Contexte opérationnel

En décembre 2017, Santé Canada a publié préalablement des modifications proposées au Règlement sur les médicaments brevetés dans la Partie I de la Gazette du Canada. Si les modifications sont adoptées, elles concrétiseraient l’engagement du gouvernement d’améliorer l’abordabilité des médicaments sur ordonnance en apportant les trois changements suivants à la méthode que le CEPMB emploie pour fixer les prix plafonds des médicaments brevetés.

1. Demander au CEPMB de comparer les prix courants au Canada à ceux de pays dont les prix des produits pharmaceutiques sont moins élevés (c.-à-d. retirer la Suisse et les États-Unis du groupe et ajouter des pays dont les prix se rapprochent des prix médians de l’OCDE [Organisation de coopération et de développement économiques]).
2. Introduire des facteurs autres que les prix courants au Canada et à l’étranger que le CEPMB peut considérer pour déterminer si le prix d’un médicament breveté au Canada est excessif (c.-à-d. pharmacoéconomie, taille du marché et PIB [produit intérieur brut]).
3. Fournir au CEPMB les renseignements qu’il lui faut pour calculer le prix véritable que les entreprises pharmaceutiques demandent aux payeurs publics et privés (c.-à-d. sans rabais confidentiels).

La manière dont ces changements amélioreraient l’abordabilité des médicaments sur ordonnance est complexe, mais elle peut être résumée en termes assez simples. Le changement du groupe de pays de comparaison ferait en sorte de diminuer les plafonds des prix courants au Canada, lesquels occupent actuellement le troisième rang parmi les pays de l’OCDE. Le fait d’autoriser le CEPMB à considérer la pharmacoéconomie, la taille du marché et le PIB permet de tenir compte des deux types de médicaments onéreux qui menacent la durabilité des dépenses en produits pharmaceutiques au Canada : 1) les médicaments pour des maladies rares dont les prix sont démesurément plus élevés que ceux d’autres médicaments qui offrent des bienfaits similaires ou supérieurs pour la santé (c.-à-d. les médicaments qui ne sont pas « rentables »); 2) les médicaments pour des maladies plus courantes qui sont rentables, mais inabordables en raison du nombre important de patients qui en ont besoin. Pour terminer, le fait d’informer le CEPMB des prix que demandent vraiment les entreprises permettrait aux brevetés de respecter les prix plafonds confidentiels nettement inférieurs qui découleront de l’application des nouveaux facteurs.

En 2018-2019, le CEPMB a entrepris un processus de consultation à deux volets comprenant la formation d’un comité directeur composé d’intervenants clés qui formulent des commentaires généraux sur un nouveau cadre proposé pour les lignes directrices, ainsi que la formation d’un groupe de travail composé d’experts. Ce dernier aide à démêler certaines des questions techniques liées à la mise en application d’éléments plus obscurs des modifications proposées par Santé Canada au Règlement. En mars 2019, le groupe de travail a terminé son rapport.

Alors que cette phase du processus de consultation du CEPMB se termine bientôt, le comité directeur sur la modernisation des lignes directrices rédigera un compte rendu de ses délibérations. Lorsque le rapport du comité directeur sera prêt et publié sur le site Web du CEPMB et que les modifications réglementaires auront été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada, le CEPMB diffusera des lignes directrices provisoires à des fins de consultation publique.

Principaux risques

Risques	Stratégie de réponse aux risques et efficacité	Lien aux responsabilités essentielles du ministère	Lien aux engagements de la lettre de mandat et aux priorités pangouvernementales ou ministérielles (selon le cas)
Progresser dans la démarche visant à rendre les médicaments brevetés plus abordables La modernisation pourrait être retardée et le CEPMB pourrait ne pas être en mesure de prendre en compte, dans les délais prévus, les nouveaux facteurs relatifs aux prix excessifs dont il est question dans les modifications réglementaires proposées.	En 2018-2019, le CEPMB a créé un comité directeur multipartite afin qu’il discute de certains aspects du nouveau cadre réglementaire et qu’il aide le CEPMB à faire la synthèse des points de vue des intervenants sur les principales modalités techniques et opérationnelles des nouvelles lignes directrices. En complément à ce travail, une analyse et des recommandations ont été élaborées par un groupe de travail technique, qui s’est penché sur certains enjeux qui, selon le comité directeur, profiteraient de l’examen d’experts en évaluation des technologies de la santé et autres domaines scientifiques et économiques. Le rapport du groupe de travail technique, publié en mars 2019, se trouve sur le site Web du CEPMB. Le rapport du comité directeur, publié en juillet 2019, se trouve aussi sur le site Web du CEPMB. Comme prochaine étape, la version provisoire des lignes directrices fera l’objet d’une consultation.	Le CEPMB n’a qu’une seule responsabilité essentielle : réglementation des prix des médicaments brevetés	Engagement dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé : médicaments d’ordonnance abordables Priorité du CEPMB : modernisation du cadre
Se doter d’une infrastructure, et la conserver, et embaucher du personnel pour moderniser le cadre Le CEPMB pourrait ne pas être en mesure d’embaucher ou de maintenir en poste les personnes ayant les compétences et l’expertise requises ou ne pas avoir suffisamment de locaux pour les nouvelles ressources, ce qui l’empêcherait de mettre en œuvre le nouveau cadre réglementaire dans les délais prévus.	Le CEPMB a adopté une approche souple et pragmatique à l’égard de la dotation, ce qui lui a permis de commencer à embaucher avec succès des personnes qui possèdent la scolarité, les antécédents et l’expérience recherchés pour appuyer son initiative de modernisation du cadre. Le CEPMB a préparé un plan détaillé en vue d’une transformation des locaux et le travail réalisé à cette fin se déroule dans les temps prévus (la date de fin estimée est le 31 mars 2020).	Le CEPMB n’a qu’une seule responsabilité essentielle : réglementation des prix des médicaments brevetés	Engagement dans la lettre de mandat de la ministre de la Santé : médicaments d’ordonnance abordables Priorité du CEPMB : modernisation du cadre