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InfoVigilance sur les produits de santé – juillet 2017

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Direction générale des produits de santé et des aliments
Direction des produits de santé commercialisés
Équipe de rédaction de l’InfoVigilance sur les produits de santé

Portée, informations concernant la déclaration, coordonnées et liens utiles

Contenu

(Version PDF - 630 Ko)

ISSN 2368-8033
No cat 160257

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

Autres

Annonce

Consultation – Nouvelles mesures visant à informer les Canadiens des risques liés aux opioïdes d'ordonnance

Dans le cadre des efforts du gouvernement du Canada pour réduire la consommation problématique d'opioïdes et ses méfaits, Santé Canada a présenté un projet de règlement qui rendrait obligatoire l'apposition d'autocollants d'avertissement sur tous les opioïdes d'ordonnance et la remise de fiches d'information à l'intention des patients au moment de la vente. L'autocollant serait appliqué par le pharmacien sur le contenant pour avertir les patients des risques liés à la consommation d'opioïdes, notamment des risques de dépendance, de toxicomanie et de surdose. La fiche d'information contiendrait des renseignements généraux sur l'utilisation sécuritaire des opioïdes et les risques associés à ces médicaments. En vertu du règlement proposé, la ministre de la Santé pourrait aussi obliger les entreprises pharmaceutiques à établir et à mettre en œuvre des plans de gestion des risques pour tous les opioïdes de façon à identifier, atténuer et surveiller les risques associés à la consommation d'opioïdes.

Pour mettre au point le règlement, Santé Canada invite les Canadiens à lui faire part de leurs commentaires par l'entremise du site Web de la Gazette du Canada. La période de consultation se terminera le 31 août 2017.

Communiqué de presse

Annonce

Le gouvernement du Canada permet un nouvel accès à des médicaments en cas d'urgence de santé publique

Le gouvernement du Canada a mis en œuvre un nouveau règlement permettant l'importation de médicaments répondant à un urgent besoin au Canada afin d'offrir plus d'options de traitement pour faire face à la crise des opioïdes et à d'autres situations d'urgence.

Santé Canada a publié une première liste des médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique dont la vente est autorisée aux États‑Unis, dans l'Union européenne ou en Suisse, mais qui ne sont pas encore homologués au Canada. Le Ministère permettra désormais l'importation de ces médicaments par les provinces et les territoires l'ayant avisé d'un urgent besoin en santé publique.

En vertu de ce règlement, tout établissement de soins de santé autorisé par les lois d'une province à offrir des services de soins actifs doit déclarer les effets indésirables graves d'un médicament figurant sur la liste à Santé Canada.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en juin 2017 par Santé Canada.

Bicarbonate de sodium injectable

Santé Canada a informé les Canadiens sur la pénurie actuelle de produits contenant du bicarbonate de sodium injectable au Canada. L'approvisionnement mondial des flacons est restreint depuis la fin du mois de mai en raison de retards de fabrication. De plus, la société Pfizer Canada a rappelé 2 lots (numéros de lot 72119EV et 72120EV) de flacons de 50 mL de bicarbonate de sodium injectable USP à 8,4 %, en raison d'une possible contamination microbienne dans le processus de fabrication. Le retrait n'a pas affecté le format de seringues préremplies.

Brilinta (ticagrélor)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets indésirables cutanés graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique, la réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes systémiques et la pustulose exanthématique aiguë généralisée, associés à Brilinta (ticagrélor). L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien. Santé Canada continuera de surveiller la situation.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Brilinta (ticagrélor)

Céfazoline pour injection

Céfazoline Sodium 10 g/vial (numéro de lot 303723) a été rappelé par Fresenius Kabi Canada Ltd. puisque le lot affecté peut contenir la présence de matières étrangères.

