Mise en garde
2008-124
Le 6 août 2008
Pour diffusion immédiate
OTTAWA - Santé Canada avise le consommateur de ne pas utiliser le produit no on homologué Rize 2 The Occasion capsules (Rize2), vendu pour traiter la dysfonction érectile, en raison du risque grave pour la santé. Rize 2 contient un ingrédient pharmaceutique non déclaré semblable au médicament d'ordonnance sildénafil, qu'on doit prendre sous la supervision d'un professionnel de la santé. Ce produit peut poser un risque grave pour la santé, surtout chez les patients qui présentent déjà d es troubles médicaux comme des problèmes cardiaques, ceux qui prennent des médicaments pour le coeur ou ceux qui risquent de subir un accident vasculaire cérébral.
Le patient cardiaque qui prend du sildénafil peut éprouver des effets secondaires graves comme une mort cardiaque subite, une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, de l'hypotension, une douleur thoracique et une arythmie cardiaque. De plus, l'utilisation du sildénafil peut être associée à d'autres effets secondaires, tels qu'une perte de vision, une crise épileptique, une diminution ou perte auditive soudaine, des étourdissements, une érection prolongée, des maux de tête, des bo uffées vasomotrices, de la congestion nasale, de l'indigestion et de la douleur abdominale. Le sildénafil est également déconseillé aux patients qui prennent du nitrate sous une forme ou une autre (comme la nitroglycérine), e n raison du risque d'hypotension potentiellement mortelle.
Le distributeur, Cana International Distributing, procède au rappel volontaire de tous les lots de Rize 2 disponibles dans divers points de vente au détail à travers le Canada et sur Internet. Santé Canada demande aux détaillants de retirer ce produit de leurs étagères, et recommande aux consommateurs de retourner tout produit à son point d'achat. Les Canadiens qui ont utilisé le produit Rize 2 doivent consulter un professionnel de la santé s'ils s'inquiètent pour leur santé. Santé Canada prend des mesures pour s'assurer que le produit est retiré du marché canadien.
En plus de déconseiller l'utilisation de Rize 2, Santé Canada invite le consommateur à ne pas utiliser de produits non homologués pour traiter la dysfonction érectile, et à s'adresser à un professionnel de la santé pou r connaître les traitements homologués.
Santé Canada rappelle également aux consommateurs de faire preuve de prudence lorsqu'ils achètent des produits de santé par Internet ou à l'étranger, car ces pr oduits n'ont peut-être pas été évalués selon les mêmes normes que ceux dont la vente est autorisée pour le marché canadien.
Tout médicament homologué au Canada porte un numéro d'identification numérique à huit chiffres (DIN), un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de médicament homéopathique (HM). Ce code confirme que S anté Canada a évalué l'innocuité, l'efficacité et la qualité du produit.
Pour de plus amples renseignements sur la présente mise en garde, veuillez communiquer avec Santé Canada au 613-957-2991 ou 1-8 66-225-0709 (sans frais). Pour signaler une réaction indésirable présumée à ce produit de santé, veuillez communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada:
Téléphone : 1-866-234-234 5
Télécopieur : 1-866-678-6789
Programme Canada Vigilance
Direction des produits de santé commercialisés
Ottawa (Ontario) IA 0701C
K1A 0K9
C ourriel : CanadaVigilance@hc-sc.gc.ca
Pour obtenir le formulaire de déclaration des effets indésirables du Programme Canada Vigilance, y compris une version qu'on peut remplir et so umettre en ligne, veuillez consulter la section MedEffet Canada du site Web de Santé Canada.
