Rapport annuel 2014-2015 sur la conformité et l'application de la loi

Table des matières

Notre mandat

Le Bureau du cannabis médical (BCM) s'emploie à élaborer et à mettre en œuvre les lois, les règlements, les politiques et les programmes opérationnels qui appuient le contrôle des activités entourant la marijuana à des fins médicales.

Contexte

En 2001, le Règlement sur l'accès à la marihuana à des fins médicales (RAMFM) a été adopté à la suite d'une décision judiciaire exigeant que Santé Canada garantisse aux Canadiens ayant besoin de marijuana à des fins médicales un accès raisonnable à cette dernière. La rapide expansion en vertu du RAMFM a eu des conséquences inattendues et considérables. La valeur élevée de la marijuana sur le marché clandestin de la drogue a fait augmenter les risques de braquage à domicile et de détournement. Les activités de production représentaient aussi un risque accru d'incendie et de croissance de moisissures toxiques. Ces risques ne pesaient pas seulement sur les producteurs à domicile, mais aussi sur leurs voisins et leur communauté.

Le gouvernement du Canada a mis en place le Règlement sur la marihuana à des fins médicales (RMFM) en juin 2013 afin de traiter les préoccupations soulevées auprès de Santé Canada par les responsables de l'application de la loi, les services d'incendie et les fonctionnaires municipaux dans l'ensemble du pays. Le 1er avril 2014, le RMFM est devenu le seul règlement autorisant l'accès à de la marijuana à des fins médicales.

Après l'adoption du RMFM, Santé Canada a établi un programme rigoureux de conformité et d'application de la loi afin de surveiller les activités et les produits des producteurs autorisés (actuels et futurs) ainsi que les lieux où ils cultivent la marijuana. Le programme prévoit des inspections régulières pour évaluer la conformité au RMFM, à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et la Loi sur les aliments et drogues (LAD), afin de minimiser les risques de détournement ainsi que protéger la santé et assurer la sécurité des Canadiens. Santé Canada peut inspecter les installations d'un producteur autorisé à tout moment raisonnable pour confirmer qu'il respecte les lois et les exigences réglementaires en vigueur.

En date du 31 mars 2015, il y avait 25 producteurs autorisés au titre du RMFM dans l'ensemble du Canada. Santé Canada est résolu à fournir aux producteurs autorisés des renseignements et une orientation afin de les aider à satisfaire aux exigences du RMFM et de s'assurer que la marijuana à des fins médicales demeure dans les canaux de distribution légaux.

Grâce à une surveillance continue et une application active de la loi, la santé publique et les risques pour la santé associés à la consommation de marijuana seront réduits, et les Canadiens en ayant besoin à des fins médicales pourront avoir accès à un produit dont la qualité est contrôlée.

Activités de conformité et d'application de la loi

Aperçu

Les activités de conformité et d'application de la loi de Santé Canada comprennent un programme d'inspection qui a permis d'assurer la sécurité des clients et de réduire le risque de détournement en cernant les lacunes et en prenant les mesures correctives appropriées.

Santé Canada surveille continuellement tous les producteurs autorisés pour veiller à ce qu'ils suivent de bonnes pratiques de production, appliquent les directives en matière de sécurité et respectent les autres exigences du RMFM. Les inspecteurs régionaux visitent les demandeurs et les producteurs autorisés sur leur lieu de production afin de les informer des exigences réglementaires du RMFM. Les inspecteurs jouent un rôle crucial dans l'évaluation des mesures de sécurité et les bonnes pratiques de production appliquées par les producteurs autorisés afin de réduire le risque de détournement vers le marché illicite et de fournir des produits de qualité aux clients. Le respect du RMFM est assuré au moyen des inspections, de la promotion de la conformité et de l'application de la loi.

Types d'inspection

Santé Canada mène quatre types d'inspection en vue d'évaluer et de surveiller le respect du RMFM, ainsi que de la LRCDAS et la LAD puisqu'elles comprennent aussi des dispositions régissant la marijuana à des fins médicales.