Retrait de marché d'une drogue - Céfazoline pour injection

Finastéride

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'effets indésirables musculaires graves associés à finastéride (Propecia, Proscar et produits génériques). L'examen complété par Santé Canada a conclu que le risque d'effets indésirables musculaires graves associés à l'utilisation du finastéride ne pouvait être écarté. Santé Canada a recommandé que les fabricants mettent à jour les monographies de produit canadiennes des médicaments contenant du finastéride afin de faire connaître ce risque.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Finastéride

Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'insuffisance cardiaque associée aux inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4). Au moment où Santé Canada procédait à l'examen, les fabricants d'inhibiteurs de la DPP-4 ont mis à jour les monographies de produit canadiennes, de manière à inclure des informations sur le risque d'insuffisance cardiaque. L'examen des données disponibles mené par Santé Canada a conclu que les monographies de produit canadiennes des inhibiteurs de la DPP-4, récemment mises à jour, décrivent précisément le risque.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4

Méfloquine

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'événements indésirables neurologiques et psychiatriques rares, de longue durée et permanents, associés à la méfloquine. L'examen réalisé par Santé Canada a trouvé peu de preuves à l'appui de cette association. L'examen a également permis de constater que certaines personnes se sont fait prescrire de la méfloquine malgré des contre-indications quant à son utilisation. Santé Canada travaillera avec le fabricant afin de mettre à jour la section des renseignements pour les patients de la monographie de produit canadienne pour qu'elle explique plus clairement le type d'événements neurologiques indésirables qui peuvent, très rarement, devenir permanents. De plus, une liste de vérification sera établie pour aider les professionnels de la santé à décider s'ils doivent prescrire ou non de la méfloquine à un patient.

Narcan (naloxone), vaporisateur nasal

Santé Canada a informé les professionnels de la santé et les Canadiens que la version canadienne homologuée de Narcan (naloxone) vaporisateur nasal a été mise sur le marché. En juillet dernier, la ministre de la Santé a pris un arrêté d'urgence permettant l'importation, la vente et la distribution du produit Narcan approuvé aux États-Unis pour une période d'un an. Santé Canada a maintenant homologué la version canadienne de Narcan. Le produit Narcan offert au Canada est le même qu'aux États-Unis. Seul l'étiquetage comporte de légères différences.

Mise à jour - Narcan (naloxone)

Produits de santé de l'étranger

Les organismes de réglementation d'autres pays ont découvert que ces produits de santé de l'étranger contiennent des ingrédients pharmaceutiques non déclarés sur l'étiquette. La vente de ces produits n'est pas autorisée au Canada, et ils ne sont pas offerts sur le marché canadien. Toutefois, il se peut que des Canadiens en aient acheté lors d'un voyage à l'étranger ou par Internet.

Alerte concernant des produits de l'étranger

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

Tecfidera (fumarate de diméthyle)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de lésions rénales associées à Tecfidera (fumarate de diméthyle). L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe pour le moment peu de données probantes laissant croire à une association entre Tecfidera et la survenue de lésions rénales. Les résultats de cet examen se trouvent déjà dans la monographie de produit canadienne. Santé Canada a demandé au fabricant de fournir des données d'innocuité supplémentaires relativement à ce risque à mesure qu'elles seront disponibles.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Tecfidera (fumarate de diméthyle)

Tysabri (natalizumab)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'anomalies hématologiques chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par Tysabri (natalizumab) pendant sa grossesse. L'examen complété par Santé Canada a conclu qu'il existe une possibilité d'anomalies hématologiques chez ces nouveau-nés. La monographie de produit canadienne a été mise à jour afin de faire état de ce risque.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Tysabri (natalizumab)

Volulyte et Voluven (hydroxyéthylamidon)

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque d'insuffisance rénale aiguë associée à l'hydroxyéthylamidon (Voluven et Volulyte) chez les patients ne se trouvant pas dans un état critique. L'examen complété par Santé Canada a conclu que les données étaient insuffisantes pour établir un lien. Santé Canada a demandé au fabricant de lui présenter des données d'innocuité supplémentaires lorsqu'elles seront disponibles.

Résumé de l'examen de l'innocuité - Voluven et Volulyte (hydroxyéthylamidon)

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