OTTAWA - Santé Canada souhaite transmettre aux Canadiens de nouvelles informations sur la carbamazépine, médicament utilisé pour traiter l'épilepsie, la manie, le trouble bipolaire et une affection du visage appelée névralgie faciale. Au Canada, la carbamazépine est vendue sous l'appellation Tegretol, et sous de multiples noms génériques.
Santé Canada a révisé l'information posologique de Tegretol, et révise présentement celle de tous les produits génériques de carbamazépine pour y inclure l'information concernant un risque accru de réactions cutanées graves chez les patients de descendance asiatique, comparativement aux patients d'autres descendances. Novartis Pharmaceuticals Canada, fabricant de Tegretol au Canada, a diffusé une lettre aux professionnels de la santé pour les informer de ces nouvelles données.
Dans de très rares cas, des réactions cutanées graves, voire fatales, comme le syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique, sont associées à l'utilisation de carbamazépine. Bien que tous les patients traités à la carbamazépine courent le risque de développer ces réactions cutanées graves, le risque est environ 10 fois plus élevé dans les pays asiatiques que dans les pays occidentaux. De plus, des études suggèrent que les patients de descendance asiatique courent également un risque accru s'ils prennent de la carbamazépine.
Un test génétique peut aider à identifier un marqueur génétique précis chez les patients de descendance asiatique. Ce marqueur est associé à un risque accru de développer des réactions cutanées graves à la carbamazépine. Les patients de descendance asiatique - surtout les Chinois Han - sont invités à discuter avec leur médecin de la possibilité de subir ce test pour savoir s'ils courent un risque accru de développer des réactions cutanées graves.
Tous les patients qui prennent de la carbamazépine - y compris ceux qui ont subi le test génétique, et sans égard à leur origine ethnique - devraient immédiatement consulter un médecin s'ils développent un symptôme de réactions cutanées graves comme un rash, des rougeurs, des cloques sur les lèvres, dans les yeux ou la bouche, ou une exfoliation accompagnée d'une fièvre.
Les patients qui ont pris de la carbamazepine pendant plus de quelques mois sans avoir développé de réactions cutanées courent peu de risques d'en développer un jour.
Les patients qui ont déjà eu des réactions cutanées graves lors d'un traitement à la carbamazépine, sans égard à leur origine ethnique, ne doivent plus prendre ce médicament et doivent consulter un professionnel de la santé dès que possible afin de prendre une décision quant à un autre traitement.
Les patients qui prennent de la carbamazépine ne doivent pas interrompre le traitement avant d'en parler à leur médecin.
Santé Canada révise l'information posologique de tous les produits génériques contenant de la carbamazépine pour y inclure les nouvelles données sur les réactions cutanées graves qui ont été ajoutées à l'information posologique de Tegretol. Voici une liste des produits vendus au Canada qui contiennent de la carbamazépine. Chaque produit peut se présenter sous diverses formules, notamment en comprimés, en suspension orale, en comprimés à croquer, ou en formule à libération contrôlée :
- Apo-carbamazépine (Apotex Incorporated)
- Bio-carbamazépine (Biomed 2002 Inc.)
- Carbamazépine (Pro Doc Limitée)
- Dom-carbamazépine (Dominion Pharmacal)
- Gen-carbamazépine (Genpharm ULC)
- Mazepine (Valeant Canada Limitée/Limited )
- Novo-carbamaz (Novopharm Limited)
- Nu-carbamazépine (Nu-Pharm Inc.)
- PHL-carbamazépine (Pharmel Inc.)
- PMS-carbamazépine (Pharmascience Inc.)
- Sandoz-carbamazépine (Sandoz Canada Incorporated)
- Taro-carbamazépine (Taro Pharmaceuticals Inc.)
- Tegretol (Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.)
Pour obtenir plus d'informations sur la présente mise en garde, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).
Pour signaler une réaction indésirable présumée à ces produits de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C
K1A 0K9
Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, veuillez consulter le site MedEffet de Santé Canada.
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Renseignements aux médias
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613-957-2983
Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