  • L'inspection préalable à la délivrance de la licence a pour but de vérifier que l'information envoyée à Santé Canada dans la demande est exacte avant d'approuver cette dernière.
  • L'inspection initiale est menée lorsque la marijuana est prête à être vendue et que des analyses concluantes ont été faites pour confirmer que les installations, les activités et les produits sont conformes aux bonnes pratiques de production et aux exigences de tenue de dossiers.
  • Une inspection ciblée est effectuée pour vérifier la conformité à des dispositions précises du RMFM.
  • L'inspection régulière est celle menée en vue de surveiller et vérifier la conformité à toutes les exigences du RMFM et de la LRCDAS avant le renouvellement de la licence.

Inspections

Au cours de l'exercice 2014-2015, 240 inspections ont été effectuées dans les installations des producteurs autorisés. La figure 1 montre la répartition, par mois, de chaque type d'inspections réalisées en 2014-2015.

Figure 1. Nombre d'inspections effectuées par mois, pour l'exercice 2014-2015
Figure 1

Le tableau 1 montre la répartition des inspections et du taux de conformité observé. De toutes ces inspections, le taux de conformité moyen était de 95 %. Les conclusions des inspections ont engendré cinq rappels de produits de marijuana à des fins médicales, qui ne respectaient pas les exigences du RMFM. Des renseignements supplémentaires sur ces rappels sont fournis dans les prochains paragraphes.

Tableau 1. Nombre d'inspections effectuées et taux de conformité, par type pour l'exercice 2014-2015
Type d'inspection Nombre d'inspections Taux de conformité
Préalables à la délivrance de la licence 22 Sans objetTableau 1 note de bas de page *
Initiales 27 92 %
Ciblées 171 93 %
Régulières 20 100 %
Tableau 1 note de bas de page *

Il n'y a pas de taux de conformité pour les inspections préalables à la délivrance de la licence puisque ces dernières ont pour but de vérifier que l'information envoyée à Santé Canada dans la demande est exacte avant d'approuver cette dernière. Pour les producteurs éventuels dont la demande de licence n'a pas été approuvée, il est possible qu'ils fassent l'objet d'inspections préalables à la délivrance de la licence subséquentes.

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Observations

Figure 2. Nombre total d'observations normalisées par nombre d'inspections, pour l'exercice 2014-2015
Figure 2

Le RMFM est relativement nouveau, et il est donc impératif de fournir des conseils supplémentaires afin d'assurer une conformité optimale. Comme l'indique la figure 2, le nombre le plus élevé d'observations a été noté au cours du premier trimestre. Cela est attribuable au fait qu'il y avait beaucoup de nouveaux producteurs autorisés et qu'il a fallu grandement promouvoir la conformité. Le nombre d'observations a diminué au cours des deuxième et troisième trimestres, notamment en raison de la constante des inspections, de la sensibilisation et de la promotion de la conformité. Au cours du quatrième trimestre, le nombre d'observations a augmenté. Cette augmentation est principalement attribuable au nombre d'inspections courantes menées au cours de ce trimestre.

Au cours d'une inspection, l'inspecteur relève tous les écarts par rapport aux dispositions du RMFM et les note comme étant des observations. Il rédige ensuite un rapport d'inspection, qu'il remet au producteur autorisé; ce rapport contient les mesures correctives à prendre pour traiter chaque observation. Les observations les plus fréquentes relevées au cours de l'exercice 2014-2015 sont les suivantes :

  • entreposage inadéquat de la marijuana séchée;
  • employés qui accèdent sans supervision aux zones d'accès restreint, où se trouve du cannabis;
  • défaut d'expliquer les variations dans l'inventaire, le gaspillage inhabituel et la disparition de quantité de marijuana;
  • surveillance visuelle inadéquate dans les zones où se trouve du cannabis;
  • aucune approbation des procédures normales d'exploitation (pour la production de cannabis ainsi que l'étiquetage et l'entreposage de la marijuana séchée) par un responsable du contrôle de la qualité.

Rappels

Les conclusions des inspections ont mené à plusieurs rappels de marijuana à des fins médicales. Grâce aux efforts concertés de Santé Canada et des producteurs autorisés, les clients ont été informés de ces rappels de façon efficace et efficiente.

