Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) Rapport du premier trimestre de 2016 (1er janvier - 31 mars)

Résumé de l'évaluation de l'innocuité pour le premier trimestre :

  • Aucun signe de préoccupation concernant l'innocuité des vaccins n'a été observé au cours du premier trimestre de 2016, malgré le rappel volontaire par GSK visant les vaccins MenjugateMD liquide (numéro de lot 150401) distribués au Canada entre le 6 janvier et le 29 février 2016, en raison du signalement par la santé publique de trois cas d'anaphylaxie associés à ce lot.
  • Ce rapport présente les 639 déclarations d'ESSI reçues périodiquement des autorités de la santé publique provinciales et territoriales durant le premier trimestre.
  • Au cours de ce trimestre, une des autorités de la santé publique a également présenté des données historiques comprenant 2 174 déclarations d'ESSI pour les vaccins administrés entre 2001 et 2016. Certaines raisons techniques avaient empêché cette autorité en santé publique de transmettre leurs données à la base de données nationale sur les ESSI.

Contexte

Les vaccins sont étroitement surveillés au Canada à toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). De nombreux intervenants participent à diverses activités liées à l'évaluation et à la surveillance de l'innocuité des vaccins, y compris le gouvernement fédéral, les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l'industrie des vaccins et le public. Les programmes d'immunisation provinciaux et territoriaux effectuent le suivi des ESSI et déclarent leurs préoccupations à l'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) ou par l'intermédiaire du Groupe de travail sur la vaccinovigilance. L'Agence assure une surveillance de l'innocuité après commercialisation par l'intermédiaire d'un système national d'enregistrement, soit le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).

Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) est défini comme étant tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un effet secondaire suivant l'immunisation peut donc correspondre à un signe défavorable ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une maladie. Selon la définition de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), les ESSI graves sont les effets qui menacent le pronostic vital, entraînent l'hospitalisation, la prolongation de l'hospitalisation, une invalidité permanente ou marquée, une malformation congénitale ou la mort. Les ESSI ne répondant pas à la définition d'effet grave sont classifiés comme non graves.

L'OMS définit un signe de préoccupation concernant l'innocuité des vaccins comme un élément d'information (provenant d'une ou de plusieurs sources) qui indique l'existence d'un nouveau lien de causalité potentiel ou d'un nouvel aspect d'un lien de causalité connu, entre une vaccination et un effet secondaire précédemment inconnu ou insuffisamment documenté, susceptible de nuire à la santé. Des études épidémiologiques sont généralement nécessaires à l'évaluation du lien de causalité entre le vaccin et le signe de préoccupation. L'objectif principal de la surveillance après commercialisation des vaccins est de déceler les préoccupations concernant leur innocuité. Ces préoccupations comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des ESSI attendus, ou encore, la survenue d'un ou de plusieurs événements inattendus (c.-à-d. un effet secondaire qui ne correspond pas aux renseignements ou à l'étiquette sur le produit canadien). Cela permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programme d'immunisation de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique :

  • au niveau de la personne (p. ex. une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d'écarter la possibilité d'une allergie à un ou à plusieurs composantes du vaccin, ou une décision d'administrer ou non des doses subséquentes du vaccin), ou
  • au niveau du programme d'immunisation (p. ex. une enquête menée sur un ensemble d'effets secondaires, un examen des procédures pour s'assurer que les exigences relatives à l'entreposage des vaccins ont été rigoureusement suivies, ou encore un changement de politique permettant d'adopter un vaccin moins réactogène).

L'Agence partage aussi les données sur les ESSI avec la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada, l'organisme de réglementation national pour les vaccins au Canada. Des mesures officielles liées aux vaccins commercialisés au Canada peuvent ainsi être prises, au besoin. Il peut s'agir de diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public par rapport à la préoccupation en matière d'innocuité ou d'exiger de l'information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin, ou encore d'apporter des changements à l'étiquette du produit.

L'Agence publie systématiquement les résultats des rapports de surveillance de l'innocuité des vaccins résumant les données du SCSESSI. Les rapports trimestriels présentent un sommaire de toutes les déclarations d'ESSI reçues par l'Agence de janvier à mars (premier trimestre), d'avril à juin (deuxième trimestre), de juillet à septembre (troisième trimestre) et d'octobre à décembre (quatrième trimestre), indépendamment de la date à laquelle le vaccin a été administré.

