Arrêté d’urgence no 2 sur les essais cliniques d’instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19

Attendu que la ministre de la Santé estime qu'une intervention immédiate est nécessaire afin de parer à un risque appréciable — direct ou indirect — pour la santé, la sécurité ou l'environnement.

À ces causes, la ministre de la Santé, en vertu du paragraphe 30.1(1)Note de bas de page a de la Loi sur les aliments et droguesNote de bas de page b, prend l'Arrêté d'urgence no 2 sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, ci-après.

Ottawa, le 3 mai 2021

La ministre de la Santé,
Patricia Hajdu

Table des matières

Définitions et interprétation

Définitions

1 Les définitions qui suivent s'appliquent au présent arrêté d'urgence.

autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19
Autorisation d'importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue. (COVID-19 drug authorization)
autorisation relative à un instrument médical utilise en lien avec la COVID-19
Autorisation d'importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui fera l'objet d'un essai clinique ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument. (COVID-19 medical device authorization)
chercheur compétent
Personne qui est membre en règle d'une association professionnelle de personnes habilitées en vertu des lois d'une province à y dispenser des soins de santé en vertu de leur licence et conduit un essai clinique ou, dans le cas où l'essai clinique est conduit par une équipe, en est responsable. (qualified investigator)
comité d'éthique de la recherche
Organisme dont le principal mandat est d'approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d'en contrôler périodiquement le déroulement afin de veiller à la sûreté et au bien-être des sujets ainsi qu'à la protection de leurs droits, et qui n'est pas lié au demandeur d'une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, au demandeur d'une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation. (research ethics board)
COVID-19
La maladie à coronavirus 2019. (COVID-19)
drogue utilisée en lien avec la COVID-19
Drogue pour usage humain fabriquée ou vendue en vue d'être utilisée en lien avec la COVID-19 ou présentée comme pouvant être utilisée en lien avec la COVID-19. (COVID-19 drug)
incident
Incident qui met en cause un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 faisant l'objet d'un essai clinique et qui, selon le cas :
  • (a) est lié à une défaillance de l'instrument, à une dégradation de sa qualité ou de son efficacité ou à un étiquetage ou un mode d'emploi défectueux;
  • (b) a entraîné la mort ou une détérioration grave de l'état de santé d'un sujet d'essai clinique, utilisateur ou autre personne, ou serait susceptible de le faire s'il se reproduisait. (incident)
instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19
Instrument médical fabriqué ou vendu en vue d'être utilisé en lien avec la COVID-19 ou présenté comme pouvant être utilisé en lien avec la COVID-19. (COVID-19 medical device)

Terminologie

2 (1) Sauf indication contraire du contexte, les termes du présent arrêté d'urgence s'entendent au sens du Règlement sur les instruments médicaux ou du Règlement sur les aliments et drogues, selon le cas.

Définition de essai Clinique

(2) Malgré le paragraphe (1), essai clinique s'entend au sens de l'article 2 de la Loi, sauf indication contraire.

Champ d'application

3 (1) Le présent arrêté d'urgence s'applique à l'importation et à la vente d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19, autres que les instruments de classe I, et de drogues utilisées en lien avec la COVID-19, autres que les drogues mentionnées à l'annexe C de la Loi, qui feront l'objet d'un essai clinique ainsi qu'à la conduit d'essais cliniques portant sur de tels instruments ou drogues.

Non-application — instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

(2) Le Règlement sur les instruments médicaux ne s'applique pas à l'importation ou à la vente d'instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19 qui feront l'objet d'un essai clinique, ni à la conduite d'essais cliniques portant sur de tels instruments, si ces activités sont visées par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui n'a pas été révoquée en totalité.

Non-application — drogues utilisées en lien avec la COVID-19

(3) Les règlements ci-après ne s'appliquent pas à l'importation ou à la vente de drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui feront l'objet d'un essai clinique, ni à la conduite d'essais cliniques portant sur de telles drogues, si ces activités sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui n'a pas été révoquée en totalité :

Partie 1

Instruments médicaux utilisés en lien avec la COVID-19

Demande d'autorisation

4 (1) La demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il délivre l'autorisation, notamment :

Instruments de classe II

(3) Malgré le paragraphe (2), dans le cas où la demande d'autorisation porte sur un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 qui est un instrument de classe II, les renseignements et le matériel visés aux alinéas (2)c), h) à j), n) et q) peuvent être omis de la demande.

Délivrance

5 Le ministre délivre l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

Approbation — comité d'éthique de la recherche

6 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre un instrument visé par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celui-ci à moins d'avoir obtenu l'approbation d'un comité d'éthique de la recherche à l'égard du protocole et de la formule de consentement éclairé visés à l'alinéa 4(2)p) pour chaque lieu d'essai clinique.

