Résumé de l’examen de l’innocuité - Finastéride - Évaluation du risque potentiel d’effets secondaires graves touchant les muscles

Le 22 juin 2017

Produit

Finastéride (Propecia, Proscar et produits génériques)

Problème d’innocuité potentiel

Effets secondaires graves touchant les muscles

Messages clés

• Le finastéride est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter et maîtriser le développement excessif  non cancéreux de la glande qui produit le sperme chez l’homme (prostate), et pour en soulager les symptômes. À dose moins élevée, ce médicament est autorisé pour traiter la perte de cheveux chez les hommes.
• Santé Canada a examiné le risque d’effets secondaires potentiels graves touchant les muscles, associés à l’utilisation du finastéride, à la suite de déclarations dans lesquelles ces effets ont été observés chez des patients traités par Propecia et Proscar.
• L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu que le risque d’effets secondaires graves touchant les muscles, associés à l’utilisation du finastéride, ne pouvait être écarté. À l’heure actuelle, les renseignements sur le produit du finastéride n’incluent pas le risque potentiel d’effets secondaires graves touchant les muscles. Santé Canada a recommandé que les fabricants mettent à jour les renseignements sur le produit des médicaments contenant du finastéride afin de faire connaître ce risque potentiel.

Enjeu

Santé Canada a examiné le risque d’effets secondaires potentiels graves touchant les muscles,  associés à l’utilisation du finastéride, à la suite de déclarations dans lesquelles ces événements ont été observés chez des patients traités par Propecia et Proscar. L’examen de l’innocuité portait sur les risques potentiels d’événements indésirables graves touchant les muscles comme la rhabdomyolyse (douleur musculaire accompagnée d’une destruction du tissu musculaire et d’une augmentation de certaines protéines musculaires appelées enzymes créatines kinases [CK]), la myopathie (maladie des muscles accompagnée de douleurs et d’une élévation des enzymes CK) et des troubles musculaires comme la douleur, la faiblesse, l’atrophie (perte de masse musculaire) ou la raideur.

Utilisation au Canada

• Le finastéride à la dose de 5mg est un médicament sur ordonnance, dont la vente est autorisée au Canada pour traiter et maîtriser le développement excessif non cancéreux de la prostate (hyperplasie bénigne de la prostate), et pour en soulager les symptômes. La vente de finastéride à la dose de 1mg est autorisée au Canada pour traiter la perte de cheveux chez les hommes (alopécie androgénique).
• Le finastéride (5mg) est commercialisé au Canada depuis 1992 sous le nom de marque Proscar, et le finastéride (1mg), depuis 1998 sous le nom de marque Propecia. Des versions génériques du finastéride sont également disponibles.

Constatations à l’issue de l’examen de l’innocuité

• Au moment de l’examen, Santé Canada avait reçu 11 déclarations de cas canadiens d’effets secondaires graves touchant les muscles, soupçonnés d’être associés à l’utilisation du finastéride. Quatre de ces cas ont fait l’objet d’une évaluation plus poussée :
  • un patient a présenté une myopathie pendant son traitement pour la perte des cheveux;
  • un patient atteint d’une hyperplasie bénigne de la prostate a fait état de douleurs musculaires (myalgie);
  • deux patients ont éprouvé de la faiblesse dans les muscles; un des patients utilisait le finastéride pour traiter la perte des cheveux, mais l’indication pour le quatrième cas est inconnue.
• Trois de ces patients se sont rétablis après l’arrêt de l’utilisation du finastéride (les résultats sont inconnus dans le cas du quatrième patient). Quant aux sept autres déclarations de cas, les renseignements étaient insuffisants pour établir un lien entre le finastéride et les effets secondaires touchant les muscles.
• Trois autres cas d’effets secondaires graves touchant les muscles, associés à l’utilisation du finastéride, ont été recensés dans la littérature. Un cas de myalgie a été exclu de l’examen, parce que d’autres facteurs connus auraient pu causer l’affection. Quant aux deux cas restants, on a signalé une myalgie avec élévation des enzymes musculaires ou une rhabdomyolyse due à l’utilisation du finastéride pour traiter la perte de cheveux chez les hommes. Ces patients se sont rétablis après l’arrêt du médicament.
• La base de données sur les effets indésirables des médicaments de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) renfermait 508 déclarations d’effets secondaires graves touchant les muscles, soupçonnés d’être associés à l’utilisation du finastéride, principalement de l’atrophie, de la faiblesse, de la myalgie et un resserrement fort et soudain des muscles (spasmes). Les renseignements étaient toutefois insuffisants pour conclure que le finastéride a entraîné des effets secondaires touchant les muscles.

Conclusions et mesures à prendre

• L’examen des renseignements disponibles, mené par Santé Canada, a conclu que le risque d’effets secondaires graves touchant les muscles, associés à l’utilisation du finastéride, ne pouvait être écarté.
• À l’heure actuelle, les renseignements sur le produit du finastéride n’incluent pas le risque potentiel d’effets secondaires graves touchant les muscles. Santé Canada a recommandé que les fabricants mettent à jour les renseignements sur les produits des médicaments contenant du finastéride afin de faire connaître ce risque potentiel.
• Santé Canada encourage les consommateurs et les professionnels de la santé à déclarer tout effet secondaire lié à l’utilisation de ce produit de santé.
• Santé Canada continuera de surveiller les données d’innocuité concernant le finastéride, comme il le fait à l’égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d’évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s’imposent, en temps opportun, si de nouveaux renseignements en matière de risques pour la santé sont portés à son attention.

Renseignements supplémentaires

Les données analysées aux fins de cet examen de l’innocuité proviennent de documents scientifiques et médicaux, des renseignements obtenus au Canada et ailleurs dans le monde et des connaissances acquises au sujet de l’utilisation de ce médicament tant au Canada qu’à l’étranger.

Pour d’autres renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.