Terminologie utilisée dans la base de données Inspections des médicaments et des produits de santé (IMPS)

Nous avons dressé une liste des termes couramment utilisés qui sont propres aux inspections menées par Santé Canada.

Termes

Activité(s)

Pour les établissements canadiens : liste des activités de produits pour lesquelles l'établissement possède une licence ou est enregistré.

Pour les établissements étrangers : liste des activités de produits pour lesquelles l'établissement a été inspecté.

Ayant actuellement une licence

Indique que l'établissement visé par l'inspection est titulaire d'une licence valide, si applicable.

Ayant actuellement un enregistrement

Indique que l'établissement visé par l'inspection est titulaire d'un enregistrement valide, si applicable.

Pour les cellules, tissus et organes (CTO), indique que l'établissement inspecté détient actuellement un numéro d'enregistrement d'un CTO valide.

Catégorie(s)

Pour les établissements canadiens : liste des catégories de produits pour lesquelles l'établissement possède une licence ou est enregistré.

Pour les établissements étrangers : liste des catégories de produits pour lesquelles l'établissement a été inspecté.

Classification en fonction du risque

Classification par les inspecteurs des observations en fonction de leur risque pour la santé ou la sécurité :

• Risque 1 : risque élevé
• Risque 2 : risque moyen
• Risque 3 : faible risque

La classification en fonction du risque est aussi appelée « cote de risque » et « classification en fonction de la cote de risque ».

Conditions

Liste des conditions auxquelles le titulaire de licence doit se conformer pour conserver sa licence.

Cote

Résultat d'une inspection : cote de conformité ou de non-conformité.

Demandes d'essais cliniques (DEC)

Numéro de contrôle attribué à la demande d'essai clinique.

Écarts

Description sommaire des observations relevées pendant l'inspection.

Écarts initiaux de l'inspection

Rapport présentant une description sommaire préliminaire des observations relevées pendant l'inspection. Les écarts initiaux de l'inspection sont publiés avant le rapport d'inspection.

Établissement

Bâtiment ou groupes de bâtiments où sont menées des activités requérant une licence en vertu de la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements connexes.

État de la licence d'établissement actuelle

Pour les inspections d'instruments médicaux, indique l'état de la licence d'établissement d'instruments médicaux : licence en vigueur, suspension envisagée de la licence d'établissement, licence suspendue, licence annulée (par Santé Canada ou par l'entreprise).

Mesures d'application de la loi

Mesures de conformité et d'application de la loi prises par Santé Canada, conformément à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements connexes, et à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) de Santé Canada.

Mesures prises par Santé Canada

Mesures prises par Santé Canada à la suite de l'inspection pour assurer la conformité à la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements connexes, y compris les mesures d'application.

Nom de l'établissement

Le nom de l'établissement visé par l'inspection.

Nom du médicament

Nom de la drogue de recherche utilisée dans l'essai clinique visé par inspection.

Numéro de contrôle

Numéro de référence attribué à la demande d'essai clinique.

Numéro d'enregistrement

Numéro attribué lors de la délivrance de l'enregistrement et qui demeure inchangé.

• Pour les cellules, tissus et organes, le numéro d'enregistrement est attribué à un établissement.
• Pour les établissements de sang, le numéro d'enregistrement est attribué au bâtiment visé par l'inspection.

Numéro de référence

Numéro unique attribué par Santé Canada à chaque entreprise qu'il inspecte. Le numéro de référence est différent de celui de la licence d'établissement ou du numéro d'enregistrement.

Numéro de l'observation

Ordre dans lequel les lacunes ou les observations sont consignées.

Phase d'essai

Phase d'un essai clinique visée par l'inspection, habituellement numérotée (1, 2, 3, 4 ou autre).

Province

Province canadienne dans laquelle l'établissement visé par l'inspection est situé.

Rapport d'inspection

Rapport présentant les observations relevées durant l'inspection de façon plus détaillée que les écarts initiaux de l'inspection. Le rapport d'inspection comprend un résumé des observations en langage clair.

Résultat de l'inspection

Description de la cote générale d'inspection attribuée à un établissement.

Site

Identificateur alphanumérique utilisé pour distinguer différents bâtiments portant le même nom d'établissement.

Promoteur

Personne physique ou morale, institution ou organisme qui effectue un essai clinique.

Sommaire des observations

Résumé en langage clair des observations, plus détaillé que les écarts initiaux de l'inspection. Le sommaire décrit la nature du problème observé par l'inspecteur.

Suspension

En vertu de la loi, Santé Canada a le pouvoir de suspendre ou de résilier une licence de mise en marché, une licence d'établissement, un enregistrement et une autorisation d'essai clinique.

Type d'inspection

Les types d'inspections sont identifiées comme : inspection initiale ou nouvelle inspection, inspection régulière, réévaluation, réinspection et inspection ciblée ou pour motif valable.

• Nouvelle inspection ou inspection initiale : Une nouvelle inspection correspond à une première inspection, son but étant de vérifier si les activités d'un établissement sont conformes à la réglementation.
• Inspection régulière : Une inspection régulière est menée dans le cadre du cycle normal d'inspection d'un établissement, après la première inspection.
• Réévaluation : Une réévaluation survient lorsqu'un inspecteur décide, suite à ses observations, qu'un établissement ayant reçu une cote de conformité doit être visité plus tôt que ne le prévoyait le cycle normal d'inspection. Lorsque des infractions ont été observées, l'inspection est axée sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes, sans toutefois s'y limiter.
• Réinspection : Une réinspection a lieu lorsqu'un établissement a reçu une cote de non-conformité lors d'une inspection précédente. Dans un tel cas, l'accent est mis sur les observations faites lors de l'inspection précédente ayant mené à l'attribution de la cote de non-conformité.
• Inspection ciblée : Une inspection ciblée est effectuée en dehors du cycle normal des inspections; il s'agit d'une inspection pour « motif valable ». Nous effectuons ce type d'inspection chaque fois que nous croyons qu'un établissement ne respecte pas les lois auxquelles elle est assujettie.

Ville

Ville canadienne où l'inspection a été effectuée.