Conditions

7 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Modification

8 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre un instrument visé par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celui-ci si la teneur des renseignements ou du matériel visés au paragraphe 4(2) ou, le cas échéant, fournis en application du paragraphe 10(1), diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d'autorisation, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

Suspension

9 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l'autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

10 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s'il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l'autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

11 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19, s'il cesse de conduire en tout ou en partie l'essai clinique visé par l'autorisation, est tenu, sans délai :

Révocation facultative

12 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 9(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l'autorisation en tout ou en partie s'il a reçu l'avis de cessation visé à l'alinéa 11a).

Étiquetage

13 (1) Il est interdit d'importer ou de vendre un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 visé par l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique portant sur un tel instrument, sauf si celui-ci est accompagné d'une étiquette qui porte les renseignements suivants :

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l'étiquette en français et en anglais.

Signalement d'incidents

14 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, dans les dix jours après en avoir pris connaissance, de signaler au ministre tout incident mettant en cause un instrument visé par l'autorisation qui est survenu au Canada ou à l'étranger et de lui en préciser la nature et les circonstances.

Registres

15 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l'essai clinique visé par l'autorisation favorisant la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis, lesquels comprennent les renseignements et le matériel visés au paragraphe 4(2), sur tout instrument visé par l'autorisation afin de démontrer que l'essai clinique est conduit conformément au présent arrêté d'urgence.

Durée de conservation

(3) Il conserve les registres durant la période de validité du présent arrêté d'urgence.

Registre de distribution

16 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 tient un registre de distribution de tout instrument qu'il importe ou vend conformément à l'autorisation ou qui fait l'objet de l'essai clinique visé par l'autorisation.

Retrait

(2) Le registre contient suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet d'un tel instrument.

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l'autorisation conserve le registre durant la période de validité du présent arrêté d'urgence.

Accessibilité

(4) Le registre est tenu de façon à être facilement accessible.

Plaintes

17 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l'autorisation, de tenir des dossiers sur les éléments suivants :

Procédures écrites

18 Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, relativement à tout instrument visé par l'autorisation, d'établir et de mettre en œuvre des procédures écrites qui lui permettront d'effectuer :

Renseignements — rappel

19 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 est tenu, avant ou au moment d'effectuer le rappel d'un instrument visé par l'autorisation, de transmettre au ministre les renseignements et le matériel suivants :

Renseignements — après la fin du rappel

(2) Dès que possible après la fin du rappel, le titulaire de l'autorisation prépare et soumet au ministre :

Renseignements fournis au nom du titulaire

(3) Malgré les paragraphes (1) et (2), le titulaire de l'autorisation peut confier à l'importateur de l'instrument le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel visés à ces paragraphes, si l'importateur détient les mêmes renseignements et le même matériel.

Avis au minister

(4) Il avise par écrit le ministre de sa décision de confier à l'importateur le soin de préparer et de soumettre, en son nom, les renseignements et le matériel relativement au rappel.

Partie 2

Drogues utilisées en lien avec la COVID-19

Demande d'autorisation

20 (1) La demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est signée et datée par le directeur médical ou scientifique du demandeur au Canada et par le premier dirigeant du demandeur et présentée au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Contenu

(2) Elle contient suffisamment de renseignements et de matériel pour permettre au ministre de décider s'il délivre l'autorisation, notamment :

Drogues mises en marché

(3) La demande d'autorisation qui porte sur une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui respecte les conditions prévues aux alinéas 27a) à c) contient en outre les renseignements et le matériel suivants :

Délivrance

21 Le ministre délivre l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les exigences suivantes sont respectées :

Renseignements additionnels préalables à l'essai clinique

22 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre une drogue visée par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celle-ci sauf si les conditions suivantes sont réunies :

Conditions

23 Le ministre peut, en tout temps, assortir de conditions l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou modifier ces conditions.

Modification

24 (1) Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d'importer ou de vendre une drogue visée par l'autorisation ou de conduire un essai clinique portant sur celle-ci si la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) diffère sensiblement de la teneur des renseignements ou du matériel contenus dans la demande d'autorisation, sauf si les conditions suivantes sont réunies :

Modification immediate

(2) Malgré le paragraphe (1), le titulaire de l'autorisation peut procéder immédiatement à la modification de la teneur des renseignements ou du matériel visés aux alinéas 20(2)a) ou m) si l'essai clinique visé par l'autorisation ou l'utilisation de la drogue sur laquelle porte cet essai met en danger la santé d'un sujet d'essai clinique ou celle d'une autre personne.

Demande de modification

(3) Il présente, au titre du paragraphe (1), une demande faisant état de la modification dans les quinze jours suivant la date de mise en œuvre de cette modification.

