Santé Canada approuve un essai clinique pour des patients de Vancouver atteints du sida

Communiqué de presse

OTTAWA - Santé Canada a approuvé un protocole d'essai clinique qui permettra à des patients de Vancouver atteints du sida d'utiliser les médicaments expérimentaux TMC 114 et TMC 125.
Santé Canada a reçu le protocole de l'essai clinique le lundi matin 19 décembre 2005 et l'a approuvé une journée plus tard, soit le mardi 20 décembre 2005. Le Ministère a terminé l'examen complet du protocole et, l'après-midi du 20 décembre 2005, a informé le Dr Julio Montaner, promoteur de l'essai clinique, qu'il l'avait approuvé. Le protocole décrit comment les médicaments seront administrés, comment les patients seront suivis et comment leurs droits seront protégés.
Santé Canada comprend l'urgence de la situation. Il a travaillé le plus rapidement possible pour faire en sorte que les patients aient un accès contrôlé aux deux médicaments expérimentaux. Cela a été rendu possible grâce à un protocole d'utilisation pour des raisons humanitaires, établi en collaboration avec le Dr Montaner et la compagnie pharmaceutique.
Le protocole d'utilisation pour des raisons humanitaires est la meilleure solution dans la situation qui nous intéresse, car il permet de surveiller l'innocuité du traitement et de veiller à la protection des droits des patients. Santé Canada offre souvent la possibilité de présenter un protocole lorsqu'il n'est pas en mesure d'autoriser la mise sur le marché de médicaments expérimentaux. En fait, cette possibilité a été proposée la première fois en août 2005.
Ainsi, tous les patients atteints du VIH qui pourraient éventuellement avoir besoin de ces médicaments pourront profiter des connaissances acquises dans le milieu contrôlé de cet essai clinique, y compris des renseignements sur les avantages et les risques de l'utilisation de ces médicaments expérimentaux.
Le Dr Montaner devra maintenant s'entretenir avec le président du comité d'examen de son établissement, et le fabricant des médicaments, Tibotec, devra fournir les médicaments, par l'intermédiaire de Janssen Ortho Inc. Le fabricant a déjà déclaré publiquement qu'il était disposé à fournir les médicaments.
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2016-12-15

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