8 juillet 2015
La présente déclaration vise à fournir des précisions et une orientation au sujet de l'accès à de la marihuana à des fins médicales, à la suite de la décision de la Cour suprême du Canada, le 11 juin 2015, dans l'affaire R. c. Smith.
La marihuana n'est pas un médicament approuvé au Canada et n'a pas fait l'objet des rigoureux essais scientifiques nécessaires pour en garantir l'efficacité et l'innocuité. Les tribunaux canadiens ont exigé un accès raisonnable à une source légale de marihuana prescrite par un médecin à des fins médicales. La position du gouvernement du Canada est que ce processus doit se dérouler de façon contrôlée pour protéger la santé et la sécurité du public.
À cette fin, Santé Canada a mis en œuvre le Règlement sur la marihuana à des fins médicales (RMFM) en 2013 pour établir des mécanismes de contrôle rigoureux de la production et de la vente de marihuana. Le RMFM prévoit des exigences strictes pour les producteurs autorisés, comme des normes relatives au contrôle de la qualité, la tenue de dossiers sur l'ensemble des activités et des stocks de marihuana et la mise en place de mesures de sécurité physiques visant à éviter le détournement de produits. De plus, les membres du personnel principal - ainsi que les directeurs et les agents dans le cas d'une personne morale - doivent avoir une autorisation de sécurité accordée en vertu du RMFM. Ce dernier exige plus particulièrement l'exercice d'une étroite surveillance pour réduire les risques pour la santé et la sécurité du public.
Vu la décision de la Cour suprême du Canada, les personnes autorisées à posséder de la marihuana en vertu du RMFM et celles visées par une injonction d'un tribunal (par exemple, l'injonction Allard) peuvent désormais avoir en leur possession des dérivés de la marihuana à des fins de consommation personnelle. Pour éliminer l'incertitude quant aux sources légales de marihuana, Santé Canada a publié sans tarder une exemption en vertu de l'article 56 de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) qui permet aux producteurs autorisés de produire et de vendre, en plus de la marihuana séchée, de l'huile de cannabis ainsi que des bourgeons et des feuilles de marihuana fraîche (les producteurs autorisés ne pourront toutefois pas vendre des matières végétales pouvant servir à la reproduction de la marihuana aux clients). Le rôle des professionnels de la santé demeure inchangé relativement à l'autorisation de leurs patients à utiliser de la marihuana à des fins médicales.
Les producteurs autorisés doivent continuer de respecter toutes les dispositions du RMFM, sans quoi le Ministère pourra prendre des mesures d'application de la loi.
L'exemption prévue à l'article 56 de la LRCDAS permet aux producteurs autorisés de fournir une source légale d'huile de cannabis ainsi que de bourgeons et de feuilles de marihuana fraîche. Cette exemption, qui entre en vigueur immédiatement, énonce les modalités rigoureuses auxquelles les producteurs autorisés doivent se conformer. Ces modalités sont fondées sur les exigences du RMFM :
Toute la marihuana doit être expédiée dans des emballages à l'épreuve des enfants
- Les producteurs autorisés doivent expédier la marihuana fraîche ou séchée ainsi que l'huile de cannabis de façon sécuritaire, dans des emballages à l'épreuve des enfants.
Exigences d'étiquetage : mises en garde
- Les producteurs autorisés doivent inscrire clairement et bien en vue la mise en garde suivante sur l'étiquette : « La vente de ce produit n'a pas été autorisée en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. L'innocuité et l'efficacité du produit pour le traitement ou la prévention de maladies ou de symptômes n'ont pas été évaluées. »
- Les producteurs autorisés doivent s'assurer d'apposer la mention « GARDER HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS » sur l'emballage.
Exigences d'étiquetage : quantités
- Aucun producteur autorisé ne doit vendre ou fournir de l'huile de cannabis dont la concentration de delta-9-transtétrahydrocannabinol (THC) excède 30 mg par ml.
- Les producteurs autorisés doivent s'assurer que les concentrations de delta-9-transtétrahydrocannabinol (THC) et de cannabidiol (CBD) sont indiquées (en milligrammes) sur l'étiquette.
