Résumé de l’examen de l’innocuité - Aubagio (tériflunomide) - Évaluation du risque potentiel d’apparition subite de lésions aux reins ou de formation de calculs rénaux

Le 4 août 2017        

Produit

Aubagio (tériflunomide)

Problème d’innocuité potentiel

Apparition subite de lésions aux reins (lésions rénales aiguës) ou formation de calculs rénaux (néphrolithiase)

Messages clés

  • Aubagio (tériflunomide) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la sclérose en plaques. Aubagio aide à réduire la fréquence des poussées (crises) et à ralentir l’aggravation des problèmes physiques et autres symptômes causés par la sclérose en plaques.
  • Santé Canada a examiné le risque potentiel d’apparition subite de lésions aux reins ou de formation de calculs rénaux associé à l’utilisation du tériflunomide, après avoir reçu du fabricant de nouveaux renseignements sur l’innocuité.
  • L’examen de l’information disponible, mené par Santé Canada, n’a pas permis d’établir de lien entre l’utilisation du tériflunomide et le risque d’apparition subite de lésions aux reins ou de formation de calculs rénaux. Santé Canada continuera de surveiller l’innocuité du tériflunomide.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque potentiel d’apparition subite de lésions aux reins ou de formation de calculs rénaux, associé à l’utilisation du tériflunomide, après avoir reçu du fabricant de nouveaux renseignements sur l’innocuité. En général, les patients atteints de sclérose en plaques peuvent être plus à risque d’avoir des problèmes rénaux que les personnes en santé.

Utilisation au Canada

  • Aubagio (tériflunomide) est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour le traitement de la sclérose en plaques. Aubagio aide à réduire la fréquence des poussées (crises) et à ralentir l’aggravation des problèmes physiques et autres symptômes causés par la sclérose en plaques.
  • Le tériflunomide est commercialisé au Canada depuis 2013, sous le nom de marque Aubagio. Il se vend sous forme de comprimés pris par la bouche.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

  • Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu, de la base de données mondiale du fabricant, 55 déclarations de cas d’apparition subite de lésions rénales (provenant toutes d’autres pays) et 135 déclarations de cas (dont 8 au Canada) concernant la formation de calculs rénaux soupçonnés d’être associés à l’utilisation du tériflunomideNote de bas de page 1. La base de données Canada Vigilance de Santé Canada ne contenait pas d’autres déclarations.
  • Lors de l’examen de l’information, seulement deux déclarations de lésions rénales apparues subitement ont été considérées comme étant possiblement liées à l’utilisation du tériflunomide. L’examen des déclarations relatives aux calculs rénaux n’a pas montré de lien avec l’utilisation du tériflunomide. Dans ces déclarations, d’autres facteurs ont pu jouer un rôle, notamment la sclérose en plaques elle-même ou des problèmes de vessie. Par ailleurs, les déclarations contenaient peu de renseignements sur la santé des reins des patients avant la prise du tériflunomide.
  • Les publications scientifiques ne comprenaient pas de rapport ni d’étude concernant l’association possible entre l’apparition subite de lésions rénales ou la formation de calculs rénaux et l’utilisation du tériflunomide.
  • Les données probantes sont limitées pour indiquer que les patients atteints de sclérose en plaques pourraient courir un risque accru de lésions rénales ou de calculs rénaux lorsqu’ils prennent du tériflunomide.

Conclusions et mesures à prendre

  • L’examen de l’information disponible, mené par Santé Canada, n’a pas permis d’établir de lien entre l’utilisation du tériflunomide et le risque accru d’apparition subite de lésions rénales ou de formation de calculs rénaux.
  • Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire associé à l’utilisation de ce produit de santé.
  • Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du tériflunomide, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun,  si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables soumises au Canada et ailleurs dans le monde, ainsi que des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Il est possible de consulter les déclarations de cas au Canada dans la base de données en ligne de Canada Vigilance.

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