Imvamune : Températures d’entreposage, durée de conservation, l’expédition et des renseignements connexes sur la variation de température

19 mai 2023

Sur cette page

• Introduction
• Entreposage et manipulation
• Considérations pour la durée de conservation
• Expédition
• Variations de température
• Coordonnées

Introduction

Les renseignements contenus dans ce document de questions et réponses pour le Canada fournissent des détails supplémentaires sur les températures d'entreposage, la durée de conservation, l'expédition et des renseignements connexes sur la variation de température afin d'aider les distributeurs et les utilisateurs finaux avec les renseignements et les instructions nécessaires pour utiliser le produit de manière sûre et efficace.

Pour obtenir des informations officielles sur l'utilisation d'Imvamune, veuillez consulter la monographie du produit disponible dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Entreposage et manipulation

Un aperçu de toutes les températures d'entreposage et de la durée de conservation du vaccin Imvamune (virus modifié de la vaccine Ankara-Bavarian Nordic) approuvées au Canada pour l'entreposage dans des conditions de congélation est fourni dans le Tableau 1. La date d'expiration attribuée est présentée dans le format MM/AAAA. Le vaccin doit être utilisé avant la fin du mois civil imprimé sur la boîte, en fonction de la température d'entreposage utilisée.

Veuillez noter que les données relatives à la prolongation de la durée de conservation à des températures d'entreposage de -20 °C ± 5 °C et -50 °C ± 10 °C ont été approuvées par Santé Canada. Ces prolongations de la durée de conservation s'appliquent à partir de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé à long terme à la température d'entreposage approuvée. Une version actualisée de la monographie de produit canadienne (CPM) reflétant les prolongations de la durée de conservation est disponible dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Si vous sortez le vaccin du congélateur pour l'utiliser, décongelez-le au réfrigérateur ou à température ambiante. La décongélation à température ambiante prendra environ 10 minutes si le produit a été prélevé à -20 °C, -50 °C ou -80 °C. Ne recongelez pas le produit pharmaceutique une fois qu'il a été décongelé. Le produit doit être conservé dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière.

Conformément au tableau 2, les flacons non ouverts d'Imvamune peuvent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 2 mois (8 semaines) après la décongélation. Une prolongation de la durée de conservation de 2 à 8 semaines à cette température d'entreposage a été approuvée par Santé Canada. La prolongation de la durée de conservation s'applique aux produits entreposés à une température d'entreposage approuvée (-20°C, -50°C ou -80°C) et dans la limite de la durée de conservation approuvée avant la décongélation.

Il n'y a pas de données disponibles sur la conservation du produit dans une seringue avant son utilisation; il est donc recommandé de conserver le produit dans le flacon en verre d'origine jusqu'au moment de son utilisation. Il n'est pas non plus recommandé de retirer des flacons individuels d'un emballage à l'état congelé pour les stocker dans le réfrigérateur, à moins que vous ne puissiez le faire de manière à ce que le reste de l'emballage demeure congelé.

Considérations pour la durée de conservation

Pour justifier l'expédition et l'entreposage d'Imvamune à des températures plus élevées après un entreposage à long terme à -80 °C, des données supplémentaires ont été examinées par Santé Canada. L'analyse des données de stabilité montre que le vaccin reste stable jusqu'à 3 mois (91 jours) à -20 °C après un entreposage de longue durée à -80 °C (dans les limites de la durée de conservation approuvée à -80 °C).

Par conséquent, conformément au tableau 3, pour maintenir la durée de conservation approuvée de 9 ans à -80 °C, la durée cumulée d’expédition ou d’entreposage à -20 °C ne doit pas dépasser 3 mois (91 jours) avant le retour à un entreposage de longue durée à -80 °C. Cette évaluation est applicable aux lots déjà livrés au Canada ainsi qu’aux lots ultérieurs.

Expédition

Pour des raisons de flexibilité opérationnelle, Imvamune peut être expédié soit congelé à -20 °C ± 5 °C, soit réfrigéré à 2-8 °C, selon la capacité de congélation des sites de réception.

