Baycox (toltrazuril) est un médicament à usage vétérinaire, fabriqué par Bayer Animal Health, qui est utilisé au Canada depuis 1992 pour traiter une infection parasitaire chez les porcelets nouveaux-nés. Si elle n'est pas traitée, cette infection peut se propager très rapidement dans les troupeaux de porcs et causer de grandes pertes de production.
Même s'il n'a jamais été homologué au Canada, Baycox était disponible de 1992 à 1998, par l'entremise du programme de médicaments d'urgence de Santé Canada, et il a été distribué, de 1998 à aujourd'hui, à un nombre limité de vétérinaires qui agissaient en tant qu'enquêteurs cliniques dans le cadre du programme de présentation de drogue nouvelle de recherche.
Avant d'approuver un médicament dans le cadre d'une présentation de drogue nouvelle de recherche, Santé Canada évalue et approuve les données soumises par le fabricant. Les auteurs d'une présentation de drogue nouvelle de recherche doivent se conformer aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues en ce qui concerne l'innocuité, la dose et l'efficacité du médicament.
Les vétérinaires qui participaient au programme étaient chargés de prescrire Baycox et d'en évaluer l'utilité. Les résultats de ces évaluations ont été présentés à Bayer qui les a utilisés pour approfondir ses recherches. Selon Bayer, entre deux et quatre pour cent des 32 millions de porcs produits chaque année au Canada pourraient avoir été traités avec Baycox.
Aux termes de la présentation de drogue nouvelle de recherche, les vétérinaires devaient s'assurer que les porcelets traités avec Baycox demeuraient en vie pendant 70 jours additionnels avant d'entrer dans la chaîne alimentaire. Cela donnait assez de temps pour que le médicament atteigne un niveau jugé sécuritaire à l'époque. La grande majorité des porcs atteignent un poids de 100 à 120 kilogrammes avant l'abatage. Un très petit pourcentage de porcs, ceux qu'on appelle les porcs à barbecue, sont abattus à un poids inférieur.
Après avoir reçu la présentation de drogue nouvelle de recherche, Santé Canada a examiné à fond les données scientifiques sur l'innocuité et l'efficacité de Baycox. À la suite de l'analyse de ces données, Santé Canada a conclu que les risques associés à l'utilisation de Baycox l'emportaient sur les avantages.
Santé Canada a donc immédiatement avisé Bayer le 13 juin 2005 que la présentation de drogue nouvelle de recherche pour Baycox était annulée. Bayer a ensuite cessé la distribution du produit et rappelé toutes les unités restantes.
À titre de précaution supplémentaire, Santé Canada exige maintenant que tous les porcs traités avec Baycox demeurent en vie durant 150 jours additionnels ou qu'ils atteignent un poids d'au moins 100 kilogrammes.
En ce qui concerne la santé des humains, étant donné les très faibles concentrations de résidus de Baycox qui seraient présentes dans les produits alimentaires provenant de porcs de poids de marché traités avec Baycox, la probabilité d'une conséquence néfaste sur la santé est écartée. Les Canadiens peuvent donc manger du porc en toute quiétude.
Baycox n'est pas homologué aux États-Unis, mais l'est toutefois dans l'Union européenne et en Australie.
Santé Canada collabore avec l'Agence canadienne d'inspection des aliments pour élaborer des procédures de contrôle afin de s'assurer que les produits du porc, qu'ils proviennent du Canada ou de l'étranger, respectent la réglementation canadienne.
Questions et réponses au sujet de Baycox
Qu'est-ce que Baycox?
Baycox est un médicament vétérinaire ayant pour ingrédient actif le toltrazuril. Il est jugé efficace pour soigner une infection parasitaire (la coccidiose) chez les porcelets nouveau-nés.
Bien qu'il n'ait jamais été homologué au Canada, Baycox était disponible de 1992 à 1998, par le biais du programme de distribution de médicaments d'urgence. De 1998 à aujourd'hui, il a été distribué à un nombre limité de vétérinaires qui faisaient de la recherche clinique dans le cadre du programme de présentation de drogue nouvelle de recherche.
Quel est le problème?
Santé Canada a examiné récemment les données disponibles sur le médicament Baycox, qui est utilisé au Canada depuis 1992 pour le traitement d'une infection parasitaire chez les porcelets nouveaux-nés. Les chercheurs de Santé Canada ont conclu, sur la base des données fournies, qu'il était impossible d'éliminer la possibilité que Baycox puisse causer le cancer chez les humains.
