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Principes d'utilisation des ultrasons à des fins diagnostiques

2001
ISBN : 0-662-86169-8
No de catalogue : H46-2/01-255F

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Table des matières

1. Portée et objet

L'échographie diagnostique est une méthode très utile et elle n'est pas contrein diquée lorsqu'elle présente un bénéfice sur le plan médical. De plus, l'exposition aux instruments utilisés actuellement en échographie diagnostique n'a aucun effet biologique confirmé sur les patients. Il n'est cependant pas impossible que de tels effets biologiques soient décelés dans l'avenir. Par conséquent, les présentes lignes directrices ont pour objet d'aider les fabricants et les opérateurs d'équipement à s'assurer que l'échographie diagnostique soit toujours utilisée prudemment et que l'excellence de sa fiche de sécurité soit maintenue. À cette fin, les conseils fournis dans le présent document devraient aider les opérateurs d'équipement à reconnaître les expositions potentiellement dangereuses et à veiller à ce que les expositions qu'ils utilisent soient justifiées.

Les fabricants doivent également veiller à ce que tous leurs instruments d'échographie diagnostique qui sont vendus ou loués au Canada soient homologués par Santé Canada. Ils peuvent se procurer les exigences en matière d'homologation auprès de la Division des services d'homologation du Bureau des matériels médicaux.

Cette mise à jour remplace toutes les parties du Code de sécurité 23 « Principes d'utilisation des ultrasons !Première partie : Applications médicales et paramédicales (1989) » ayant trait à l'utilisation des appareils d'échographie diagnostique. Cette mise à jour a été rendue nécessaire par suite des nombreux progrès survenus au cours de la dernière décennie. Premièrement, il existe maintenant des méthodes pour estimer l'élévation de température maximale dans les tissus exposés durant les examens cliniques (voir sections 3.2 et 4.1). Ces estimations ont révélé que, pendant certains examens hémo-dynamiques Doppler, les élévations de température pourraient être supérieures à 1 °C. Les estimations calculées des élévations maximales de température atteignaient parfois 6 et même 10 °C. En outre, des études portant sur les effets biologiques ont mis en évidence des hémorragies capillaires in vivo dans les poumons de plusieurs espèces de mammifères (mais non chez les humains), à la suite d'expositions à des ultrasons pulsés dans la gamme de ceux qui sont générés par les appareils diagnostiques, y compris l'imagerie en mode B. Cet effet était purement mécanique, ayant été observé en l'absence d'échauffement ultrasonore (voir sections 3.3 et 4.2).

Outre ces constatations, des modifications apportées à la réglementation américaine ont augmenté la possibilité des émissions acoustiques relativement élevées (U.S. Food and Drug Administration 1997). De plus, une norme volontaire a été élaborée pour les appareils à ultrasons à usage diagnostique, afin de fournir à l'opérateur de l'équipement un affichage en temps réel des indices thermique et mécanique. Ces indices d'exposition ont trait à la possibilité d'effets thermiques ou mécaniques, respectivement, durant l'examen ultrasonographique (AIUM/NEMA 1998a, Abbott 1999).

Les informations présentées dans cette mise à jour résument ces innovations et constituent le fondement de nouvelles recommandations destinées aux utilisateurs et aux fabricants. De plus, cette mise à jour s'inspire largement des recommandations et des lignes directrices américaines et d'autres documents nationaux et internationaux pour l'utilisation sécuritaire des appareils à ultrasons à usage diagnostique (Barnett et coll., 2000, AIUM, 2000).

La nouvelle terminologie figure en caractères gras dans le texte et est expliquée dans le glossaire, à la section 6. Dans ce glossaire, les termes utilisés dans la présente ligne directrice sont expliqués avant tout pour le bénéfice des opérateurs de l'équipement et des autres parties intéressées. Nous avons utilisé le langage le plus simple possible sans pour autant modifier le sens du terme. Il importe de noter ici l'application du principe ALARA aux expositions aux ultrasons.

Les fabricants qui souhaitent appliquer les recommandations du présent document à leurs appareils devront consulter les normes citées en référence ainsi que le document d'orientation 510(k) (de la U.S. Food and Drug Administration 1997).

2. Recommandations

2.1 Généralités

  1. L'utilisation de l'échographie diagnostique pour obtenir de l'information sur la physiologie ou l'anatomie humaine devrait être limitée aux situations dans lesquelles les bénéfices médicaux découlant des données diagnostiques obtenues l'emportent sur tout risque envisageable. Dans la plupart des cas, il s'agit d'examens cliniques de patients malades ou potentiellement malades ou de femmes enceintes. Il y aurait lieu d'examiner les lignes directrices canadiennes sur la pratique clinique et la formation des opérateurs, lorsque celles-ci existent, pour maximiser les bénéfices d'un examen.
  2. Les données diagnostiques obtenues dans des situations de formation, de démonstration ou de recherche peuvent également apporter, sur le plan médical, un bénéfice qui l'emporte sur tout risque prévisible. Dans ce cas, l'information est obtenue par des personnes qui ne font pas nécessairement partie des catégories prévues dans la Recommandation 1), ci-dessus. Dans toutes les situations de formation, de démonstration ou de recherche, si l'indice thermique ou l'indice mécanique est supérieur à 1, le sujet doit être informé des conditions d'exposition prévues et des risques éventuels par rapport aux conditions observées en pratique diagnostique normale.
  3. L'échographie ne devrait pas être utilisée pour les fins suivantes :

    1. pour obtenir une photo du foetus uniquement à des fins non médicales;
    2. pour connaître le sexe du foetus uniquement à des fins non médicales; et
    3. à des fins commerciales, par exemple lors de foires commerciales, ou pour produire des photos ou des vidéos du foetus.