- Les producteurs autorisés doivent s'assurer que la quantité de bourgeons ou de feuilles de marihuana fraîche ou encore d'huile de cannabis est aussi indiquée en termes d'équivalence pour un gramme de marihuana séchée, et que cette information figure sur l'étiquette, et que les renseignements concernant la méthode de conversion sont affichés sur leur site Internet.
Interdiction de faire des allégations thérapeutiques
- Les producteurs autorisés ne doivent faire aucune allégation thérapeutique liée à la marihuana, sauf s'ils ont obtenu une approbation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues.
Exigences de tenue de dossiers sur toutes les activités liées à des bourgeons et à des feuilles de marihuana fraîche ainsi qu'à de l'huile de cannabis
- Les producteurs autorisés doivent continuer de satisfaire à l'exigence de tenue de dossiers sur toutes les transactions liées à des bourgeons et à des feuilles de marihuana fraîche ainsi qu'à de l'huile de cannabis, ce qui permet de suivre le produit, de la culture à la production, ce qui comprend les registres de vente et de destruction.
Déclaration des effets indésirables
- Les producteurs autorisés doivent aviser Santé Canada de toutes les réactions indésirables associées à des bourgeons et à des feuilles de marihuana fraîche ainsi qu'à de l'huile de cannabis dont ils sont au courant. Les professionnels de la santé et le public pourront aussi déclarer des effets indésirables.
Les producteurs autorisés sont tenus de respecter toute autre loi ou tout autre règlement applicable.
Santé Canada continuera de faire des inspections de routine auprès des producteurs autorisés de marihuana à des fins médicales afin de vérifier leur conformité continue à la réglementation et aux modalités de l'exemption prévue à l'article 56.
Pour en savoir plus sur la façon légale de se procurer de la marijuana prescrite par un médecin.
Santé Canada surveillera de près les modifications et en apportera d'autres, au besoin, pour continuer de protéger la santé et la sécurité des Canadiens.
Les « clubs compassion » et les « dispensaires » sont illégaux
Les producteurs autorisés doivent continuer de respecter toutes les dispositions du RMFM, sans quoi le Ministère pourra prendre des mesures d'application de la loi. Santé Canada n'émet pas de licences à des organisations comme les « clubs compassion » ou les « dispensaires ». Ceux-ci sont illégaux.
À propos du Règlement sur la marihuana à des fins médicales
Le Règlement sur la marihuana à des fins médicales (RMFM) est entré en vigueur en juin 2013. Il établit les conditions d'une industrie commerciale qui est responsable de la production et de la distribution de marihuana à des fins médicales. Il fournit aussi aux Canadiens, appuyés par un médecin, un accès à de la marihuana de qualité contrôlée cultivée dans des conditions sanitaires et sécuritaires. Le RMFM prévoit des exigences strictes pour les producteurs autorisés, comme des normes relatives au contrôle de la qualité, la tenue de dossiers sur l'ensemble des activités et des stocks de marihuana et la mise en place de mesures de sécurité physiques visant à éviter le détournement de produits.
Il existe 25 producteurs autorisés en vertu du RMFM. Ils sont répartis dans toutes les régions du pays. Les prix sont raisonnables, l'offre est en adéquation avec la demande et le Ministère surveille avec vigilance la conformité à la réglementation. Les plus récentes informations suggèrent également que les autorisations accordées par les médecins sont passées d'une moyenne de près de 18 g de marihuana séchée par jour, dans le cadre de l'ancien régime, à une moyenne de 4 g par jour.
Depuis la mise en œuvre, Santé Canada a diffusé cinq avis de rappel concernant la sécurité des produits réglementés qui découlent directement de l'application de ces strictes mesures de surveillance.
