Santé Canada prend des mesures supplémentaires afin d'assurer l'usage sécuritaire de la clozapine

Communiqué de presse

2004-36 Le 23 juin 2004 Pour diffusion immédiate AVIS OTTAWA - Santé Canada prend des mesures supplémentaires afin d'assurer l'usage sécuritaire de la clozapine, un médicament servant au traitement de la schizophrénie. On administre la clozapine aux patients qui sont réfractaires aux médicaments classiques ou qui ne les tolèrent pas. On sait que le recours à la clozapine peut causer une agranulocytose, soit une diminution des globules blancs, ce qui détériore les mécanismes de défense de l'organisme contre l'infection. C'est pourquoi les patients doivent subir régulièrement des analyses sanguines pour assurer le suivi de leur numération globulaire. Les résultats sont consignés dans les registres des patients, que peuvent consulter les médecins et pharmaciens pour s'assurer que le médicament n'est pas administré à un patient exposé à l'agranulocytose. En consultation avec l'Association des psychiatres du Canada, la Société canadienne de schizophrénie et l'Association nationale des organismes de réglementation de la pharmacie, Santé Canada prend un certain nombre de mesures pour améliorer l'usage sécuritaire de la clozapine au Canada. Ces mesures comprennent des révisions aux monographies de produits touchant toutes les marques de clozapine commercialisées au Canada, un nouveau projet de déclaration à ajouter au formulaire d'inscription du patient et un feuillet de « Questions et réponses » à l'intention des patients. À l'heure actuelle, le patient traité à la clozapine, le médecin traitant et le pharmacien attitré doivent tous être inscrits aux registres afin d'assurer le suivi de l'utilisation de la clozapine ainsi que la surveillance du patient qui prend ce médicament. Entre 1991 et 2003, une seule société distribuait de la clozapine au Canada. Depuis 2003, d'autres entreprises ont obtenu les approbations nécessaires pour commercialiser ce produit, ce qui a mené à l'établissement de nouveaux registres indépendants. Certains professionnels de la santé et certaines entreprises ont par la suite éprouvé des difficultés liées au partage de l'information sur les patients entre les registres. Pour y remédier, Santé Canada propose d'ajouter des renseignements supplémentaires au formulaire d'inscription du patient. La nouvelle déclaration contribuera à améliorer la façon dont les renseignements sur les patients sont recueillis et mis en commun en facilitant le partage de l'information entre les registres. Santé Canada distribue également un feuillet de « Questions et réponses » à l'intention des patients pour aider ces derniers à mieux comprendre le processus de partage de l'information entre les registres. Ces deux mesures permettront de disposer d'un réseau plus efficace de registres indépendants, ce qui favorisera la continuité des soins aux patients traités à la clozapine. Cet avis concerne les marques de clozapine suivantes actuellement sur le marché : Apo-clozapine (Apotex Inc.) Clozaril (Novartis Pharma Canada Ltée) Gen-Clozapine (GenPharm) La nouvelle déclaration sur le formulaire d'inscription du patient et le feuillet à l'intention des patients sont disponibles à l'adresse suivante : http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/clozapine_hpc_f.html Santé Canada a également publié une lettre aux professionnels de la santé et un Avis aux hôpitaux sur le sujet en question. On peut accéder à ces documents sur le site Web de Santé Canada au http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/index_advisories_professionals_f.html. Tout effet indésirable présumé en rapport avec la clozapine peut être signalé directement au fabricant du produit ou au : Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments Direction des produits de santé commercialisés SANTÉ CANADA Indice de l'adresse : 0701C OTTAWA (Ontario) K1A 0K9 Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335 Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais : Tél. : 866 234-2345 Télécopieur : 866 678-6789 http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/adr_guideline_f.html On peut trouver le formulaire de notification des effets indésirables et les Lignes directrices concernant les effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques. http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/adverse_f.html http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/adr_guideline_f.html -30- Renseignements aux médias : Jirina Vlk Santé Canada (613) 957-2988 Renseignements au public : (613) 957-2991

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