Renseignements sur l'innocuité de la crème elidel® et de l'onguent protopic®

Communiqué de presse

OTTAWA - Santé Canada avise les utilisateurs de la crème Elidel® et de l'onguent Protopic® que des renseignements sur l'innocuité de ces produits indiquent un risque potentiel de cancer. Santé Canada rappelle aux personnes qui utilisent ces produits sur ordonnance, qui sont approuvés pour traiter l'eczéma chez les adultes et les enfants de plus de deux ans, de bien respecter le mode d'emploi indiqué et de tenir compte des recommandations suivantes : Utiliser uniquement Elidel® et Protopic® lorsque d'autres traitements se sont avérés inefficaces ou inappropriés. Pour contrôler les symptômes, appliquer une mince couche d'Elidel® ou de Protopic®. Ces produits doivent être utilisés pour de courtes périodes seulement étant donné l'absence de données sur l'innocuité à long terme. Éviter d'utiliser Elidel® et Protopic® chez des enfants de moins de deux ans étant donné l'absence de données concernant les effets de ces produits sur le développement du système immunitaire. Ni Elidel® ni Protopic® ne devraient être utilisés chez des enfants ou des adultes dont le système immunitaire est affaibli. En cas d'inquiétudes, le patient devrait consulter son médecin. En mars 2005, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a diffusé un avis de santé publique et des mises en garde à l'intention des professionnels de la santé sur son site Web afin d'informer la population du risque potentiel de cancer associé à l'utilisation des produits Elidel® et Protopic®, lorsqu'ils sont appliqués sur la peau pour traiter l'eczéma. Cet avis faisait suite aux recommandations formulées à la réunion du Pediatric Advisory Committee de la FDA le 15 février 2005 et reposait sur les données recueillies dans le cadre d'études expérimentales sur animal, d'études de cas, de rapports de cas chez un petit nombre de patients et d'autres connaissances relatives au mode d'action de ces médicaments. Au mois de décembre 2004, la FDA avait été informée de 10 cas d'effets indésirables reliés au cancer associés à l'utilisation d'Elidel® et de 19 cas associés à l'utilisation de Protopic®. Au Canada, deux rapports d'effets indésirables reliés au cancer ont été reçus pour Elidel® mais aucun pour Protopic®. Santé Canada exigera la modification de l'étiquetage des produits Elidel® et Protopic® de même que la mise à jour des renseignements relatifs au risque potentiel de cancer. Elidel® est fabriqué par Novartis Pharmaceuticals et Protopic® par Fujisawa Healthcare Inc. Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) Direction des produits de santé commercialisés SANTÉ CANADA Indice de l'adresse : 0701C OTTAWA (Ontario) K1A 0K9 Téléphone : (613) 957-0337 Télécopieur : (613) 957-0335 Pour déclarer un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent composer ces numéros sans frais : Téléphone : 866 234-2345 Télécopieur : 866 678-6789 cadrmp@hc-sc.gc.ca Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez communiquer avec la personne-ressource. Le Formulaire de notification des EI et les Lignes directrices concernant les EI peuvent être consultés sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et spécialités pharmaceutiques. http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/adverse_f.html http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/adr_guideline_f.html -30- Renseignements aux médias Jirina Vlk Santé Canada (613) 957-2983 Renseignements au public (613) 957-2991

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Date de modification :: 2016-12-15

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