Santé Canada accorde des homologations de classe IV conditionnelles aux fabricants de prothèses mammaires de silicone

Communiqué de presse

Le 20 octobre 2006
Pour diffusion immédiate

OTTAWA - Santé Canada a annoncé aujourd'hui qu'il accordera des homologations conditionnelles à Inamed
Corporation et Mentor Medical Systems pour leur permettre de commercialiser
leurs prothèses mammaires de silicone au Canada. Les fabricants qui obtiendront des homologations
de classe IV devront respecter plusieurs conditions pour faire en sorte que leurs dispositifs continuent
de satisfaire aux exigences de sécurité et d'efficacité du Règlement sur les instruments médicaux.
La priorité de Santé Canada consiste à protéger et à promouvoir la santé et la sécurité des Canadiens.
La décision d'homologuer des dispositifs médicaux est tout à fait objective et fondée sur l'expérience
clinique. Le personnel scientifique et médical de Santé Canada a évalué les demandes des fabricants Inamed et Mentor afin
de déterminer si leurs produits respectent les exigences en matière de sécurité et d'efficacité.
Santé Canada a pris sa décision à la suite d'un examen exhaustif des données présentées par les
fabricants, d'études factuelles indépendantes, des présentations publiques et des conseils d'un Groupe
consultatif d'experts. Ce groupe a examiné les présentations de Canadiens préoccupés et a entendu
directement les commentaires du public lors d'une assemblée publique avant d'offrir ses conseils à Santé Canada.
En accordant ces homologations aux fabricants, Santé Canada les assujettit aux conditions suivantes
:

Faire le point de façon continue pendant 10 ans sur les résultats des essais cliniques à long
terme.
Organiser au moins deux groupes de discussion au Canada afin de déterminer l'efficacité de
l'étiquetage
et faire part des résultats de ces discussions
Mener, d'ici un an, une vaste étude à long terme
visant des dizaines de milliers de femmes.
Mener
une enquête auprès des chirurgiens plasticiens afin de déterminer l'efficacité de l'étiquetage
et des aides à la décision (brochures) fournies avec les implants.
Poursuivre les études d'exérèse
d'implants et les analyses - provenant de toutes les sources disponibles - afin de mieux caractériser
les modes et causes possibles de défaillance.

De plus, les fabricants se sont engagés à :

Fournir un historique à jour des ventes et de la commercialisation, qui comprend un résumé de
tous les problèmes signalés et des rappels, au Canada et dans le monde.
Fournir des fiches d'enregistrement
de l'implant avec l'étiquetage du dispositif. (Les patientes
qui reçoivent ces fiches de leur chirurgien peuvent décider de les envoyer au fabricant. En plus
d'utiliser des méthodes générales de distribution, le fabricant pourra ainsi distribuer directement
tout nouveau renseignement aux personnes touchées.)

Jusqu'à maintenant, seuls les implants mammaires au soluté physiologique étaient homologués au Canada.
Pour obtenir des prothèses mammaires de silicone, il fallait s'adresser au Programme d'accès spécial
aux dispositifs médicaux du Ministère.
En annonçant cette décision, Santé Canada rappelle aux Canadiens qu'aucun médicament ou dispositif
médical n'est entièrement sûr, efficace et sans risque. Les prothèses mammaires de silicone sont
considérés comme des instruments médicaux de classe IV, présentant le risque le plus élevé. Une femme
qui décide de recourir à une augmentation mammaire ou à une reconstruction mammaire consécutive à une
mastectomie ne doit le faire qu'après avoir consulté un professionnel de la santé et après avoir évalué les
avantages par rapport aux risques éventuels.
Remarque : Les Sommaires des motifs de décision liés aux demandes des fabricants Inamed et Mentor sont
affichés dans le
site Web de Santé Canada
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Renseignements aux médias
Carole Saindon
Santé Canada
(613) 957-1588
Erik Waddell
Cabinet du ministre de la Santé
(613) 957-0200
Renseignements au public
(613) 957-2991
1-866 225-0709

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