Politique de conformité et d'application du Centre de la biosûreté

Contenu

  1. Sommaire
  2. Objectif de la politique
  3. Introduction
  4. Portée
  5. Principes directeurs
  6. Rôles et responsabilités
  7. Activités de conformité et d'application
  8. Définitions
  9. Révisions
  10. Coordonnées

Avertissement : Le présent document ne fait partie d'aucune loi ni des règlements connexes; en cas d'incohérence ou de conflit entre les dispositions législatives ou réglementaires et ce document, la Loi ou le Règlement a préséance. De nature administrative, ce document vise à faciliter la conformité de la partie réglementée à la Loi, au Règlement et aux politiques administratives applicables.

1. Sommaire

Le Centre de la biosûreté (le Centre) mène un programme national de conformité et d'application aux termes de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) et de certaines dispositions de la Loi sur la santé des animaux (LSA) et du Règlement sur la santé des animaux (RSA), dans le but de promouvoir la sécurité et la sûreté en présence d'agents pathogènes humains, d'agents pathogènes d'animaux terrestres (à l'exclusion des agents pathogènes capables de causer une maladie animale émergente ou une maladie animale exotique [MAE]) et de toxines.

La Politique de conformité et d'application du Centre décrit la façon dont le programme national de conformité et d'applicationest mis en œuvre au moyen de stratégies et d'outils divers. Elle décrit également les rôles et les responsabilités du Centre et des parties réglementées. Cette politique s'applique aux activités de conformité et d'application menées par le Centre à l'égard des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines réglementés en vertu de la LAPHT, du RAPHT, de la LSA et du RSA.

2. Objectif de la politique

La présente politique a pour but d'orienter les activités de conformité et d'application qui incombent au Centre en vertu des lois et des règlements pertinents sous sa responsabilité. Le manuel opérationnel et les procédures de conformité et d'application connexes établis par le Centre devront être conformes à cette politique.

La présente politique vise également à favoriser la transparence et à accroître la confiance du public envers la prestation des programmes et des services du Centre. Elle cherche à mieux faire connaître aux parties réglementées la façon dont le Centre compte assumer ses responsabilités en matière de conformité et d'application, ainsi que la façon dont le Centre prend des décisions et peut s'adapter à divers changements dans le domaine de la conformité et de l'application (p. ex., incidents de non-conformité, nouvelles menaces, avancées technologiques ou nouvelles tendances en ce qui concerne les principes et les pratiques de la biosécurité et du bioconfinement).

3. Introduction

Le Centre est le centre national d'expertise en matière de biosécurité et de bioconfinement des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres (à l'exclusion des agents pathogènes associés à des maladies animales émergentes ou à des MAE) et des toxines.

Le Centre joue un rôle important dans la protection de la santé et de la sécurité de la population par la promotion d'une norme de pratique minimale pour toutes les personnes utilisant des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines dans le cadre de leurs activités au Canada. Il administre et applique la LAPHT, le RAPHT et certaines dispositions de la LSA et du RSA, de même qu'il exerce toute une gamme d'activités telles que :

  • la diffusion rapide de l'information sur la biosécurité;
  • l'élaboration de normes et de directives en matière de bioconfinement et de biosécurité;
  • une formation visant à favoriser la conformité;
  • des interventions fondées sur les faits et les risques;
  • la délivrance d'un permis visant des agents pathogènes et des toxines et d'une habilitation de sécurité;
  • la surveillance continue et la vérification de la conformité;
  • l'application des lois et règlements et des peines.

Le Centre cherche également à accroître la biosécurité et la biosûreté relatives aux agents pathogènes humains et aux toxines à l'échelle mondiale grâce à son leadership et à sa collaboration stratégiques sur le plan international.

L'actuelle Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) fournit des renseignements techniques, des recommandations et des conseils à ceux qui conçoivent, construisent ou utilisent des laboratoires dans lesquels des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines sont manipulés à des fins telles que l'établissement de diagnostics, la recherche et le développement. La NCB énonce les exigences matérielles et opérationnelles que doivent respecter les laboratoires pour atténuer les risques inhérents aux agents pathogènes humains, aux agents pathogènes d'animaux terrestres et aux toxines. Elle est utilisée par l'Agence de la santé publique du Canada pour surveiller et vérifier la conformité des installations réglementées en vertu de la LAPHT, du RAPHT, de la LSA et du RSA.

Le Centre part du principe que la plupart des acteurs du secteur réglementé se conformeront aux exigences législatives et réglementaires s'ils comprennent ces exigences et disposent des outils nécessaires. Par conséquent, il travaille activement avec les parties réglementées afin de les inciter et de les aider à mieux connaître et à comprendre la LAPHT et le RAPHT.

En général, l'adoption d'une approche collaborative par la partie réglementée et par le Centre permet d'atteindre la conformité. La correction des éléments de non-conformité peut souvent se faire par l'application de mesures correctives appropriées ou d'autres méthodes. Toutefois, lorsque cette approche collaborative ne permet pas d'assurer la conformité ou lorsque la partie réglementée est incapable de corriger la situation, des mesures d'application peuvent être prises. Dans certains cas, les mesures d'application peuvent être l'outil initial approprié pour corriger ou prévenir la non-conformité.

La présente politique établit les principes directeurs, précise les rôles et les responsabilités du Centre et des parties réglementées, décrit les activités de conformité et d'application et définit les termes pertinents qui se rapportent aux activités de conformité et d'application du Centre.

4. Portée

La présente politique s'applique à toute activité réglementée en vertu de la LAPHT et du RAPHT, ainsi qu'à toute activité assujettie aux alinéas 51a), 51.1a) et 51.1b) du RSA.

5. Principes directeurs

Le Centre s'engage à respecter les principes énoncés dans la Directive du Cabinet sur la gestion de la réglementation (DCGR), qui s'applique à tous les ministères et organismes participant au processus de réglementation fédéral. La DCGR vise à rendre les activités de réglementation le plus profitables possible pour la population, en offrant des résultats concrets aux Canadiens, et à réduire le fardeau réglementaire imposé aux parties réglementées. Dans le respect de la DCGR, les principes suivants guideront les activités de conformité et d'application du Centre :

A. Approche fondée sur les risques

Le Centre adoptera une approche fondée sur les risques dans le cadre de ses interventions de conformité et d'application. Les mesures prises seront fonction de la gravité de la non-conformité et adaptées à la situation.

Le Centre s'efforcera d'adopter une approche progressive. Le degré d'intervention variera en fonction de facteurs tels que les suivants :

  • le degré de risque ou de risque potentiel;
  • l'ampleur du préjudice potentiel que cause l'infraction;
  • les antécédents de la partie réglementée en matière de conformité;
  • le fait que la partie réglementée a fait preuve d'indifférence ou de préméditation;
  • la probabilité que le problème survienne de nouveau;
  • l'issue probable de chaque mesure d'application.

Le Centre s'engage à reconnaître et à réduire ou à éliminer de façon proactive les dangers potentiels pour la santé publique, la sûreté et la sécurité de la population.

B. Responsabilité

Le Centre est responsable de prendre des mesures de conformité et d'application conformément à la législation et à la réglementation pertinentes. Le Centre fournira à son personnel une formation adéquate et opportune lui permettant d'acquérir la qualification et les compétences nécessaires pour prendre de telles mesures de conformité et d'application.

C. Transparence

La présente politique de conformité et d'application sera accessible aux parties réglementées et au grand public.

La conformité est plus facile à atteindre lorsque les parties réglementées connaissent et comprennent les exigences législatives et réglementaires. Ainsi, le Centre favorisera la conformité aux exigences législatives et réglementaires en communiquant avec les parties réglementées de façon claire et opportune. Il s'engage à encourager la conformité par l'échange de renseignements et par la transmission aux parties réglementées de données et d'outils concernant les mesures devant être prises pour corriger la situation et pour assurer le maintien de la conformité.

D. Prévisibilité, équité, cohérence

La surveillance assurée par le Centre aux termes des lois et règlements applicables sera exercée avec équité et cohérence, de manière à être adaptée à la situation. Pour ce faire :

  • la présente politique sera appliquée de manière cohérente et uniforme;
  • les activités de conformité et d'application seront menées par du personnel qualifié;
  • un document intitulé Activités de conformité et continuum de l'application sera publié pour servir de cadre aux activités de conformité et d'applications menées par le Centre;
  • un cadre de vérification interne sera mis en œuvre pour évaluer la cohérence des décisions prises en matière d'application, vérifier la qualité des activités de conformité et d'application et cerner les tendances possibles pour assurer l'amélioration continue.

E. Collaboration et harmonisation avec d'autres gouvernements

S'il y a lieu, le Centre visera une collaboration et une harmonisation avec d'autres organisations gouvernementales, avec les gouvernements provinciaux et territoriaux et avec des partenaires internationaux afin d'offrir un régime de conformité et d'application qui tient compte des pratiques exemplaires, tout en protégeant la santé et la sécurité du public et en favorisant l'efficacité de la réglementation et la rationalisation des processus.

F. Souplesse

Le Centre révisera sa politique et ses procédures de conformité et d'application et, au besoin, les mettra à jour de façon à ce qu'elles reflètent l'évolution du milieu, les attentes du public et les leçons apprises.

Bien que ces principes généraux guident les activités de conformité et d'application du Centre, ils n'excluent pas le recours à des méthodes ou à des outils particuliers permettant de s'attaquer aux risques pour la santé, la sécurité et la sûreté que pose l'utilisation non sécuritaire des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines.

6. Rôles et responsabilités

La présente section fournit une brève description de certains des rôles et des responsabilités du Centre, des parties réglementées et d'autres intervenants intéressés.

A. Centre de la biosûreté

Le ministre de la Santé est responsable de l'administration et de l'application de la LAPHT et du RAPHT. Cette responsabilité est assumée au quotidien par le Centre. Depuis le 1er avril 2013, l'Agence est également responsable de l'application des dispositions de la LSA et du RSA qui concernent la délivrance de permis d'importation et d'autorisations de transfert pour les agents pathogènes d'animaux terrestres.

Il incombe au Centre de mener ses activités de conformité et d'application conformément aux lois et aux règlements pertinents, à la présente politique et aux politiques et procédures connexes. Les principales activités à mener consistent à travailler avec les parties réglementées afin de promouvoir, de surveiller et de vérifier la conformité. Les autres responsabilités consistent à réagir aux situations de non-conformité de façon adéquate, tel que décrit dans le document intitulé Activités de conformité et continuum de l'application.

Les inspecteurs chargés de l'application de la LAPHT sont désignés en vertu de l'article 40 de la LAPHT, et leurs pouvoirs d'inspection sont décrits dans les articles 41 à 52. Les inspecteurs de l'Agence chargés de l'application de la LSA et du RSA sont désignés en vertu du paragraphe 13(3) de la Loi sur l'Agence canadienne d'inspection des aliments.Le rôle principal des inspecteurs est de vérifier la conformité et de prévenir ou de corriger la non-conformité aux exigences législatives et réglementaires pertinentes, soit la LAPHT, le RAPHT, la LSA et le RSA. En général, les mesures sont prises de façon progressive. Cependant, il peut être plus approprié de régler certaines situations en prenant sur-le-champ des mesures plus rigoureuses, comme une enquête ou des poursuites.

Lorsque l'approche progressive privilégiée par le Centre pour appliquer les règlements se révèle inefficace, ce dernier peut passer à la prochaine activité du continuum, soit l'application des peines. S'il a des motifs raisonnables de croire qu'une infraction à la LAPHT a été commise, le Centre peut mener une enquête. Les enquêtes sont menées dans le but de prendre des mesures d'application des peines en vue d'éventuelles poursuites. En cas d'infraction à la LSA ou au RSA, l'ACIA se chargera d'appliquer les peines.

Au besoin, le Centre collaborera avec d'autres organismes du gouvernement fédéral et avec les gouvernements provinciaux et territoriaux.

B. Parties réglementées

Les parties réglementées doivent veiller à ce que les activités qu'elles effectuent avec des agents pathogènes humains et des toxines respectent toutes les exigences législatives et réglementaires. À tout le moins, toute personne qui, sciemment, exerce toute activité visée impliquant un agent pathogène humain ou une toxine doit prendre toutes les précautions raisonnables pour protéger la santé et la sécurité de la population contre les risques que cette activité présente. La partie réglementée est également responsable des activités suivantes, sans s'y limiter :

  • établissement et tenue à jour d'un programme approprié pour assurer la biosûreté et la biosécurité des laboratoires;
  • conformité aux exigences applicables prévues dans l'actuelle Norme canadienne sur la biosécurité (NCB) et dans tout document qui suivra;
  • application des exigences en matière d'octroi de permis et d'habilitation de sécurité;
  • définition et correction des situations de non-conformité de façon appropriée et opportune;
  • élaboration et mise en œuvre d'un plan de mesures correctives acceptable et efficace en cas de non-conformité, telles que cernées par le Centre;
  • correction des aspects nécessitant une rectification, tels que cernés par le Centre.

C. Associations d'intervenants

Bien que les associations d'intervenants ne soient pas nécessairement des parties réglementées aux termes de la LAPHT et du RPAHT ou de la LSA et du RSA, l'expérience a démontré qu'une collaboration entre les associations d'intervenants, le Centre et les parties réglementées est bénéfique. Habituellement, les associations d'intervenants informent leurs membres des exigences législatives et réglementaires et font part au Centre des préoccupations de leurs membres au sujet des lois, des règlements, de la conformité et de l'application.

7. Activités de conformité et d'application

Le Centre mène des activités de conformité et d'application de façon continue. Des renseignements sur une situation de non-conformité ou sur de nouvelles menaces ou technologies peuvent amener le Centre à examiner la situation et les risques qui y sont associés afin de déterminer quelles sont les activités de conformité et d'application appropriées, conformément aux principes directeurs énoncés dans la présente politique.

Les activités peuvent être menées de façon progressive ou répétitive, en consultant le document intitulé Activités de conformité et du continuum de l'application, qui précise les activités que le Centre mènera progressivement pour parvenir à une conformité et à une application cohérentes. Ces activités peuvent être classées de la façon suivante :

A. Activités de conformité

Le Centre de biosûreté croit que la promotion de la conformité par l'information, la sensibilisation et la transparence est une façon efficace d'obtenir la conformité à la loi. Les activités de conformité menées par le Centre visent à amener les organisations à se conformer en tout point aux lois et directives. Le Centre a donc conçu des outils accessibles pour aider les organisations à mieux connaître et à comprendre les exigences réglementaires. Les activités de conformité se divisent en deux catégories : la promotion, d'une part, et la surveillance et la vérification, d'autre part.

A1. Promotion de la conformité

La promotion de la conformité est un outil proactif qui favorise l'atteinte de la conformité par la sensibilisation et la diffusion de l'information. La conformité est plus facile à atteindre lorsque les exigences législatives et réglementaires sont clairement définies et que toutes les parties réglementées y ont accès et les comprennent bien.

Les activités de promotion de la conformité du Centre comprennent : la conception et la prestation de séances de formation; la participation à des colloques nationaux; la sensibilisation accrue; l'échange de renseignements sur les pratiques et les principes en matière de biosécurité et de biosûreté par l'intermédiaire du site Web de l'Agence; la publication et la distribution de la NCB et des lignes directrices; l'élaboration et l'affichage sur le Web de Fiches techniques santé-sécurité : agents pathogènes, ainsi que l'émission d'avis ou de notifications de biosécurité relatifs aux agents pathogènes humains ou zoonotiques émergents.

Le Centre encourage aussi les parties réglementées et les autres intervenants intéressés à échanger de l'information et à tisser des liens entre eux pour faire connaître les pratiques exemplaires et les leçons apprises.

Le Centre a l'intention de se tenir au fait des nouvelles tendances, des avancées scientifiques et technologies et des nouveaux enjeux en matière de biosûreté, de bioconfinement et de biosécurité des agents pathogènes humains, des agents pathogènes d'animaux terrestres et des toxines, afin d'être en mesure de prendre des décisions éclairées en fonction des faits et des risques.

A2. Surveillance et vérification de la conformité

Par surveillance et vérification de la conformité, on entend faciliter et surveiller la conformité des activités réglementées par le Centre, puis vérifier que ces activités sont effectuées conformément aux dispositions des lois et règlements pertinents. La surveillance et la vérification de la conformité se font dans le cadre d'une démarche continue qui nécessite de recueillir et d'analyser des données, d'évaluer les risques en vue d'octroyer un permis visant des agents pathogènes et des toxines, puis de mener des inspections pour évaluer la conformité aux exigences législatives.

Le Centre surveille la conformité en utilisant diverses méthodes, dont les suivantes, sans s'y limiter : l'inspection des établissements, la vérification de l'importation ou du transfert d'agents pathogènes humains et de toxines, l'évaluation des programmes de biosécurité et l'analyse de l'information fournie par les parties réglementées. Le Centre peut aussi être informé de situations de non-conformité soupçonnées par des plaintes ou des notifications provenant d'organismes de réglementation provinciaux ou fédéraux ou de partenaires internationaux.

Les inspections sur place jouent un rôle de premier plan dans la conformité, surtout à l'étape de la vérification. Cet outil permet au Centre de mener diverses activités, notamment des audits, la vérification des installations et des procédures opérationnelles, ainsi que la collecte et l'analyse de données provenant de sources variées.

Lorsqu'il vérifie la conformité, le Centre tient compte du degré de risque que présente l'agent pathogène humain ou la toxine et de l'activité menée, afin de s'assurer que la nature et la fréquence de la surveillance exercée permettent d'atténuer le risque pour la santé et la sécurité des Canadiens.

B. Activités d'application

Lorsque le Centre constate une situation de non-conformité, son objectif premier est de gérer le risque et de voir à ce que la partie réglementée se conforme à la loi et au règlement pertinent en intervenant de façon appropriée, c'est-à-dire, généralement, en commençant par le niveau d'intervention le moins intrusif possible et en progressant vers des mesures plus rigoureuses. Les activités d'application se divisent en deux catégories : l'application des règlements et l'application des peines.

B1. Application des lois et règlements

Les activités d'application des lois et règlements du Centre permettent de déterminer le degré de risque ou de risque potentiel que présente la situation de non-conformité, ainsi que le niveau d'intervention à appliquer en fonction de ce risque. Les activités d'application sont de deux ordres : les activités d'application administratives et les activités d'application liées à l'inspection. Le Centre peut utiliser un ou plusieurs outils, selon l'évaluation qu'il fait de divers facteurs, entre autres :

  • le degré de risque ou de risque potentiel;
  • l'ampleur du préjudice potentiel que cause l'infraction;
  • les antécédents de la partie réglementée en matière de conformité;
  • le fait que la partie réglementée a fait preuve d'indifférence ou de préméditation;
  • la probabilité que le problème survienne de nouveau;
  • l'issue probable de chaque mesure d'application.

Après avoir évalué la situation de non-conformité, le Centre peut exercer ses pouvoirs de réglementation. Les mesures qu'il peut prendre sont notamment les suivantes : envoi d'un avis de non-conformité; refus de délivrer le permis visant des agents pathogènes et des toxines; modification, suspension ou révocation de ce permis; prise de mesures en matière de saisie, de détention, de confiscation ou d'élimination, ou émission d'ordres par un inspecteur. L'Agence canadienne d'inspection des aliments peut également imposer des sanctions administratives pécuniaires comme mesure d'application des règlements.

Dans le cadre de ses activités d'application des règlements, le Centre veille à ce que les communications et l'échange d'information soient ouverts et transparents pour aider les parties réglementées à comprendre la loi et à s'y conformer.

B2. Application des peines

Outre la réglementation et l'inspection, le mandat du Centre prévoit également l'application de la loi. Tant la LAPHT et le RAPHT que la LSA et le RSA comportent des dispositions pénales. Les activités d'application des peines relevant de la LSA sont menées par les Services d'enquête et d'application de la loi de l'Agence canadienne d'inspection des aliments.

Pour appliquer les peines prévues à la loi, le Centre mène deux types d'activités : une enquête et des poursuites. Il envisage de mener une enquête lorsqu'il a des motifs raisonnables de croire qu'une infraction a été commise ou lorsque la partie réglementée ne peut pas ou ne souhaite pas corriger les problèmes de non-conformité. L'enquête nécessite de recueillir, auprès de diverses sources, les faits et les renseignements pertinents à l'infraction soupçonnée ou potentielle. S'il sait que la partie réglementée a sciemment l'intention de commettre une infraction, ou de causer un préjudice, le Centre est plus enclin à envisager l'application de peines.

Après enquête, le Centre peut décider d'y donner suite en soumettant une recommandation au Service des poursuites pénales du Canada pour que des poursuites soient entamées contre la partie réglementée concernée.

8. Définitions

Biosécurité
Principes, technologies et pratiques de confinement mis en œuvre pour prévenir l'exposition involontaire à des substances infectieuses ou à des toxines ou pour en empêcher le rejet accidentel.
Biosûreté
Mesures de sécurité conçues pour prévenir la perte, le vol, l'utilisation malveillante, le détournement ou le rejet délibéré d'agents pathogènes, de toxines et de tout autre actif connexes (p. ex., personnel, matériel, substances non infectieuses et animaux).
Conformité
État de conformité d'une partie réglementée (y compris une entreprise, un établissement ou un particulier) aux exigences législatives et réglementaires.
Activités de conformité
En ce qui concerne le Centre, les activités de conformité comprennent les éléments suivants :
Promotion de la conformité
Mesures visant à aider les parties réglementées à se conformer aux exigences législatives et réglementaires ou aux accords volontaires. Ces mesures comprennent des activités de sensibilisation et la diffusion d'information sur les lois, les règlements et les politiques.
Surveillance et vérificationde la conformité
Mesures permettant d'assurer une surveillance régulière afin d'évaluer la conformité en fonction des exigences législatives et réglementaires applicables; ces mesures comprennent notamment des inspections sur place.
Application
Ensemble de mesures que l'organisme de réglementation peut prendre pour contraindre ou inciter la partie réglementée à se conformer aux exigences législatives et réglementaires applicables, pour faire cesser une infraction, pour prévenir une infraction ultérieure ou pour imposer des sanctions à une partie réglementée en situation de non-conformité.
Inspecteur
Toute personne désignée comme inspecteur aux fins de l'administration et de l'application de la LAPHT et du RAPHT ou de la LSA et du RSA, ainsi que des règlements connexes.
Inspection
Ensemble de mesures prises par un organisme de réglementation, selon un cycle prédéterminé ou au besoin, pour vérifier si une partie réglementée se conforme aux exigences législatives et réglementaires applicables ou pour prévenir une situation de non-conformité.

9. Révision

Une fois approuvée par la directrice générale du Centre, la présente politique sera révisée régulièrement. Cette révision, qui visera les documents du programme de conformité et d'application, comme les politiques, directives et procédures, aura pour but de déterminer si la présente politique, grâce à ses principes directeurs, permet d'atteindre la cohérence voulue.

10. Coordonnées

Les questions et les commentaires sur la présente politique peuvent être adressés à la directrice générale du Centre de la biosûreté.

100, chemin Colonnade, IA 6201A
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
613-957-1779 (téléphone)
613-941-0596 (télécopieur)
cindy.evans@phac-aspc.gc.ca

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