Formulaire de déclaration des spécifications du produit de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (vidéo description)

Transcription

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Narrateur:

Le texte à l'écran indique : Qu'est-ce que le Formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP)?

Narrateur:

Ce formulaire indique tous les ingrédients que contient un produit antiparasitaire et leurs concentrations. Il doit être fourni à l'ARLA si l'on veut homologuer ou modifier un produit antiparasitaire.

Un formulaire de déclaration des spécifications du produit s'affiche à l'écran, un gros plan est fait de haut en bas.

Ce document permet de décrire la composition des quatre types de produits:

Différents produits chimiques dans des bouteilles, des fioles et des éprouvettes apparaissent à l'écran.

• Principe actif de qualité technique
• Produit du système intégré
• Concentré de fabrication
• Préparation commerciale

Le texte à l'écran indique : Principe actif de qualité technique, Produit du système intégré, Concentré de fabrication et Préparation commerciale, avec les icônes de différents produits et produits chimiques.

Narrateur:

Examinons comment remplir certaines parties du FDSP pour un produit de qualité technique.

Le formulaire de déclaration des spécifications du produit apparaît à l'écran. Le texte qui s'affiche à la droite du formulaire indique FDSP.

Inscrivez le nom et l'adresse du site de fabrication. Il doit s'agir de l'adresse municipale, et non pas d'une case postale ou l'adresse du siège social de l'entreprise.

Un gros plan est fait sur la section du nom et de l'adresse (Case H) du formulaire. Le texte s'affiche dans un espace réservé à l'adresse sur le formulaire.

Rappelez-vous que chaque site de fabrication doit avoir un FDSP distinct, même si les spécifications sont identiques. Veillez à ne pas cocher cette case pour les PAQT ou PSI.

Plusieurs formulaires FDSP apparaissent à l'écran. Le texte qui s'affiche au-dessus des formulaires indique que chaque site de production doit avoir un FDSP distinct.

Les autres formulaires disparaissent, un zoom arrière est fait sur le formulaire pour afficher la section du nom et de l'adresse. Le texte au-dessus indique de ne pas cocher cette case pour les PAQT ou les PSI.

Narrateur:

Ensuite, indiquez le code de formulation, ainsi que les numéros de formulation et de version. Veuillez consulter le guide du FDSP pour les codes de formulation. Le numéro de la formulation augmente chaque fois qu'un nouveau site de fabrication est ajouté (la source). Le numéro de la version s'accroît quand les spécifications de la source sont mises à jour.

Un gros plan est fait sur les sections du formulaire « Code de formulation », « Numéro de formulation » et « Numéro de version ». Les sections sont en surbrillance et soulignées en rouge pour indiquer qu'il en est question ici.

Voyons maintenant comment identifier le principe actif. Son nom commun figure généralement sur l'étiquette du produit.

Le texte qui apparaît indique comment identifier le principe actif. Un produit sous la forme d'un aérosol portant la mention « Genuconazole » apparaît sur la gauche.

Le texte disparaît et le produit occupe toute la surface de l'écran.

Indiquez le nom commun du principe actif

Le formulaire FDSP apparaît, et un gros plan est effectué sur la section « Nom commun ». La case est surlignée en rouge et contient le nom « Genuconazole ».

Inscrivez le nom chimique CAS ou UICPA

Le champ « Nom chimique » est maintenant en surbrillance et contient un nom chimique.

Ensuite, indiquez le numéro CAS associé au principe actif.

Le champ « Numéro CAS » est maintenant en surbrillance et contient un numéro.

Ajoutez « principe actif » comme rôle.

Le champ « rôle » est en surbrillance et contient du texte indiquant la mention « Principe actif ».

Narrateur:

Voyons maintenant la garantie du produit.

Vous devez indiquer la spécification nominale associée au site de fabrication dans les cases 9 et 12.

Les cases 9 et 12 sur le formulaire sont en surbrillance. Le chiffre 98 apparaît dans les deux champs.

Puis la limite certifiée inférieure ou LCI et la limite certifiée supérieure ou LCS.

Celles-ci doivent correspondre aux limites certifiées standards comme indiqué dans le guide du FSDP.

Les champs « Limite certifiée inférieure » et « Limite certifiée supérieure » sont en surbrillance et contiennent un chiffre . Du texte à l'écran s'affiche au-dessus du formulaire et indique « Lacune courante ».

Enfin, indiquez la garantie figurant sur l'étiquette et ses limites certifiées. S'il existe plusieurs sites, cette garantie peut être légèrement différente de la spécification nominale propre à ce site, mais elle doit être la même pour tous les sites ayant le même numéro d'homologation. La spécification nominale propre à chaque site doit aussi être comprise entre les limites certifiées de la garantie sur l'étiquette.

La garantie figurant sur l'étiquette est en surbrillance et contient la mention « Genuconazole ». Quatre champs en dessous indiquant les limites certifiées sont en surbrillance et contiennent des chiffres.

