Document de détermination des enjeux - Déclaration obligatoire des réactions indésirables graves à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux par les établissements de soins de santé

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Avril 2016

Table des matières

1.0 Enjeu

Avant de mettre en œuvre un nouveau règlement obligeant les établissements de soins de santé à déclarer les réactions indésirables graves à un médicament (RIM) et les incidents relatifs aux instruments médicaux (IIM), Santé Canada doit déterminer :

  • quels établissements seront visés par le processus de déclaration obligatoire;
  • quels renseignements devront être fournis;
  • quelle sera la méthode de déclaration.

Afin de mieux comprendre les principaux problèmes associés à ce règlement, Santé Canada a consulté les organismes et groupes suivants :

  • les ministères de la Santé des provinces et territoires;
  • les organisations professionnelles nationales;
  • les groupes concernés par l'organisation et la prestation des soins de santé au Canada.

2.0 Objet

Le présent document de détermination des enjeux fait état des commentaires que Santé Canada a reçus jusqu'ici dans le cadre des consultations portant sur la mise en œuvre de l'exigence de déclaration visant les établissements de soins de santé. Ce document a pour but de résumer la rétroaction reçue concernant les possibles répercussions d'une exigence de déclaration sur les milieux de soins de santé provinciaux et territoriaux. Il sert uniquement de base à l'élaboration de politiques et ne présente pas d'options relativement à la mise en œuvre de l'exigence.

3.0 Contexte

La déclaration des RIM et des IIM graves est importante pour la gestion des risques associés à l'utilisation de ces produits thérapeutiquesNote de bas de page 1. Au Canada, la déclaration est obligatoire pour les fabricants et se fait sur une base volontaire dans le cas des professionnels de la santé, des patients et des consommateurs. Les rapports sont transmis par l'intermédiaire du fabricant ou sont envoyés directement à Santé Canada. Ces rapports constituent une source d'information au sujet des problèmes de sécurité possibles liés à l'utilisation d'un produit. Parmi les autres sources d'information, mentionnons les renseignements de sécurité fournis par les fabricants, les connaissances transmises par d'autres organismes de réglementation et la littérature scientifique.

La Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) apporte plusieurs modifications à la Loi sur les aliments et drogues. Parmi ces modifications, il y a une nouvelle exigence obligeant certains établissements de soins de santé à fournir à Santé Canada des renseignements au sujet des RIM et des IIM graves. Cette exigence vise à améliorer la déclaration des RIM et des IIM dans le but de mieux comprendre les bienfaits et les dangers des produits de santé commercialisés. Plus précisément, la Loi de Vanessa ajoute deux dispositions à la Loi sur les aliments et drogues :

Article 21.8 : « Tout établissement de soins de santé désigné par règlement est tenu de fournir au ministre, selon les modalités réglementaires - de temps ou autres -, les renseignements réglementaires qui relèvent de lui concernant les réactions indésirables graves à une drogue mettant en cause un produit thérapeutique ou les incidents liés à un instrument médical et mettant en cause un tel produit. »

Article 30, paragraphe (1.3) : « Avant de recommander au gouverneur en conseil de prendre des règlements [...], le ministre tient compte des systèmes de gestion de l'information existants, et ce en vue d'éviter de recommander la prise de règlements qui imposent un fardeau administratif inutile. »

Bien que la Loi de Vanessa ait reçu la sanction royale en novembre 2014, des modifications doivent être apportées au Règlement sur les aliments et drogues ainsi qu'au Règlement sur les instruments médicaux avant que cette nouvelle exigence puisse entrer en vigueur. L'approche réglementaire que choisira Santé Canada visera également à minimiser l'incidence sur les activités des établissements concernés.

4.0 Conception de la consultation

Au printemps 2015, Santé Canada a amorcé des discussions avec les ministères de la Santé des provinces et des territoires ainsi qu'avec les principaux intervenants externes en vue de recueillir de l'information pour éclairer l'élaboration de la nouvelle réglementation. La liste complète des parties consultées est fournie à l'annexe A.

