Avis : ICH M7(R1) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité

Le 26 avril 2018
Notre référence : 18-104327-981

Sujet : La mise en œuvre de l'International Council for Harmonisation of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH) ligne directrice : ICH M7(R1) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité (en anglais seulement).

Santé Canada a le plaisir d'annonce la mise en œuvre de cette ligne directrice de l'ICHM7(R1) : Évaluation et contrôle des impuretés réactives de l'ADN (mutagènes) dans les produits pharmaceutiques pour limiter les risques de cancérogénicité. Cette ligne directrice a été élaborée par un groupe d'experts de l'ICH et a fait l'objet de consultations, menées par les organismes de réglementation, conformément au processus de l'ICH. L'assemblée de l'ICH en a approuvé la version finale et en a recommandé l'application par les organismes de réglementation de l'adhésion d'ICH.

En mettre en œuvre cette ligne directrice de l'ICH, Santé Canada fait siens les principes et les pratiques qui y sont énoncés. Ce document doit être lu en parallèle avec cette d'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices applicables du Santé Canada. Plusieurs lignes directrices, incluant celle-ci, sont disponibles sur le site d'ICH (en anglais seulement). Veuillez noter que le site web d'ICH est seulement disponible en Anglais. Si vous voulez la version française de ce document, veuillez contacter HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca.

Santé Canada est conscient que la portée et l'objet de ses lignes directrices actuelles peuvent ne pas toujours correspondre en totalité à ceux des lignes directrices de l'ICH qui sont introduites dans le cadre de l'engagement du Santé Canada envers l'harmonisation à l'échelle internationale et le Processus de l'ICH. Dans de tels cas, les lignes directrices de l'ICH acceptées par le Santé Canada auront préséance.

Santé Canada a pris l'engagement d'éliminer ces incohérences par la mise en œuvre d'un plan de travail graduel qui examinera l'impact lié à la mise en œuvre des lignes directrices de l'ICH. Ce processus aboutira à la modification ou, si les révisions à apporter sont trop nombreuses, au retrait de certaines lignes directrices du Santé Canada.

Si vous avez des questions ou commentaires concernant cette ligne directrice, veuillez communiquer avec :
Santé Canada - Coordinateur de l'ICH
Courriel : HPFB_ICH_DGPSA@hc-sc.gc.ca

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