Les produits de santé naturels désignent un groupe de produits de santé qui comprend :
- des suppléments de vitamines et minéraux
- des produits de santé à base d'herbes et de plantes
- des médicaments traditionnels, comme les médicaments traditionnels chinois
- des médicaments homéopathiques
- des probiotiques et des enzymes
- des produits d'hygiène et de beauté, comme certains dentifrices et écrans solaires qui contiennent des ingrédients naturels
Le Règlement sur les produits de santé naturels, entré en vigueur en 2004, est le fruit de nombreuses consultations auprès de consommateurs, d'universitaires, de professionnels de la santé et d'intervenant de l'industrie au Canada.
Le Règlement permet aux Canadiens d'accéder à un vaste éventail de produits de santé naturels sécuritaires, efficaces et de grande qualité.
En vertu du Règlement, une licence de mise en marché doit être délivrée pour autoriser la vente d'un produit de santé naturel au Canada. Par ailleurs, les établissements canadiens chargés de la fabrication, de l'emballage, de l'étiquetage ou de l'importation de ces produits doivent détenir une licence d'exploitation.
Le gouvernement a présenté une nouvelle approche à l'égard des PSN, qui prévoit un environnement réglementaire stable et prévisible pour traiter efficacement les demandes.
La nouvelle approche propose de nouvelles politiques et des améliorations au processus pour accélérer l'examen des demandes et consacrer les efforts à l'évaluation des demandes complexes. Ces changements s'accompagnent de lignes directrices nouvellement révisées sur les exigences et démarches relatives à l'obtention d'une licence de mise en marché des PSN. Le Ministère élabore aussi une nouvelle méthode de délivrance des licences d'exploitation qui prévoit une plus grande assurance de la qualité des produits.
À partir de maintenant, les décisions associées à la délivrance des licences de mise en marché seront prises dans un délai de 180 jours ou moins. Les décisions sur certains types de produits seront prises dans un délai de 30 jours.
La sécurité demeure au cœur des priorités. Les politiques dans le cadre de la nouvelle approche ne changent pas les mesures en place pour protéger la sécurité des consommateurs. Le niveau de données probantes requis pour prouver l'innocuité demeure le même, et des mises en garde seront toujours affichées sur les produits.
Les entreprises sont toujours tenues de soumettre les rapports d'effets indésirables graves. Cela ne changera pas. Santé Canada continuera de recueillir, de surveiller et d'analyser les effets indésirables des PSN grâce au Programme Canada Vigilance. Le Ministère élabore aussi de nouveaux outils pour surveiller les effets indésirables des PSN dans la base de données de Canada Vigilance.
Lorsque le Règlement sur les produits de santé naturels est entré en vigueur, il ciblait un nombre élevé de produits qui étaient déjà sur le marché et en attente d'une homologation. Cette situation a immédiatement créé un nombre élevé de demandes non traitées.
Pour remédier à cette situation, en août 2010, le gouvernement a présenté un règlement temporaire intitulé Règlement sur les produits de santé naturels (demandes de licence de mise en marché non traitées) (RPSN-DLMMNT).
Le RPSN-DLMMNT permettait à des produits d'être vendus légalement pendant une courte période lorsque Santé Canada n'avait pas décidé dans un délai de 180 jours s'il allait leur accorder ou non une licence de mise en marché.
Le RPSN-DLMMNT, qui prend fin le 4 février 2013, ne sera plus nécessaire, car le gouvernement a présenté une nouvelle approche relative à la réglementation des PSN.
L'abrogation du RPSN-DLMMNT ne change pas l'accès des Canadiens aux PSN. Les entreprises qui souhaitent vendre des PSN continueront de présenter une demande de licence de mise en marché en vertu du Règlement sur les produits de santé naturels. En fait, Santé Canada a prévu une période de transition - à la suite des commentaires des intervenants - qui permettra aux entreprises d'apporter les modifications nécessaires à leurs pratiques commerciales et/ou de retirer graduellement du marché les produits qui ne sont plus conformes.
