Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux

Les consommateurs/patients et les professionnels de la santé peuvent déclarer tout effet indésirable (aussi appelé effet secondaire) associé aux produits de santé, incluant les médicaments d'ordonnance ou en vente libre, les produits biologiques, (incluant les produits biotechnologiques, les vaccins, les produits sanguins obtenus par fractionnement, le sang et les composants sanguins humains ainsi que les cellules, les tissus et les organes humains), les produits de santé naturels et les produits radiopharmaceutiques, au Programme Canada Vigilance.

• Déclaration par les consommateurs et les professionnels de la santé
• Déclaration par l'industrie
• Déclaration d'effets indésirables associés à d'autres produits
• Information au sujet de la déclaration des effets indésirables
• Documents connexes

Déclaration par les consommateurs et les professionnels de la santé

Déclaration associée aux produits de santé (à l'exception des matériels médicaux)

• En ligne
  Compléter une déclaration en ligne.
• Par téléphone
  Appeler sans frais un Bureau régional de Canada Vigilance au 1-866-234-2345.
• Par courrier et télécopieur
  Télécharger et imprimer le Formulaire de déclaration des effets secondaires (S.V.P. lire les instructions avant de remplir le formulaire)
  • Le poster à un Bureau régional de Canada Vigilance en utilisant l'étiquette préaffranchie ou
  • L'envoyez par télécopieur au 1-866-678-6789.

Déclaration associée aux matériels médicaux

• Les consommateurs et les professionnels de la santé sont priés de signaler les incidents liés aux matériels médicaux directement à Santé Canada en soumettant un  Formulaire de plainte d'un produit de santé.

Déclaration par l'industrie

Aux termes de la Loi sur les aliments et drogues du Canada, les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) (fabricants et distributeurs) et les établissements centraux de cellules, tissus et organes (CTO) doivent obligatoirement soumettre les déclarations d'effets indésirables à Santé Canada ainsi que les fabricants et les importateurs de matériels medicaux de soumettre les rapports d'incidents à Santé Canada. Des renseignements supplémentaires sur les exigences réglementaires liées à la déclaration des effets indésirables sont disponibles dans la section Documents d'orientation et lignes directrices de la page des Rapport et publications - MedEffet^MC Canada.

Déclaration associée aux médicaments

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (fabricants et distributeurs) doivent soumettre les déclarations au bureau national de Canada Vigilance :

• Par courrier
  Télécharger un des formulaires suivants :
  • Formulaire I du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) (disponible en anglais seulement) (formulaire préféré).
    ou
  • Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie.

  Compléter le formulaire et le poster au bureau national de Canada Vigilance.

• Par télécopieur
  Télécharger un des formulaires suivants :
  • Formulaire I du Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) (disponible en anglais seulement) (formulaire préféré).
    ou
  • Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie.

  Compléter le formulaire et l'envoyer par télécopieur au 613-957-0335.

Déclaration associée aux produits de santé naturels ou aux cellules, tissus et organes humains

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché de produits de santé naturels ou les établissements centraux de cellules, tissus et organes (CTO) doivent soumettre les déclarations au bureau national de Canada Vigilance :

• Par courrier
  • Télécharger le Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie.
  • Compléter le formulaire et le poster au bureau national de Canada Vigilance.
• Par télécopieur
  • Télécharger le Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie.
  • Compléter le formulaire et l'envoyer par télécopieur au 613-957-0335.

Déclaration associée aux matériels médicaux

Les fabricants et les importateurs de matériels médicaux doivent soumettre les déclarations à Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux :

• Par courriel
  Télécharger le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie.
  Compléter le formulaire et l'envoyer à : mdpr-dimm@hc-sc.gc.ca
• Par télécopieur
  Télécharger le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie.
  Compléter le formulaire et l'envoyer par télécopieur au 613-954-0941.
• Par la poste ou messagerie
  Télécharger le Formulaire de déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux à l'intention de l'industrie.
  Compléter le formulaire et le poster à Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux.

Si vous avez besoin d'aide supplémentaire, communiquez avec le bureau national de Canada Vigilance.

Déclaration d'effets indésirables associés à d'autres produits

Pour signaler un effet indésirable associé à des cosmétiques, instruments médicaux, pesticides, médicaments vétérinaires, produits de consommation, des aliments ou tout autre produit sur le marché canadien, consulter la Déclaration des événements indésirables pour des produits spécifiques pour obtenir des détails sur la façon de présenter une déclaration d'effet indésirable.

Documents connexes

Consommateurs

• Guide du patient sur la déclaration des effets secondaires des produits de santé
• Signalement des effets secondaires causés par vos médicaments : ce que vous devez savoir - Guide

Professionnels de la santé

• La déclaration des effets indésirables et les renseignements concernant l'innocuité des produits de santé - Guide à l'intention des professionnels de la santé

Industrie

• Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux
• Avis à l'industrie concernant un changement de procédure relative aux rapports sur les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) et aux rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV) s'appliquant aux vaccins
• Document d'orientation à l'intention de l'industrie - Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés
• Document d'orientation à l'intention des établissements centraux - Déclaration des effets indésirables de cellules, tissus et organes humains