Afin de donner une idée générale de la variabilité des ESSI déclarés d'une année à l'autre, les données de chaque trimestre sont comparées avec une moyenne des données trimestrielles des quatre années précédentes; en d'autres termes, les données de ce trimestre, le premier trimestre, sont comparées avec la moyenne des données du premier trimestre des quatre années précédentes. Toutefois, étant donné que ces données reflètent les déclarations reçues au cours du trimestre en question et ne reflètent pas nécessairement la date à laquelle le vaccin a été administré, elles peuvent faire l'objet d'écarts importants selon le moment et la façon dont les déclarations sont reçues, traitées et envoyées par les autorités provinciales et territoriales de santé publique, ainsi que le nombre et le type de populations ayant reçu le vaccin dans un trimestre donné. Par conséquent, il est difficile de comparer et d'interpréter les données présentées. Le rapport fournit un aperçu des données qui met en évidence les déclarations d'ESSI graves et non graves reçues à des fins descriptives.

Remarques sur l'interprétation : Remarques sur l'interprétation : Les déclarations d'ESSI à l'Agence représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu'une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l'événement. D'autres limitations sur les données des déclarations d'ESSI comprennent une sous-déclaration potentielle, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d'un événement signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d'autres causes potentielles et d'autres biais de déclaration. Ces biais sont atténués par l'Agence par l'utilisation d'un formulaire national de déclaration d'ESSI accompagné d'un guide d'utilisation, la codification médicale normalisée du Dictionnaire médical international des activités de réglementation (MedDRA), un suivi auprès des autorités provinciales et territoriales pour l'exhaustivité des données, des taux élevés de déclaration et l'inclusion d'une composante de surveillance pédiatrique active dans le SCSESSI.

Résultats mis en évidence pour le premier trimestre de 2016

Les nombres inclus dans ce rapport trimestriel (T1) comprennent les déclarations d'ESSI reçues périodiquement entre le 1er janvier et le 31 mars 2016, et des comparaisons sont faites par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours du même trimestre lors des quatre années précédentes (de 2012 à 2015). Les déclarations analysées ont été extraites de la base de données du SCSESSI le 2 août 2016 par l'Agence.

Toutes les déclarations sont codées selon la principale raison de déclaration au moyen d'un examen des dossiers médicaux de chaque déclaration de cas d'innocuité traitée et codée à l'aide du MedDRA, source de terminologie médicale normalisée qui soutient la saisie, la récupération, l'évaluation et la présentation des données cliniques. Par conséquent, si plus d'un effet secondaire est décrit, celui déterminé par l'examen des dossiers médicaux comme étant celui ayant entraîné la déclaration est codé comme le principal ESSI. En outre, toutes les déclarations décrivant un effet grave ont été examinées et, sauf indication contraire dans le présent rapport, il a été établi que la plupart de ces effets étaient prévisibles (en fonction des effets indésirables connus associés au vaccin), explicables par d'autres raisons non liés à la vaccination, ou qu'ils faisaient actuellement l'objet d'un suivi ou qu'ils feraient l'objet d'une enquête future.

Au cours du premier trimestre de 2016, une autorité provinciale ou territoriale a envoyé des données ayant été omises de la transmission périodique en raison de problèmes techniques; elles représentent 2 174 des 2 814 déclarations reçues au cours de ce trimestre. Les ESSI déclarés étaient liés aux vaccins administrés entre 2001 et 2016. Ces déclarations de cas, qui ne sont pas incluses dans l'analyse du texte principal, sont résumées dans la zone de texte ci-dessous :

Cas rétrospectifs reçus au cours du premier trimestre :

  • Total de 2 174 déclarations
  • Vaccins administrés entre 2001 et 2016
  • Proportion de déclarations graves : 4 % (n = 90)
  • Âge moyen des cas : 20 ans (âge médian : 9) au moment de l'immunisation

Nombre de déclarations d'ESSI et d'ESSI graves

Au cours du premier trimestre de 2016, l'Agence a reçu un total de 639 déclarations d'ESSI effectuées par dix provinces et un territoire. Au cours du premier trimestre de 2012, 2013, 2014 et 2015, l'Agence a reçu en moyenne 890 (plage : 739-1257) déclarations de dix provinces et deux territoires [figure 1]. Le nombre plus faible de rapports peut s'expliquer en partie par des problèmes techniques qui ont entraîné une diminution substantielle des rapports d'une juridiction à partir de la mi-2013.