Les producteurs autorisés ont fait cinq rappels volontaires de produits de marijuana à des fins médicales, qui ne respectaient pas les exigences du RMFM. Les raisons justifiant les rappels sont les suivantes :

  • le produit ne respectait pas les bonnes pratiques de production;
  • il y avait présence de moisissures dans le produit;
  • le contenu en delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) du produit était supérieur à ce qui était indiqué sur l'emballage.

Dans tous les cas, le producteur autorisé a demandé à ses clients d'arrêter immédiatement de consommer le produit visé par un rappel et de le lui retourner ou encore de le détruire en suivant la méthode de destruction recommandée par Santé Canada. Aucun cas de réaction indésirable associée à la consommation des produits de marijuana visés par un rappel n'a été signalé aux producteurs autorisés, aux professionnels de la santé ou à Santé Canada.

Publicité

Santé Canada a mené à bien ses stratégies de vérification de la conformité et d'application de la loi quant à la publicité faite par les producteurs autorisés. En novembre 2014, Santé Canada a envoyé des lettres d'avertissement à 20 producteurs autorisés au sujet de leurs pratiques en matière de publicité. Ces lettres d'avertissement étaient une mesure de suivi au bulletin sur la publicité envoyé à tous les producteurs autorisés en juin 2014, dans lequel on indiquait les interdictions générales relatives à la publicité sur la marijuana. Santé Canada a précisé que toute l'information fournie par les producteurs autorisés au public doit se limiter aux renseignements de base, comme le nom de marque, le nom propre ou commun de la souche de cannabis, le prix par gramme, le contenu en THC et les coordonnées de l'entreprise. Les producteurs autorisés avaient jusqu'au 12 janvier 2015 pour prendre les mesures correctives nécessaires. À cette date, ces 20 producteurs autorisés se sont conformés aux dispositions sur la publicité, et Santé Canada continue de surveiller les pratiques de publicité de tous les producteurs autorisés.

Santé Canada surveille toujours activement la publicité entourant la vente de marijuana à des fins médicales et fournit des conseils sur les mesures afférentes. Le Ministère reconnaît que la diffusion d'un contenu publicitaire conforme aux dispositions du Règlement sur les stupéfiants, la LAD et la LRCDAS est primordiale afin de fournir de l'information exacte aux Canadiens.

Conclusion

Planification à long terme

Santé Canada, par l'intermédiaire du BCM, continue de simplifier la gestion du RMFM afin de protéger la santé et de veiller à la sécurité des Canadiens, tout en réduisant le risque de détournement. Au cours de la prochaine année, le BCM établira des politiques et veillera à leur mise à jour, en plus de réaliser des activités opérationnelles visant à améliorer la communication avec les producteurs autorisés et le respect des dispositions du RMFM.

Conformément à son engagement quant à l'ouverture et la transparence, Santé Canada a publié une série de produits d'information afin de fournir des détails et des précisions sur le RMFM, d'indiquer les domaines où il faut apporter des améliorations et d'informer les Canadiens sur la situation actuelle de la marijuana relativement à sa consommation à fins médicales. Le RMFM vise à traiter la marijuana comme tout autre stupéfiant utilisé à des fins médicales en créant des conditions propices à une industrie responsable de sa production et de vente.

La conformité est obtenue par une approche de coopération entre la partie réglementée et Santé Canada. Bien que nous nous attendions à ce que les producteurs autorisés prennent les mesures correctives appropriées en temps opportun lorsqu'un écart est relevé au titre du RMFM, Santé Canada prendra des mesures immédiates si un risque pour la santé et la sécurité est noté. Si l'organisme réglementé ne corrige pas le cas de non-conformité, Santé Canada peut prendre des mesures spéciales pour que la conformité soit atteinte et pour remédier aux infractions réglementaires. Ces mesures comprennent notamment des lettres d'avertissement, des rappels de produit, des saisies de produits et le retrait des licences. Santé Canada reconnaît que la santé, la sécurité et les normes de qualité ne sont possibles que si le gouvernement, l'industrie, les professionnels de la santé et les clients se rallient.

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