Nouveaux médicaments et instruments médicaux approuvés en 2017

En 2017, Santé Canada a approuvé 67 nouveaux médicaments, vous donnant ainsi accès à des choix thérapeutiques nouveaux et innovants pour le traitement, la prévention et le diagnostic de divers problèmes de santé. Vingt-quatre pour cent de ces nouveaux médicaments ont été approuvés dans le cadre d'un examen prioritaire afin de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. Nous avons approuvé de nouveaux médicaments génériques et produits biosimilaires, ce qui vous donne plus de choix et vous permet d'économiser.

36 nouvelles substances actives

Parmi les nouveaux médicaments présentés, certains contiennent de nouvelles substances actives - des ingrédients médicinaux dont la mise en marché n'a jamais été autorisée auparavant au Canada. Trente-six pour cent de ces nouveaux médicaments ont été approuvés dans le cadre d'un examen prioritaire.

31 autres présentations de nouveau médicament

Les autres présentations portent sur de nouveaux médicaments contenant des substances identiques ou semblables à ceux que contiennent des médicaments déjà autorisés pour la mise en marché au Canada. Elles peuvent offrir de nouveaux dosages et traiter différentes conditions, et incluent 3 nouveaux produits biosimilaires.

138 nouveaux médicaments génériques

Les médicaments génériques contiennent les mêmes ingrédients médicinaux que les produits de marque, mais coûtent moins cher que leurs équivalents de marque.

3 nouveaux produits biosimilaires

Les produits biosimilaires sont des médicaments dont les effets sont hautement similaires à ceux des médicaments biologiques déjà autorisés pour la mise en marché.

Les instruments médicaux sont des produits servant à établir un diagnostic ou sont utilisés pour des fins thérapeutiques. L'autorisation de nouveaux instruments médicaux nous donne accès à un plus large éventail d'options indiquées pour le traitement, la prise en charge, le diagnostic et la prévention des maladies et des problèmes de santé.

6 instruments médicaux utilisant une technologie nouvelle

Ces instruments médicaux consistent en de nouveaux appareils, dispositifs, logiciels ou matériaux, ou encore, de nouvelles technologies, dont la commercialisation au Canada n'a jamais été autorisée auparavant.

482 nouveaux instruments médicaux de classe III et de classe IV

Les instruments médicaux sont répartis en quatre classes : I, II, III et IV. Les instruments de classe I présentent un faible risque - par exemple, un abaisse-langue. Les instruments de classe IV présentent le risque le plus élevé - par exemple, un stimulateur cardiaque.

Nous approuvons les demandes soumises par des entreprises et les chercheurs dans le but de procéder à des essais cliniques sur des médicaments et instruments médicaux au Canada. Nous autorisons également des demandes d'accès à des médicaments et à des instruments médicaux qui ne sont pas commercialisés au Canada, soumises par des praticiens dans le cadre des Programmes d'accès spécial.

Essais cliniques

Les essais cliniques permettent d'avoir plus de choix novateurs pour l'avenir.

• 1 229 demandes d'essais cliniques visant des médicaments ont été approuvées
• 199 demandes d'essais expérimentaux visant des instruments médicaux ont été approuvées

Programmes d'accès spécial

L'accès à des médicaments ou à des instruments médicaux non approuvés peut être autorisé dans un cas d'urgence ou pour traiter un patient atteint d'une maladie grave ou mortelle. Nos programmes d'accès spécial fonctionnent 24 heures sur 24, 365 jours par année.

• 12 887 demandes d'accès spécial à des médicaments ont été approuvées
• 2 401 demandes d'accès spécial à des instruments médicaux ont été approuvées

Les études cliniques ne permettent pas de connaître ou de prévoir tous les effets secondaires éventuels pouvant être liés à un médicament ou les incidents pouvant être provoqués par un instrument médical. Nous surveillons et nous évaluons les déclarations d'effets indésirables soupçonnés des médicaments et des instruments médicaux dont la mise en marché a été autorisée au Canada.

Déclarations d'effets indésirables des médicaments et d'incidents liés à des instruments médicaux après la mise en marché

Nous avons reçu 880 000 déclarations d'effets indésirables des médicaments et d'incidents liés à des instruments médicaux après la mise en marché survenus au Canada et à l'étranger.

Mesures prises après la mise en marché

Nous avons pris 987 mesures après la mise en marché, ce qui comprend des examens de plans de gestion des risques, des mises à jour de rapports périodiques d'innocuité, des examens d'innocuité, suivis de la publication des résumés de ces examens, la diffusion de communications sur les risques et des examens de plaintes en matière de publicité.