OTTAWA - Santé Canada avise le consommateur de ne pas utiliser le médicament d'ordonnance Sandoz Timolol Ophthalmic Solution en concentrations de 0,25 % et de 0,5 %, car certaines bouteilles peuvent contenir une quantité plus élevée de l'ingrédient actif (maléate de timolol) que la quantité indiquée sur l'étiquette, exposant le patient à un risque accru de réactions indésirables.
Les gouttes ophtalmiques Sandoz Timolol Ophthalmic Solution en concentrations de 0,25 % et de 0,5 % sont utilisées traiter une pression intraoculaire élevée (pression élevée des fluides oculaires) et le glaucome.
Voici certaines des réactions indésirables possibles : rougeur ou irritation de l'oeil, inflammation des paupières et/ou de la cornée, affaissement de la paupière supérieure, vision double, étourdissements, maux de tête, rythme cardiaque anormalement lent, tension artérielle anormalement basse, essoufflement, difficulté à respirer et insuffisance cardiaque.
Le patient qui prend les gouttes ophtalmiques Sandoz Timolol Ophthalmic Solution en concentrations de 0,25 % ou de 0,5 % doit cesser de les utiliser et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé pour s'assurer de ne pas interrompre le traitement de son affection originale (pression intraoculaire). Le patient doit retourner le produit à la pharmacie qui se chargera de le détruire.
Le fabricant, Sandoz Canada Inc., procède au rappel de ce produit, et Santé Canada surveille le déroulement du rappel. Sandoz Canada Inc. enverra une lettre distincte aux médecins et aux pharmaciens pour les aviser du rappel.
Pour de plus amples renseignements sur la présente mise en garde, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou 1-866-225-0709 (sans frais).
À ce jour, Santé Canada n'a reçu aucun signalement d'effet indésirable associé à l'utilisation de ce produit. Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada :
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur : 1-866-678-6789
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C
K1A 0K9
Courriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et soumettre en ligne, veuillez consulter la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada.
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Renseignements aux médias
Santé Canada
613-957-2983
Renseignements au public
613-957-2991
1-866 225-0709