Santé Canada a entrepris son processus de consultation en rencontrant les ministères de la Santé provinciaux et territoriaux. Les représentants des ministères ont exprimé leurs points de vue sur cette initiative et identifié les personnes clés de leur territoire respectif qui devraient participer à des discussions plus approfondies sur les grandes questions en matière de politique. Santé Canada a également approché plusieurs organisations nationales qui représentent diverses professions du secteur de la santé. Pour faciliter ces discussions, on a demandé aux parties consultées d'examiner plusieurs questions générales sur les thèmes clés suivants :

  • types d'établissements visés;
  • types de réactions à déclarer;
  • champs de données;
  • délais de production des rapports;
  • processus de déclaration;
  • systèmes de déclaration.

Les réponses ont été fournies à Santé Canada par écrit et/ou verbalement, avec une quantité variable de détails. Il convient aussi de noter que les répondants n'ont pas nécessairement formulé des commentaires sur chaque thème.

Le présent document de détermination des enjeux traite des renseignements obtenus jusqu'ici, mais Santé Canada poursuit ses consultations sur cette initiative. La publication de ce document donne aussi l'occasion à d'autres Canadiens interpellés par le sujet de s'exprimer plus précisément sur son contenu ou sur l'initiative en général. La façon de participer est indiquée à la section 7.

5.0 Aperçu des réponses

De façon générale, les réponses reçues indiquent que les contextes de déclaration dans les provinces et les territoires varient grandement en ce qui concerne les programmes, les systèmes et la capacité de répondre à une exigence fédérale en matière de déclaration. Les sections qui suivent, présentées par groupe thématique, donnent de plus amples détails.

5.1 Défis liés à la déclaration des réactions indésirables à un médicament et des incidents relatifs aux instruments médicaux

Bien que la nouvelle exigence de déclaration en vertu de la Loi de Vanessa vise expressément les établissements de soins de santé, les difficultés que rencontreront les professionnels de la santé au moment de déclarer les événements indésirables, dont la charge de travail existante, la capacité de recueillir assez de renseignements pour produire un rapport de même que les problèmes sur le plan de la motivation, demeurent pertinentes dans le cadre de la présente discussion.

5.1.1 Charge de travail

Les répondants ont mentionné que les professionnels de la santé ont une charge de travail considérable en raison des nombreuses demandes concurrentes. Ajouté à ces contraintes, le fait de devoir créer et présenter un rapport risque de détourner des ressources de santé consacrées aux soins directs aux patients.

Les commentaires fournis indiquent aussi que les médecins et les pharmaciens auront à intervenir dans le processus de déclaration pour confirmer les événements et recueillir des éléments probants additionnels pour étayer le rapport présenté à Santé Canada.

5.1.2 Renseignements incomplets

Les déclarants ont souvent de la difficulté à recueillir l'information nécessaire concernant un patient ou relativement à un médicament susceptible d'avoir causé une réaction indésirable ou à un instrument susceptible d'avoir causé un incident. Bien souvent, le dossier de santé complet n'est pas facilement accessible, de sorte qu'il est difficile de faire la distinction entre l'effet d'un médicament et une affection sous-jacente. Une telle situation est d'autant plus exacerbée lorsqu'un patient souffrant d'une RIM se présente aux urgences.

Les répondants ont souligné que la grande variété de produits pouvant être en cause complique encore plus le processus de déclaration des incidents liés à des instruments médicaux. Il peut par exemple s'agir de seringues, de pompes, de respirateurs ou encore d'appareils d'imagerie par résonnance magnétique. Dans le cas des petits instruments, il est difficile de consigner les événements survenus ailleurs, à moins que l'instrument accompagne le patient. En outre, les identificateurs comme le numéro de série des instruments à usage unique et consommables figurent généralement sur l'emballage du produit, qui est le plus souvent jeté dès qu'on déballe le produit.

Plusieurs répondants ont exprimé des préoccupations quant à la capacité d'établir un lien de cause à effet entre un médicament ou un instrument médical et un événement indésirable, et ont laissé entendre qu'un rapport basé sur le seul soupçon de causalité devrait être suffisant.

5.1.3 Problèmes sur le plan des connaissances et de la motivation

De nombreux répondants ont souligné la nécessité d'informer les professionnels de la santé sur la façon de reconnaître les RIM et les IIM graves, de même que sur la façon de bien rédiger les rapports. Il a été recommandé de préparer divers outils éducatifs portant sur la mise en œuvre d'une nouvelle exigence, comme une page Web, des affiches ou des brochures sur le sujet, afin de guider le personnel de première ligne.