Interdiction — importation

25 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 d'importer une drogue visée par l'autorisation si la vente de celle-ci enfreindrait la Loi.

Interdiction — importation et vente

26 Il est interdit au titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 de vendre ou d'importer une drogue visée par l'autorisation sauf s'il a un représentant au Canada responsable de la vente de celle-ci.

Drogues mises en marché

27 Les alinéas 20(2)e) à l), l'article 33 et les alinéas 35(2)a) à c) ne s'appliquent pas aux drogues utilisées en lien avec la COVID-19 qui sont visées par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si les conditions suivantes sont réunies :

Bonnes pratiques cliniques

28 Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 veille à ce que l'essai clinique visé par l'autorisation soit conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à ce que :

Suspension

29 (1) Le ministre peut, par avis motivé, suspendre en tout ou en partie l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 dans les cas suivants :

Rétablissement

(2) Le ministre rétablit l'autorisation si le titulaire lui fournit, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements ou le matériel démontrant que la situation ayant donné lieu à la suspension n'existait pas ou a été corrigée.

Renseignements et matériel supplémentaires

30 (1) Le ministre peut demander à la personne ayant présenté une demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou au titulaire d'une telle autorisation de lui fournir les renseignements et le matériel supplémentaires, notamment les échantillons, qui lui sont nécessaires pour décider s'il convient de délivrer, de modifier ou de suspendre l'autorisation.

Modalités

(2) Le demandeur ou le titulaire de l'autorisation fournit les renseignements et le matériel au ministre selon les modalités que celui-ci précise.

Cessation

31 Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, s'il cesse de conduire en tout ou en partie l'essai clinique visé par l'autorisation, est tenu, sans délai :

Révocation facultative

32 (1) Le ministre peut, par avis motivé, révoquer en tout ou en partie l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 si le titulaire ne lui a pas fourni, selon les modalités qu'il a précisées, les renseignements et le matériel visés au paragraphe 29(2).

Révocation obligatoire

(2) Il révoque l'autorisation en tout ou en partie s'il a reçu l'avis de cessation visé à l'alinéa 31a).

Étiquetage

33 (1) Il est interdit d'importer ou de vendre une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 visée par l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 ou de conduire un essai clinique portant sur une telle drogue, sauf si celle-ci est accompagnée d'une étiquette qui porte les renseignements suivants :

Présentation des renseignements

(2) Les renseignements visés au paragraphe (1) doivent figurer sur l'étiquette en français et en anglais.

Signalement de réactions indésirables graves et imprévues

34 Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de signaler le ministre de toute réaction indésirable grave et imprévue à la drogue faisant l'objet de l'essai clinique qui est survenue au Canada ou à l'étranger :

Registres

35 (1) Le titulaire de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 est tenu de consigner dans des registres, de traiter et de conserver les renseignements relatifs à l'essai clinique visé par l'autorisation favorisant la présentation de rapports complets et précis sur ces renseignements ainsi que leur interprétation et leur vérification.

Contenu

(2) Il tient des registres complets et précis sur toute drogue visée par l'autorisation afin de démontrer que l'essai clinique est conduit conformément aux bonnes pratiques cliniques et au présent arrêté d'urgence, ces registres comprenant les renseignements et le matériel suivants :

Durée de conservation

(3) Le titulaire de l'autorisation conserve les registres durant la période de validité du présent arrêté d'urgence.

Partie 3

Dispositions générales

Consentement éclairé écrit obtenu à distance

36 (1) Si le chercheur compétent ne peut obtenir en personne le consentement éclairé écrit de toute personne qui doit participer à l'essai clinique portant sur un instrument médical visé par une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une drogue visée par une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19, il peut obtenir ce consentement éclairé écrit à distance.

Consentement éclairé non donné par écrit

(2) Lorsque la personne n'est pas en mesure de donner son consentement éclairé par écrit, le chercheur compétent peut obtenir son consentement de façon non écrite si les conditions suivantes sont réunies :

Partie 4

Autres essais cliniques

Exemption — certaines drogues

37 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer une drogue destinée à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l'essai sont, à l'égard de cet essai, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l'exemption ne s'applique pas :

Définition de essai clinique

(3) Au présent article, essai clinique s'entend au sens de l'article C.05.001 du Règlement sur les aliments et drogues.