2.2 Effets thermiques

  1. Les méthodes d'imagerie en mode M, d'imagerie par Doppler pulsé et d'imagerie couleur sont des outils cliniques précieux et, en dépit des risques qu'elles comportent, ne sont pas contre indiquées. Les opérateurs devraient toutefois veiller à restreindre l'exposition aux structures critiques et à utiliser l'information sur l'exposition fournie par le fabricant.
  2. En particulier, les utilisateurs devraient avoir recours à des expositions qui correspondent au niveau le plus faible possible (ALARA)Note de bas de page 1en raison de la possibilité d'échauffement ultrasonore des tissus durant l'imagerie en mode M et, dans une mesure beaucoup plus importante, durant les examens hémodynamiques Doppler. Pour les appareils qui sont conformes à la norme de la AIUM/NEMA intitulée : Standard for Real-time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment, Revision 1, 1998 (Output Display Standard), on peut appliquer le principe ALARA en ayant recours à l'affichage en temps réel de l'indice thermique pertinent pour évaluer la possibilité d'échauffement des tissus par les ultrasons. Le lecteur trouvera à la section 3.2 des informations concernant les expositions potentiellement dangereuses.
  3. On peut réduire l'exposition en réduisant l'indice thermique à l'aide des commandes de l'appareil ou en réduisant le temps d'immobilisation, c'est-à-dire le temps pendant lequel le transducteur demeure au même endroit (AIUM 1994).

2.3 Effets mécaniques

  1. Les utilisateurs devraient utiliser les expositions correspondant au niveau le plus faible possible (ALARA), quel que soit le mode utilisé, en raison de la possibilité :

    1. d'hémorragies des capillaires pulmonaires causées par les ultrasons si le poumon est exposé durant des examens d'écographie diagnostique pédiatrique, en particulier des nourrissons et des nouveau-nés, surtout s'ils sont prématurés;
    2. d'hémorragies des capillaires intestinaux causées par les ultrasons lorsque le péristaltisme intestinal est inhibé ou que les conditions favorisent l'accumulation intraluminale ou sous-muqueuse de gaz
    3. d'hémorragies capillaires causées par les ultrasons dans d'autres tissus mous lorsque des agents de contraste gazeux sont utilisés.
  2. Il n'est pas recommandé d'utiliser des agents de contraste gazeux dans un examen d'échographie diagnostique dans les 24 heures qui précèdent la lithotritie extracorporelle par ondes de choc.
  3. Le principe ALARA peut être appliqué par l'affichage en temps réel de l'indice mécanique pour évaluer la possibilité d'hémorragies capillaires. Si l'indice mécanique (MI) risque d'être supérieur à 1, alors le MI doit être donné en mode D pour que les appareils soient conformes au Output Display Standard.
  4. On peut réduire l'exposition en diminuant l'indice mécanique au moyen des commandes d'intensité. La réduction du temps d'immobilisation est utile si les pressions seuils sont dépassées.

Le lecteur trouvera à la section 3.3 des informations sur la probabilité et l'importance clinique des lésions attribuables aux effets mécaniques.

2.4 Performance de l'appareil

  1. Il est recommandé que les appareils d'échographie diagnostique soient conformes au Output Display Standard (AIUM/NEMA 1998a).
  2. Il est recommandé que les valeurs maximales atteignables de l ' indice mécanique et de l'intensité moyenne du pic spatial atténuée,
    Ispta.3, ne dépassent pas 1,9 et 720 mW/cm2, respectivement.
  3. Dans le cas des appareils ophtalmiques ou des applications ophtalmiques des appareils à usage général, la valeur maximale atteignable de l'indice thermique doit être inférieure ou égale à 1, la valeur maximale atteignable de l'indice mécanique doit être inférieure ou égale à 0,23 et la valeur maximale atteignable de l ' intensité moyenne du pic spatial atténuée, Ispta.3 doit être inférieure ou égale à 50 mW/cm2. Avec ces limites, la norme (Output Display Standard) n'exige pas un affichage en temps réel des émissions.
  4. Pour ce qui est des moniteurs du coeur foetal , la valeur maximale atteignable de l'intensité spatiale et temporelle moyenne à la face du transducteur devrait être inférieure à 20 mW/cm2 pour les appareils à ondes continues, et la valeur maximale atteignable de l'intensité spatiale moyenne et de l'intensité moyenne des impulsions à la face du transducteur devrait être inférieure à 20 mW/cm2 pour les appareils pulsés (FDA 1997). Les limites qui sont recommandées ici ont été choisies pour être conformes aux limite s des niveaux d'intensité prévues dans le document d'orientation 510 (k) de la U.S. FDA (FDA 1997). Avec ces limites pour les moniteurs du coeur foetal , il est peu probable que l'affichage de l'indice thermique serait exigé en vertu de la norme (Output Display Standard).

2.5 Assurance de la qualité

  1. Il est recommandé que les opérateurs de l'équipement mettent en oeuvre des mesures d'assurance de la qualité afin d'être en mesure de toujours obtenir des données diagnostiques fiables à des expositions acoustiques qui correspondent au niveau le plus faible possible. Il est possible d'obtenir des renseignements sur les méthodes d'assurance de la qualité dans plusieurs documents, notamment dans les lignes directrices de la Société canadienne des technologues en ultrasonographie diagnostique (SCTUD 1998) ainsi que dans les publications de l'American Institute for Ultrasound in Medecine (AIUM 1991, AIUM 1995a, AIUM 1995b).
  2. Étant donné que la qualité de l'information diagnostique dépend, en partie, de la formation de l'opérateur, il est également recommandé que les technologues en ultrasonographie possèdent les qualifications nécessaires et soient membres de la Canadian Association of Registered Diagnostic Ultrasound Professionals (CARDUP) ou de l'American Registry of Diagnostic Medical Sonographers (ARDMS).