Outre les difficultés déjà mentionnées, des problèmes potentiels sur le plan de la motivation risquent aussi d'avoir une incidence sur les pratiques de déclaration des professionnels de la santé. Plusieurs répondants ont recommandé à Santé Canada de faire preuve de plus de transparence en ce qui concerne son utilisation des renseignements contenus dans les rapports, notamment sur sa façon d'évaluer les rapports et de déterminer les mesures précises à prendre. Cette information pourrait permettre aux déclarants de mieux comprendre l'importance de leurs efforts et de confirmer aux établissements que la production des rapports n'est pas une simple question de se conformer à des exigences prévues par la loi. On a aussi proposé à Santé Canada :

  • d'accuser réception du rapport;
  • de confirmer si la réaction ou l'incident signalé a déjà fait l'objet d'un rapport;
  • de produire des résumés périodiques des tendances en matière de déclaration, notamment sur le volume et le type de déclarations, pour chaque province et territoire.

5.2 Étendue des types d'établissements de soins de santé visés

La Loi de Vanessa concerne expressément « les réactions indésirables graves à une drogue [...] ou les incidents liés à un instrument médical ». Le Règlement sur les aliments et drogues définit la « réaction indésirable à une drogue » comme étant une réaction physique qui, entre autres conséquences, nécessite ou prolonge l'hospitalisation. Bien que le Règlement sur les instruments médicaux ne définisse pas de façon explicite ce qu'est un « incident lié à un instrument médical », les critères énumérés à la section de ce règlement portant sur les rapports d'incident obligatoires (article 59) peuvent être utilisés pour conclure qu'un IIM risque de mener à une détérioration grave de l'état de santé d'un patient. Les établissements les plus susceptibles de traiter des patients victimes d'une RIM ou d'un IIM grave seraient donc ceux qui fournissent des services de soins actifs (de courte durée). À la lumière de cette information, Santé Canada a fait valoir auprès de ses partenaires du secteur de la santé que la déclaration obligatoire viserait tous les établissements de soins de santé qui offrent des services de soins actifs.

Durant les consultations, de nombreux répondants se sont prononcés en faveur de la déclaration des RIM et des IIM dans l'ensemble du continuum des soins, en particulier par les établissements de soins de longue durée, tout en appuyant aussi la déclaration par les autres établissements, comme les centres de santé communautaire et le milieu des soins à domicile. Certains répondants ont souligné que le fait que seuls les établissements de soins actifs soient visés par la déclaration obligatoire n'empêchait en rien la déclaration volontaire par les autres types d'établissements, ce que Santé Canada devrait continuer de promouvoir.

Certains répondants ont fait remarquer qu'il pourrait y avoir des cas où des patients reçoivent des soins actifs dans des milieux qui ne sont pas des établissements de soins de courte durée, par exemple dans les régions rurales ou éloignées où il n'y a pas d'hôpitaux et où ce sont de petits centres dirigés par des infirmières qui offrent ce type de soins. De tels centres ne disposeraient vraisemblablement pas des ressources, systèmes ou programmes nécessaires pour enquêter sur des cas de RIM ou d'IIM graves. D'autres répondants se demandent si le règlement s'appliquera aux services de soins autres que de courte durée offerts dans des établissements de soins actifs. Il pourrait s'agir de soins de longue durée, de soins palliatifs ou de services de chirurgie ambulatoire. Certains répondants remettent en question l'utilité d'inclure les soins d'urgence dans le champ d'application de l'exigence de déclaration compte tenu de l'accès limité aux renseignements concernant le patient et du peu de temps que les intervenants peuvent consacrer à la rédaction de rapports dans un tel milieu.

Pour ce qui est de la définition légale des « soins actifs », il a été suggéré de prendre en considération les définitions de l'Institut canadien d'information sur la santéNote de bas de page 2 et de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS)Note de bas de page 3. Un répondant a souligné la large portée de la définition de l'OMS, qui inclut les soins d'urgence préhospitaliers, les soins d'urgence et la stabilisation de courte durée des patients hospitalisés. Un autre a indiqué qu'une nouvelle définition juridique devrait préciser les services visés au sein d'un établissement de soins actifs. Enfin, un répondant a fait remarquer que la définition de « soins actifs » varie d'une province à l'autre et que Santé Canada devra rechercher la cohérence avec les définitions existantes.