Exemption — produits pharmaceutiques radioactifs émetteurs de positrons

38 (1) La personne autorisée sous le régime du titre 3 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues à vendre ou à importer un produit pharmaceutique radioactif émetteur de positrons destiné à une étude et toute autre personne qui conduit l'étude sont, à l'égard de cette étude, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l'exemption ne s'applique pas :

Exemption — produits de santé naturels

39 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 4 du Règlement sur les produits de santé naturels à vendre ou à importer un produit de santé naturel destiné à un essai clinique et toute autre personne qui conduit l'essai sont, à l'égard de cet essai, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Clarification — suspension et annulation

(2) Il est entendu que l'exemption ne s'applique pas :

Définitions

(3) Les définitions qui suivent s'appliquent au présent article.

essai clinique
S'entend au sens de l'article 63 du Règlement sur les produits de santé naturels. (clinical trial)
produit de santé naturel
S'entend au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels. (natural health product)

Exemption — instruments médicaux

40 (1) La personne autorisée sous le régime de la partie 3 du Règlement sur les instruments médicaux à vendre un instrument médical aux fins d'essai expérimental et toute personne qui conduit l'essai relatif à l'instrument sont, à l'égard de cet essai, soustraites à l'application de l'article 3.1 de la Loi.

Exception

(2) L'exemption ne s'applique pas à la personne à qui l'instrument ne peut plus être vendu en raison d'une mesure prise par le ministre en vertu du paragraphe 85(2) du Règlement sur les instruments médicaux.

Suspension — personne réputée être titulaire

41 (1) L'autorisation de conduire l'essai clinique relatif à une drogue est suspendue si les conditions suivantes sont réunies :

Rétablissement

(2) Le rétablissement de l'autorisation mentionnée à l'alinéa 1b) entraîne le rétablissement de l'autorisation qui a été suspendue en vertu du paragraphe (1).

Révocation — personne réputée être titulaire

(3) L'autorisation de conduire l'essai clinique relatif à une drogue ou à un instrument médical est révoquée si les conditions suivantes sont réunies :

Suspension et annulation en partie

(4) Dans les cas où l'autorisation visée aux alinéas (1)b) ou (3)b) est annulée ou suspendue en partie, l'autorisation de conduire l'essai clinique l'est aussi et dans la même mesure.

Partie 5

Dispositions transitoires et abrogation

Définition de arrêté d'urgence nº1

42 Aux articles 43 à 52, arrêté d'urgence nº 1 s'entend de l'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par le ministre le 23 mai 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 6 juin 2020.

Demande d'autorisation

43 Toute demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l'arrêté d'urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et à l'égard de laquelle aucune décision n'a été prise avant cette date est réputée être une demande d'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande d'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 déposée au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation

44 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été délivrée ou rétablie par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 délivrée ou rétablie au titre du présent arrêté d'urgence.

Approbation — comité d'éthique de la recherche

45 Toute approbation du comité d'éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence no 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence est réputée être une approbation du comité d'éthique de la recherche obtenue par le titulaire de l'autorisation au titre du présent arrêté d'urgence.

Conditions

46 Toute condition dont le ministre a assorti l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence est réputée être une condition dont le ministre a assorti l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande de modification

47 Toute demande de modification de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou demande de modification de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée auprès du ministre au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et à l'égard de laquelle aucune décision n'a été prise avant cette date est réputée être une demande de modification de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une demande de modification de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été déposée au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation modifiée

48 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été modifiée par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 modifiée dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation suspendue

49 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été suspendue en tout ou en partie par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 suspendue en tout ou en partie dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Demande — renseignements supplémentaires et materiel

50 Toute demande faite par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence en vue d'obtenir des renseignements supplémentaires ou du matériel, notamment des échantillons, est réputée être une demande de renseignements supplémentaires ou de matériel faite au titre du présent arrêté d'urgence.

Cessation

51 Tout avis de cessation présenté au ministre par le titulaire de l'autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou de l'autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence ou toute information relative à la cessation présentée par écrit au chercheur compétent par ce titulaire à ce même titre est réputé être un avis de cessation ou une information présenté au titre du présent arrêté d'urgence.

Autorisation révoquée en partie

52 Toute autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 qui a été révoquée en partie par le ministre au titre de l'arrêté d'urgence nº 1 avant la date de prise du présent arrêté d'urgence et qui n'a pas été révoquée en totalité avant cette date est réputée être une autorisation relative à un instrument médical utilisé en lien avec la COVID-19 ou une autorisation relative à une drogue utilisée en lien avec la COVID-19 révoquée en partie dans la même mesure au titre du présent arrêté d'urgence.

Abrogation

53 L'Arrêté d'urgence sur les essais cliniques d'instruments médicaux et de drogues en lien avec la COVID-19, pris par le ministre de la Santé le 23 mai 2020 et publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 6 juin 2020, est abrogé.

Notes de bas de page

Note de bas de page a

L.C. 2004, ch. 15, art. 66

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Note de bas de page b

L.R., ch. F-27

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