Libtayo - Avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité

Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
100, promenade Églantine
Indice de l’adresse 0601C
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Nº de dossier : HC6-024-e212731
Nº de contrôle : 218718

12 mars 2019

[nom de l’employé enlevé]
Head, Regulatory Affairs
Sanofi-Aventis Canada Inc.
2905 Place Louis-R-Renaud
Laval, QC   H7V 0A3
Télécopieur : 1-514-333-3699

[nom de l’employé enlevé],

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui de la présentation de drogue nouvelle [PDN] pour LIBTAYO (cemiplimab), numéro de contrôle 218718, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d’un carcinome épidermoïde cutané (CEC) métastatique ou localement avancé qui ne sont pas admissibles à une chirurgie curative ou à une radiothérapie curative, se qualifie aux fins d’approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d’évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Sanofi-Aventis Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N’oubliez pas qu’en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Sanofi-Aventis Canada Inc. consent à l’affichage de l’AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Sanofi-Aventis Canada Inc. dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu’indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d’un engagement à fournir les renseignements suivants :

    Études de confirmation

    1. Un supplément à la présentation de drogue nouvelle-confirmation (SPDN-C) contenant les éléments suivants tirés de l’étude pivot (R2810-ONC-1540) intitulée : Étude de phase 2 de REGN2810, un anticorps monoclonal entièrement humain contre la mort programmée-1 (PD-1) chez les patients présentant un carcinome épidermoïde avancé.
      1. Analyses finales des paramètres primaires d’efficacité pour le groupe 2 (3 mg par kg Q2W ; carcinome épidermoïde localement avancé [CSCC]) et le groupe 3 (350 mg Q3W ; métastatique (CSCC) (taux de réponse objective [TRO] par examen central).
      2. Les analyses des paramètres secondaires de de la durée de la réponse (DR), de la survie sans progression (SSP), de la survie globale (SG), de l’innocuité, de la pharmacocinétique (PC) [y compris les mises à jour d’E-R relatives à l’efficacité et à l’innocuité].
      3. Une mise à jour de la DR, de la SSP, de la SG, de l’innocuité et de la PC pour le groupe 1 (3 mg par kg Q2W ; CSCC métastatique) de la DR, de la SSP, de la SG, de l’innocuité et de la PC.
      4. Une analyse intégrée mise à jour à l’aide des données relatives au CSCC tirées des études R2810-ONC-1423 et R2810-ONC-1540.

        La date-cible de présentation des documents susmentionnés serait le 4e trimestre de 2019.
    2. Un SPDN-C contenant le rapport d’essai clinique final relatif à l’essai R2810-ONC-1540 (groupes 1, 2. et 3), qui comprend l’analyse finale du taux de réponse objective et de la durée de la réponse chez les patients présentant un carcinome épidermoïde cutané (CÉCC) avancé, y compris les patients présentant un CÉCC localement avancé qui ne sont pas candidats à une chirurgie ou à un rayonnement.

      La date-cible de présentation du document susmentionné serait le 2e trimestre de 2022.

    Rapports d’étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

    1. Des rapports d’étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d’étape annuel et à sa cessation, tel qu’il est convenu par Sanofi-Aventis Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement.

    Surveillance de l’innocuité

    1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l’extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d’essai clinique, tel qu’indiqué dans la Lettre d’engagement, doivent être envoyés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d’orientation à l’intention de l’industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
    2. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu’à ce que les conditions liées à l’autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les RPEAR-C incluront une analyse des effets indésirables du médicament conformément au plan de pharmacovigilance et effectueront des mises à jour sur l’innocuité pour tous les essais cliniques en cours utilisant le LIBTAYO.
    3. Se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    4. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et présenter toutes les mises à jour pour le PGR lorsqu’elles sont disponibles.

    Renseignements supplémentaires

    1. Recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à LIBTAYO (cemiplimab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    2. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le LIBTAYO (cemiplimab), annexée à l’ébauche de la lettre d’engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
    4. Toute autre analyse ayant été désignée en tant qu’engagement après la mise en marché auprès d’organismes internationaux d’autorisation.
    5. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d’autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de LIBTAYO (cemiplimab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale

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