2005-115
Le 26 octobre 2005
Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada avise les Canadiens du rappel volontaire, aux États-Unis,
de tissus utilisés pour les implants et les greffes qui ont été importés au Canada. Ces tissus ont été prélevés
par Biomedical Tissue Services Limited, aux États-Unis, sur des donneurs qui ne répondaient peut-être
pas aux critères d'admissibilité de Santé Canada et qui n'ont peut-être pas été soumis à un dépistage
adéquat de certaines maladies infectieuses. À l'heure actuelle, les produits en cause incluent des
tissus humains osseux, cutanés et tendineux transformés. Ils représentent un faible pourcentage des
réserves de tissus du Canada.
Santé Canada estime qu'environ 300 produits tissulaires provenant de Biomedical ont été importés
au Canada. La plupart des produits osseux et cutanés en cause auraient été implantés ou greffés en
pratique dentaire. D'autres produits osseux et tendons auraient été transplantés lors de chirurgies
orthopédiques. Le risque associé à ces produits est considéré faible, car les tissus sont couramment
transformés à l'aide de méthodes contribuant à réduire le risque de maladie infectieuse. Cependant,
le risque d'infection réel est inconnu. À ce jour, aucun effet indésirable associé à ces produits
n'a été signalé au Canada ou aux États-Unis.
Les exigences de Santé Canada pour déterminer l'admissibilité du donneur prévoient diverses mesures
afin de s'assurer que le donneur ne souffre pas d'une infection qui pourrait se transmettre au receveur.
Des tests de dépistage de maladies infectieuses, une évaluation physique, un examen des antécédents
médicaux du donneur et des divers facteurs susceptibles d'augmenter le risque d'infection qui pourrait être
transmise involontairement au receveur par les tissus, font partie de cet ensembe de mesures.
Bien que le risque soit considéré faible, Santé Canada a pris diverses mesures préventives, envoyant
une lettre aux importateurs canadiens de produits tissulaires pour les enjoindre d'informer tous
les utilisateurs finals ayant reçu ces produits, ce qui comprend, entre autres, les hôpitaux, les
médecins et les cabinets dentaires. Santé Canada leur conseille d'aviser tous les patients qui ont
reçu ces tissus et de leur faciliter l'accès à un test de dépistage de maladies infectieuses. Le
donneur doit quant à lui subir des tests pour les maladies infectieuses suivantes : VIH-1 et 2 (les
virus qui causent le SIDA), virus de l'hépatite B (HBV), virus de l'hépatite C (HCV), virus T-lymphotrope
1 humain (HTLV-1 et 2) et syphillis. En cas d'incertitude, le médecin devrait communiquer avec l'établissement
de soins de santé où l'intervention fut pratiquée.
L'Agence de santé publique du Canada a avisé les médecins hygiénistes en chef des provinces et des
territoires du problème et leur a fait part des recommandations de Santé Canada concernant la notification
des patients.
Biomédical a vendu des produits à diverses entreprises américaines qui ont exporté ces tissus au
Canada. Ces entreprises ont amorcé un rappel volontaire de tous les produits fabriqués à partir des
tissus de Biomédical. Le Canada a importé des produits des entreprises suivantes : Tutogen Médical
Incorporated qui a vendu des produits au Canada à Zimmer Dental, de Mississauga (Ontario) et à Mentor
Médical Systems Canada Inc., d'Oshawa (Ontario) ; LifeCell Corporation, qui a vendu des produits à BioHorizons,
de Markham (Ontario) et à Biogenics Inc., de Toronto (Ontario) ; Regeneration Technologies Incorporated,
qui a vendu des produits à Lasswell, de Milton (Ontario) et à Medtonic of Canada Ltd., de Mississauga
(Ontario).
Bien que le risque soit considéré faible, Santé Canada invite les Canadiens qui se croient visés
par ce rappel à en parler avec leur médecin.
Santé Canada entend maintenir une collaboration prioritaire avec le Secrétariat aux produits alimentaires
et pharmaceutiques, des États-Unis, afin d'obtenir de plus amples renseignements sur l'étendue du
problème, le risque encouru et les personnes touchées, aux fins du suivi du rappel au Canada. Santé Canada
publiera d'autres communiqués ou avis sanitaires au besoin.
-30-
Renseignements aux médias
Nathalie Lalonde
Santé Canada
(613) 957-1803
Adèle Blanchard
Cabinet du ministre de la Santé
(613) 957-0200
Renseignements au public
(613) 957-2991
1-866 225-0709
