Certificat de décision préalable - Photofrin

Conformément au paragraphe 98(4) de la Loi sur les brevets

Objet: Quadra Logic Technologies Inc. et flacon de Photofrin de 75 mg (DIN 02019876) et flacon de Photofrin de 15 mg (DIN 02020033)

J’atteste par la présente, conformément au paragraphe 98(4) de la Loi sur les brevets, que le Conseil est convaincu, compte tenu de l’engagement pris par Quadra Logic Technologies Inc. (QLT) le 2 mars 1995, qu’il n’aura pas de motifs suffisants pour prendre l’ordonnance prévue à l’article 83 de la Loi sur les brevets à l’égard de QLT en ce qui concerne les médicaments susmentionnés.

Conformément à la disposition législative, le présent certificat ne lie pas le Conseil. Il est fondé sur les faits pertinents présentés et peut être révoqué ou modifié, en tout ou en partie, à tout moment. Si les circonstances le justifient, il serait possible pour le Conseil de prendre des mesures d’exécution relativement à ce produit médicamenteux, même si le présent certificat a été délivré.

H. C. Eastman
Président

Date: 3 mars 1995

Engagement

1. Introduction

1.1 Quadra Logic Technologies Inc. (QLT) prend le présent engagement avec le Conseil d’examen des prix des médicaments brevetés (le Conseil) comme condition à la délivrance par le Conseil d’un certificat de décision préalable conformément au paragraphe 98(4) de la Loi sur les brevets.

2.0 Prix proposé

2.1 QLT compte mettre PHOTOFRIN^® en vente au Canada en 1995 au prix proposé de 2 650 $ pour le flacon de 75 mg et de 530 $ pour le flacon de 15 mg, soit 35 333 $ le mg.

3.0 Description de PHOTOFRIN^®

3.1 PHOTOFRIN^® (porfimer sodique) est un agent photosensibilisant antinéoplasique pour injection, composé d’un mélange d’éthers et d’esters de porphyrine qui, après exposition à la lumière en présence d’oxygène, devient un photosensibilisant efficace produisant des effets toxiques. On appelle « effet photodynamique » le fait qu’un photosensibilisant exerce son activité cytotoxique en présence d’oxygène et de lumière.

3.2 La thérapie photodynamique (TPD) est un processus photochimique qui repose sur l’utilisation de lasers et de fibres optiques. La TPD par PHOTOFRIN^® est indiquée comme traitement de deuxième intention après une résection transurétrale chez les patients atteints d’un cancer papillaire superficiel et récurrent de la vessie qui n’ont pas répondu à un traitement intravésical classique. Sa classification ATC est 1.01XX.

3.3 Santé et Bien-être social Canada a délivré un avis de conformité à QLT pour PHOTOFRIN^® le 19 avril 1993. Le produit est autorisé pour le traitement du cancer superficiel de la vessie.

3.4 PHOTOFRIN^® est un médicament breveté. Le brevet canadien numéro 1285450 se rapportant à PHOTOFRIN^® a été délivré le 6 février 1990 avec comme date d’échéance le 6 février 2007. Le titulaire du brevet est Health Research Inc. USA.

3.5 QLT a obtenu une licence sur les droits du brevet de Health Research Inc. USA.

4.0 Application des Lignes directrices

4.1 Dans une lettre datée du 10 février 1995, le personnel du Conseil a informé QLT de son examen du prix proposé pour PHOTOFRIN^®.

4.2 Plus particulièrement, le personnel du Conseil a indiqué ce qui suit :  

1. Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain a déterminé que PHOTOFRIN^®° était que produit médicamenteux de catégorie 3, mais n’a pas été en mesure de recommander un produit médicamenteux comparable aux fins d’une comparaison selon la catégorie thérapeutique;
2. En conséquence, le test pertinent appliqué au prix de lancement est la comparaison de la médiane des prix courants internationaux;
3. Comme PHOTOFRIN^® n’est pas vendu dans l’un des sept pays énumérés dans le Règlement sur les médicaments brevetés (les pays étrangers), il n’est pas possible de faire une comparaison des prix courants internationaux;

5.0 Prix dans les pays étrangers

5.1 Parmi les pays étrangers, QLT ou ses sociétés affiliées ont présenté une demande d’autorisation dans le but de vendre PHOTOFRIN^® en Allemagne, aux États-Unis, en France et en Italie.

5.2 Une fois la vente autorisée, QLT compte mettre PHOTOFRIN^® en vente dans ces pays à des prix équivalant à 2 700 $ CA par flacon de 75 mg.

6.0 Modalités de l’engagement

6.1 QLT s’engage par la présente à ne pas vendre PHOTOFRIN^® à un prix supérieur au prix maximal non excessif établi dans les Lignes directrices du Conseil.

6.2 Sans restreindre la généralité de ce qui précède, et sous réserve du paragraphe 6.3, QLT s’engage à ce que le prix de PHOTOFRIN^® n’excède pas

1. le prix médian international au moment de la mise en vente au Canada; et
2. le prix maximal non excessif calculé conformément aux Lignes directrices au cours des prochaines années.

6.3 Pendant trois ans à compter de la date de la mise en vente au Canada, ou jusqu’à ce que PHOTOFRIN^® soit vendu dans au moins cinq des pays étrangers, selon la première date à survenir, QLT s’engage à faire ce qui suit dans les 30 jours suivant la mise en vente de PHOTOFRIN^® dans un pays étranger :

1. aviser le Conseil du prix auquel PHOTOFRIN^® est vendu dans ce pays; et
2. réduire le prix de PHOTOFRIN^® au Canada si le prix médian international est réduit suivant l’introduction de PHOTOFRIN^® dans le pays afin qu’il n’excède pas le prix médian international.

Le prix établi en vertu de l’alinéa (b) deviendra le nouveau prix de référence aux fins des Lignes directrices.

6.4 Si QLT est tenue de réduire le prix de PHOTOFRIN^® conformément à l’alinéa 6.3(b), elle devra, à la demande du personnel du Conseil, déposer des rapports distincts contenant les renseignements sur le prix et les ventes qui sont requis en vertu du Règlement pour les périodes pendant lesquelles elle a vendu PHOTOFRIN^® à différents prix.

6.5 Si QLT reçoit des recettes excessives tirées de la vente à un prix supérieur à celui déterminé par les paragraphes 6.1 à 6,3 inclusivement, elle doit compenser ces recettes excédentaires en réduisant le prix de PHOTOFRIN^® au cours des 12 mois suivant ou en versant un paiement à Sa Majesté du chef du Canada dans les 30 jours après avoir été informée par le personnel du Conseil du montant des recettes excédentaires.

7.0 Autres dispositions

7.1 QLT convient que le non-respect des modalités du présent engagement ou de toute autre modalité jointe au certificat de décision préalable représentera un changement important dans les faits pertinents sur lesquels est fondé le certificat et fera en sorte que QLT pourrait faire l’objet de procédures en vertu de l’article 83 de la Loi.

7.2 Si le Conseil délivre le certificat de décision préalable, QLT convient que le Conseil peut rendre publics le présent engagement, le certificat et les motifs.

Signature:
Agent de la société : D^re Julia Levy
Poste : Vice-présidente principale, Affaires scientifiques et conseillère scientifique en chef
Date: 2 mars 1995