Au total, 52 déclarations d'ESSI reçues par l'Agence au cours du premier trimestre de 2016 ont été classifiées comme étant graves (8 % de l'ensemble des déclarations d'ESSI). Au cours du premier trimestre de 2012, 2013, 2014 et 2015, l'Agence a reçu en moyenne 62 (plage : 54-67) déclarations d'ESSI graves (de 4 à 9 % de toutes les déclarations d'ESSI).

Figure 1 : Total de déclarations d'ESSI reçues (graves et non graves), par trimestre civil, T2-T4 de 2015 et T1 de 2016 comparativement à la moyenne des quatre années précédentesNote de bas de page *
Équivalent textuel ci-dessous
Équivalent textuel

Il s'agit d'un graphique en barres empilées. Les barres représentent le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) reçues chaque trimestre (T); le premier trimestre (T1) comprend les mois de janvier, février et mars, le deuxième trimestre (T2) inclut les mois d'avril, mai et juin, le troisième trimestre (T3) comprend les mois de juillet, août et septembre et le quatrième trimestre (T4) inclut les mois d'octobre, novembre et décembre. L'axe des y sur le côté gauche du graphique présente le nombre total de déclarations reçues pour chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 1000. L'axe des x correspond au trimestre et va du premier trimestre au quatrième trimestre. Deux périodes sont représentées sur le graphique. Le premier ensemble de barres représente le nombre total de déclarations reçues durant chaque trimestre de 2015 pour T2, T3, et T4 et 2016 pour T1, non graves en bleu et graves en rouge: non graves: 447 durant le T2, 366 durant le T3, 593 durant le T4 et 587 durant le T1; graves: 43 durant le T2, 34 durant le T3, 60 durant le T4 et 52 durant le T1. Le deuxième ensemble de barres représente la moyenne du nombre total de déclarations pour chaque trimestre de 2011 à 2014 pour T2, T3, et T4 et 2012 à 2015 pour T1, non graves en bleu et graves en rouge: non graves: 694 durant le T2, 566 durant le T3, 842 durant le T4 et 828 durant le T1; graves: 50 durant le T2, 51 durant le T3, 59 durant le T4 et 62 durant le T1.

Fréquence des déclarations d'ESSI graves et non graves suivant l'immunisation, par groupe d'âge

Le tableau 1 présente le nombre de déclarations d'ESSI graves et non graves par groupe d'âge au cours du T1 de 2016, comparativement à la moyenne de 2012 à 2015. Moins de déclarations graves et non graves ont été reçues au T1 de 2016 par rapport à la moyenne de 2012 à 2015. Cela peut s'expliquer en partie par des problèmes techniques qui ont empêché une autorité provinciale ou territoriale de transmettre ses données du milieu de 2013 à 2016.

Tableau 1 : Total de déclarations d'ESSI reçues (graves et non graves), par groupe d'âge, T1 de 2016, comparativement à la moyenne de 2012 à 2015
Groupe d'âge Déclarations d'ESSI graves Déclarations d'ESSI non graves
T1 2016 Moyenne du T1 2012-2015 T1 2016 Moyenne du T1 2012-2015
de 0 à < 1 an 8 17 57 85
de 1 à < 2 ans 15 18 61 108
de 2 à < 7 ans 7 8 51 109
de 7 à < 18 ans 6 6 87 120
de 18 à < 65 ans 10 9 245 308
65 ans et plus 6 5 83 86
Inconnu 0 0 <5 12

ESSI par ordre d'importance

La Figure 2 - présente les principaux types d'ESSI (graves et non graves) déclarés au cours du T1.

Figure 2 : Principale raison de la déclaration d'ESSI (graves et non graves), T1 de 2016, n = 639
Équivalent textuel ci-dessous
Équivalent textuel

Il s'agit d'un diagramme circulaire présentant les principales raisons d'effectuer une déclaration d'effet secondaire suivant la vaccination durant le premier trimestre de 2016. En ordre décroissant de fréquence, les principales raisons sont: réaction au site de vaccination ou à proximité (43%), événement allergique ou de type allergique (14%), éruption cutanée (14%), effet systémique (9%), autres événements (8%), paresthésie/anesthésie, pleurs persistents, thrombocytopénie, intussusception, arthrite, ou parotidite (6%), événement neurologique (5%), et anxiété due à la vaccination (1%).