En conséquence, Santé Canada a annulé la présentation de drogue nouvelle de recherche pour Baycox et en a avisé le fabricant, Bayer Inc., le 13 juin 2005. Par la suite, Bayer a arrêté la distribution du produit et rappelé toutes les unités restantes de Baycox que possédaient les chercheurs.
Ma santé est-elle en danger si j'ai mangé du porc qui a peut-être été traité au toltrazuril?
Vu les concentrations très faibles de résidus du toltrazuril qui seraient présentes dans les produits porcins provenant de porcs de poids de marché traités au toltrazuril, il est peu probable qu'il y ait des effets néfastes sur la santé. Comme il n'y a pas de danger immédiat pour la santé, Santé Canada ne recommande aucune mesure spéciale aux consommateurs qui auraient peut-être mangé des produits porcins traités avec Baycox.
La population peut-elle avoir confiance dans la salubrité du porc?
La population n'a pas de crainte à avoir à propos de la salubrité du porc. Le Conseil canadien du porc et les producteurs canadiens de porcs ont un programme rigoureux d'assurance de la qualité, qui s'inspire du modèle mondialement reconnu d'analyse des risques et de maîtrise des points critiques (HACCP). L'Agence canadienne d'inspection des aliments reconnaît le bien-fondé technique et l'efficacité du programme. Pour en savoir davantage, allez à http://www.cqa-aqc.ca.
Combien de porcs ont été traités avec Baycox?
D'après Bayer, depuis 1998, il se peut que de deux à quatre pour cent environ des 32 millions de porcs élevés chaque année au Canada aient été traités avec Baycox.
Que font les producteurs avec les animaux traités avec Baycox?
Par mesure de précaution, Santé Canada a prolongé le délai d'attente stipulé (le temps que les porcs doivent vivre après avoir été soignés avec Baycox) de 70 jours à 150 jours, ou jusqu'à ce que le porc traité atteigne le poids de marché habituel (100 kg).
Le délai d'attente prolongé permettra aux résidus du médicament d'être métabolisés au-dessous des seuils de détection. Ainsi, l'abattage du reste des porcs déjà traités avec Baycox ne présentera pas de risque inacceptable pour la santé humaine.
Baycox a été rappelé auprès de tous les chercheurs cliniciens et ne peut plus être utilisé au Canada.
Peut-on utiliser d'autres médicaments pour soigner l'infection parasitaire (la coccidiose) chez les porcelets?
En ce moment, il n'y a pas de produits approuvés pour soigner l'infection parasitaire (la coccidiose) chez les porcs au Canada. Il y en a cependant dans d'autres pays. Ces médicaments pourraient être offerts au Canada par le biais du programme de distribution des médicaments d'urgence de la Direction des médicaments vétérinaires.
Pourquoi a-t-il fallu aussi longtemps pour évaluer l'innocuité de ce médicament?
Des données supplémentaires ont été recueillies depuis la première demande de présentation de drogue nouvelle de recherche pour Baycox. De plus, la recherche scientifique a évolué au cours des dernières années.
Après avoir examiné les données disponibles, y compris les nouvelles preuves scientifiques, Santé Canada a conclu que les risques associés à l'utilisation de Baycox l'emportent sur les avantages.
Que fait le gouvernement du Canada pour assurer la salubrité des aliments provenant d'animaux soignés avec des médicaments vétérinaires?
En ce qui concerne les médicaments vétérinaires et le gouvernement fédéral, deux ministères sont principalement chargés de veiller à la salubrité de l'approvisionnement alimentaire au Canada. La Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada évalue et surveille l'innocuité, la qualité et l'efficacité, établit des normes et encourage l'utilisation prudente des médicaments vétérinaires administrés aux animaux destinés à l'alimentation. L'Agence canadienne d'inspection des aliments surveille couramment les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments provenant d'animaux traités. Si l'Agence relève des infractions liées aux résidus de médicaments dans le cadre de son programme de surveillance, elle prendra les mesures nécessaires pour protéger la santé de la population canadienne.
Comment puis-je me tenir au courant de ce dossier?
En ce moment, Baycox ne peut plus être utilisé au Canada. S'il y a du nouveau dans ce dossier, la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada continuera de publier de l'information sur son site Web.
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