Cryothérapie

Renseignez-vous sur les risques associés à la cryothérapie et sur ce que le Canada fait pour protéger votre santé et votre sécurité.

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Qu'est-ce que la cryothérapie?

La cryothérapie consiste à exposer le corps en entier d'une personne à de l'air froid pendant 2 à 4 minutes. La température de cet air, refroidi électriquement ou avec de l'azote liquide, est habituellement de moins de -85 °C.

Il s'agit d'un service qui est ordinairement offert dans des spas et des cliniques au moyen de :

  • cryocabines
  • chambres de cryothérapie
  • cryosaunas (aussi connus sous le nom de saunas de cryothérapie)

Les fabricants de ces appareils, ainsi que les spas où ceux-ci sont utilisés, peuvent prétendre que la cryothérapie :

  • réduit la cellulite et les rides
  • réduit la douleur et l'œdème (inflammation)
  • accroît la circulation sanguine et améliore le métabolisme
  • traite la fibromyalgie et d'autres troubles immunitaires

Ces allégations n'ont pas été prouvées. Par contre, comme des allégations santé sont faites, les appareils utilisés pour la cryothérapie sont considérés comme des instruments médicaux.

Qu'est-ce qu'un instrument médical?

Les instruments médicaux sont régis par :

  • la Loi sur les aliments et drogues
  • le Règlement sur les instruments médicaux

Ils sont définis comme étant tout matériel médical servant 1) à combattre; 2) à diagnostiquer; 3) à traiter; 4) à prévenir une maladie ou un trouble.

Le Règlement sur les instruments médicaux classe les instruments utilisés sur des personnes dans des catégories fondées sur le risque. Les catégories vont de la classe I, qui représente le risque le plus faible jusqu'à la classe IV, qui représente le risque le plus élevé.

Pour vendre ou importer des instruments de classe II, III ou IV au Canada, le fabricant doit avoir obtenu une homologation d'instrument médical. Avant que la vente d'instruments médicaux soit autorisée au Canada, ils doivent satisfaire aux exigences réglementaires liées aux éléments suivants :

  • sécurité
  • qualité
  • efficacité

Un appareil de cryothérapie homologué serait considéré comme un instrument de classe III, car il expose une personne à des températures extrêmement froides, ce qui peut avoir des effets néfastes sur la santé.

Par le passé, des appareils de cryothérapie non homologués ont été vendus à des cliniques canadiennes.

Que l'appareil soit homologué ou non, son utilisation peut mettre votre santé et votre sécurité en danger.

Quels sont les risques?

Le gouvernement fédéral n'a pas confirméles allégations santé faites au sujet des appareils de cryothérapie parce qu'aucune demande d'homologation n'a été soumise à ce jour et que les données scientifiques n'ont pas été validées.

Si vous utilisez un appareil de cryothérapie, vous courez des risques de :

  • gelures causées par un contact direct avec un objet froid;
    • la couche de la peau et les tissus pourraient être endommagés de façon permanente;
  • mort des tissus par contact direct ou indirect avec un objet froid;
    • ce qui peut causer des lésions permanentes de la peau ou des muscles;
  • problèmes de cœur, de circulation sanguine ou au cerveau.

Si l'appareil fait défaut, cela pourrait aussi entraîner la suffocation ou aggraver les problèmes mentionnés ci-dessus.

Comment réduire le risque?

Informez-vous auprès de votre professionnel de la santé au sujet des risques liés au traitement de cryothérapie ou à d'autres traitements médicaux offerts dans des commerces comme les spas.

Vous pouvez également vérifier si l'appareil de cryothérapie utilisé est homologué en interrogeant la Liste des instruments médicaux homologués en vigueur.

Si l'instrument médical est acheté d'un importateur ou d'un distributeur, l'établissement doit avoir une licence d'établissement pour instruments médicaux (LEIM) valide. Cette information peut être vérifiée dans la Liste des licences d'établissement pour instruments médicaux.

Si vous avez des questions ou des préoccupations relativement à un instrument médical, vous pouvez communiquer avec un inspecteur en composant le 1-800-267-9675.

Quel est le rôle du Canada dans la réglementation des instruments médicaux?

Avant que la vente d'un instrument médical soit autorisée au Canada, le gouvernement fédéral doit procéder à l'évaluation du produit.

Lorsque l'instrument est mis sur le marché, nous vérifions sa conformité en suivant de près les plaintes et en les étudiant.

Si un instrument médical non homologué est repéré, nous prenons les mesures correctives appropriées. Au besoin, nous communiquons des renseignements sur la sécurité d'instruments médicaux aux professionnels de la santé et à la population.

Réglementation par les provinces et les territoires

Le gouvernement fédéral réglemente l'importation en vue de la vente, de même que la vente en tant que telle, d'instruments médicaux au Canada. Cependant, il revient aux gouvernements provinciaux et territoriaux d'en réglementer l'utilisation, car celle-ci est considérée comme une pratique médicale.

Mesures de protection en cours

Nous avons collaboré avec les importateurs pour procéder au rappel des appareils de cryothérapie non homologués offerts sur le marché canadien. Nous avons aussi communiqué avec les cliniques qui ont acheté un instrument non homologué pour leur recommander d'en cesser l'utilisation.

L'importation et la vente d'appareils de cryothérapie sont interdites au Canada tant que les importateurs et les fabricants n'ont pas obtenu l'homologation appropriée. Nous continuerons d'informer les Canadiens des risques associés à leur utilisation au besoin.

Quelles sont les responsabilités partagées en matière de santé et de sécurité?

La santé et la sécurité des Canadiens sont une responsabilité que se partagent le gouvernement, l'industrie et les professionnels de la santé.

Industrie

Les fabricants d'instruments médicaux sont responsables de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des produits qu'ils :

  • vendent
  • importent
  • distribuent
  • fabriquent

Ils doivent respecter tous les règlements canadiens. Avant de pouvoir vendre un instrument de classe II, III ou IV au Canada, ou en faire la publicité, un fabricant doit :

  • obtenir une homologation d'instrument médical
  • étiqueter ses produits comme il le faut

Les importateurs et distributeurs d'instruments médicaux doivent :

  • détenir une LEIM valide afin de pouvoir importer et vendre des instruments médicaux au Canada
  • s'assurer que l'instrument médical qu'ils importent ou distribuent satisfait aux exigences réglementaires en vigueur au Canada

Professionnels de la santé

Les professionnels de la santé sont chargés de confirmer que la vente des instruments médicaux a été approuvée au Canada. Il en va de même pour les gens qui travaillent dans une clinique ou dans un spa.

Vous devez signaler tout problème lié à l'utilisation d'instruments médicaux et d'autres produits de santé. Utilisez le formulaire de plainte liée à un produit de santé (FRM-0317) ou composez le 1-800-267-9675.

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