3. Conclusions

3.1 Généralités

3.2 Effets thermiques

3.3 Effets mécaniques

4. Justification

4.1 Effets thermiques

L'échauffement des tissus par absorption du faisceau ultrasonore constitue l'un des principaux mécanismes par lesquels l'exposition aux ultrasons de systèmes mammaliens entraîne des effets biologiques indésirables (NCRP 1992). Aussi, des lignes directrices concernant les paramètres d'exposition liés directement à l'élévation de température et aux effets biologiques de l'échauffement des tissus ont-elles été laborées.

4.1.1 Paramètres d'exposition

L'application des recommandations contenues dans le présent document nécessite une connaissance de base de la signification du nouveau paramètre d'exposition primaire, à savoir l'indice thermique (TI) (AIUM/NEMA 1998a, Lopez 1998). Cet indice est une estimation de l'élévation maximale de température qui pourrait survenir dans un tissu chauffé par des ultrasons au cours d'un examen échographique. Pour le distinguer de l'élévation réelle de la température, le TI est un paramètre sans dimension, étant normalisé pour une élévation de température de 1 °C. Cependant, puisqu'il varie en fonction des changements de réglage de l'appareil apportés par l'utilisateur, le TI est directement proportionnel au potentiel d'échauffement. L'indice thermique est calculé à partir de propriétés directement mesurables du champ ultrasonore déterminées dans l'eau dans des conditions standards. Les méthodes de mesure sont décrites dans la norme Acoustic Output Measurement Standard for Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM/NEMA 1998b). Les méthodes de calcul sont décrites dans le document Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM/NEMA 1998a). On utilise un indice calculé, parce qu'il n'est pas possible de mesurer l'élévation réelle de température lors d'un examen clinique. En outre, la complexité des conditions rend impossible tout calcul de l'élévation réelle de température.

L'utilisateur peut choisir parmi trois catégories de TI qui peuvent être affichées (AIUM/NEMA 1998a, Lopez 1998). L'indice thermique des tissus mous (TIS) est affiché lors des examens dans lesquels le faisceau ultrasonore suit un trajet qui traverse essentiellement des tissus mous homogènes ou un mélange de tissus mous et de liquide, par exemple lors de l'examen d'un foetus au cours du premier trimestre de grossesse ou lors d'un examen abdominal. L'indice thermique osseux (TIB) s'applique aux examens aux cours desquels des os sont exposés aux ultrasons, par exemple lors d'un examen hémodynamique Doppler sur un foetus au cours du deuxième ou du troisième trimestre de grossesse. L'indice thermique crânien (TIC) est utilisé lors des examens au cours desquels l'os se trouve à la surface ou à proximité de la surface du transducteur, par exemple lors des examens hémodynamique Doppler transcrâniens.

Un certain nombre d'études théoriques et expérimentales viennent étayer l'usage de ces trois types d'indices thermiques. Des études antérieures ont été abondamment documentées dans deux grands rapports sur le sujet (NRCP 1992, AIUM 1993). Depuis la publication de ces documents, des recherches cliniques (Ramnarine et coll. 1993, Siddiqi et coll. 1995) et expérimentales (Bosward et coll. 1993, O'Neill et coll. 1994, Duggan et coll. 1995, Doody et coll. 1999) plus récentes ont fourni d'autres données à l'appui des modèles utilisés pour déterminer les différents types d'indices thermiques. Le document Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment (AIUM/NEMA 1998a) fournit également quelques arguments en faveur des différents types d'indices thermiques.

4.1.2 Effets biologiques

L'effet clinique d'une exposition dépend de la nature et de l'importance des lésions tissulaires. Cet effet peut être évalué à partir d'études sur les effets biologiques. Plusieurs revues exhaustives de la littérature, basées sur des études sur des animaux, en particulier sur des mammifères, ont été publiées sur les effets biologiques nocifs de ' l échauffement ultrasonore (Lele 1985, NRCP 1992, WFUMB 1992, AIUM 1993, WFUMB 1998). Pour ce qui est des tissus adultes, les données disponibles indiquent que des hausses de température de l'ordre de 8 - 10 °C maintenues pendant 1 à 2 minutes causeront des lésions tissulaires (Bly et coll. 1992, Lele 1985). Les revues ont également portées sur des études sur les effets tératogènes, habituellement sur le cerveau en développement, qui sont attribuables à l'échauffement de la totalité de l'embryon ou du foetus. Les recommandations issues de ces revues peuvent être brièvement décrites de la manière suivante (WFUMB 1998) :

  1. une exposition aux ultrasons à des fins diagnostiques qui produit une élévation de température in situ maximale d'au plus 1,5 °C au-dessus des niveaux physiologiques normaux (37 °C) peut être utilisée en clinique sans réserve sur le plan thermique;
  2. une exposition aux ultrasons à des fins diagnostiques qui élève la température in situ de l'embryon et du foetus au-dessus de 41 °C (4 °C au-dessus de la température normale) pendant une période de 5 minutes ou plus devrait être considérée comme potentiellement dangereuse;
  3. le risque d'effets nocifs augmente avec la durée de l'exposition.

En outre, il a été noté que, chez le rat, l'échauffement corporel par immersion dans l'eau a entraîné l'apparition d'encéphalocèles chez les foetus après seulement 1 minute, lorsque la température s'élevait à 5 °C au-dessus de la température physiologique normale. (WFUMB 1998).

Pour des élévations de température supérieures à 1,5 °C au-dessus des niveaux physiologiques normaux (37 °C), cette information peut être assimilée approximativement à une formule fonctionnelle recommandée par le NCRP (NCRP 1992). On obtient ainsi une équation pour les combinaisons d'élévation de température et de durée qui devraient tres considérées comme potentiellement dangereuses.

où t est le temps en minutes à l a température spécifiée et ΔT est l'élévation de température au-dessus de la normale (37 °C).

