Document d’orientation pour le registre des instruments désignés

Section des permis – Division des autorisations

Définition des instruments désignés

Presse à comprimés : instrument à opération manuelle, semi-automatique ou entièrement automatique pouvant être utilisé pour compacter ou mouler des matériaux sous forme de poudres ou de granules ou des matériaux mi-solides afin de produire des comprimés solides et cohérents.
Instrument d’encapsulation: instrument à opération manuelle, semi-automatique ou entièrement automatique pouvant être utilisé pour remplir des capsules avec des matériaux sous forme de poudres ou de granules ou des matériaux semi-solides ou liquides.

L’exigence d’enregistrement nécessite que les instruments désignés soient enregistrés auprès de Santé Canada.
Les autorités frontalières peuvent notifier Santé Canada et (ou) la police si un instrument non enregistré arrive à la frontière.

Les instruments désignés peuvent être utilisés à des fins légitimes dans les industries pharmaceutique, alimentaire et de biens de consommation.
Toute personne ou entreprise qui importera un instrument désigné au Canada après le 18 mai 2017 doit enregistrer l’instrument auprès de Santé Canada.
Les utilisateurs légitimes sont tenus d’enregistrer auprès de Santé Canada tout instrument désigné qu’ils désirent importer.
Les utilisateurs légitimes sont tenus de présenter le numéro d’enregistrement et la preuve ou la confirmation de l’enregistrement à la frontière au moment de l’importation de l’instrument désigné.
L’enregistrement n’est pas difficile; le fardeau pour les fabricants légitimes est limité.
Le 15 janvier 2019, la province de la Colombie-Britannique a mis en vigueur la Loi sur le contrôl des instruments désignées « Pill Press and Related Equipment Control Act». Cette loi limite l'accès de personnes qui peuvent légalement posséder, utiliser ou vendre des équipements tels que les presses automatiques de comprimé et les encapsuleurs, des mélangeurs pharmaceutiques ainsi que des matrices, moules et poinçons associés. Pour plus de détails concernant les obligations en vertu de cette loi, veuillez consulter la page web avec la Loi sur le contrôl des instruments désignées « Pill Press and Related Equipment Control Act» à l’adresse www.gov.bc.ca/pill-press

L’entreprise ou la personne qui désire enregistrer un instrument désigné est tenue de remplir et de présenter un formulaire d’enregistrement.
Le formulaire peut être obtenu en ligne.
Dès réception du formulaire d’enregistrement, Santé Canada vérifie s’il est dûment rempli. La demande est retournée au demandeur si les renseignements ne sont pas complets.
Après l’enregistrement, Santé Canada communique un numéro d’enregistrement et une copie du formulaire d’enregistrement au demandeur.

Le nom, l’adresse et les coordonnées (numéro de téléphone, adresse courriel) de la société ou de la personne qui désire enregistrer l’instrument désigné.
Une description de l’instrument désigné, comprenant le numéro du modèle, le numéro de série, la marque nominale ou la marque de commerce (le cas échéant).
L’adresse de livraison de l’instrument désigné.
L’adresse où l’instrument désigné sera utilisé.
Le nom et l’adresse du bureau de douane où l’importation de l’instrument désigné est prévue.
La date prévue pour l’importation de l’instrument désigné.

La personne ou l’entreprise qui importe l’instrument désigné doit fournir le numéro d’enregistrement et la preuve d’enregistrement (p. ex., une copie du formulaire de demande rempli et estampillé) aux autorités frontalières, en même temps que les documents d’importation.
Les autorités frontalières, à leur discrétion, peuvent vérifier l’enregistrement auprès de Santé Canada.

Santé Canada a l’intention de traiter les formulaires de demande remplis dans un délai de 15 jours. Les formulaires incomplets seront retournés au demandeur et retarderont le processus d’enregistrement. Les demandeurs sont donc encouragés de s’assurer que leur formulaire est dûment rempli.
Santé Canada encourage les demandeurs à vérifier si la demande d’enregistrement est complète et présentée en temps utile.
Chaque instrument désigné doit être enregistré au moyen d’un formulaire de demande distinct.
Comme le formulaire est d’une seule page et non difficile à remplir, le fardeau est limité pour les personnes ou les entreprises qui désirent enregistrer un instrument désigné.
Lorsque l’enregistrement aura été traité par Santé Canada, les demandeurs recevront :
- le numéro d’enregistrement pour l’instrument désigné précisé sur le formulaire;
- une copie du formulaire d’enregistrement validé (par Santé Canada).
L’enregistrement est valide pour deux ans. Il n’est valide que pour l’importation du dispositif précisé sur le formulaire.

Les formulaires de demande peuvent être présentés à Santé Canada par courrier ou par voie électronique (courriel).
Adresse postale :
Division des autorisations
Bureau des substances contrôlées
Direction des substances contrôlées
Santé Canada
161, promenade Goldenrod, AL0300B
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.authorizations-autorisations.sc@canada.ca

Le défaut d’enregistrer un instrument désigné avant de l’importer au Canada contrevient à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.
Les autorités frontalières peuvent notifier Santé Canada et (ou) la police lorsque l’instrument arrive à la frontière.

Si vous avez des questions concernant le processus de demande ou d’enregistrement, veuillez communiquer avec le service suivant :