Imvamune : Températures d’entreposage, durée de conservation, l’expédition et des renseignements relatives sur la variation de température

Le 7 février 2025

Sur cette page

• Introduction
• Entreposage et manipulation
• Considérations sur la durée de conservation
• Expédition
• Cycle d'expédition
• Variation de température
• Coordonnées

Introduction

Ce document fournit aux distributeurs de vaccins et aux utilisateurs finaux des détails supplémentaires sur l'expédition d'Imvamune, les températures d'entreposage, la durée de conservation et les variations de température, afin de favoriser une utilisation sûre et efficace de ce vaccin.

Pour des informations détaillées sur l'utilisation et l'administration d'Imvamune, veuillez consulter la monographie du produit disponible dans la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Entreposage et manipulation

Un aperçu de toutes les températures d'entreposage et de la durée de conservation du vaccin Imvamune (virus modifié de la vaccine Ankara-Bavarian Nordic) approuvées au Canada pour l'entreposage dans des conditions de congélation est fourni dans le Tableau 1. Le carton indique les dates de péremption au format MM/AAAA, en fonction de la température d'entreposage utilisée. Le vaccin peut être utilisé en toute sécurité jusqu'au dernier jour du mois imprimé sur le carton, selon la température de conservation.

Veuillez noter que la durée de conservation approuvée s'applique à partir de la date de fabrication lorsque le produit est entreposé à long terme à la température d'entreposage approuvée.

Si vous sortez Imvamune du congélateur pour l'utiliser, laissez-le décongelez dans le réfrigérateur (+2 °C à +8 °C) ou à température ambiante. La décongélation à température ambiante prendra environ 10 minutes. Ne recongelez pas le produit pharmaceutique une fois qu'il a été décongelé. Le produit doit être conservé dans son emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Pour des instructions détaillées, veuillez consultez la monographie du produit canadienne (MPC) approuvée.

Comme indiqué dans le tableau 2, les flacons non ouverts d'Imvamune précédemment conservés à (-20 °C ou -80 °C) peuvent être conservés entre +2 °C et +8 °C jusqu'à 2 mois (8 semaines) après la décongélation, à condition que le vaccin soit encore dans sa durée de conservation approuvée avant décongélation.

Ne pas conserver Imvamune dans une seringue avant utilisation, car il n'y a pas de données disponibles pour étayer cette pratique. Si vous retirez des flacons individuels d'un carton pour les décongeler, assurez-vous que le carton est immédiatement replacé dans le congélateur afin d'éviter les écarts de température et la décongélation des flacons restants.

Considérations sur la durée de conservation

Santé Canada a examiné des données de stabilité supplémentaires pour appuyer l'expédition et l'entreposage d'Imvamune à des températures plus élevées. Comme indiqué dans le tableau 3, la durée cumulée d'expédition ou d'entreposage à -20 °C (à partir de la date de fabrication) ne doit pas dépasser 3 mois (91 jours) dans le cadre de la durée de conservation approuvée pour les produits conservés à long terme à -80 °C. Cette évaluation est applicable aux lots déjà livrés au Canada ainsi qu'aux lots ultérieurs.

Expédition

Pour soutenir une flexibilité opérationnelle, Imvamune peut être expédié soit congelé à -20 °C ± 5 °C, soit réfrigéré entre +2 °C et +8 °C, en fonction de la capacité de congélation des sites destinataires.

Si le vaccin est expédié congelé à -20 °C ± 5 °C et qu'il doit être conservé avant d'être utilisé, conservez-le:

• Congelé (-80 °C ± 10 °C), si possible; ou
• Congelé (-20 °C ± 5 °C), si possible; ou
• Au réfrigérateur (+2 °C à +8 °C). Ne pas recongeler.
  • Le temps passé entre +2 °C et +8 °C ne doit pas dépasser 8 semaines, y compris l'entreposage et l'expédition.