Barnett et coll. (1997) ont récemment publié une synthèse sur les effets thermiques qui mettait l'accent sur la possibilité d'effets sur le foetus. Ils notent qu'il existe peu d'information sur les effets tératogènes résultant de lésions thermiques localisées attribuables aux ultrasons.

4.1.3 Exposition humaine et importance clinique

Pour déterminer si une exposition est justifiée, l'opérateur de l'équipement doit évaluer si l'examen permettra d'obtenir des renseignements diagnostiques fiables et déterminer la gravité et la possibilité d'un effet néfaste sur la santé. En ce qui concerne les effets potentiels attribuables à l'échauffement, les estimations des expositions maximales causées par divers appareils ont été effectuées en terme de l'indice thermique de l'AIUM/NEMA et d'une méthode recommandée par le National Council for Radiation Protection and Measurement(NCRP 1992) pour estimer les élévations maximales de température.

Comme nous l'avons indiqué dans les sections 3.2 et 4.1.2, le temps d'immobilisation est également un paramètre important lors-qu'on évalue la possibilité d'effets biologiques résultant d'un échauffement. Une étude a établi que le temps d'immobilisation lors d'examens Doppler de la carotide foetal e variait de 4 à 80 secondes, la moyenne étant de 31 secondes (Duggan et McCowan, 1993).

Une évaluation de l'importance clinique de l'échauffement ultrasonore induit par les appareils d'échographie diagnostique dépend des estimations de l'exposition acoustique potentielle. Pour ce qui est de l'équipement qui était disponible avant la mise en application de la norme Output Display Standard en 1993, Patton et coll. (1994) n'ont trouvé aucun appareil utilisant le mode B en temps réel dont l'indice thermique était supérieur à 1, ce qui est conforme aux conclusions de la Fédération mondiale de médecine et biologie des ultrasons (WFUMB 1998). La grande majorité des appareils fonctionnant en mode M présentaient des indices thermiques inférieurs à 1, le TIB le plus élevé étant de 1,4. Les indices thermiques les plus élevés pour les appareils à Doppler pulsé étaient de 1,3 pour l'exposition des tissus mous (TIS) et de 2,8 pour l'exposition des os (TIB). La majorité des combinaisons (échantillons) console/transducteur/mode/utilisation prévue lors d'un examen en mode Doppler ont donné des indices thermiques inférieurs à 1. Pour les appareils servant aux examens vasculaires périphériques, la plupart des échantillons ont donné des valeurs du TIB supérieures à 1. Les valeurs maximales s'établissaient à 2,2 et 2,8, pour les tissus mous et les os respectivement. Pour ce qui est du Doppler couleur, 6 des échantillons (19 %) ont donné pour le TIS des valeurs supérieures à 1, l'indice thermique maximal s'établissant 2,3.

Les résultats d'une étude importante sur les propriétés directement mesurées du champ ultrasonore, à savoir la pression acoustique et la puissance, donnent à penser que les émissions acoustiques pourraient avoir augmenté depuis la mise en application de la norme Output Display Standard. Cependant, il n'est pas évident qu'il y a eu une hausse selon l'information présentée dans l'étude publiée (Henderson et coll. 1995). Il est plausible que les changements apportés au document d'orientation 510 (k) de la FDA des É.-U. en 1993 aient entraîné une augmentation du nombre d'appareils dont les émissons acoustiques approchent des limites recommandées à la section 2.4. Bien que deux études aient été réalisées depuis lors sur les valeurs des indices thermiques (Shaw et coll. 1997, 1998), il est impossible, à partir du rapport publié, de comparer les instruments vendus avant et après 1993.

Si le trajet transvésical, lors d'un examen foetal effectué au cours du premier trimestre de grossesse, est supérieur à 5 cm, les estimations calculées de l'élévation maximale de température effectuées selon la méthode du NCRP (NCRP 1992) peuvent dépasser, par un facteur pouvant atteindre 2 - 3, celles des indices thermiques de la AIUM/ NEMA. Les données sur les trajets de propagation durant les examens échographiques présentées dans l'étude de Ramnarine et coll. (1993) donnent à penser que le TIS pourrait être dépassé par un facteur de 2 - 3 dans une proportion pouvant atteindre 40 % des examens transabdominaux effectués au cours du premier trimestre de grossesse lorsque le trajet transvésical est supérieur à 5 cm.

Toutefois, d'autres données viennent étayer la prévision selon laquelle, dans des circonstances plus inhabituelles seulement, les estimations du NCRP indiqueraient une réduction de l'exposition considérablement différente de la réduction prévue par le TI. Pour chaque appareil d'échographie diagnostique de l'échantillon étudié par Patton et coll. (1994), le TI a été comparé aux estimations du NCRP. Ces chercheurs ont trouvé qu'environ 95 % des valeurs du TIS se situaient à un facteur de 2 au plus des estimations correspondantes du NCRP. En outre, Bly et coll. (1992) ont trouvé que pour 236 échantillons, l'estimation de l'élévation maximale de température du NCRP ne dépassait pas 1,6 °C pour l'examen transabdominale par échographie Doppler pulsée d'un foetus au cours du premier trimestre de grossesse. D'autres calculs effectués pour des transducteurs à balayage non automatique avec des géométries de focalisation bien définies et une intensité moyenne du pic spatial atténuée, 2 (Bly et I spta.3 , de 720 mW/cm coll. 1992, AIUM 1993) ont également donné des estimations de l'élévation maximale de température d'environ 2 °C.

