Document d'orientation pour l'enregistrement des dispositifs désignés pour les nouveaux et actuels inscrits

Définition du dispositive désigné

Dispositif désigné signifie un dispositif inclus à l'annexe IX de la Loi sur les drogues et substances contrôlées.

• Presse à pilules : Un dispositif manuel, semi-automatique ou entièrement automatique — non assemblé ou entièrement ou partiellement assemblé ou démonté — qui peut être utilisé pour compacter ou mouler des matériaux en poudre, granulaires ou semi-solides afin de produire des comprimés solides cohérents.
  • En plus de la presse à pilules, les pièces suivantes, adaptées à une utilisation dans une presse à pilules, mais pas déjà intégrées à l'appareil, sont également considérées comme des dispositifs désignés :
    • Matrices : cavités creuses situées à l'intérieur de la tourelle où la poudre est compressée en forme de tablette.
    • Moules : cavités qui donnent la forme de la pilule, souvent installées à l'extrémité du poinçon.
    • Poinçons : composants qui descendent pour comprimer la poudre dans la matrice et/ou pour éjecter la tablette finie.
• Encapsulateur : Dispositif manuel, semi-automatique ou entièrement automatique — non assemblé ou totalement ou partiellement assemblé ou démonté — qui peut servir à remplir des capsules avec n'importe quel matériau en poudre, granulaire, semi-solide ou liquide.

Exigences d'inscription

• Les dispositifs désignés doivent être enregistrés auprès de Santé Canada avant leur importation.
• Depuis le 17 décembre 2025, toutes les pièces composantes doivent être enregistrées auprès de Santé Canada avant l'importation.
• Les agents des douanes peuvent aviser Santé Canada et/ou les forces de l'ordre si un appareil ou pièces non enregistrée arrive à la frontière.

Déclaration des usages légitimes

• Les dispositifs désignés peuvent être utilisés à des fins légitimes dans les industries pharmaceutique, alimentaire et des produits de consommation.
• Vous devez fournir le numéro d'immatriculation ainsi qu'une preuve/confirmation de l'enregistrement à la frontière lors de l'importation de l'appareil désigné.
• Conformément aux exigences législatives fédérales canadiennes, du 15 janvier 2019, la province de la Colombie-Britannique a mis en vigueur la Loi sur le contrôle des presses à pilules et de l'équipement connexe. Cette loi limite qui peut légalement posséder, utiliser, posséder ou vendre des équipements tels que des presses à comprimés automatisées et des encapsulateurs, des mélangeurs pharmaceutiques ainsi que des matrices, moules et poinçons associés. Pour plus de détails sur les obligations en vertu de la loi, veuillez consulter la page Web Pill Press and Related Equipment Control Act (en anglais seulement).

Processus d'enregistrement pour un dispositif désigné et/ou des composants

1. Pour enregistrer un dispositif désigné, les entreprises ou les individus doivent remplir et soumettre un formulaire d'inscription. Le formulaire d'inscription peut être obtenu en envoyant un courriel à Santé Canada à authorizations-autorisations@hc-sc.gc.ca
2. À la réception du formulaire d'inscription, Santé Canada vérifiera sa complétude. La demande sera retournée au demandeur si elle n'est pas complète.
3. Une fois l'inscription terminée, Santé Canada émettra un numéro d'enregistrement et fournira au demandeur une copie du formulaire d'inscription validé. Cette copie est votre preuve d'enregistrement.

Informations requises pour enregistrer un dispositif désigné et pièce composante

• Le nom, l'adresse et les coordonnées (numéro de téléphone, courriel) de l'entreprise ou de la personne qui souhaite enregistrer un dispositif désigné ou pièces composantes.
• Une description du dispositif désigné, incluant le numéro de modèle, le numéro de série et le nom de marque ou la marque déposée (le cas échéant).
• L'adresse de livraison du dispositif désigné ou de pièces composantes.
• L'adresse où le dispositif désigné ou pièces composantes sera utilisé.
• Le nom et l'adresse du bureau des douanes où l'importation du dispositif désigné ou de la pièce composante est attendue.
• La date prévue d'importation du dispositif désigné ou de pièces composantes.

Les importateurs doivent fournir une preuve d'enregistrement du dispositif désigné ou de pièces composantes aux agents de douanes

• Les entreprise ou les individus qui importe l'appareil désigné ou de pièces composantes doit fournir le numéro d'enregistrement et le formulaire d'enregistrement validé ou preuve d'enregistrement (par exemple, une copie du formulaire de demande complété et timbré) aux agents de douanes accompagnés de la déclaration d'importation.
• Les agents de douanes, à leur discrétion, peuvent vérifier la validité de l'enregistrement auprès de Santé Canada.

Processus d'inscription et les délais

• Santé Canada vise à traiter les formulaires de demande dans un délai de 15 jours ouvrables. Les formulaires incomplets seront retournés au demandeur et devront être révisés, retardant le processus d'approbation. Chaque appareil désigné ou de pièces composantes doit être enregistré à l'aide d'un formulaire de demande distinct.
• Une fois l'inscription traitée par Santé Canada, les demandeurs recevront :
  • Le numéro d'enregistrement du dispositif désigné ou de la pièce composante spécifié sur le formulaire, et
  • Une copie du formulaire d'inscription validé (de Santé Canada).

L'enregistrement est valable pour 2 ans. Elle n'est valide que pour l'importation de l'appareil spécifié sur le formulaire d'enregistrement validé. Elle ne peut être utilisé qu'une seule fois.

Soumission du formulaire d'inscription

• Les formulaires de demande peuvent être soumis à Santé Canada par courriel à authorizations-autorisations@hc-sc.gc.ca

Conséquences de ne pas enregistrer un dispositif désigné ou de pièces composantes avant l'importation

• Le non-enregistrement d'un dispositif désigné ou de pièce composante avant de l'importer au Canada constitue une violation de la Loi sur les drogues et substances contrôlées.
• Les agents des douanes peuvent saisir ou détenir tout dispositif désigné ou pièce composante en vertu de la Loi sur les douanes en vertu de la Loi sur les drogues et substances contrôlées, s'il n'est pas présenté d'un enregistrement validé.

Questions ou commentaires concernant le processus d'inscription

Si vous avez des questions concernant le processus de demande ou d'enregistrement, veuillez communiquer avec :

Division des autorisations

Courriel : authorizations-autorisations@hc-sc.gc.ca