Les principaux types d'ESSI déclarés par niveau de gravité pour le premier trimestre de 2016 sont présentés au tableau 2 et comparés à la moyenne de 2012-2015. Au cours du premier trimestre de 2016, comme pour les quatre dernières années, les réactions au site de vaccination ou à proximité, les événements allergiques ou de type allergique et les éruptions cutanées ont été les ESSI non graves les plus souvent signalés, et les événements neurologiques (le plus souvent des convulsions déclenchées par une fièvre), suivis des effets systémiques (événements qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme, souvent accompagnés de fièvre), ont été les ESSI graves les plus souvent signalés.

Tableau 2 : Principaux ESSI déclarés durant le quatrième trimestre en fonction de la sévérité
Principaux ESSI déclarés Déclarations d'ESSI graves Déclarations d'ESSI non graves
2016 Moyenne 2012-2015 2016 Moyenne 2012-2015
Réaction au site de vaccination ou à proximité 6 6 268 315
Événement allergique ou de type allergique 7 <5 85 117
Éruption cutanée 0 <5 91 161
Événement systémique 11 20 47 90
Autres événementsNote de tableau 1 7 5 47 69
ESSI d'intérêt particulierNote de tableau 2 6 7 31 28
Événement neurologique 15 22 14 25
Anxiété due à la vaccination 0 0 <5 13
Erreur de vaccination sans ESSI associé 0 0 0 11

Vaccins administrés mentionnés dans les déclarations d'ESSI

Le tableau 3 énumère les vaccins administrés les plus couramment mentionnés dans les déclarations d’ESSI reçues au premier trimestre de 2016. Les vaccins antigrippaux présentaient le nombre le plus élevé de déclarations d’ESSI graves et non graves, ce qui est consistent avec le nombre élevé de vaccins administrés chaque année. La plupart des vaccins présentaient moins de déclarations d’ESSI graves comparativement à la moyenne de 2012-2015, à l’exception des vaccins antigrippaux et de la dose de rappel du vaccin DCaT; la plupart des vaccins présentaient moins de déclarations d’ESSI non graves comparativement à la moyenne de 2012-2015, à l’exception du vaccin contre le virus du zona qui a été lancé au Canada en 2008 et qui a été plus largement distribué de 2012 à 2015. Comme il a été mentionné plus haut, la plus faible fréquence de déclaration observée au cours du trimestre actuel par rapport à la même période au cours des années précédentes peut s'expliquer en partie par les problèmes techniques qui empêchent toujours une autorité provinciale ou territoriale de transmettre ses données depuis le milieu de 2013 jusqu'en 2016.

Tableau 3 : Total de déclarations d'ESSI reçues (graves et non graves), par vaccin administré, T1 de 2016, comparativement à la moyenne de 2012 à 2015Note de tableau *
Vaccins administrés Déclarations d'ESSI graves Déclarations d'ESSI
non graves
2016 Moyenne 2012-2015 2016 Moyenne 2012-2015
1. Dose de rappel du vaccin DCaT <5 <5 7 20
2. Vaccins de série DCaT pour les nourrissons 12 17 66 114
3. Hépatite B <5 <5 30 45
4. Virus du papillome humain (VPH) 0 <5 23 37
5. Grippe 26 20 290 370
6. Rougeole, rubéole, oreillons, varicelle (RROV et RRO+V)
15 20 71 161
7. Méningocoque 13 16 73 118
8. Autres vaccins 0 0 7 19
9. Pneumocoque 16 26 130 168
10. Rotavirus 5 6 26 27
11. Dose de rappel du vaccin dcaT <5 <5 69 78
12. Vaccins pour les voyageurs 0 <5 33 40
13. Virus varicelle-zona 0 0 35 24

Résumé

Le rapport du premier trimestre de 2016 est fondé sur les déclarations d’effets secondaires transmises à l’Agence par les autorités provinciales et territoriales de santé publique et le système de surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques. L’évaluation détaillée des déclarations et des tendances de déclaration, effectuée en collaboration avec les centres de liaison provinciaux et territoriaux pour l’innocuité des vaccins du Groupe de travail sur la vaccinovigilance et à Santé Canada, ne présente pas de signal préoccupant concernant l’innocuité des vaccins. Les tableaux et les chiffres du présent rapport fournissent un aperçu des données examinées et des déclarations d’événements indésirables au Canada.

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