Il y a aussi des données qui viennent étayer la prévision selon laquelle, pour des expositions au cours des 2e et 3e trimestres de grossesse, dans des circonstances relativement inhabituelles seulement, les estimations du NCRP indiqueraient une réduction de l'exposition considérablement différente de la réduction prévue par le TI. Premièrement, dans l'étude de Ramnarine et coll. (1993), tous les trajets de propagation ont donné des atténuations ultrasonores supérieures ou gales à 0,3 dB/cm-MHz, ce qui est la valeur utilisée comme base dans les modèles tissulaires de la norme Output Display Standard. De plus, dans la très grande majorité des échantillons utilisés lors de l'étude de Bly et coll.(1992), les élévations maximales de température dans les os d'un foetus du deuxième trimestre étaient inférieures à 4 °C. Au cours de l'étude menée par Patton et coll. (1994), la plus grande élévation de température calculée d'après la m&ea cute;thode du NCRP était de 5,9 °C. Cette élévation a été mesurée pour un transducteur possédant une profondeur focale de 10,5 cm. Ces données permettent de penser que ce serait dans des circonstances très inhabituelles seulement que la réduction de l'exposition serait considérablement différente de la réduction prévue par le TI.

Carstensen et coll.(1992) ont étudié le potentiel d'échauffement ultrasonore au cours d'une échocardiographie. Ils ont établi que ce sont les côtes du patient, particulièrement si le patient n'est pas en mesure d'indiquer s'il ressent de l'inconfort ou de la douleur, qui risquent surtout de s'échauffer, ce qui pourrait se produire lors de certains examens pédiatriques. Carstensen et coll. ont calculé que la plupart des appareils d'échographie diagnostique ne pourraient pas augmenter la température des côtes de plus de 1,5 °C. Ils ont toutefois indiqué qu'un modèle d'appareil d'échographie Doppler pulsé semblait avoir la capacité de provoquer une élévation de température d'environ 3 - 6 °C.

Les renseignements fournis ci-dessus permettent de penser que, dans la plupart des examens cliniques, les expositions ne sont pas suffisantes pour causer des effets néfastes sur la santé par échauffement ultrasonore. Toutefois, les élévations maximales de température provoquées par une exposition à des ultrasons au cours d'examens hémodynamiques Doppler peuvent être de beaucoup supérieures à la variation diurne normale de 1 °C. De plus, dans de rares cas, les élévations maximales potentielles de température semblent être près des seuils de lésions tissulaires pour des temps d'immobilisation cliniques plausibles.

La surchauffe des transducteurs des appareils d'échographie diagnostique est possible et peut constituer une source importante de chaleur (Duck et coll. 1989). L'échauffement est alors limité aux tissus dans la région près de la surface de contact; néanmoins, il y a lieu de s'inquiéter de tout échauffement additionnel au cours d'échographies transcrâniennes, transvaginales, transrectales ou transoesophagiennes (NCRP 1992, WFUMB 1998).

Les sondages les plus récents sur les appareils d'échographie diagnostique vendus au Canada remontent à 1990. Ces sondages ont révélé que, normalement, l'intensité acoustique des appareils vendus était inférieure aux limites recommandées dans la Section 2.4 des présentes lignes directrices. Ces limites réduisent efficacement le risque d'échauffement ultrasonore par des appareils d'échographie diagnostique. Par conséquent, étant donné ces limites ainsi que l'affichage en temps réel des indices thermiques, il devrait être possible de s'assurer que le risque d'échauffement ultrasonore chez les patients est très faible.

4.2 Effets mécaniques

En l'absence d'échauffement, on a observé des effets biologiques à des niveaux d'exposition diagnostique dans des tissus mammaliens constituant des cavités stables contenant un gaz, comme les poumons (WFUMB 1998, AIUM 2000) et les intestins. De tels effets ont également été observés dans d'autres tissus après injection d'agents de contraste gazeux (microbulles). On a donc élaboré des lignes directrices en termes d'un paramètre d'exposition directement relié aux effets mécaniques (non thermiques). À des émissions égales ou inférieures aux limites recommandées à la Section 2.4 (MI = 1,9), les effets mécaniques risquent d'être beaucoup moins importants lors d'échographies obstétriques en raison de l'absence de telles cavités renfermant un gaz.

4.2.1 Paramètre d'exposition

L'application des recommandations formulées dans le présent document exige une connaissance élémentaire de la signification du nouveau paramètre d'exposition directe pour les effets mécaniques, soit l'indice mécanique (MI) (AIUM/NEMA 1998a, Lopez 1998). L'élaboration de l'indice mécanique a été décrite plus en détail ailleurs (AIUM/NEMA 1998a, AIUM 1993, Apfel and Holland 1991). Cet indice correspond environ à la pression de raréfaction maximale dans un faisceau ultrasonore atténué par des tissus mous, divisée par la racine carrée de la fréquence centrale (en MHz) de l'impulsion ultrasonore.

Le MI est lié au potentiel d'hémorragie des capillaires alvéolaires pulmonaires à la suite d'une exposition des poumons aux ultrasons au cours d'une échographie diagnostique. Le seuil pour une hémorragie pulmonaire dépend de la pression ultrasonore à la surface des poumons du patient, divisée par la racine carrée de la fréquence centrale de l'impulsion ultrasonore (AIUM 1993). Bien que cette quantité et le MI ne soient pas toujours directement proportionnels, le MI fournit, dans de nombreux cas, une indication relative du potentiel d'hémorragie pulmonaire à la suite d'une exposition aux ultrasons. Il peut également fournir une indication relative approximative du potentiel d'effets biologiques en présence d'agents de contraste (AIUM 2000).