5.3 Étendue des événements à déclarer

Le but ultime d'une nouvelle exigence de déclaration est d'améliorer la sécurité des médicaments et des instruments médicaux. Par conséquent, Santé Canada a entrepris son processus de consultation avec l'idée d'exiger la déclaration de toutes les réactions indésirables graves à un médicament et de tous les incidents graves relatifs aux instruments médicaux. L'étendue des événements visés par la déclaration obligatoire permettrait ainsi à Santé Canada de recenser les nouvelles RIM et les nouveaux IIM, mais aussi de détecter toute augmentation de la fréquence de réactions déjà documentées dans l'information approuvée sur le produit ou dans la monographie de produit. Cependant, on a également reconnu que le fait de consigner toutes les RIM et tous les IIM graves ou d'avoir un grand nombre d'événements à déclaration obligatoire pourrait représenter un fardeau opérationnel considérable pour les établissements concernés et contribuer à décourager la déclaration.

Plusieurs répondants ont laissé entendre qu'en limitant l'obligation de déclaration aux RIM graves et inattendues ou aux événements importants sur le plan clinique, on pourrait réduire le fardeau de déclaration des établissements et contribuer à fournir des renseignements plus utiles. On a donné l'exemple des médicaments d'oncologie dont les effets indésirables graves sont bien connus et attendus et pour lesquels il est peu probable que les efforts substantiels en matière de déclaration des réactions permettent d'acquérir de nouvelles connaissances. Certains répondants se sont également prononcés en faveur de la déclaration de toutes les réactions indésirables graves associées à certains nouveaux produits thérapeutiques, comme ceux présentant des risques plus élevés. D'autres répondants ont appuyé l'idée d'une exigence de déclaration ciblée, qui pourrait être axée sur des populations de patients ou des états pathologiques en particulier. Quelle que soit l'étendue des événements à déclarer, la plupart des répondants ont mentionné que Santé Canada devait disposer des ressources adéquates pour gérer le nombre supplémentaire de rapports.

En ce qui a trait aux instruments médicaux, certains répondants ont recommandé de revoir la définition d'un incident relatif à un instrument médical pour qu'elle tienne compte de la gravité et des répercussions de l'événement et ne concerne que les incidents causant un préjudice permanent et irréversible aux patients. D'autres ont également soulevé la question de la classification des instruments médicaux, qui peuvent être des produits médicaux ou de l'équipement médical, en précisant que le nombre de déclarations serait beaucoup plus élevé si l'étendue des IIM graves englobait les incidents mettant en cause l'équipement médical. Un répondant a demandé si l'exigence de déclaration allait s'appliquer aux événements associés à l'équipement contaminé.

Enfin, certains répondants se sont dits préoccupés par les sanctions applicables si certains cas n'étaient pas déclarés. On pensait notamment aux cas où un événement grave n'est pas déclaré parce que le professionnel de la santé ne juge pas qu'il s'agit d'un incident lié à un médicament ou à un instrument médical ou encore aux cas où une réaction ou un incident se manifeste plus tard.

5.4 Champs de données et facteurs relatifs à la protection des renseignements personnels

Une liste détaillée de toutes les données à saisir dans la base de données des RIM et IIM déclarés de Santé Canada a été fournie aux participants. Parmi ceux qui ont répondu, un grand nombre ont indiqué qu'il ne serait pas possible de fournir toutes les données, ni même la majorité des données. Les répondants ont suggéré à Santé Canada de déterminer un sous-ensemble de champs de données essentiels qui serait obligatoire. L'information devant être recueillie auprès de multiples sources, la plupart des répondants estimaient que les déclarants ne seraient sans doute pas en mesure de remplir tous les champs de données immédiatement après avoir observé une réaction ou un incident indésirable. Les répondants ont souligné que la collecte des données minimales serait même impossible dans de nombreux cas de réactions ou d'incidents donnant lieu à une admission dans un établissement de soins de santé, par opposition aux cas survenant au sein de l'établissement.

