2005-92
Le 24 août 2005
Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada permettra à Shire BioChem Inc., le fabricant d'Adderall XR®, de reprendre la commercialisation de ce médicament sur le marché canadien, à la suite de la recommandation d'un comité indépendant externe nommé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
Le comité, connu en tant que Comité des drogues nouvelles (CDN), a revu la suspension de la vente d'Adderall XR® , un médicament prescrit pour traiter les troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention (THADA). La suspension a eu lieu le 9 février 2005 en raison de renseignements concernant l'association possible de morts subites, de décès reliés à des troubles cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez des enfants et des adultes qui prenaient les doses habituelles recommandées d'Adderall® et d'Adderall XR®.
Le CND a examiné l'information sur laquelle reposait la décision prise par Santé Canada plus tôt cette année et a conclu que les actions du Ministère étaient appropriées. Dans son examen, le CND a formulé plusieurs recommandations. Toutes ces recommandations ont été acceptées par Santé Canada. Les recommandations du Comité des drogues nouvelles (CDN) seront affichées sur le site Web de Santé Canada au cours des prochains jours.
Conformément aux recommandations du comité, Santé Canada permettra que le produit Adderall XR® soit remis sur le marché canadien lorsqu'un certain nombre de mesures auront été prises. Tout d'abord, des renseignements sur les ordonnances et sur les malades doivent être revus pour renforcer l'utilisation sans risque de ce médicament et pour refléter les préoccupations quant à la sécurité, dont le risque de mort subite attribuable à des troubles cardiaques dans la population pédiatrique en général.
Le comité a également recommandé que Shire BioChem Inc. distribue une lettre aux professionnels de la santé pour les informer des risques associés à l'utilisation de ce produit. De plus, le comité a recommandé que le fabricant aide à fournir aux médecins canadiens une formation médicale continue et indépendante afin de favoriser chez eux la compréhension des questions touchant aux morts subites/reliées à des troubles cardiaques dans la population pédiatrique.
En outre, dans l'esprit des recommandations du comité, Santé Canada s'engage à intensifier la surveillance après-vente de tous les stimulants utilisés dans le traitement des troubles d'hyperactivité avec déficit de l'attention. Plus particulièrement, Santé Canada demandera que Shire BioChem Inc. fournisse régulièrement à Santé Canada des renseignements sur l'innocuité.
Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, lorsqu'un médicament est retiré du marché en vertu de l'article C.08006 de la Loi sur les aliments et drogues, comme c'était le cas pour Adderall XR®, les fabricants ont la possibilité de demander la nomination d'un Comité sur les nouvelles drogues pour revoir la décision de Santé Canada.. Le comité était formé de trois experts indépendants dans les domaines de la cardiologie infantile, des troubles du développement et du comportements chez les enfants et de la pharmaco-épidémiologie.
Santé Canada conseille aux patients de consulter leurs médecins, qui recevront de Shire BioChem Inc. des renseignements supplémentaires sur l'utilisation du médicament.
Adderall XR®, un stimulant du système nerveux central, a été approuvé au Canada le 23 janvier 2004. Adderall®, la forme à action immédiate du médicament, n'a jamais été commercialisé au Canada.
Santé Canada compte sur la participation active des professionnels de la santé aux programmes de déclaration des effets indésirables. Les cas d'effets indésirables de nature cardiaque ou d'autres effets graves et/ou inattendus chez les patients prenant des médicaments de la même catégorie devraient être signalés à Santé Canada aux adresses suivantes :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM)
Direction des produits de santé commercialisés
SANTÉ CANADA
Indice de l'adresse : 0701C
OTTAWA (Ontario) K1A 0K9
Tél. : (613) 957-0337 ou télécopieur : (613) 957-0335
Pour signaler un effet indésirable, les consommateurs et les professionnels de la santé peuvent appeler sans frais :
Tél. : 1 866 234-2345
Télécopieur : 1 866 678-6789
cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir d'autres renseignements, veuillez rejoindre la personne-ressource.
On peut trouver le Formulaire de notification concernant un effet indésirable et les Lignes directrices concernant des effets indésirables sur le site Web de Santé Canada ou dans le Compendium des produits et des spécialités pharmaceutiques.
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Renseignements aux médias :
Jirina Vlk
Santé Canada
(613) 957-2988
Renseignements au public :
(613) 957-2991
