1.0 Sommaire du produit
Suboxone en film
- 1.1 Suboxone en film (buprénorphine/naloxone) (« Suboxone en film ») est indiqué pour le traitement substitutif de l'adulte aux prises avec une dépendance aux opioïdes.
- 1.2 Santé Canada a délivré un premier avis de conformité concernant Suboxone en film le 17 juillet 2020. Suboxone en film a été vendu pour la première fois au Canada le 15 août 2018 dans le cadre du processus réglementaire visant l'accès à des drogues dans des circonstances exceptionnelles, à savoir la Liste des médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique.
- 1.3 Suboxone en film est offert sous forme de film soluble en quatre doses : 2 mg/0,5 mg (DIN 02502313), 4 mg/1 mg (DIN 02502321), 8 mg/2 mg (DIN 02502348) et 12 mg/3 mg (DIN 02502356).
- 1.4 Le premier brevet déclaré a été accordé le 18 juillet 2017. Le dernier brevet déclaré arrivera à échéance le 5 août 2030. Indivior UK Ltd. (« Indivior ») est le titulaire de droits pour les fins de la Loi sur les brevets et du Conseil d'examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB).
Sublocade
- 1.5 Sublocade (buprénorphine) est indiqué pour la prise en charge des troubles modérés ou sévères d'utilisation d'opioïdes chez l'adulte ayant subi au préalable une induction et une stabilisation avec un produit à base de buprénorphine administré par voie transmuqueuse.
- 1.6 Santé Canada a délivré un premier avis de conformité concernant Sublocade le 21 novembre 2018. Sublocade a été vendu pour la première fois au Canada le 20 mars 2019 dans le cadre du processus réglementaire visant l'accès à des drogues dans des circonstances exceptionnelles, à savoir la Liste des médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique.
- 1.7 Sublocade est offert sous forme de solution à libération prolongée pour injection, dans une seringue préremplie à usage unique, en deux doses : 100 mg/seringue (DIN 02483084) et 300 mg/seringue (DIN 02483092).
- 1.8 Le premier brevet déclaré a été accordé le 7 août 2018. Le dernier brevet déclaré arrivera à échéance le 6 novembre 2035. Indivior est le titulaire de droits pour les fins de la Loi sur les brevets et du CEPMB.
2.0 Application des Lignes directrices
- 2.1 Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain (GCMUH) recommande que Suboxone en film soit classé dans la catégorie des médicaments constituant une amélioration thérapeutique minime ou nulle. Conformément aux Lignes directrices, un test de la relation raisonnable (RR) a été effectué pour chaque dose de Suboxone en film. Les tests de la RR ont permis d’établir le prix moyen maximal potentiel (PMMP) de Suboxone en film 2 mg/0,5 mg, Suboxone en film 4 mg/1 mg, Suboxone en film 8 mg/2 mg et Suboxone en film 12 mg/3 mg, respectivement.
- 2.2 Les prix de transaction moyens nationaux (PTM-N) au lancement de Suboxone en film 2 mg/0,5 mg, de Suboxone en film 8 mg/2 mg et de Suboxone en film 12 mg/3 mg étaient tous supérieurs aux PMMP correspondants dans une mesure justifiant la tenue d’une enquête, conformément aux Lignes directrices. Au 31 décembre 2021, les recettes excessives cumulatives découlant de la vente de Suboxone en film 2 mg/0,5 mg, de Suboxone en film 8 mg/2 mg et de Suboxone en film 12 mg/3 mg étaient de 98 704,70 $, de 277 486,71 $ et de 503 259,07 $, respectivement, soit 879 450,48 $ au total.
- 2.3 Le GCMUH a recommandé que Sublocade soit classé dans la catégorie des médicaments constituant une amélioration modérée. Conformément aux Lignes directrices, un test du point médian a été réalisé pour Sublocade 300 mg/seringue et un test de la relation raisonnable (RR) a été réalisé pour Sublocade 100 mg/seringue. Les tests du point médian et de la RR ont permis d’établir le PMMP de Sublocade 300 mg/seringue et de Sublocade 100 mg/seringue, respectivement.
- 2.4 Les PTM-N au lancement de Sublocade 100 mg/seringue et de Sublocade 300 mg/seringue étaient supérieurs aux PMMP correspondants dans une mesure justifiant la tenue d’une enquête, conformément aux Lignes directrices. Au 31 décembre 2021, les recettes excessives cumulatives découlant de la vente de Sublocade 100 mg/seringue et de Sublocade 300 mg/seringue étaient de 35 537,52 $ et de 33 366,84 $, respectivement, soit 68 904,36 $ au total.