Certains répondants ont indiqué que s'ils devaient intégrer la déclaration des RIM et des IIM à leurs systèmes actuels, cela nécessiterait l'ajout de nombreux nouveaux champs de données. En outre, plusieurs répondants ont suggéré que le champ réservé à l'identificateur (comme le numéro d'identification du médicament ou l'identificateur unique d'un instrument médical) pourrait être utilisé pour générer automatiquement les détails relatifs à un médicament ou un instrument. Si de nombreux répondants ont indiqué qu'ils privilégiaient un processus de déclaration électronique, certaines administrations ont en revanche souligné que le processus de déclaration dans un grand nombre de régions de leur territoire respectif se faisait encore sur papier et qu'il faudrait permettre la transmission des rapports par voie électronique et sur papier.

En ce qui concerne la divulgation de l'information à Santé Canada, personne n'a fait part de préoccupations quant à la gestion des renseignements sur les patients par le gouvernement fédéral. Un répondant a souligné que le programme de surveillance des effets indésirables Canada Vigilance comporte actuellement des politiques pour garantir que l'information concernant les patients est protégée en tant que renseignement personnel au sens de la Loi sur la protection des renseignements personnels. Cependant, on a mis en lumière la nécessité pour les provinces et territoires de mener des évaluations des facteurs relatifs à la vie privée avant de communiquer l'information.

De nombreux répondants ont insisté sur l'anonymisation de l'information sur les patients transmise à Santé Canada. Certains répondants ont également indiqué que les dispositions relatives à la protection des renseignements personnels dans leur province ou territoire pouvaient s'appliquer aux déclarants, si les cliniciens déclarants préféraient demeurer anonymes.

5.5 Politiques et processus en matière de déclaration

En mobilisant ses partenaires du milieu de la santé, Santé Canada a voulu déterminer si des politiques et processus actuellement en place dans les provinces et territoires pouvaient être exploités ou élargis afin que les établissements de soins de santé puissent satisfaire à l'exigence de déclaration obligatoire des RIM et des IIM graves.

Les consultations ont permis de constater que plusieurs provinces ont des mesures législatives relatives à la déclaration obligatoire des incidents critiquesNote de bas de page 4 mettant en cause des médicaments et des instruments médicaux. En outre, la plupart des autres administrations ont confirmé que les incidents critiques sont déclarés sur une base volontaire. Si la déclaration des incidents critiques peut concerner des incidents liés à des instruments médicaux, elle n'englobe toutefois pas nécessairement les RIM. La majorité des répondants ont décrit leur processus respectif en matière de déclaration des incidents critiques. En général, les établissements déclarent les incidents au ministère de la Santé duquel ils relèvent ou à un organisme agissant pour le compte du ministère concerné, directement ou par l'entremise d'une autorité régionale de la santé.

Les répondants ont pour la plupart confirmé que leur province ou territoire avait des politiques pour encourager la déclaration des RIM et des IIM à Santé Canada. Seul un processus officiel de déclaration des RIM aux fabricants a été identifié. Certaines administrations ont adopté des protocoles ou des politiques pour déclarer les IIM graves au fabricant concerné, tandis que d'autres ont mentionné que les fabricants ont été consultés à l'occasion pour savoir si des rapports semblables existent.

Plusieurs répondants ont souligné qu'étant donné que l'exigence de déclaration imposée par la Loi de Vanessa vise les établissements de soins de santé plutôt que les professionnels de la santé, il conviendrait de préciser les rôles dans le processus de déclaration. On voulait plus particulièrement savoir qui serait responsable de fournir les rapports à Santé Canada au nom d'un établissement.

Plusieurs répondants de provinces ou de territoires où des politiques et processus de déclaration sont actuellement en vigueur ont confirmé que ces politiques et processus pourraient être modifiés pour satisfaire aux nouvelles exigences. Certains ont cependant exprimé quelques préoccupations quant à la possibilité que l'ajout d'une nouvelle exigence fédérale entraîne un chevauchement de tâches et un surplus de travail pour les établissements.

5.6 Systèmes de gestion de l'information pour les déclarations

Santé Canada a mené ces consultations dans le but d'étudier la possibilité d'accroître la capacité des systèmes de déclaration des incidents critiques pour permettre la mise en œuvre d'une nouvelle exigence de déclaration. Dans l'ensemble, les consultations ont révélé que les systèmes existants et leur capacité respective à intégrer la déclaration des RIM et des IIM varient énormément d'une province et d'un territoire à l'autre. À l'heure actuelle, il n'existe aucun système normalisé.