Si le vaccin est expédié congelé à -20 °C ± 5 °C et qu'il doit être conservé avant utilisation, maintenez-le :

• Congelé (-80 °C ± 10 °C), si la capacité de congélation est disponible; ou
• Congelé (-20 °C ± 5 °C), si la capacité de congélation est disponible; ou
• Au réfrigérateur (2 à 8 °C). Ne pas recongeler.

Si le vaccin est expédié à 2 à 8 °C et qu'il doit être entreposé avant d'être utilisé, maintenez-le :

• Réfrigéré à 2 à 8 °C. Ne pas recongeler.

Les données de stabilité disponibles suggèrent que jusqu'à 5 cycles d'expédition à -20 °C ± 5 °C et d'entreposage à -80 °C ne devraient pas avoir d'impact sur la qualité du produit. Bien qu'il ait été démontré qu'Imvamune est stable à -80 °C ± 10 °C, il n'y a actuellement aucune donnée d'expédition pour soutenir l'expédition du vaccin à cette température inférieure. Les juridictions qui choisissent d'expédier Imvamune à des températures ultra-basses le font à leurs propres risques et doivent prendre des précautions supplémentaires pour maintenir la chaîne du froid et éviter tout contact direct entre les flacons et la glace sèche.

La figure 1 montre le pire scénario de 5 cycles d'expédition d'Imvamune. L'envoi du fabricant à l'ASPC au Canada est considéré comme le premier envoi.

* La durée cumulée d'expédition ou d'entreposage à -20 ± 5 °C doit être inférieure à 3 mois (91 jours).

Texte de remplacement :
Aperçu du pire scénario pour l'expédition d'Imvamune. Version textuelle ci-dessous.

Figure 1 - Équivalent textuel

Figure 1 : Aperçu des 5 cycles d'expédition disponibles pour Imvamune

Description	Température
Entreposage	-80 ± 10 °C
Expédition 1	-20 ± 5 °C
Entreposage	-80 ± 10 °C
Expédition 2	-20 ± 5 °C
Entreposage	-80 ± 10 °C
Expédition 3	-20 ± 5 °C
Entreposage	-80 ± 10 °C
Expédition 4	-20 ± 5 °C
Entreposage	-80 ± 10 °C
Expédition 5	-20 ± 5 °C
Entreposage	-20 ± 5 °C
Conservation au réfrigérateur pendant 8 semaines	2°C to 8°C

En général, il est recommandé d'éviter les transitions répétées du produit pharmaceutique entre différentes températures. Donc, si plusieurs expéditions sont prévues dans un court intervalle, un entreposage intermédiaire à -20 °C sera préféré à un entreposage intermédiaire supplémentaire à -80 °C. Il n'est pas nécessaire de prévoir un temps de réinitialisation/une période de refroidissement entre chaque expédition et l'entreposage.

Variations de température

Dans le cas d'une variation de température, il existe des données probantes montrant que jusqu'à 2 variations de 30 minutes de 2 °C à 8 °C ou +20 °C n'ont pas d'impact sur la stabilité à long terme lorsque le produit est ensuite retourné à un entreposage à court ou long terme à -20 °C. Ces données ont été incluses et examinées dans la soumission du fabricant, mais non incluses dans l'allégation de l'étiquette. Les données de stabilité ont été créées sur la base du produit entreposé à -20 °C. Bien qu'il n'y ait pas de données disponibles pour les variations pendant l'entreposage à -80 °C ou -50 °C, en principe, les données de stabilité pour les variations pendant l'entreposage à -20 °C peuvent être prises en considération dans ces situations.

De plus, il existe des données pour soutenir la stabilité d'Imvamune pour les excursions de température jusqu'à 20°C pendant l'entreposage entre +2° C et 8° C. Le temps cumulatif autorisé est de 60 minutes.

Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour savoir comment gérer les variations de température :

Coordonnées

Si vous avez d'autres questions concernant l'entreposage, la manipulation ou la durée de conservation d'Imvamune, veuillez contacter l'équipe d'information médicale de Bavarian Nordic.

Numéro de téléphone : 1-844-422-8274

Courriel : medical.information_us@bavarian-nordic.com

Les heures d'ouverture de la ligne téléphonique sont de 8 h à 16 h 30 HC.