Déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical
Déclaration des effets indésirables à un produit de santé et des incidents liés à des instruments médicaux par les consommateurs, les professionnels de la santé et les parties réglementées, y compris l'industrie et les hôpitaux.
Sur cette page
- Que sont les effets indésirables et les incidents liés à des instruments médicaux?
- Consommateurs et professionnels de la santé : déclaration volontaire
- Déclaration volontaire : marche à suivre pour signaler un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical
- Industrie, hôpitaux et autres parties réglementées : déclaration obligatoire
- Déclaration obligatoire : marche à suivre pour signaler un effet indésirable ou un incident relatif à un instrument médical
Que sont les effets indésirables et les incidents liés à des instruments médicaux?
Un effet indésirable désigne tout effet nocif et non intentionnel provoqué par un produit de santé.
Un incident lié à un instrument médical peut relever de causes diverses :
- un étiquetage ou un mode d'emploi inadéquat
- une défaillance de l'instrument ou une dégradation de son efficacité
- un défaut, réel ou potentiel, susceptible de compromettre la performance ou la sûreté du produit
Consommateurs et professionnels de la santé : déclaration volontaire
Toute personne peut déclarer un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical. Votre rapport peut contribuer à accroître l'innocuité des produits de santé au Canada.
Les consommateurs comprennent :
- le grand public
- les patients
- les proches aidants
Les professionnels de la santé comprennent :
- le personnel infirmier
- les médecins
- les pharmaciens
- les ingénieurs biomédicaux
En tant que déclarant volontaire, vous êtes encouragé à déclarer les effets indésirables d'un large éventail de produits de santé, parmi lesquels :
- les produits biologiques :
- vaccins
- produits issus de biotechnologies
- produits sanguins obtenus par fractionnement
- cellules, tissus et organes humains transplantés
- sang et composants sanguins humains transfusés
- les produits pharmaceutiques vendus sur ordonnance et en vente libre
- les produits de santé naturels
- les produits radiopharmaceutiques
- les désinfectants et les produits d'hygiène comportant des allégations de propriétés de désinfection
Vous êtes également encouragé à déclarer les incidents liés à de multiples instruments médicaux, notamment les suivants :
- aiguilles
- seringues
- stimulateurs cardiaques
- glucomètres
- pompes à perfusion d'insuline
Vous devriez signaler tout effet indésirable ou incident lié à un instrument médical le plus tôt possible après sa survenue. Vous devriez le faire même si vous :
- ne pouvez fournir des détails précis
- n'êtes pas certain qu'un produit de santé en particulier en est la cause
Déclaration volontaire : marche à suivre pour signaler un effet indésirable ou un incident lié à un instrument médical
Pour les produits de santé autres que les vaccins (immunisation) et les instruments médicaux
Au moment de déclarer un effet indésirable, il peut s'avérer pertinent de consulter d'abord un professionnel de la santé, qui :
- peut être en mesure d'offrir de l'information potentiellement utile pour évaluer votre déclaration
- pourrait aussi vouloir présenter sa propre déclaration à Santé Canada
Lignes directrices :
- Guide du patient sur la déclaration des effets secondaires des produits de santé
- La déclaration des effets indésirables et les renseignements concernant l'innocuité des produits de santé - Guide à l'intention des professionnels de la santé
Déclarer les effets indésirables directement à Santé Canada.
Remplir le formulaire ci-dessous :
Formulaire de déclaration des effets secondaires
ou
Soumettre :
- Par téléphone : communiquez avec le bureau national de Canada Vigilance au 1-866-234-2345 (sans frais).
- Par courriel ou par télécopieur : télécharger et imprimer le Formulaire de déclaration des effets secondaires. Veuillez lire les instructions avant de remplir le formulaire.
- Par courrier : poster le formulaire complété au bureau national de Canada Vigilance en utilisant l'étiquette préaffranchie ou
- Par télécopieur : 1-866-678-6789.
Pour les vaccins (immunisation)
Ligne directrice pour les professionnels de la santé et le grand public :
Pour les instruments médicaux
Les institutions participantes du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM) devraient déclarer volontairement les problèmes :
Veuillez télécharger et sauvegarder le formulaire sur votre ordinateur avant de le remplir.
Formulaire de déclaration des incidents
Soumettre :
- En ligne : remplir et soumettre une déclaration à l'aide des applications de déclaration en ligne
- Par télécopieur : Télécharger, imprimer et compléter le formulaire et l'envoyer par télécopieur au 1-866-678-6789.
- Par courrier : Télécharger, imprimer et compléter le formulaire
- Poster le formulaire au bureau national de Canada Vigilance.
Les consommateurs, les professionnels de la santé et les établissements qui ne participent pas au ResSCMM sont également encouragés à déclarer volontairement les incidents liés aux instruments médicaux :
Pour de plus amples renseignements :
Remplir le formulaire ci-dessous :
Formulaire de plainte d'un produit de santé
Industrie, hôpitaux et autres parties réglementées : déclaration obligatoire
La Loi sur les aliments et drogues du Canada et son règlement d'application établissent des exigences et des échéanciers précis en matière de déclaration obligatoire. Les parties réglementées sont donc légalement tenues de déclarer les effets indésirables et les incidents liés aux instruments médicaux. De nouvelles exigences en matière de déclaration obligatoire ont par ailleurs été établies pour les hôpitaux.