Plusieurs répondants ont indiqué que leur province ou territoire ne dispose d'aucun système de déclaration à l'heure actuelle et que le signalement des RIM et des IIM se fait encore souvent selon un processus sur papier. Pour ces répondants, il conviendrait que le nouveau règlement permette la transmission des rapports par voie électronique et sur papier.

Une province a mentionné qu'elle était en train de mettre à l'essai l'intégration d'un module de déclaration des RIM à son système existant de déclaration des incidents critiques. Deux autres administrations ont indiqué que leurs systèmes de déclaration des incidents critiques pourraient sans doute être modifiés pour satisfaire aux exigences de déclaration des RIM. D'autres renseignements obtenus laissent supposer que, même si les incidents relatifs aux instruments médicaux étaient englobés dans l'étendue des événements qui sont actuellement saisis dans un système provincial existant, la nature particulière de la déclaration des RIM ferait en sorte qu'il serait impossible de modifier le système en vue de satisfaire aux exigences de Santé Canada. Une province a précisé que les établissements de soins de santé déclaraient les événements liés aux médicaments comme l'exigent les lois provinciales au moyen d'un système de déclaration conçu et géré par un tiers et qu'il faudrait peut-être songer à modifier ce système pour saisir les renseignements exigés par la Loi de Vanessa.

Trois provinces ont précisé que leurs systèmes provinciaux de déclaration incluaient la déclaration des incidents relatifs aux instruments médicaux, mais que ces systèmes ne comportaient pas les mêmes champs de données que ceux utilisés par Santé Canada. Plusieurs répondants ont indiqué que les IIM sont déclarés par l'entremise du Réseau sentinelle canadien pour les matériels médicaux (ResSCMM).

De nombreux répondants ont souligné le besoin d'avoir des systèmes de déclaration plus faciles d'accès et des interfaces conviviales. Certains répondants se sont dits en faveur de systèmes de déclaration intégrés desquels l'information sur les patients pourrait être extraite pour remplir un rapport concernant une RIM ou un IIM. Dans le même ordre d'idée, on a mentionné que, dans les cas où il y a de multiples exigences de déclaration, un système intégré permettrait d'éviter d'avoir à faire la même déclaration dans de nombreux systèmes. Un répondant a ajouté qu'afin de faciliter la déclaration des RIM et des IIM, les systèmes devraient être suffisamment souples pour permettre l'ajout de nouveaux renseignements dès qu'ils sont disponibles. Santé Canada a également voulu confirmer dans quelle mesure les dossiers de santé électroniques (DSE) pourraient être utilisés pour recueillir l'information sur les RIM et les IIM graves. Un grand nombre de répondants ont dit que l'accès aux dossiers de santé électroniques est plutôt limité pour le moment. Un répondant a cité un sondage qui a révélé que moins de 50 % des pharmaciens d'hôpitaux avaient accès aux DSE. Par ailleurs, aucune province ni aucun territoire ne possèdent un système intégré de déclaration des incidents critiques et les DSE des patients.

5.7 Délais de production des rapports

La déclaration rapide des enjeux de sécurité pressentis aiderait Santé Canada à déterminer et communiquer rapidement les problèmes de sécurité associés à des médicaments et à des instruments médicaux. Cependant, la plupart des répondants ont fait remarquer que la rapidité de déclaration et l'exhaustivité des renseignements à fournir pourraient être deux objectifs antagonistes. La quantité de renseignements exigée par la réglementation (à savoir le nombre et le type de données) pourrait avoir une incidence sur le délai de production du rapport. Comme mentionné à la section 5.1, la collecte de l'information concernant un patient et le produit thérapeutique en cause peut s'avérer très difficile pour le déclarant, entre autres, sur le plan de la charge de travail, de l'accès à l'information et des processus internes devant être respectés. Les répondants ont souligné que le travail par roulement et les rotations du personnel chez les professionnels de la santé, le personnel réduit le soir et le week-end ainsi que les transferts de patients nuiraient à la rapidité de la collecte de données. Plusieurs répondants ont aussi fait valoir que les rapports de RIM ne devraient pas être remplis avant d'avoir la confirmation qu'il s'agit bel et bien d'une RIM. Certains établissements ont par ailleurs indiqué qu'un nombre élevé de personnes ou de services peuvent être appelés à intervenir pour vérifier les détails avant la transmission d'un rapport de RIM ou d'IIM, par exemple les responsables de la gestion des risques internes ou des examens juridiques. Ces étapes pourraient être nécessaires pour atténuer les préoccupations quant à la responsabilité professionnelle ou pour confirmer qu'aucun renseignement confidentiel concernant le patient n'est divulgué.

