Projet de surveillance de la conformité 2022 : Plan canadien ciblant la gestion des risques spécifiques aux opioïdes (PCcGRSO) pour les produits sur ordonnance contenant des opioïdes

Nous avons constaté qu'une plus grande surveillance des opioïdes sur ordonnance était nécessaire pour augmenter la sécurité des patients. Dans ce projet, nous avons vérifié que les détenteurs d'autorisation de mise en marché avaient bien mis en place les PCcGRSO exigés.

Sur cette page

• Ce que nous avons fait
• Ce que nous avons constaté
• Mesures d'application de la loi que nous avons prises

Ce que nous avons fait

En fonction de critères de sélections, nous avons visité 8 (16 %) des détenteurs d'autorisation de mise en marché (DAMM) de produits sur ordonnance contenant des opioïdes, lesquels avaient déposé des PCcGRSO, pour vérifier qu'ils suivent leurs plans de gestion des risques reliés aux opioïdes pour ces produits, tels que, mais sans s'y limiter, la dépendance et l'abus.

Ce que nous avons constaté

Six des huit DAMM avaient 1 observation ou plus. Par exemple :

• Procédures manquantes ou incomplètes concernant la gestion et la soumission de PCcGRSO;
• Manque de preuves que le personnel était adéquatement formé sur les procédures entourant les PCcGRSO;
• Certains DAMM :
  • avaient retiré ou remplacé des activités dans leur PCcGRSO sans nous en informer;
  • n'avaient pas mis en œuvre l'entièreté ou une partie de leur PCcGRSO.

Les mesures d'application de la loi que nous avons prises

Nous n'avons pas observé de risque immédiat pour la santé des gens au Canada lors de nos visites.

Nous avons collaboré avec les DAMM pour régler les problèmes observés à l'aide de mesures correctives.

Au cours du processus d'inspection, et en fonction de nos observations, nous avons conseillé les DAMM inspectés afin qu'ils puissent mieux se conformer aux exigences et améliorer la mise en œuvre de leurs PCcGRSO.

Aucune autre mesure d'application de la loi n'a été nécessaire puisque les activités manquantes ont été concrétisées rapidement par les DAMM dès qu'elles ont été identifiées.

Liens connexes

• Plainte d'un produit de santé
• Surveillance des produits de santé sur le marché canadien
• Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
• Présentation des plans de gestion des risques ciblés et des engagements de suivi pour les produits sur ordonnance à base d'opioïdes
• Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (opioïdes)