Mise à jour
2007-95
Le 9 août 2007
For immediate release
OTTAWA - Santé Canada informe les consommateurs qu'il examine actuellement de nouvelles informations préliminaires de sécurité sur des incidents cardiaques graves observés chez des patients prenant du Losec (oméprazole) et du Nexium (ésoméprazole), deux médicaments d'ordonnance destinés au traitement des troubles de la sécrétion acide gastrique. Ces deux produits sont aussi utilisés pour le traitement et la prévention des ulcères de l'estomac et du petit intestin. L'oméprazole est également connu au Canada sous les noms d'apo-oméprazole et de ratio-oméprazole. Au Canada, il est interdit de vendre l'oméprazole ou l'ésoméprazole sans ordonnance.
Depuis le 29 mai 2007, le fabricant AstraZeneca Canada Inc. a communiqué à Santé Canada et à d'autres organes de réglementation dans le monde une importante somme de données et de renseignements provenant de l'analyse préliminaire de deux études cliniques de longue durée réalisées en Europe. Ces études portent sur l'efficacité du Losec et du Nexium à prévenir le retour des symptômes de reflux (brûlures et/ou régurgitation) chez les personnes atteintes de reflux gastro-oesophagien (RGO) par rapport aux personnes qui ont subi une opération contre le reflux.
Le RGO est une affection qui correspond à la remontée du contenu de l'estomac et de l'acide gastrique dans l'oesophage, c'est-à-dire le conduit qui relie la bouche à l'estomac. Cette affection peut entraîner une oesophagite grave par reflux (apparition de lésions tissulaires dans l'oesophage) qui, en l'absence de traitement, peut donner lieu à d'autres complications.
Ce que sait Santé Canada
Selon ces études, il apparaîtrait que les patients qui prenaient du Losec ou du Nexium pourraient avoir subi un plus grand nombre de crises cardiaques ou de décès cardiaques que ceux qui avaient été opérés. De nombreux patients victimes d'incidents cardiaques présentaient des facteurs de risque avant de commencer le traitement. Les résultats des deux études cliniques sont préliminaires, et on comprend encore mal les différences dans les taux d'incidents cardiaques en raison de problèmes au niveau de la méthodologie suivie au cours des études. Les données actuellement examinées par Santé Canada proviennent d'une étude terminée à 12 ans où l'on a comparé le traitement à l'oméprazole à l'opération chirurgicale chez des patients ayant de graves problèmes de RGO. Une autre étude, actuellement en cours et où l'on compare le traitement à l'ésoméprazole à la chirurgie, a permis de recueillir des données d'observation sur une période de cinq ans chez des patients. Les protocoles des études ne prévoyaient pas de définitions claires des problèmes cardiaques ni un suivi adéquat des patients. Même si les deux études comportent certaines données sur la sécurité, il est difficile d'évaluer ces données en raison de la façon dont elles ont été recueillies, déclarées et documentées.
À ce stade-ci, d'après l'examen préliminaire réalisé par Santé Canada, les preuves recueillies ne confirment pas l'existence d'un risque cardiovasculaire possible. Santé Canada terminera son analyse des nouvelles informations d'ici la fin de l'année et informera alors les Canadiens de ses conclusions et de ses recommandations éventuelles.
D'ici à ce que ces deux études aient fait l'objet d'une analyse plus poussée, il est recommandé, à ce stade-ci, que les professionnels de la santé ne modifient pas leurs pratiques de prescription sur la base des renseignements préliminaires et évolutifs recueillis jusqu'à maintenant
Les patients qui prennent du Losec ou du Nexium devraient consulter leur médecin avant de modifier leur médication, car le RGO peut donner lieu à d'autres complications s'il n'est pas traité.
Les consommateurs qui souhaitent obtenir des renseignements supplémentaires sur le présent avis peuvent communiquer avec le service d'information publique de Santé Canada au 613 957 2991, ou composer le numéro sans frais 1-866-225-0709.
Pour signaler un effet indésirable que vous croyez être attribuable à ces produits, veuillez communiquer avec le Programme canadien de surveillance des effets indésirables des médicaments (PCSEIM) de Santé Canada :
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
PCSEIM
Direction des produits de santé commercialisés
Pré Tunney, Ottawa (Ontario) IA 0701C
Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du PCSEIM, veuillez consulter le site MedEffet de Santé Canada.
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Renseignements aux médias
Alastair Sinclair
Santé Canada
613-957-1803
Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