3.0 Position du titulaire de droits
- 3.1 Le présent engagement de conformité volontaire (ECV) ne constitue pas une reconnaissance de la part d’Indivior que les prix de Suboxone en film ou de Sublocade sont ou ont été, à tout moment depuis la date de la première vente, excessifs au sens de la Loi sur les brevets, et il ne lie aucunement les membres du Conseil au sens de la Loi sur les brevets.
- 3.2 Indivior affirme avoir initialement offert ces deux produits en vente en réponse à une demande urgente de la part du gouvernement. Indivior avait alors établi le prix de vente de ses produits en se fondant sur les prix en vigueur dans d’autres pays. Selon Indivior, les ventes réalisées depuis que les produits ont été retirés de la Liste des médicaments utilisés pour des besoins urgents en matière de santé publique étaient et demeurent inférieures à celles calculées selon les règles du CEPMB.
4.0 Modalités de l’engagement de conformité volontaire
- 4.1 Conformément au présent ECV, Indivior consent à prendre les mesures suivantes :
- 4.1.1 Convenir que les PMMP et les prix moyens non excessifs (PMNE) de Suboxone en film sont les suivants :
PMMP et les prix moyens non excessifs
| Année |
2 mg/0,5 mg |
4 mg/1 mg |
8 mg/2 mg |
12 mg/3 mg |
|---|
| 2018 |
2,6700 $ |
- |
4,7300 $ |
7,0950 $ |
| 2019 |
2,7127 $ |
- |
4,8057 $ |
7,2085 $ |
| 2020 |
2,7741 $ |
- |
4,9145 $ |
7,3717 $ |
| 2021 |
2,8275 $ |
3,6890 $ |
5,0091 $ |
7,5136 $ |
| 2022 |
2,8132 $ |
3,7148 $ |
4,9228 $ |
7,2474 $ |
- 4.1.2 Convenir que les PMMP et PMNE de Sublocade sont les suivants :
PMMP et PMNE
| Année |
100 mg/seringue |
300 mg/seringue |
|---|
| 2019 |
1 085,3411 $ |
1 085,3411 $ |
| 2020 |
1 056,7777 $ |
1 028,6839 $ |
| 2021 |
566,5000 $ |
566,5000 $ |
| 2022 |
556,0500 $ |
556,0500 $ |
- 4.1.3 Veiller à ce que les PTM-N de Suboxone en film et de Sublocade pour 2022 ne dépassent pas leurs PMNE-N respectifs de 2022 énoncés aux paragraphes 4.1.1 et 4.1.2 ci-dessus, et veiller à ce que les prix respectifs de Suboxone en film et de Sublocade soient conformes aux critères établis dans les Lignes directrices sur tous les marchés où ces produits sont vendus;
- 4.1.4 Compenser les recettes excessives cumulatives encaissées par Indivior à l'égard de Suboxone en film et de Sublocade jusqu'au 31 décembre 2021, en veillant à ce que les PTM-N de 2022 pour les DIN de Suboxone en film et de Sublocade ayant généré des recettes excessives soient inférieurs aux PMNE-N respectifs de 2021. La compensation résultante pour les deux produits servira à rembourser les recettes excessives cumulatives tirées de la vente des deux produits, qui totalisent 948 354,84 $;
- 4.1.5 Rembourser le reste des recettes excessives cumulatives encaissées en lien avec la vente de Suboxone en film 2 mg/0,5 mg, de Suboxone en film 8 mg/2 mg, de Suboxone en film 12 mg/3 mg, de Sublocade 100 mg/seringue et de Sublocade 300 mg/seringue, en versant un paiement à Sa Majesté du chef du Canada dans les 30 jours suivant la réception de l'avis envoyé par le CEPMB l'informant du montant des recettes excessives restantes, calculées en fonction des renseignements semestriels sur les prix et les ventes déclarés, conformément au Règlement sur les médicaments brevetés et en fonction des PMNE-N de 2022 indiqués aux paragraphes 4.1.1 et 4.1.2 ci-dessus;
- 4.1.6 Veiller à ce que les prix de Suboxone en film et de Sublocade demeurent conformes aux Lignes directrices du CEPMB pour toutes les périodes subséquentes pendant lesquelles ces médicaments relèveront de la compétence du CEPMB.
Nom : Abigail Sheppard
Titre : Directeur
Titulaire de droits : Indivior UK Ltd.
Date : 18 Novembre 2022