Risques de la consommation de marihuana
Il y a y encore peu de preuves scientifiques, voire aucune, de l'innocuité et de l'efficacité de la marihuana à des fins médicales, notamment en ce qui concerne l'interaction de la marihuana avec d'autres substances ou ses effets sur l'organisme lorsqu'elle est consommée sous d'autres formes que la marihuana séchée. Par conséquent, Santé Canada est aussi préoccupé par les risques associés à la consommation de marihuana, particulièrement son incidence sur le développement du cerveau, et par l'ingestion accidentelle et la surdose chez les enfants. Les jeunes sont particulièrement susceptibles de ressentir des effets négatifs graves après avoir consommé de la marihuana. Leur fonctionnement mental et leur santé mentale peuvent en être affectés à un point tel qu'ils peuvent développer une dépendance, une psychose ou une schizophrénie.La marihuana fraîche ou séchée et l'huile de cannabis doivent être rangées dans un contenant sécuritaire hors de la portée des enfants.
Essais cliniques et recherche sur les médicaments dérivés de la marihuana
La marihuana n'est pas un médicament approuvé au Canada.
Santé Canada n'approuve pas la consommation de marihuana et, jusqu'à présent, il n'a reçu aucune demande visant l'approbation d'un médicament ou d'un remède à base de marihuana séchée. Des médecins et des scientifiques indépendants de Santé Canada effectuent des recherches pour mettre au point des essais cliniques visant à déterminer les bénéfices de traitements médicaux potentiels. Santé Canada encourage la recherche clinique pour soutenir le développement de médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité pour les Canadiens.
Santé Canada ne finance ni n'effectue d'essais cliniques. À titre d'organisme de réglementation, le Ministère doit approuver ou rejeter des demandes d'approbation de produits et doit par conséquent éviter l'apparence même d'un conflit d'intérêts dans le processus décisionnel. Cela est vrai non seulement dans le cas de la marihuana, mais pour toutes les substances.
Les essais cliniques sont administrés conformément aux normes éthiques, médicales et scientifiques nationales et internationales. Ils visent à recueillir des renseignements sur les risques cliniques et les bénéfices d'un médicament, comme le dosage approprié et les interactions possibles avec d'autres médicaments. Le rôle de Santé Canada pour ce qui est de l'examen d'une demande d'essai clinique consiste entre autres à s'assurer que ces normes et ces protocoles sont en place.
Santé Canada examine attentivement chacune des demandes d'essai clinique qui lui est soumise. Jusqu'à présent, le Ministère n'a rejeté aucun essai clinique touchant la marihuana à des fins médicales. Depuis 2001, Santé Canada a approuvé six essais cliniques au Canada portant sur la marihuana séchée. La base de données en ligne sur les essais cliniques de Santé Canada est mise à jour régulièrement.
Découvrez plus d'informations sur les essais cliniques approuvés .
Deux médicaments qui utilisent des ingrédients actifs de la marihuana ont été approuvés dans le respect du processus d'approbation réglementaire des médicaments de Santé Canada :
Sativex - un liquide extrait des plants de marihuana utilisé pour le traitement de certains symptômes associés à la sclérose en plaques et certains types de douleur; et
Cesamet - une gélule contenant du THC synthétique, utilisé pour le soulagement de la nausée et des vomissements liés à la chimiothérapie anticancéreuse.
L'exemption prévue à l'article 56
Exemption de catégorie de personnes prise en vertu de l'article 56 visant les personnes autorisées à avoir en leur possession ou à produire de la marihuana à des fins médicales en vertu d'une injonction provisoire
Exemption de catégorie de personnes prise en vertu de l'article 56 visant les clients et les personnes physiques responsables sous le régime du Règlement sur la marihuana à des fins médicales pour les opérations portant sur le chanvre indien
Exemption de catégorie de personnes prise en vertu de l'article 56 pour autoriser les praticiens de la santé à effectuer des opérations portant sur le chanvre indien
Exemption de catégorie de personnes prise en vertu de l'article 56 pour autoriser les opérations portant sur le chanvre indien dans les hôpitaux
Exemption de catégorie de personnes prise en vertu de l'article 56 visant les producteurs autorisés sous le régime du Règlement sur la marihuana à des fins médicales pour les opérations portant sur le chanvre indien
Renseignements aux médias
Santé Canada
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Renseignements au public
613-957-2991
1-866-225-0709