Les parties réglementées regroupent :
- l'industrie, y compris :
- les importateurs
- les distributeurs
- les fabricants
- les titulaires de licence d'exploitation pour les produits de santé naturels
- les détenteurs d'une autorisation de mise en marché
- les hôpitaux
- les promoteurs d'essais cliniques sur les médicaments
- les chercheurs qualifiés qui mènent des essais expérimentaux sur des instruments médicaux
- les praticiens qui présentent une demande d'accès spécial pour des instruments médicaux
- les autres parties réglementées, entre autres :
- les centres de transfusion sanguine
- les établissements centraux intervenant dans la transplantation des cellules, tissus et organes humains
Déclaration obligatoire : marche à suivre pour signaler un effet indésirable ou un incident relatif à un instrument médical
Industrie : pour les médicaments, les produits de santé naturels, ainsi que les cellules, tissus et organes
Ligne directrice :
Remplir l'un des formulaires ci-dessous :
Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables
ou
Soumettre :
- Par télécopieur : 613-957-0335.
- Par courrier : bureau national de Canada Vigilance.
Hôpitaux: pour la déclaration des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents liés à des instruments médicaux
À partir du 16 décembre 2019, il y aura de nouvelles exigences en matière de déclaration obligatoire ont été établies pour les hôpitaux. Ces derniers ont désormais 30 jours, à compter du moment où ils reçoivent le tout premier rapport concernant la survenue d'une réaction indésirable grave à un médicament ou d'un incident lié à un instrument médical, pour en faire la déclaration par écrit. Nous encourageons les hôpitaux à faire parvenir leurs déclarations avant la fin du délai de 30 jours, si c'est possible.
Ligne directrice :
Jusqu'au 15 décembre 2019, continuez à soummettre des déclarations en utilisant l'application de déclaration en ligne.
À partir du 16 décembre 2019, complétez votre déclaration en utilisant l'un des formulaires suivants :
Veuillez télécharger et sauvegarder le formulaire sur votre ordinateur avant de le remplir.
Formulaire de déclaration des réactions indésirables à un médicament à l'intention des hôpitaux
Formulaire de déclaration des incidents liés aux instruments médicaux à l'intention des hôpitaux
Soumettre :
- Par voie électronique : pour faire une déclaration au moyen d'un protocole de transfert de fichiers (FTP) sécurisé ou d'un échange de système à système, communiquez par courriel à hc.canada.vigilance.sc@canada.ca avec le bureau national de Canada Vigilance.
- Par télécopieur : 1-866-678-6789.
- Par courrier : télécharger, imprimer et remplir le formulaire approprié.
- L'envoyer par la poste au bureau national de Canada Vigilance.
Établissements intervenant dans la transplantation de cellules, tissus et organes humains
Les établissements, centraux ou non, doivent se conformer aux exigences énoncées dans le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation. Les établissements centraux doivent en outre satisfaire aux exigences de l'article 51 concernant la déclaration des effets indésirables à Santé Canada dans le cadre du Programme Canada Vigilance.
Ligne directrice :
Remplir le formulaire ci-dessous :
Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie
Soumettre :
- Par télécopieur : 613-957-0335.
Établissements qui participent à des activités liées à la transfusion de sang et de composants sanguins.
Le Règlement sur le sang, notamment les articles 110 à 116, comporte des dispositions qui régissent la déclaration des effets indésirables chez les receveurs et les enquêtes qui en découlent. Ces dispositions visent à la fois les établissements :
- qui importent du sang destiné à la transfusion;
- qui traitent, étiquettent, distribuent, transforment ou conservent du sang prélevé à des fins de transfusion ou de transformation ultérieure.
Ligne directrice :
Remplir le formulaire ci-dessous ou utiliser un formulaire de votre choix, pourvu que celui-ci respecte les obligations réglementaires.
Formulaire de déclaration obligatoire des effets indésirables pour l'industrie
Soumettre :
- Par télécopieur : 613-957-0335.
Industrie : pour les instruments médicaux
Remplir le formulaire :
Soumettre :
- Par courriel : mdpr-dimm@hc-sc.gc.ca.
- Par télécopieur : 613-954-0941.
- Par courrier ou par messagerie : expédier à Canada Vigilance - Programme de déclaration des incidents liés aux matériels médicaux.
- Si vous avez besoin d'une aide additionnelle, veuillez communiquer avec le bureau national de Canada Vigilance.
Professionnels de la santé : pour le Programme d'accès spécial (instruments médicaux) et les essais expérimentaux (instruments médicaux)
Lignes directrices :
- Ligne directrice à l'intention des professionnels de la santé sur les instruments médicaux d'accès spécial et faits sur mesure
- Demandes d'autorisation d'essai expérimental pour les instruments médicaux ligne directrice - Sommaire
Remplir le formulaire :
Veuillez télécharger et sauvegarder le formulaire sur votre ordinateur avant de le remplir.
Formulaire de déclaration des incidents
Soumettre :
- Par télécopieur : télécharger, imprimer et compléter le formulaire et l'envoyez par télécopieur au 1-866-678-6789.
- Par courrier : télécharger, imprimer et remplir le formulaire approprié.
- L'envoyer par la poste au bureau national de Canada Vigilance.
Pour un complément d'information sur la déclaration obligatoire des effets indésirables graves à un médicament et des incidents liés à des instruments médicaux :
- envoyer un courriel à hc.canada.vigilance.sc@canada.ca ou
- appeler au 1-866-234-2345 (sans frais)
Services et renseignements connexes
- Instruments médicaux
- Réactions indésirables aux médicaments vétérinaires
- Avis et retraits - MedEffet Canada
- Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM)
- Rapports et publications - MedEffet Canada
- Formulaire de rapport des effets secondaires suivant l'immunisation
- Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie
- MedEffet Canada (comprend : InfoVigilance sur les produits de santé, des avis, des retraits, des rapports et d'autres publications)
- Procédure - La divulgation au public de renseignements tirés des déclarations d'effets indésirables et d'incidents concernant des matériels médicaux
Loi et règlement connexes
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