Avis : Publication de la version révisée de la Ligne directrice – Changements survenus après l’avis de conformité (AC) : Document-cadre

Le 26 juin 2018
Notre numéro de dossier : 18-103275-253

Santé Canada a le plaisir d'annoncer la publication de la version révisée de la Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document-cadre.

La Ligne directrice - Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document-cadre, dont la publication initiale remonte à septembre 2009, renferme une courte description des catégories de déclarations applicables aux changements survenus après l'autorisation qui concernent la qualité ou l'innocuité et l'efficacité, de même que des recommandations à l'égard des documents à présenter à l'appui.

La présente ligne directrice fournit un cadre pour les promoteurs qui ont l'intention d'apporter des changements aux drogues nouvelles pour lesquelles un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 du Règlement sur les aliments et drogues en leur offrant : une brève description des catégories de rapports et des exigences générales de présentation.

La version révisée de la Ligne directrice contient les changements ci-dessous :

  1. Clarification des situations qui nécessitent la présentation de changements de niveau III et des documents à joindre;
  2. Modifications corrélatives qui tiennent compte des nouvelles initiatives mises en œuvre au cours des dernières années :
    • Avis concernant la façon dont Santé Canada assure la gestion des mises à jour sur l'innocuité d'un médicament à usage humain en vertu de la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) (2014);
    • Exigences relatives à l'étiquetage en langage clair (ELC) applicables aux changements de niveau I, lesquelles prévoient l'inclusion des Maquettes d'étiquettes pour les produits sur ordonnance et les produits qui sont administrés ou délivrés par un professionnel de la santé (entrée en vigueur le 13 juin 2015) et pour tous les produits en vente libre (entrée en vigueur le 13 juin 2017).

La Ligne directrice entre en vigueur à la date de son affichage sur le site Web de Santé Canada. Si vous avez des questions ou des préoccupations à ce sujet, veuillez communiquer avec :

Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
1600, rue Scott
Holland Cross, Tour B
2e étage, indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : hc.policy.bureau.enquiries.sc@canada.ca

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