Santé Canada publie le résumé de l’examen de l’innocuité du médicament Diane-35 et collabore avec des partenaires en vue de rédiger une liste de vérification pour les prescripteurs comme première étape
Le 8 avril 2014
Pour diffusion immédiate
Ottawa - L’honorable Rona Ambrose, ministre de la Santé, a aujourd’hui mis en œuvre son engagement de commencer à publier de manière transparente des examens de l’innocuité de médicaments. La ministre s’est engagée à donner aux Canadiens accès aux examens de l’innocuité des médicaments de Santé Canada par la publication d’un résumé de l’examen de l’innocuité du traitement contre l’acné Diane-35. Il s’agit du premier résumé d’examen d’innocuité à être publié.
Une fois qu’un médicament est offert sur le marché canadien, Santé Canada continue d’en surveiller l’innocuité en vue de trouver et d’évaluer de possibles dangers. C’est ainsi que des examens d’innocuité sont effectués par le Ministère lorsqu’un problème est cerné par rapport à l’innocuité d’un produit offert sur le marché canadien. La publication de résumés d’examens d’innocuité donnera aux Canadiens accès à des descriptions claires et simples des résultats des décisions et des examens de Santé Canada. Cette information facile à comprendre leur permettra de prendre des décisions éclairées par rapport à leur santé et à la santé des membres de leur famille. Les rapports complets seront accessibles par un lien affiché sur le site Web de Santé Canada, mais pourraient être caviardés afin de protéger des renseignements personnels et confidentiels.
La publication de résumés d’examens d’innocuité est la première étape d’une série de mesures adoptées par Santé Canada pour faire preuve de plus de transparence et d’ouverture à l’endroit des Canadiens à propos de ses décisions réglementaires. Conformément au Cadre réglementaire de transparence et d’ouverture de Santé Canada, le Ministère s’est engagé à fournir aux Canadiens de l’information crédible en temps opportun. Cette information facile à comprendre leur permettra de prendre des décisions éclairées par rapport à leur santé et à la santé des membres de leur famille. Les Canadiens auront aussi l’occasion de transmettre à Santé Canada leurs commentaires relatifs au Cadre.
Santé Canada offre aussi aujourd’hui un nouvel outil pratique pour favoriser la prescription sécuritaire du médicament et informer les professionnels de la santé et les patientes à propos des risques qui s’y rattachent. En consultation avec l’Association des pharmaciens du Canada, l’Association canadienne de dermatologie et l’Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada, Santé Canada a rédigé une liste de vérification pour guider les professionnels de la santé dans leur décision de prescrire ou non le médicament Diane-35. Cette liste mettra en relief les précautions et les avertissements déjà connus concernant ce médicament.
Les annonces d’aujourd’hui s’inscrivent dans le programme sur la sécurité des patients du gouvernement, qui inclut le projet de loi déposé en décembre 2013 intitulé Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa).
Des faits en bref
- L’examen de l’innocuité de Diane-35 réalisé par Santé Canada a permis de conclure que les avantages de ce médicament continuent de l’emporter sur ses risques lorsqu’il est utilisé conformément aux modalités indiquées sur l’étiquette. Les résultats de l’examen ont été communiqués aux Canadiens le 17 mai 2013.
- Grâce à la publication de résumés d’examens d’innocuité, Santé Canada se montre un chef de file en publication de renseignements sur l’innocuité de médicaments commercialisés. Les Canadiens auront dorénavant accès à plus de renseignements sur l’innocuité des médicaments que jamais auparavant. L’examen de l’innocuité du médicament Diane-35 n’est que le premier résumé d’une longue série à être publié. Santé Canada publiera d’autres examens d’innocuité en commençant par ceux qui sont les plus pertinents pour les Canadiens.
- Le Cadre réglementaire de transparence et d’ouverture établit des principes solides et oblige Santé Canada à mener un ensemble d’initiatives concrètes qui rendent l’information relative aux décisions réglementaires sur la santé et l’innocuité plus accessible aux Canadiens cette année et pour les années à venir.
- La Loi de Vanessa vise à protéger les Canadiens et les enfants contre les médicaments dangereux. Elle donnera au gouvernement de nouveaux moyens de rappeler les produits dangereux, rendra obligatoire la déclaration des effets indésirables et imposera de nouvelles sanctions strictes relativement aux produits dangereux, dont l’emprisonnement et la capacité de contraindre les entreprises pharmaceutiques à faire d’autres tests sur un produit, notamment lorsque des problèmes ont été cernés chez certaines populations vulnérables comme les enfants.
Citations
« La sécurité des patients est une priorité de notre gouvernement. Accroître l’accès à de l’information crédible et facile à comprendre sur les risques possibles et l’utilisation adéquate de produits de santé est l’un des plus précieux outils de sécurité que nous puissions offrir aux Canadiens et aux professionnels de la santé. »
Rona Ambrose
Ministre de la Santé
« Grâce à la publication de résumés d’examens d’innocuité, Santé Canada va bien au-delà de ce que font les autres organismes de réglementation pour ce qui est de transmettre de l’information sur l’innocuité de médicaments commercialisés. Il s’agit d’une première mesure très intéressante parmi les nombreuses autres que prend le Ministère pour améliorer son ouverture et sa transparence. »
Terence Young
Député d’Oakville
« Nous sommes ravis d’avoir fait équipe avec Santé Canada pour la rédaction de la liste de vérification destinée aux prescripteurs du médicament Diane-35, qui en favorisera l’utilisation sûre. Nous félicitons le gouvernement du Canada de travailler à accroître la transparence en rendant publics les résultats des examens d’innocuité de Santé Canada. L’information aidera les professionnels de la santé de première ligne à informer leurs patients et assurer la santé des Canadiens. »
Perry Eisenschmid, président-directeur général
Association des pharmaciens du Canada
« La publication du résumé de l’examen de l’innocuité du médicament Diane-35 par Santé Canada est la preuve de son engagement à faire preuve de transparence. La liste de vérification rédigée pour le médicament Diane-35 peut être utile lors de la prescription de ce médicament et de la communication de ses risques aux patientes. »
David U, président et chef de la direction
Institut pour l’utilisation sécuritaire des médicaments du Canada
Produits connexes
Liste de vérification pour les prescripteurs
Résumé de l’examen de l’innocuité du médicament Diane-35
Cadre réglementaire de transparence et d’ouverture
Renseignements sur la Loi de Vanessa
Liens associés
Mise à jour sur le médicament Diane-35 (mai 2013)
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