Recommandations du Groupe de travail sur la vérification des instruments du Réseau des laboratoires de santé publique du Canada au sujet de la contamination d'échangeurs thermiques par des mycobactéries non tuberculeuses

Produites par les membres du Groupe de travail sur la vérification des instruments du Réseau des laboratoires de santé publique du Canada, en consultation avec le Groupe de travail d'experts en prévention et en contrôle des infections et Santé Canada.

Steven Theriault, DGAOGU, B. Sc, M. Sc., Ph. D. (coprésident à l'échelle fédérale)^{Note en fin de document a}, Anna Majury, Ph. D., D.M.V. (coprésidente à l'échelle provinciale)^{Note en fin de document b} , P. Guillaume Poliquin, M.D., FRCPC, B. Sc. S.^{Note en fin de document a}, David C. Alexander, Ph. D.^{Note en fin de document c}, David Farrell, Ph. D., D(ABMM), CCM^{Note en fin de document d}, Richard Garceau M.D., CSPQ, FRCPC^{Note en fin de document e}, David Haldane, M.B., FRCPC^{Note en fin de document f}, Linda Hoang, M. Sc., DTM&H, FRCPC^{Note en fin de document g}, Frances Jamieson, M.D., FRCPC^{Note en fin de document h}, Richard Marchand, M.D.^{Note en fin de document i}, Alexis MacKeen. B. Sc.^{Note en fin de document j}, Dionne Marcino, B. Sc.^{Note en fin de document j}, Dominik Mertz, M.D., M. Sc.^{Note en fin de document k}, Samir Patel, Ph. D. CCM (D)ABMM^{Note en fin de document h}, Geoffrey Taylor, M.D.^{Note en fin de document l}, Jan Trumble Waddell, Ph. D., M. Sc., Dt.P.^{Note en fin de document a}, George Zahariadis, M.D., FRCPC(C)^{Note en fin de document m}, Nathan Zelyas, M.D., M. Sc., FRCPC, D(ABMM)^{Note en fin de document n}

Les conseils contenus dans ce document doivent être lus en correspondance avec les lois, politiques et règlements d'origines fédéral, provincial/ territorial et local applicables.

Les présentes lignes directrices sont fondées sur les données scientifiques les plus récentes que nous avons à notre disposition et elles peuvent être révisées et modifiées à mesure que de nouveaux renseignements seront connus.

(Dernière mise à jour : 9 février 2017)

Mandat

Un groupe de travail sur la vérification des instruments (GRVI) du RLSPC a été formé et convoqué en réaction à l'émergence d'un contaminant, Mycobacterium chimaera, dans des échangeurs thermiques utilisés lors de chirurgies cardiothoraciques. Le présent document contient des recommandations relatives à la détection dans les échangeurs thermiques de M. chimaera, qui est une mycobactérie non tuberculeuse (MNT) répandue dans l'environnement, en particulier dans l'eau, et un pathogène opportuniste potentiel.

Contexte

Plusieurs études indépendantes ont fait état de cas postopératoires d'endocardite sur prothèse valvulaire causés par des bactéries présentes dans l'eau, telles que Legionella spp. et différentes MNT^{Footnote 1,Footnote 2,Footnote 3,Footnote 4,Footnote 5}. Récemment, plusieurs cas et grappes d'infection à M. chimaera ont été observés dans le monde^{Footnote 6}. Le mode de transmission de ces infections n'avait pas été entièrement élucidé jusqu'à ce que la transmission par voie aérienne de M. chimaera provenant d'échangeurs thermiques soit signalée^{Footnote 1,Footnote 7}. Ces échangeurs thermiques, qui sont largement utilisés en chirurgie cardiothoracique et qui jouent un rôle essentiel dans la circulation extracorporelle, ont été évoqués comme source d'infection^{Footnote 8}, y compris au Canada^{Footnote 9}.

Plusieurs échangeurs thermiques utilisés au Canada ont été fabriqués par LivaNova PLC (anciennement Sorin Group Deutschland GmbH) et sont désignés sous le nom de Stӧckert 3T Heater Cooler Systems. Maquet Getinge Group, une autre société allemande, fabrique des échangeurs thermiques similaires qui sont également distribués dans le monde entier. Tous les cas identifiés à date sont reliés au modèle Stӧckert 3T Heater Cooler Systems. Présentement, seulement quelques cas on été identifiés au Canada.

Le dépistage génétique indique que des isolats de M. chimaera provenant des échangeurs thermiques de Stӧckert 3T ont une relation clonale, et sont aussi apparentés aux souches identifiées chez les patients infectés ainsi qu'aux isolats de M. chimaera provenant de l'environnement où sont fabriqués les appareils en Allemagne. Ces constatations semblent indiquer que la contamination provient d'une source ponctuelle et qu'elle s'est produite lors de la fabrication^{Footnote 6,Footnote 10,Footnote 11}. Au Canada, certains établissements de soins aigus ont demandé aux laboratoires de santé publique d'effectuer des tests de détection de M. chimaera dans des échantillons environnementaux provenant d'échangeurs thermiques, prélevés dans l'eau et par écouvillonnage.

Énoncé de position

Le GTVI du RLSPC juge que le dépistage de M. chimaera dans les échangeurs thermiques n'est pas recommandé‎ pour le moment, en raison du manque de données probantes permettant de déterminer le risque posé par les machines individuelles.

La détection de M. chimaera dans des échantillons prélevés dans les échangeurs thermiques présente de nombreux défis. En voici quelques-uns :

1. Les méthodes de prélèvement des échantillons, de traitement des échantillons et de détection de M. chimaera, pour les échangeurs thermiques, n'ont pas encore été normalisés ni validés.
2. Les caractéristiques des tests, en ce qui concerne les échangeurs thermiques, n'ont pas été établies pour les méthodes de culture et de détection moléculaire actuellement utilisées. En vue du fait que les caractéristiques comme la sensibilité, spécificité, limite de détection ainsi que la valeur prédictive positive et négative, ne sont pas connues, il est impossible d'évaluer le risque d'infection chez les patients à la suite de la performance des tests effectués sur les échangeurs thermiques.
3. Il faut beaucoup de temps pour obtenir les résultats des tests effectués sur les échangeurs thermiques. Les risques associés au fait de mettre les échangeurs thermiques hors service pendant de longues périodes, et par conséquent au fait de retarder des interventions chirurgicales jugées urgentes, sont vraisemblablement plus importants que le risque d'infection à M. chimaera.
4. On dispose de peu de données sur la multiplication et la viabilité de M. chimaera dans les échangeurs thermiques et l'effet de ces caractéristiques sur les résultats cliniques.
5. Il est impossible d'évaluer l'efficacité de procédures de décontamination pour les échangeurs thermiques en obtenant un test car les caractéristiques de performance de ces tests sont inconnues.

Ces recommandations sont similaires à celles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis,^{Footnote 12} ainsi que d'autres organisations^{Footnote 13}, et pourraient changer à mesure que de nouveaux renseignements seront connus.

Acronymes

RLSPC

Réseau des laboratoires de santé publique du Canada

GTVI

Groupe de travail sur la vérification des instruments

FDA

Food and Drug Administration des États-Unis

MNT

Mycobactéries non tuberculeuses

Références: