Politique en matière de surveillance et vérification de la conformité et des activités réglementaires axée sur le risque

CONTENU

1. Avis de non-responsabilité
2. Résumé
3. Objectif de la politique
4. Introduction
5. Portée
6. Critères axés sur le risque guidant la surveillance et la vérification de la conformité et des activités réglementaires
7. Définitions
8. Révision
9. Date d’entrée en vigueur
10. Coordonnées

1. Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), de la Loi sur la santé des animaux (LSA), du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) ou du Règlement sur la santé des animaux (RSA). En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre les lois ou les règlements et le présent document, les lois ou les règlements auront préséance. Ce document administratif vise à clarifier, pour les parties réglementées, les critères pris en considération lors de la détermination des sites à inspecter. Il décrit les critères les plus communs, mais il pourrait se présenter des situations imprévues où d’autres critères axés sur le risque pourraient être utilisés. Ce document n’est pas destiné à fournir un avis juridique relativement à l’interprétation des lois ou des règlements.

2. Résumé

Le Centre de la biosûreté de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC) offre un programme de conformité et d’application de la loi en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et le Règlement correspondant (RAPHT) et de certaines dispositions de la Loi sur la santé des animaux (LSA) dans le but de promouvoir la sécurité et la sûreté relatives aux agents pathogènes humains, aux agents zoopathogènes terrestres (à l’exclusion des agents pathogènes associés à des maladies animales émergentes ou à des maladies animales exotiques [MAE]) et aux toxines.

La politique du Centre en matière de surveillance et de vérification de la conformité et des activités réglementaires axée sur le risque est conforme à la politique de conformité et d’application du Centre, et décrit les critères axés sur le risque qui sont considérés pour déterminer les meilleures approches et activités reliées à la vérification de la conformité et à l’application de la loi.

3. Objectif de la politique

La présente politique vise à préciser les critères axés sur le risque considérés pour déterminer le type d’activité le plus approprié ainsi que l’approche pour assurer la surveillance et la vérification de la conformité ou pour effectuer des activités d’application de la loi. En conséquence, cette politique peut être largement utilisée pour guider les décisions reliées à la période de validité du permis et à ses conditions d’utilisation, la décision reliée à la sélection des inspections et la décision reliée à la façon et au moment d’évaluer le niveau de conformité d’une partie réglementée.

4. Introduction

Le Centre est responsable de surveiller le régime national de sécurité et de sûreté visant à protéger la santé et la sécurité du public contre les risques que présentent les agents pathogènes humains, les toxines et les agents zoopathogènes terrestres (autres que ceux causant des maladies animales émergentes ou des maladies animales exotiques) en faisant la promotion d’une norme de pratique pour toute personne menant des activités réglementées impliquant des agents biologiques au Canada. Il administre et applique la LAPHT, le RAPHT et certaines dispositions de la LSA et du RSA.

En élaborant le programme de surveillance de la LAPHT et du RAPHT, le Centre utilise une approche axée sur le risque afin de déterminer les exigences en matière de biosécurité et de biosûreté reliées aux activités réglementées menées par des parties réglementées œuvrant avec des agents pathogènes humains et des toxines. À ce titre, les exigences reliées aux activités impliquant des agents pathogènes de groupe de risque 2 sont généralement moins strictes que celles reliées aux activités impliquant des agents pathogènes de groupe de risque 3 ou 4. L’approche axée sur le risque guide aussi les interventions du Centre reliées à la conformité et à l’application de la loi, de sorte que les actions entreprises sont proportionnelles à la gravité de la non-conformité et appropriées à la situation.

Le Centre exerce différentes activités de conformité comme la surveillance, les vérifications et les inspections (référez-vous à l’annexe 1 pour de plus amples renseignements sur les différents types d’inspection) pour vérifier la conformité et prévenir la non-conformité selon les exigences législatives, réglementaires et normatives applicables.

5. Portée

La présente politique s’applique aux activités liées à la surveillance de la conformité, la vérification et les activités liées à l’application de la loi effectuées par le Centre en vertu de la LAPHT, du RAPHT et de certaines dispositions de la LSA et du RSA ainsi qu’aux activités d’application de la loi dans le cadre de la LAPHT et du RAPHT.

6. Critères axés sur le risque pour guider la surveillance et la vérification de la conformité et des activités réglementaires

Afin de guider la surveillance de la conformité, la vérification et les activités liées à l’application de la loi (p. ex. la décision relative à la période de validité du permis et à ses conditions d’utilisation, à l’ordre de priorité des inspections sur place et à l’évaluation du niveau de conformité d’une partie réglementée), les critères axés sur le risque énumérés ci-dessous sont systématiquement utilisés dans le but d’accroître la transparence, l’égalité et la prévisibilité :

• Les antécédents de conformité
• L’exhaustivité des programmes de biosécurité et de biosûreté de l’organisation et de leur gestion
• La complexité des activités de l’organisation
• La complexité de la surveillance
• Les nouveaux risques ou les risques émergents en matière de sûreté et de sécurité
• L’identification du risque externe

a) Les antécédents de conformité

Les antécédents de conformité de la partie réglementée pourraient influencer le niveau de risque d’une installation. Par exemple, une installation qui présente régulièrement des cas de non-conformité et qui tarde à les corriger pourrait poser un risque plus élevé qu’une installation qui corrige ses cas de non-conformité sans tarder. Le niveau de risque pourrait aussi être considéré comme plus élevé pour une installation qui n’a aucun antécédent de conformité connu par le Centre, comme c’est le cas pour une nouvelle installation ou un laboratoire qui travaille avec un agent pathogène particulier depuis peu.

Les antécédents de conformité d’une partie réglementée pourraient inclure, sans toutefois y être limité : la révision de la documentation et les rapports produits pendant le processus de délivrance du permis (tels que le Plan de surveillance administrative [PSA] ou le plan de biosûreté, lorsqu’applicable), les rapports d’inspection, les demandes de mesures correctives, les plans de mesures correctives de la partie réglementée, les documents de suivi et les dossiers de toute mesure d’application ayant été mise en œuvre.

b) L’exhaustivité des programmes de biosécurité et de biosûreté de l’organisation et de leur gestion

Le niveau de risque pourrait aussi être influencé par l’exhaustivité des programmes de biosécurité et de biosûreté de l’organisation et de leur gestion. Par exemple, le traitement d’une demande (p. ex. la révision de la demande de permis ou la révision du PSA pour les installations de recherche) pourrait offrir un aperçu de la force d’un programme de biosécurité et de biosûreté ainsi que de l’engagement de l’équipe. Les installations qui démontrent une culture de sécurité et qui priorisent la gestion du risque pourraient présenter un risque plus faible puisqu’elles ont démontré leur façon d’atténuer les risques. Au contraire, une installation de recherche qui fournirait un PSA incomplet concernant leur programme de biosécurité et de biosûreté pourrait indiquer des connaissances limitées sur la biosécurité et la biosûreté, et de ce fait, le Centre pourrait considérer cette installation comme présentant un risque plus élevé.

c) La complexité des activités de l’organisation

La complexité du travail accompli influence le niveau de risque associé à une installation donnée. Les travaux de nature complexe pourraient inclure, sans toutefois y être limités : la recherche, l’enseignement et les travaux in vivo de grande envergure. Ces activités exigent typiquement des pratiques opérationnelles et de l’équipement plus complexes pour gérer le risque auquel sont exposés le personnel et le public.

d) La complexité de la surveillance

Le nombre d’installations dont un agent de la sécurité biologique (ASB) est responsable et leurs emplacements géographiques sont d’autres facteurs qui peuvent contribuer à la complexité de la surveillance des activités d’une organisation et ainsi influencer la fréquence d’inspection.

e) Les nouveaux risques ou les risques émergents en matière de sûreté et de sécurité

Un des rôles du Centre est d’anticiper les défis de santé publique et d’y répondre ainsi que de protéger la santé, la sûreté et la sécurité de la population canadienne face aux nouveaux risques ou aux risques émergents. Si une nouvelle menace ou une menace émergente survenait (p. ex. une pandémie d’influenza), le centre pourrait prioriser les inspections des installations qui manipulent ces agents afin de répondre aux préoccupations du public canadien en matière de santé et sécurité. Ces installations pourraient poser un risque plus élevé en raison du peu ou du manque de connaissances sur les propriétés dangereuses des agents pathogènes utilisés et sur les recommandations associées concernant l’atténuation des risques liés au travail impliquant des agents pathogènes émergents en laboratoire.

De nouvelles méthodologies et technologies en vigueur au Canada pourraient aussi entraîner des risques particuliers et il faut réfléchir à la façon appropriée de les atténuer.

f) L’identification du risque externe

D’autres sources de renseignements pourraient influencer la sélection des lieux à inspecter. Ces renseignements pourraient être fournis par d’autres ministères chargés de la réglementation (p. ex. Santé Canada, l’Agence des services frontaliers du Canada et l’Agence canadienne d’inspection des aliments), des services de renseignement ou des services de police (p. ex. le Service canadien du renseignement de sécurité et la Gendarmerie royale du Canada) ou d’autres sources externes.

L’approche systématique axée sur le risque du Centre, qui consiste à mener des activités réglementaires, permettra au Centre d’atténuer efficacement les risques potentiels en consacrant les ressources aux endroits où elles peuvent être les plus utiles.

8. Révision

Cette politique sera révisée de façon régulière pour s’assurer que son contenu reflète bien les principes directeurs du programme de conformité et d’application de la loi du Centre.

9. Date d’entrée en vigueur

Cette politique est entrée en vigueur le 8 janvier 2018.

10. Coordonnées

Les questions et les commentaires sur la présente politique peuvent être adressés à la directrice générale du Centre de la biosûreté.

100, chemin Colonnade, I.A. 6201D
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
613-957-1779 (téléphone)
613-941-0596 (télécopieur)
cindy.evans@canada.ca

Annexe 1 :

Les types d’inspection

Il est important de déterminer les objectifs et les résultats d’une inspection afin de sélectionner le type d’inspection approprié.

Le programme d’inspection du Centre comprend deux types d’inspection sur place : l’inspection annoncée et l’inspection sans préavis. Le choix du type d’inspection dépend majoritairement des facteurs ci-dessous :

• L’objectif de l’inspection (p. ex. une inspection de vérification de la conformité ou une inspection de suivi)
• Le niveau de risque associé à la tenue d’une inspection sur place (p. ex. le groupe de risque associé aux agents pathogènes manipulés dans l’installation)
• Le niveau de renseignements disponibles sur l’installation réglementée à inspecter, avant l’inspection

a) L’inspection annoncée

Le Centre réalise généralement des inspections annoncées avec l’intention de vérifier la conformité et prévenir la non-conformité.

Dans ces cas, les parties réglementées reçoivent un préavis d’au moins une semaine pour faire en sorte que tout le personnel clé (p. ex. l’agent de la sécurité biologique [ASB], le représentant du titulaire de permis, le chercheur principal, les travailleurs de laboratoire, etc.) sera disponible lors de l’inspection afin de répondre aux questions et fournir de la rétroaction. Les inspections annoncées sont une occasion pour les inspecteurs de promouvoir la conformité et les bonnes pratiques en matière de biosécurité en collaborant avec le personnel clé et en répondant à leurs questions et préoccupations. Lorsqu’il est impossible de coordonner un moment où tout le personnel clé est disponible, le Centre fera de son mieux pour accommoder la disponibilité des parties réglementées.

Néanmoins, les inspections annoncées peuvent ne pas être la représentation la plus exacte des activités et pratiques habituelles menées en laboratoire, puisque l’organisation peut se préparer en vue de l’inspection et modifier ses procédures ou pratiques, ce qui aurait pour effet de réduire le niveau de confiance dans l’efficacité du programme d’inspection.

b) L’inspection sans préavis

Les inspections sans préavis sont très efficaces et offrent au Centre l’occasion d’observer une représentation exacte des activités et des pratiques habituelles en laboratoire, augmentant la confiance dans l’efficacité du programme d’inspection. Ces types d’inspection sont avantageux lorsque des problématiques de non-conformité ont été identifiées auparavant ou lors de suivis d’inspections précédentes pendant lesquelles les activités réglementées posaient potentiellement un danger grave et imminent pour la santé ou la sécurité publique.

En effectuant des inspections sans préavis, les inspecteurs pourraient rencontrer certaines situations telles que l’indisponibilité du personnel, ce qui limiterait l’occasion de promouvoir la conformité et prolongerait possiblement la durée de l’inspection pour permettre de compléter les activités reliées à la vérification de la conformité.

c) L’inspection aléatoire

La sélection et l’ordre de priorité des inspections sont déterminés à partir des critères axés sur le risque. Cependant, il y aura une sélection aléatoire des sites œuvrant avec des agents pathogènes de GR2 qui seront sélectionnés. La sélection aléatoire de sites réglementés représente une composante essentielle de la surveillance de la conformité.

Les résultats de ces inspections aléatoires fourniront une représentation objective du niveau de conformité général des parties réglementées et seront utilisés pour établir une base statistique concernant la surveillance de la conformité auprès des installations de niveau de confinement inférieur (les installations menant des activités réglementées avec des agents pathogènes du GR2). Les résultats d’inspection d’installations sélectionnées de façon aléatoire serviront également à appuyer la validité et l’utilité d’une approche axée sur le risque lors de la tenue d’activités de surveillance et de vérification.