Avis
2007-61
Le 30 mai 2007
Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada avise les personnes qui portent des lentilles cornéennes souples du rappel de la solution nettoyante pour lentilles cornéennes COMPLETE Tout-en-un, en raison des cas d'infection oculaire signalés aux États-Unis, infection peu commune mais grave. Le produit vendu au Canada (COMPLETE Tout-en-un) porte un nom différent du produit commercialisé aux États-Unis.
Un lien entre la solution et l'infection (kératite acanthamoeba), qui est causée par un parasite, a été établi à la suite d'une enquête du Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a également émis un communiqué, recommandant aux consommateurs de cesser l'utilisation de la solution, de jeter à la poubelle toutes les bouteilles de solution déjà entamées ou encore intactes et de remplacer leurs lentilles cornéennes et leur boîtier de rangement.
Les symptômes de la kératite acanthamoeba peuvent inclure douleur oculaire, rougeurs oculaires, vision trouble, sensibilité à la lumière, sensation d'un corps étranger dans l'il et larmoiement excessif. La kératite acanthamoeba peut entraîner une perte de vision éventuelle qui pourrait nécessiter une greffe de la cornée chez certains patients. Les consommateurs devraient immédiatement consulter s'ils présentent les symptômes d'une infection oculaire, puisque le diagnostic précoce rend le traitement plus efficace.
Le numéro d'identification du produit (DIN) est le 02034425. Le DIN se trouve sur la face avant de l'étiquette du produit et sur l'emballage extérieur.
Le fabricant, Advanced Medical Optics (AMO), effectue le rappel du produit à titre de mesure préventive. Santé Canada continue de surveiller l'efficacité de ce rappel.
Pour obtenir de plus amples renseignements sur le présent avis, veuillez communiquer avec Santé Canada, au 613-957-2991 ou au 1-866-225-0709 (sans frais).
Jusqu'à maintenant, on n'a signalé au Canada aucun cas de kératite acanthamoeba liée à l'utilisation de ce produit. Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit ou à tout autre produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada :
Téléphone : 1-866-234-2345Télécopieur : 1-866-678-6789
PCSEIM
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, IA 0701C
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du PCSEIM, veuillez consulter le site MedEffet de santé Canada.
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Renseignements aux médias
Renée-France Bergeron
Santé Canada
613-957-2988
Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