4.2.2 Effets biologiques

Parmi les effets observés chez les mammifères lors d'expositions à des intensités normalement utilisées lors d'examens diagnostiques, l'hémorragie des capillaires pulmonaires est le premier effet biologique mécanique qui a été étudié ainsi que celui qui a été examiné le plus en profondeur. En commençant avec l'étude de Child et coll. (1990), cet effet a également été observé dans plusieurs laboratoires et chez plusieurs espèces mammaliennes lorsque les poumons étaient directement exposés à des ultrasons pulsés (Dalecki et coll. 1997, Baggs et coll. 1996, Holland et coll. 1996, Zachary et O'Brien 1995, Tarantal et Canfield 1994, Frizzell et coll. 1994). Lors de ces études, la pression acoustique, la fréquence centrale, la durée des impulsions ainsi que leur taux de répétition étaient ceux normalement utilisés lors d'expositions réalisées à des fins diagnostiques. Les espèces étudiées comprenaient le porc, le rat, le lapin, le singe et la souris. Le singe et le porc sont les espèces dont les poumons ressemblent le plus à ceux des humains. Les études réalisées avant 1993 ont été résumées dans un autre document (AIUM 1993). Certaines des études publiées après 1993 sont résumées ci-après, en ordre chronologique. Des études plus détaillées ont été publiées récemment ou sont en cours de préparation (WFUMB 1998, AIUM 2000, NCRP en cours de préparation).

Tarantal et Canfield (1994) ont signalé qu'ils avaient découverts de multiples foyers hémorragiques circulaires de 1 à 10 mm de diamètre dans les poumons de singes directement exposés aux ultrasons. Les lésions se trouvaient généralement près de la surface pleurale et semblaient provenir des capillaires alvéolaires. L'exposition a été réalisée à l'aide d'un appareil clinique fonctionnant « en mode triple » (imagerie en mode B + Doppler couleur + Doppler pulsé) réglé à l'émission maximale. L'âge des singes variait entre 3 mois et 5 ans (enfant à jeune adulte). La fréquence était de 4 MHz, la durée des impulsions était de 0,65 microseconde et leur fréquence de répétition était de 1515 Hz. La pression de raréfaction était maximale à une profondeur de 1,2 cm où le MI était de 1,8. La durée d'exposition était de 5 minutes. L'épaisseur de la paroi de la cage thoracique du singe variait entre 0,3 et 1,2 cm et le transducteur était maintenu directement sur la cage thoracique.

O'Brien et Zachary (1997) ont obtenu des résultats indiquant des hémorragies pulmonaires chez des lapins et des souris adultes après une exposition de 5 minutes à des ultrasons pulsés, réalisée à l'aide d'un système commercial d'imagerie diagnostique aux ultrasons fonctionnant à 3 et à 6 MHz, avec un MI se situant entre 0,8 et 2,2. Toutes les expositions étaient supérieures au seuil. Toutefois, aucune hémorragie n'a été observée chez les porcs adultes (âgés de 10 à 12 semaines et pesant environ 30 kg).

Dalecki et ses collaborateurs (Dalecki et coll. 1997, Baggs et coll. 1996) ont signalé des hémorragies pulmonaires chez des porcs nouveau-nés et des porcs âgés de 10 jours après une exposition à un faisceau ultrasonore stationnaire de 2,3 MHz dont la durée et la fréquence de répétition des impulsions étaient de 10 microsecondes et de 100 Hz, respectivement. La durée de l'exposition localisée variait de 10 secondes à 2 minutes. Dans l'eau, à la surface de l'animal, la pression négative maximale à la valeur seuil était d'environ 1,1 - 1,4 Mpa. La pression seuil à la surface des poumons était de 0,7 - 1,0 MPa. Cette quantité divisée par la racine carrée de la fréquence centrale donne une valeur qui se situe entre 0,5 et 0,7. Des expositions à une pression égale à 1,5 fois la valeur seuil ont entraîné des hémorragies localisées de 1 à 1,5 mm. À un facteur de 2 - 3 fois la pression seuil, on a observé des zones d'hémorragie clairement définies dont les dimensions linéa ires pouvaient atteindre 6 mm. Les lésions se limitaient un lobule à la fois et toutes les hémorragies étaient souscapsulaires, sans rupture de la plèvre pariétale.

Dalecki et coll. (1997) ont résumé les résultats d'études portant sur la façon dont le seuil de pression pour l'hémorragie pulmonaire dépendait d'autres paramètres de l'exposition aux ultrasons, dont la fréquence centrale, la durée des impulsions et la durée de l'exposition (Holland et coll. 1996, Child et coll. 1990). Ces études ont révélé que le seuil de pression augmente proportionnellement à la racine carrée de la fréquence centrale et qu'une réduction par un facteur de 10 de la durée des impulsions entraîne une augmentation par un facteur de 2 du seuil de pression. On a constaté que le seuil d'hémorragie pulmonaire dépendait, quoique faiblement, de la durée d'exposition.

Meltzer et coll. (1998) n'ont relevé aucun indice d'hémorragie après une échocardiographie transoesophagienne peropératoire chez les adultes au cours de la laquelle le MI était de 1,3.

On a également signalé des cas d'hémorragie intestinale chez des muridés (Dalecki et coll. 1995) après 5 minutes d'exposition à des ultrasons dont la fréquence, la durée des impulsions (10 µs) et la fréquence de répétition des impulsions (100 Hz) étaient normalement celles utilisées lors d'examens diagnostiques. L'effet se manifestait en l'absence d'un échauffement important. À 2,4 et 3,6 MHz, la pression seuil divisée par la racine carrée de la fréquence était d'environ 1,9.

Un rapport préliminaire a également été publié par Skyba et coll.(1998) sur la destruction par des microbulles des capillaires des muscles de rats in vivo lors d'une exposition à des ultrasons de 2,3 MHz au cours de laquelle le MI variait de 0,4 à 1. Lors d'une autre étude, Miller et Gies (1998) ont injecté des agents de contraste gazeux à des souris et ont montré qu'il y avait augmentation importante de la génération de pétéchies dans l'intestin de souris à la suite d'une exposition à des ultrasons pulsés de 1 MHz dont la durée des impulsions était de 10 microsecondes, à des niveaux d'exposition aussi faibles que 1 MPa.

