Vigilance de produit

L'initiative actuelle de modernisation de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements vise à donner à Santé Canada les pouvoirs et les outils nécessaires pour réglementer efficacement les produits de santé à durant leur cycle de vie. La vigilance liée aux produits de santé est un élément clé d'une approche axée sur le cycle de vie et le travail est présentement en cours pour adopter des méthodes modernes de vigilance pour les produits de santé au Canada. L'objectif est de s'assurer que la surveillance et les exigences en matière de réglementation sont proportionnelles au risque réel ou perçu, que les outils et les exigences sont « compatibles » de manière cohésive et que les approches de réglementation sont conformes, dans la mesure du possible, à celles adoptées par nos homologues internationaux de réglementation. L'initiative de modernisation prévoit également l'établissement d'un « cadre » de vigilance défini par un ensemble interdépendant de règlements, de politiques, de lignes directrices et de procédures, auquel seront pleinement intégrés les outils qu'utilise l'International Conference on Harmonisation (l'ICH) pour assurer la vigilance.

De vastes consultations auront lieu sur la modernisation de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements, ce qui visera notamment les intervenants, plus particulièrement sur la question de l'élaboration du cadre de vigilance. À cette fin, on prépare un document de consultation qui décrira comment les activités de vigilance sont présentement menées à Santé Canada en matière de vigilance, à quoi devrait ressembler le nouveau cadre de vigilance et comment chaque outil de vigilance, tel que les mises à jours des rapports périodiques d'innocuité, les plans de pharmacovigilance et les plans de gestion des risques et autres, devrait être appliqué et administré dans le cadre en question. Le document présentera également un ensemble de principes servant à orienter le travail d'élaboration.

Comme les outils susmentionnés sont déjà utilisés à l'échelle internationale, il y a aussi un besoin de définir les attentes de Santé Canada quant à l'utilisation de certains des outils de vigilance, avant la mise en æuvre du nouveau cadre de vigilance. Cela se fera au moyen d'une série d'avis qui seront affichés sur la présente page Web.

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