Si le vaccin est expédié à une température comprise entre +2 °C et +8 °C et qu'il doit être conservé avant d'être utilisé, conservez-le:

• Réfrigérer entre + 2 °C et + 8 °C. Ne pas congeler.
  • Le temps passé entre +2 °C et +8 °C ne doit pas dépasser 8 semaines, y compris l'entreposage et l'expédition.

Bien qu'il ait été démontré que l'Imvamune est stable à -80 °C ± 10 °C, il n'y a actuellement aucune donnée d'expédition pour soutenir l'expédition du vaccin à cette température. Les juridictions qui choisissent d'expédier Imvamune à des températures ultra-basses le font à leurs propres risques et doivent prendre des précautions supplémentaires pour maintenir la chaîne du froid et éviter tout contact direct entre les flacons et la glace sèche.

Cycle d'expédition

Les données de stabilité disponibles suggèrent que jusqu'à 5 cycles d'expédition à -20 °C ± 5 °C et d'entreposage à -80 °C ± 10 °C ne devraient pas avoir d'impact sur la qualité du produit. Toutefois, il est recommandé d'éviter de déplacer le produit entre différentes températures trop souvent. Si plusieurs expéditions sont prévues sur une période courte, un entreposage intermédiaire à -20 °C sera préféré à un entreposage intermédiaire supplémentaire à -80 °C. Aucune période d'attente ou de réinitialisation n'est nécessaire entre les expéditions ou l'entreposage.

Figure 1 présente un aperçu des cinq cycles d'expédition disponibles pour Imvamune. La première expédition se fait du fabricant à l'Agence de la santé publique du Canada.

* La durée cumulée de l'expédition et du stockage à -20 °C ± 5 °C doit être inférieure à 3 mois (91 jours)

Figure 1 - Équivalent textuel

Figure 1 : Aperçu des 5 cycles d'expédition disponibles pour Imvamune

Description	Température
Entreposage	-80 °C ± 10 °C
Expédition 1	-20 °C ± 5 °C
Entreposage	-80 °C ± 10 °C
Expédition 2	-20 °C ± 5 °C
Entreposage	-80 °C ± 10 °C
Expédition 3	-20 °C ± 5 °C
Entreposage	-80 °C ± 10 °C
Expédition 4	-20 °C ± 5 °C
Entreposage	-80 °C ± 10 °C
Expédition 5	-20 °C ± 5 °C
Entreposage	-20 °C ± 5 °C
Conservation au réfrigérateur pendant 8 semaines	+2 °C à +8 °C

Variation de température

Dans le cas d'une variation de température, il existe des données qui montrent qu'un maximum de deux excursions de 30 minutes à des températures ≤ 25 °C n'ont pas d'impact sur la stabilité à long terme lorsque le produit est ensuite retourné à un entreposage à court ou long terme à -20 °C. Bien que cette information ait été examinée par Santé Canada, elle n'est pas explicitement mentionnée sur l'étiquetage du produit ou dans les informations officielles relatives au produit (p. ex la monographie de produit canadienne). Les données de stabilité ont été créées sur la base du produit entreposé à -20 °C. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible pour des variations de température pendant le stockage à -80 °C, en principe, les données de stabilité pour des variations pendant l'entreposage à -20 °C peuvent être considérées dans ces situations.

De plus, des données soutiennent la stabilité d'Imvamune pour les excursions de température jusqu'à +25°C pendant l'entreposage entre +2° C et +8° C. Le temps cumulatif autorisé est de 60 minutes.

Le tableau suivant peut être utilisé comme référence pour savoir comment gérer les variations de température :

Coordonnées

Si vous avez d'autres questions concernant l'entreposage, la manipulation ou la durée de conservation d'Imvamune, veuillez contacter l'équipe d'information médicale de Bavarian Nordic.

Numéro de téléphone : 1-833-203-7933

Courriel : medical.information_NA@bavarian-nordic.com.

Les heures d'ouverture de la ligne téléphonique sont de 8 h à 19 h HNC.