Une étude publiée récemment (Dalecki et coll. 1999) décrit les hémorragies observées chez des foetus de muridés exposés à des ultrasons pulsés dont la durée et la fréquence de répétition étaient de 10 microsecondes et de 100 Hz, respectivement. Dans ce cas, les hémorragies apparaissaient près d'os en pleine croissance. Les cavités contenant un gaz ne semblaient pas être un facteur pertinent. À une fréquence de 1,2 MHz, le seuil de pression négative pour une hémorragie à la tête du foetus était d'environ 2,5 MPa. Aucune hémorragie statistiquement significative n'a été observée à des fréquences de 2,4 et de 3,6 MHz lorsque la pression négative était à sa valeur maximale, soit 5 MPa.

4.2.3 Exposition humaine et importance clinique

Pour déterminer si une exposition est justifiée, l'opérateur de l'appareil doit établir si l'examen permettra d'obtenir des renseignements diagnostiques fiables et déterminer la gravité et la possibilité d'un effet néfaste sur la santé.

Carstensen et ses collaborateurs (Carstensen et coll. 1992, Baggs et coll. 1996) ont discuté de la possibilité d'expositions cliniques à des ultrasons supérieures aux seuils établis pour les hémorragies pulmonaires capillaires mesurés lors des études expérimentales mentionnées à la Section 4.2.2. Ils ont conclu que l'émission maximale que pouvait fournir l'équipement en 1992 était presque égale aux seuils d'hémorragie macroscopique dans les tissus pulmonaires, si la source d'ultrasons était située directement sur les poumons lors d'une échocardiographie. Il s'agirait là, estimaient-ils, de la méthode d'exposition la plus courante pour les poumons.

Il est plausible que les niveaux d'émissions que permettent d'atteindre les appareils plus récents soient plus élevés et puissent dépasser les seuils établis pour les hémorragies pulmonaires, pour le type d'exposition décrit ci-dessus. Les niveaux d'émissions que permettent d'atteindre les appareils étudiés par Carstensen et ses collaborateurs sont semblables, estime-t-on, à ceux qui ont été étudiés par Patton et coll.(1994). Dans cette étude, les valeurs de MI étaient supérieures à 1 pour 14 des 266 échantillons, l'indice le plus élevé étant de 1,3. Toute-fois, les appareils actuels présentent des valeurs de MI aussi élevées que 1,9, soit la limite actuelle établie dans le document d'orientation 510(k) de la U.S. FDA pour les appareils d'échographie diagnostique. Par conséquent, les appareils commerciaux qui présentent de tels MI semblent pouvoir générer des niveaux supérieurs au seuil.

Le risque d'hémorragie pulmonaire était plus important lors d'examens diagnostiques moins typiques, au cours desquels le foyer du faisceau ultrasonore risquait de se trouver sur la surface des tissus pulmonaires. Baggs et coll. (1996) ont signalé qu'une telle exposition pouvait se produire si un séparateur acoustique était utilisé et que les tissus pulmonaires étaient près de la surface de la poitrine. Ils ont noté que le foyer du faisceau pourrait également se retrouver sur la surface des tissus pulmonaires situés de l'autre côté du coeur, particulièrement lors d'examens pédiatriques ou transoesophagiens. Dans ces circonstances, les appareils dont l'indice MI est égal à 1,9 pourraient, estime-t-on, entraîner des expositions supérieures aux seuils établis pour les hémorragies pulmonaires, et ce, par des facteurs d'environ 1,5 et 3 pour des durées d'impulsion respectives de 1 microseconde et 10 microsecondes. Des impulsions d'une durée de 1 microseconde sont typiques pour les examens d'imagerie en mode Doppler et en mode B, même si des impulsions pouvant atteindre 10 microsecondes sont possibles pour certains modes Doppler pulsé. Ainsi, pour de telles expositions, il y a un certain risque d'hémorragie alvéolaire pulmonaire des capillaires lors d'examens de nouveau-nés ou de bébés.

Selon les données concernant les études sur les effets biologiques et les émissions acoustiques des appareils d'échographie diagnostique, il serait prudent mais raisonnable de supposer qu'un indice MI supérieur à 1 indique qu'il y a un certain risque d'hémorragie capillaire à la surface des poumons lors d'échographies diagnostiques chez les nouveau-nés et les bébés lorsque leurs poumons sont exposés. Toutefois, les conséquences à long terme d'une lésion ne sont pas nécessairement graves (Baggs et coll. 1996). Par exemple, Tarantal et Canfield (1994) ont décrit l'hémorragie observée au cours de leur étude comme étant « anatomiquement légère ». Lors d'études chez les singes et les porcs, la pathologie n'a révélé aucune perturbation de l'architecture alvéolaire. Par conséquent, sur le plan clinique, on peut s'attendre à ce que les lésions guéris sent dès que le sang se résorbe et que l'architecture existante se reconstitue. Il ne devrait pas y avoir de symptômes de détresse respiratoire en raison de la capacité des poumons à compenser et de la nature focale des hémorragies. Même si aucun résultat n'a été publié sur la possibilité de conséquences différentes en présence d'une autre maladie, l'hémorragie pourrait être plus importante en présence de troubles de coagulation.

Le risque d'hémorragie intestinale importante est peu probable, même aux valeurs de MI les plus élevées. Toutefois, des conditions pathologiques qui inhibent le péristaltisme intestinal ou qui favorisent l'accumulation sous-muqueuse de gaz peuvent augmenter la probabilité d'un tel effet.

Même s'il s'agit d'études préliminaires et que l'importance clinique n'a pas été démontrée, il est important que les opérateurs d'appareils soient conscients du risque accru de dommages capillaires au cours d'une échographie diagnostique réalisée à l'aide d'agents de contraste gazeux, particulièrement lorsque des tumeurs malignes risquent d'être exposées.

