Déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical

Déclaration des effets indésirables à un produit de santé et des incidents liés à des instruments médicaux par les consommateurs, les professionnels de la santé et les parties réglementées, y compris l'industrie et les hôpitaux.

Sur cette page

Que sont les effets indésirables et les incidents liés à des instruments médicaux?

Un effet indésirable désigne tout effet nocif et non intentionnel provoqué par un produit de santé.

Un incident lié à un instrument médical peut relever de causes diverses :

  • un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquat
  • une défaillance de l'instrument ou une dégradation de son efficacité
  • un défaut, réel ou potentiel, susceptible de compromettre la performance ou la sûreté du produit

Consommateurs et professionnels de la santé : déclaration volontaire

Toute personne peut déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical. Votre rapport peut contribuer à accroître l'innocuité des produits de santé au Canada.

Les consommateurs comprennent :

  • le grand public
  • les patients
  • les proches aidants

Les professionnels de la santé comprennent :

  • le personnel infirmier
  • les médecins
  • les pharmaciens
  • les ingénieurs biomédicaux

En tant que déclarant volontaire, vous êtes encouragé à déclarer les effets indésirables d'un large éventail de produits de santé, parmi lesquels :

  • les produits biologiques :
    • vaccins
    • produits issus de biotechnologies
    • produits sanguins obtenus par fractionnement
    • cellules, tissus et organes humains transplantés
    • sang et composants sanguins humains transfusés
  • les produits pharmaceutiques vendus sur ordonnance et en vente libre
  • les produits de santé naturels
  • les produits radiopharmaceutiques
  • les désinfectants et les produits d'hygiène comportant des allégations de propriétés de désinfection

Vous êtes également encouragé à déclarer les incidents liés à de multiples instruments médicaux, notamment les suivants :

  • aiguilles
  • seringues
  • stimulateurs cardiaques
  • glucomètres
  • pompes à perfusion d'insuline

Vous devriez signaler tout effet indésirable ou incident lié à un instrument médical le plus tôt possible après sa survenue. Vous devriez le faire même si vous :

  • ne pouvez fournir des détails précis
  • n'êtes pas certain qu'un produit de santé en particulier en est la cause

Déclaration volontaire : marche à suivre pour signaler un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical

Pour les produits de santé autres que les vaccins (immunisation) et les instruments médicaux

Au moment de déclarer un effet indésirable, il peut s'avérer pertinent de consulter d'abord un professionnel de la santé, qui :

  • peut être en mesure d'offrir de l'information potentiellement utile pour évaluer votre déclaration
  • pourrait aussi vouloir présenter sa propre déclaration à Santé Canada

Lignes directrices :

Déclarer les effets indésirables directement à Santé Canada.

Remplir le formulaire ci-dessous :

Formulaire de déclaration des effets secondaires

ou

Soumettre :

Pour les vaccins (immunisation)

Ligne directrice pour les professionnels de la santé et le grand public :

Pour les instruments médicaux

Les institutions participantes du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM) devraient déclarer volontairement les problèmes :

Veuillez télécharger et sauvegarder le formulaire sur votre ordinateur avant de le remplir.

Formulaire de déclaration des incidents

Soumettre :

  • En ligne : remplir et soumettre une déclaration à l'aide des applications de déclaration en ligne
  • Par télécopieur : Télécharger, imprimer et compléter le formulaire et l'envoyer par télécopieur au 1-866-678-6789.
  • Par courrier : Télécharger, imprimer et compléter le formulaire
    • Poster le formulaire au bureau national de Canada Vigilance.

Les consommateurs, les professionnels de la santé et les établissements qui ne participent pas au ResSCMM sont également encouragés à déclarer volontairement les incidents liés aux instruments médicaux :

Pour de plus amples renseignements :

Remplir le formulaire ci-dessous :

Formulaire de plainte d'un produit de santé

Industrie, hôpitaux et autres parties réglementées : déclaration obligatoire

La Loi sur les aliments et drogues du Canada et son règlement d'application établissent des exigences et des échéanciers précis en matière de déclaration obligatoire. Les parties réglementées sont donc légalement tenues de déclarer les effets indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux. De nouvelles exigences en matière de déclaration obligatoire ont par ailleurs été établies pour les hôpitaux.

