les décès et l'exposition à la lumière des solutions nutritives parentérales, en raison de l’insuffisance des renseignements fournis.
  • Un articleRéférence 1 publié a examiné 4 études distinctes (méta-analyse) portant sur des nourrissons prématurés, nourris à l’aide de solutions nutritives parentérales d’acides aminés. Cet article a conclu qu’il existait un risque de mortalité plus élevé associé à l’administration de solutions non protégées de la lumière. Cependant, des différences ont été relevées dans chaque étude. La qualité des solutions d’acides aminés administrées, le nombre de jours d’administration des solutions aux nourrissons prématurés, les facteurs de santé présentant un intérêt (les infections que les nourrissons pourraient contracter, par exemple) et les pratiques médicales (l’oxygénothérapie et les transfusions, par exemple) varient d’une étude à l’autre. De plus, il y avait peu ou pas d’information sur les autres facteurs de risque, tels que les infections, l’âge des nourrissons au moment du décès, les médicaments et autres traitements administrés au même moment et les causes des décès.
  • Un autre articleRéférence 2 a été passé en revue, qui a analysé des renseignements provenant du Réseau néonatal canadien au sujet de nourrissons prématurés recevant une nutrition parentérale. Cet article conclut que le fait de protéger de la lumière les solutions nutritives parentérales d’acides aminés ne diminue pas le risque de manifestation d’effets indésirables ni de décès.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen de l’information disponible, mené par Santé Canada, n’a pas permis d’établir de lien entre le risque de décès chez les nourrissons prématurés et l’administration de solutions nutritives parentérales d’acides aminés qui n’étaient pas protégées de la lumière.
  • Santé Canada encourage les professionnels de la santé à signaler tout effet secondaire associé à l’utilisation de ces produits de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l’innocuité des solutions nutritives parentérales, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements recueillis au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ces produits tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

 

 

Signaler un problème ou une erreur sur cette page
Veuillez cocher toutes les réponses pertinentes :

Déclaration de confidentialité

Merci de votre aide!

Vous ne recevrez pas de réponse. Pour toute question, contactez-nous.

Date de modification :