Une valeur atteignable maximale de 1,9 pour le MI réduit grandement le risque de dommages cliniquement importants découlant d'effets mécaniques au cours d'échographies diagnostiques. S'il faut dépasser les seuils des effets biologiques pour obtenir des renseignements diagnostiques utiles, l'utilisation d'une technique d'examen qui affiche l'indice mécanique en temps réel constituerait une façon relativement facile de s'assurer que le risque auquel le patient est exposé en raison des effets mécaniques est justifié sur le plan clinique. Lorsque les seuils établis pour les effets biologiques sont dépassés, on peut appliquer le principe ALARA en diminuant le MI et/ou en réduisant le temps d'immobilisation pour aider à minimiser, s'il y a lieu, la gravité des lésions potentielles.

5. Références

6. Glossaire

ALARA (niveau le plus faible possible) :
principe utilisé pour réduire les expositions non nécessaires et potentiellement dangereuses des patients, en gardant la dose au niveau le plus faible possible.

Comme on l'indique dans le présent document, l'application du principe ALARA aux ultrasons utilisés à des fins diagnostiques diffère de son usage courant en imagerie diagnostique aux rayons X, où l'on suppose qu'il n'y a aucune exposition seuil.

Dans ce domaine, il y a trois gammes d'exposition dont il y a lieu de tenir compte, soit combinaisons d'indice thermique ou d'indice mécanique et temps d'immobilisation. À des expositions qui sont nettement inférieures aux seuils d'apparition d'effets sur la santé, il n'est pas justifié de réduire davantage l'exposition, que ce soit par la réduction du temps d'immobilisation ou de l'émission acoustique. Il peut également y avoir des expositions qui sont ou qui peuvent être supérieures aux seuils d'apparition d'effets sur la santé. Dans ces cas, la valeur ALARA désigne la valeur la plus basse de l'exposition potentiellement dangereuse, c'est-à-dire une combinaison d'émissions acoustiques et de temps d'immobilisation, qui est nécessaire pour obtenir les renseignements requis.
Indice thermique osseux (TIB) :
indice thermique pour un modèle d'exposition au cours de laquelle le faisceau ultrasonore passe au travers de tissus mous et dont la région focale est située à proximité d'un os.
Indice thermique crânien (TIC) :
indice thermique pour une exposition au cours de laquelle le faisceau ultrasonore passe au travers d'un os situé près du point d'entrée du faisceau dans l'organisme.
Quantité atténuée :
quantité qui a été mesurée dans l'eau à l'aide de méthodes standards et qui a ensuite été multipliée par un facteur d'atténuation. Cette valeur représente l'atténuation du champ ultrasonore par les tissus entre le transducteur et un endroit précis à l'intérieur de l'organisme, le long de l'axe du faisceau. Dans le présent document, le facteur d'atténuation est 0,3 dB/cm-MHz.
Intensité moyenne du pic spatial atténuée :
valeur maximale dans un faisceau ultrasonore à une intensité moyenne temporelle atténuée quelconque.
Temps d'immobilisation :
temps pendant lequel le transducteur émet activement des ultrasons, à un endroit précis, au cours d'un examen.
Pression de raréfaction :
amplitude d'une pression ultrasonore instantanée négative dans un faisceau ultrasonore.
Indice thermique des tissus mous (TIS) :
indice thermique pour un modèle d'exposition au cours de laquelle le faisceau ultrasonore échauffe principalement des tissus mous.
Intensité spatiale moyenne et intensité moyenne des impulsions à la face du transducteur :
intensité spatiale et temporelle moyenne à la face du transducteur divisée par le facteur de forme, où le facteur de forme est le produit de la durée de l'impulsion par la fréquence de répétition de l'impulsion.
Intensité spatiale et temporelle moyenne à la face du transducteur :
intensité moyenne temporelle sur la face du transducteur.
Indice thermique (TI) :
quantité liée au potentiel d'échauffement ultrasonore. Il est proportionnel à une hausse de température calculée ou évaluée pour des conditions d'exposition modèles. L'indice thermique correspond au rapport de la puissance acoustique émise par le transducteur à la puissance acoustique requise pour hausser la température des tissus de 1 °C dans des conditions d'exposition modèles. Pour le calcul de tous les indices thermiques, on suppose que l'atténuation ultrasonore moyenne dans l'organisme est de 0,3 dB/cm-MHz le long de l'axe du faisceau (par exemple, l'intensité ultrasonore est réduite de 3 dB, un facteur de 2, pour un faisceau de 5 MHz, à 2 cm dans l'organisme le long de l'axe du faisceau).
Indice mécanique (MI) :
quantité liée au potentiel d'effets mécaniques au cours d'un examen aux ultrasons. L'indice mécanique correspond au rapport de la valeur maximale du faisceau ultrasonore, quelle qu'en soit la pression de raréfaction atténuée, à la racine carrée de la fréquence du transducteur, la pression et la fréquence étant exprimées en mégapascal et en MHz, respectivement.
Document d'orientation 510(k) de la U.S. FDA :
document préparé par le Centre for Devices and Radiological Health, de la Food and Drug Administration des États-Unis, qui donne des renseignements aux fabricants souhaitant obtenir l'autorisation de mettre sur le marché aux États-Unis des appareils diagnostiques aux ultrasons et des transducteurs. Ce document se veut un outil d'orientation pour la préparation d'une soumission de règlement à la U.S. FDA. Il n'engage d'aucune manière la FDA ni l'industrie visée par la réglementation.
Échauffement par ultrasons :
échauffement des tissus (y compris les os) causé par l'absorption d'ultrasons.
Puissance acoustique :
énergie acoustique totale émise par le transducteur par unité de temps.

Note de bas de page

Note de bas de page 1

La section 6 (Glossaire) renferme plus de renseignements sur l'application du principe ALARA à l'échographie diagnostique

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2018-08-22