Les parties réglementées regroupent :

  • l'industrie, y compris :
    • les importateurs
    • les distributeurs
    • les fabricants
    • les titulaires de licence d'exploitation pour les produits de santé naturels
    • les détenteurs d'une autorisation de mise en marché
  • les hôpitaux
  • les promoteurs d'essais cliniques sur les médicaments
  • les chercheurs qualifiés qui mènent des essais expérimentaux sur des instruments médicaux
  • les praticiens qui présentent une demande d'accès spécial pour des instruments médicaux
  • les autres parties réglementées, entre autres :
    • les centres de transfusion sanguine
    • les établissements centraux intervenant dans la transplantation des cellules, tissus et organes humains

Déclaration obligatoire : marche à suivre pour signaler un effet indésirable ou un incident relatif à un instrument médical

Industrie : pour les médicaments, les produits de santé naturels, ainsi que les cellules, tissus et organes

Ligne directrice :

Remplir l'un des formulaires ci-dessous :

Formulaire CIOMS de déclaration d’effets indésirables

ou

Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie

Soumettre :

  • Par voie électronique : Le programme Canada Vigilance accepte les déclarations électroniques de la part des partenaires commerciaux inscrits. Le Bureau de gestion des partenaires commerciaux (BGPC) constitue un point de contact unique pour les partenaires commerciaux qui sont déjà inscrits auprès du programme Canada Vigilance dans le but de produire leurs déclarations d'effets indésirables par voie électronique, ainsi que pour les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) qui souhaitent s'inscrire. Communiquez avec le BGPC au tpmo_bgpc@hc-sc.gc.ca afin d'obtenir le document d'orientation sur les déclarations électroniques et/ou vous y inscrire.
  • Par télécopieur : 613-957-0335.
  • Par courrier : bureau national de Canada Vigilance.

Hôpitaux: pour la déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés à des instruments médicaux

À partir du 16 décembre 2019, il y aura de nouvelles exigences en matière de déclaration obligatoire ont été établies pour les hôpitaux. Ces derniers ont désormais 30 jours, à compter du moment où ils reçoivent le tout premier rapport concernant la survenue d'une réaction indésirable grave à un médicament ou d'un incident lié à un instrument médical, pour en faire la déclaration par écrit. Nous encourageons les hôpitaux à faire parvenir leurs déclarations avant la fin du délai de 30 jours, si c'est possible.

Ligne directrice :

Jusqu'au 15 décembre 2019, continuez à soummettre des déclarations en utilisant l'application de déclaration en ligne.

À partir du 16 décembre 2019, complétez votre déclaration en utilisant l'un des formulaires suivants :

Veuillez télécharger et sauvegarder le formulaire sur votre ordinateur avant de le remplir.

Formulaire de déclaration des réactions indésirables à un médicament à l'intention des hôpitaux

Formulaire de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux à l'intention des hôpitaux

Soumettre :

  • Par voie électronique : pour faire une déclaration au moyen d'un protocole de transfert de fichiers (FTP) sécurisé ou d'un échange de système à système, communiquez par courriel à hc.canada.vigilance.sc@canada.ca avec le bureau national de Canada Vigilance.
  • Par télécopieur : 1-866-678-6789.
  • Par courrier : télécharger, imprimer et remplir le formulaire approprié.

Établissements intervenant dans la transplantation de cellules, tissus et organes humains

Les établissements, centraux ou non, doivent se conformer aux exigences énoncées dans le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Les établissements centraux doivent en outre satisfaire aux exigences de l'article 51 concernant la déclaration des effets indésirables à Santé Canada dans le cadre du Programme Canada Vigilance.

Ligne directrice :

Remplir le formulaire ci-dessous :

Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie

Soumettre :

  • Par télécopieur : 613-957-0335.

Établissements qui participent à des activités liées à la transfusion de sang et de composants sanguins.

Le Règlement sur le sang, notamment les articles 110 à 116, comporte des dispositions qui régissent la déclaration des effets indésirables chez les receveurs et les enquêtes qui en découlent. Ces dispositions visent à la fois les établissements :

  • qui importent du sang destiné à la transfusion;
  • qui traitent, étiquettent, distribuent, transforment ou conservent du sang prélevé à des fins de transfusion ou de transformation ultérieure.

Ligne directrice :

Remplir le formulaire ci-dessous ou utiliser un formulaire de votre choix, pourvu que celui-ci respecte les obligations réglementaires.

Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie

Soumettre :

  • Par télécopieur : 613-957-0335.

Industrie : pour les instruments médicaux

Remplir le formulaire :

Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie

Soumettre :

Professionnels de la santé : pour le Programme d'accès spécial (instruments médicaux) et les essais expérimentaux (instruments médicaux)

Lignes directrices :

Remplir le formulaire :

Veuillez télécharger et sauvegarder le formulaire sur votre ordinateur avant de le remplir.

Formulaire de déclaration des incidents

Soumettre :

  • Par télécopieur : télécharger, imprimer et compléter le formulaire et l'envoyez par télécopieur au 1-866-678-6789.
  • Par courrier : télécharger, imprimer et remplir le formulaire approprié.

Pour un complément d'information sur la déclaration obligatoire des effets indésirables graves à un médicament et des incidents liés à des instruments médicaux :

Services et renseignements connexes

Loi et règlement connexes

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