Les répondants ont également souligné que la déclaration d'un IIM implique souvent beaucoup plus de groupes au sein d'un établissement comparativement, en général, à la déclaration d'une RIM. Le soutien des fabricants et des fournisseurs pour reconnaître un incident lié à un instrument médical et préparer un rapport a été un autre point soulevé par les répondants.

Compte tenu de ses contraintes, plusieurs répondants ont recommandé que la nouvelle exigence réglementaire soit axée davantage sur la déclaration immédiate de données préliminaires, avec la possibilité de transmettre d'autres détails dans un rapport de suivi afin de mieux décrire la réaction ou l'incident.

Certains répondants ont fait remarquer qu'il faut plus de temps pour remplir un rapport papier qu'un rapport électronique puisqu'il n'y a pas de saisie automatique des données sur papier. Ils ont également fait valoir que l'intégration aux systèmes existants de déclaration des incidents critiques serait avantageuse, car il ne serait pas nécessaire de produire et d'envoyer un rapport distinct à Santé Canada.

6.0 Prochaines étapes

Après la publication du présent document de détermination des enjeux, Santé Canada procédera à son analyse des principaux points stratégiques à prendre à considération (comme les types d'établissements visés, les types de réactions à déclarer, les champs de données requis et les délais de production des rapports) pour la mise en œuvre d'une nouvelle exigence de déclaration visant les établissements de soins de santé. Les renseignements recueillis au cours des consultations, y compris les commentaires reçus à l'égard du présent document de détermination des enjeux, éclaireront cette analyse.

7.0 Comment participer

Santé Canada souhaite obtenir des commentaires de la part des parties interpellées sur les enjeux relevés dans le présent document ou sur l'initiative de déclaration obligatoire en général.

Vous disposez de 60 jours pour soumettre vos commentaires dans le cadre de cette consultation qui se déroulera du 13 mai 2016 au 11 juillet 2016.

Veuillez transmettre vos commentaires par courriel, par télécopieur ou par la poste.

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Bureau de l'efficacité thérapeutique et des politiques
Section des politiques et des affaires internationales
200, promenade Tunney's Pasture
Indice de l'adresse : 0701L
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Télécopieur : 613-948-7996
Courriel : MHPD-DPSC.VL-LV@hc-sc.gc.ca

Vous vous intéressez à nos autres consultations? Inscrivez-vous et restez informé sur les sujets qui vous tiennent à cœur.

Annexe A

Les groupes suivants ont participé aux consultations et formulé des commentaires sur cette initiative :

  • Ministère de la Santé de la Colombie-Britannique
  • Services de santé de l'Alberta
  • Ministère de la Santé de la Saskatchewan
  • Santé Manitoba
  • Ministère de la Santé de l'Ontario
  • Ministère de la Santé et des Services sociaux (Québec)
  • Ministère de la Santé du Nouveau-Brunswick
  • Ministère de la Santé de l'Île-du-Prince-Édouard
  • Autorité sanitaire de la Nouvelle-Écosse (NSHA)
  • Centre de soins de santé IWK de la Nouvelle-Écosse
  • Ministère de la Santé et des Services communautaires de Terre-Neuve-et-Labrador
  • Santé et Services sociaux, gouvernement du Yukon
  • Législation et Communications, gouvernement des Territoires du Nord-Ouest
  • Services de santé territoriaux, gouvernement des Territoires du Nord-Ouest
  • Ministère de la Santé du Nunavut
  • SoinsSantéCAN
  • Autorité sanitaire de l'île de Vancouver (représentant du Western Quality and Patient Safety Group)
  • Institut canadien pour la sécurité des patients (ICSP)
  • Association médicale canadienne (AMC)
  • Association des infirmières et infirmiers du Canada (AIIC)
  • Association des pharmaciens du Canada (APhC)
  • Société canadienne des pharmaciens d'hôpitaux (SCPH)
  • Direction générale de la santé des Premières Nations et des Inuits (DGSPNI)
  • Service correctionnel du Canada (SCC)
  • Ministère de la Défense nationale (MDN)
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