Différents produits chimiques dans des bouteilles, des fioles et des éprouvettes apparaissent à l'écran. Le texte qui s'affiche dit que tous les sites ayant le même numéro d'homologation doivent avoir la même garantie figurant sur l'étiquette.

Narrateur:

Il se peut qu'un principe actif soit présent sous une autre forme, tel qu'un sel ou un ester. Quand c'est le cas, la garantie figurant sur l'étiquette indiquera la partie active seulement.

Tous les produits chimiques disparaissent à l'exception d'une fiole ronde contenant un liquide vert. Le texte au haut de l'écran énumère différentes formes de principes actifs. Des lignes apparaissent pour relier la fiole aux mots « sel », « amine » et « ester ».

Pour présenter les spécifications, indiquez le nom de la forme chimique qui est présente.

Le formulaire FDSP apparaît à l'écran. Les champs « Nom commun » et « Nom chimique » sont en surbrillance et soulignés en rouge. Ils contiennent des noms chimiques.

Puis, inscrivez le pourcentage en masse associé à cette forme chimique.

Sur le formulaire, la case 9 est en surbrillance et contient un chiffre.

Ensuite, indiquez les spécifications de cette forme chimique.

Les cases 11, 12 et 13 sont en surbrillance et contiennent des chiffres.

Ainsi que la garantie figurant sur l'étiquette qui fait référence uniquement à la partie active.

La garantie figurant sur l'étiquette est en surbrillance et contient du texte et des chiffres.

Jetez un coup d'œil à quelques autres exemples de principes actifs présents sous diverses formes.

Un aperçu plus large du formulaire apparaît, avec le champ « Nom chimique » et la garantie figurant sur l'étiquette en surbrillance et soulignés en rouge.

Un second formulaire s'affiche, avec les mêmes champs en surbrillance, mais présentant des données différentes à titre d'exemple.

Narrateur:

Nous allons maintenant voir comment inscrire l'information concernant les impuretés présentes dans le PAQT.

Le texte qui apparaît à l'écran indique comment déterminer et entrer l'information concernant les impuretés présentes dans le PAQT.

Il est important de ne pas oublier que toutes les impuretés de nature toxique qui sont détectées doivent être indiquées, même si elles sont présentes à des concentrations inférieures à 0,1 %.

Le formulaire FDSP apparaît. Le texte qui s'affiche au-dessus du formulaire indique « Lacune courante ».

Si possible, donnez toujours le « code » de l'impureté, ainsi qu'un nom chimique CAS ou UICPA valide.

Un gros plan est effectué sur la section « Composants » du formulaire. Les cases 10, 2 et 3 sont en surbrillance et contiennent du texte et des noms chimiques.

Vous devez inscrire ici un numéro CAS valide. Toutefois, pour les impuretés qui ne sont pas associées à un numéro CAS, n'indiquez rien.

La case 7 est en surbrillance. Le texte qui apparaît au-dessus du formulaire indique qu'en l'absence de numéro CAS, rien n'est indiqué dans la case.

Ensuite, indiquez le pourcentage en masse. Cette valeur correspond à la moyenne des données sur cinq lots pour le site de fabrication. Dans ce cas-ci, on a utilisé la moyenne de ces 5 valeurs pour obtenir le pourcentage en masse.

La case 9 est en surbrillance et contient un chiffre. Un tableau apparaît à gauche. Il contient des valeurs de concentration et le nom des échantillons.

Narrateur:

Assurez-vous aussi que la LCS reflète la spécification du site de fabrication ou le niveau le plus élevé prévu en production.

La case 13 du formulaire est en surbrillance.

Ce niveau peut être calculé en prenant la valeur moyenne des données sur les lots plus 3 fois l'écart-type.

Un crayon et une calculatrice apparaissent à l'écran. Le texte qui s'affiche entre les deux éléments indique la formule de calcul de la LCS. La LCS égale zéro virgule cinq plus trois fois l'écart-type.

Veuillez utiliser un logiciel comme Excel.

Un formulaire Excel apparaît à l'écran avec un exemple de calcul.

Si vous établissez que la LCS d'une impureté correspond à la valeur maximale de l'analyse des cinq lots, cela ne laisse aucune marge pour les variations dans la fabrication.

La case 13 est en surbrillance et contient le chiffre 0,15. Le texte qui s'affiche au-dessus du formulaire indique « Lacune courante».

Narrateur:

N'oubliez pas que la somme des pourcentages en masse ne doit pas être exactement égale à 100, mais elle doit être au moins 98,5.

La section « Somme » du formulaire est en surbrillance et contient le chiffre 98,5.

Enfin et surtout, signez le FDSP et inscrivez la date. Les signatures numériques sont permises.

La section relative à la certification de la personne dûment autorisée est en surbrillance.

Narrateur:

Pour obtenir davantage de renseignements et demander le FDSP et son guide, communiquez avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Le logo de Santé Canada apparaît à l'écran et le texte indique que pour obtenir davantage de renseignements et pour demander le FDSP et son guide, de communiquer avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire.

Courriel : hc.pmra.info-arla.sc@hc-sc.gc.ca